- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04156971
Effecten van omega-3-suppletie op de voedingsstatus en fysieke activiteit van zwaarlijvige kinderen
Effecten van omega-3 langketenige meervoudig onverzadigde vetzuren (N-3 LCPUFA) suppletie op lichaamssamenstelling, biochemisch profiel, dieet en fysieke activiteit van zwaarlijvige kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel Het bepalen van het effect van op fasen gebaseerde levensstijlaanpassing en n-3 LCPUFA (DHA en EPA)-supplementen op de lichaamssamenstelling, het biochemisch profiel, het dieet en de fysieke activiteit van kinderen met obesitas.
Specifieke doelen
1. Wijzigingen vergelijken in: i. Primaire uitkomstmaat: BMI-voor-leeftijd ii. Secundaire uitkomstmaten: Lichaamssamenstelling (tailleomtrek [WC], midden-bovenarmspieromtrek [MUAMC] en lichaamsvetpercentage)
Biochemisch profiel:
Lipidenprofiel (totaal cholesterol [TC], triglyceride [TG], low-density lipoprotein [LDL] en high-density lipoprotein [HDL]), nuchtere bloedglucose (FBG), insuline en Homeostasis model assessment insulineresistentie-index (HOMA- IR-index), Vetzuursamenstelling (DHA en EPA) Overige: Adiponectine, hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) en serumferritine iii. Inname van energie en nutriënten (macronutriënten, verzadigde vetzuren [SFA], meervoudig onverzadigde vetzuren [PUFA], enkelvoudig onverzadigde vetzuren [MUFA], cholesterol en suiker en voedingsvezels) vii. Lichamelijke activiteit tussen kinderen die Stage-based Lifestyle Modification krijgen voor de behandeling van obesitas bij kinderen met of zonder suppletie van 1320 mg n-3 LCPUFA (DHA en EPA).
Interventie groep
Deelnemers aan de interventiegroep kregen Stage-based Lifestyle Modification en 16 weken suppletie van n-3 LCPUFA (DHA en EPA).
Op fasen gebaseerde levensstijlaanpassing
Stage-based Lifestyle Modification bestaat uit verschillende activiteiten, waaronder voedingsadvies, aerobicsessies, een hands-on activiteit 'Let's Play' en 'Sharing is Caring'. De aanbeveling voor de aanpassing van het dieet en de fysieke activiteit was gebaseerd op de NPG voor het beheer van obesitas bij kinderen (ontwikkeld in fase I). Tijdens de voedingsadviessessie werden educatieve onderwerpen met betrekking tot voeding (verminder de inname van vet en verhoog de inname van fruit en groenten) en aanpassing van fysieke activiteit (verminder sedentaire activiteit en verhoog fysieke activiteit) op basis van de TTM.
De SOC van de deelnemers voor voeding en lichaamsbeweging werd bepaald voordat enige informatie werd gegeven. Dit was belangrijk om ervoor te zorgen dat het geselecteerde onderwijsonderwerp was afgestemd op de huidige SOC van de deelnemer. Voor elke counselingsessie werden ten minste twee doelen gesteld, één voor voeding en één voor lichaamsbeweging. Ouders/verzorgers werden aangemoedigd om deel te nemen aan de voedingsadviessessie. Er werd een aerobe sessie gehouden om de deelnemers aan te moedigen actiever te zijn en hun motivatie te verhogen, terwijl een hands-on activiteit 'Let's Play' gericht was op het vergroten van de kennis van de deelnemers over voedselkeuzes, voedselkeuze en gezonde voedselbereiding. De laatste activiteit was de sessie 'Sharing is Caring' om ouders/verzorgers aan te moedigen hun ervaringen tijdens de interventieperiode te delen.
- Suppletie van n-3 LCPUFA (DHA en EPA)
Deelnemers aan de interventiegroep kregen gedurende 16 weken visoliecapsules met n-3 LCPUFA (DHA en EPA). De deelnemers moesten twee visoliecapsules consumeren, die 1320 mg n-3 LCPUFA (792 mg EPA, 20:5n-3 en 528 mg DHA, 22:6n-3) en 6 IE vitamine E (D-alfa-tocoferol) bevatten. ) dagelijks. De verhouding EPA en DHA was 1,5:1. De rol van vitamine E is om de olie te stabiliseren en is gelijk aan 57%, 53,6% en 42,6% van vitamine E RNI voor Maleisië (2005) voor kinderen van 7 tot 9 jaar oud, 10 tot 12-jarige meisjes en 10 respectievelijk 12-jarige jongens. Deelnemers kregen de instructie om de capsules eenmaal per dag voor het ontbijt in te nemen.
Bepaling van de dosering
Voorafgaand aan suppletie met n-3 LCPUFA (DHA en EPA) werden andere richtlijnen en uitkomsten van eerdere onderzoeken beoordeeld. De aanbeveling voor n-3 LCPUFA-inname is 0,3 tot 1,2% van de totale calorie-inname. Suppletie van 0,6% DHA/EPA uit totale energie is een acceptabel bereik en een effectieve dosering voor gewichtsvermindering bij kinderen en onder het potentiële niveau dat tot complicaties zou kunnen leiden
De vereiste dosering voor de studie varieerde van 1186,7 mg tot 1326,6 mg per dag. Zo werd de deelnemers gevraagd om twee visoliecapsules per dag te consumeren, wat gelijk is aan 1320 mg/dag. Meisjes van 7 tot 9 jaar in de studie consumeerden ongeveer 260 mg DHA en EPA boven hun aanbevolen hoeveelheid. Het bedrag ligt echter nog steeds onder het potentiële niveau dat tot complicaties zou kunnen leiden. Elke deelnemer kreeg gedurende één maand (30 dagen) van de interventieperiode voldoende visoliecapsules (60 capsules).
Controlegroepdeelnemers ontvingen Stage-based Lifestyle Modification alleen voor de behandeling van obesitas bij kinderen.
Onderzoeksmetingen Informatie over demografische en sociaaleconomische, medische status, Child Feeding Questionnaire (CFQ), Family Eating and Activity Habits Questionnaire (FEAHQ) en Nutrition Knowledge bij baseline werden verkregen via persoonlijke interviews tussen onderzoeker en ouders/verzorgers. Met de hulp van hun ouders/verzorgers vulden de deelnemers de Physical Activity Questionnaire for Older Children (PAQ-C) en het driedaagse voedseldossier in. Er werden duidelijke instructies gegeven aan de ouders/verzorgers voordat zij de vragenlijsten beantwoordden. Bij elk bezoek werden de antropometrische metingen van de deelnemers verkregen en werd hun bloeddruk genomen. Bloedanalyse werd uitgevoerd bij aanvang, week 16 en week 24 voor lipidenprofiel, FBG, insuline en HOMA-IR-index, vetzuursamenstelling (DHA en EPA), adiponectine, hs-CRP en serumferritine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 7 tot 11 jaar.
- Geclassificeerd als zwaarlijvig (+2SD) op basis van BMI-voor-leeftijd voor 5 tot 19 jaar oud (WHO, 2007).
Uitsluitingscriteria:
• Kinderen met de diagnose astma, diabetes mellitus (DM), psychiatrische stoornissen (bijv.
schizofrenie, ernstig autisme of mentale retardatie, of psychose), of andere ernstige medische aandoeningen.
- Kinderen die medicijnen krijgen die mogelijk gewichtstoename of gewichtsverlies kunnen bevorderen verzonden naar het laboratorium voor lipidenprofiel, FBG, insuline, hs-CRP en ferritine-analyse.
- Kinderen die deelnemen aan programma's voor gewichtsbeheersing.
- Kinderen met overgewicht, normaal gewicht en kinderen met ondergewicht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
stapsgewijze interventie voor aanpassing van levensstijl en visoliesupplement (omega-3).
Stage-based Lifestyle Modification bestaat uit verschillende activiteiten, waaronder voedingsadvisering, aerobe sessies, een hands-on activiteit 'Let's Play' en 'Sharing is Caring'. Deelnemers aan de interventiegroep kregen ook visoliecapsules met n-3 LCPUFA (DHA en EPA) voor een duur van 16 weken.
De deelnemers moesten twee visoliecapsules consumeren, die 1320 mg n-3 LCPUFA (792 mg EPA, 20:5n-3 en 528 mg DHA, 22:6n-3) en 6 IE vitamine E (D-alfa-tocoferol) bevatten. ) dagelijks.
De verhouding EPA en DHA was 1,5:1.
|
|
|
Ander: Controlegroep
Alleen ontvangen Stage-based Lifestyle Modification bestaat uit verschillende activiteiten, waaronder voedingsadvisering, aerobicsessies, een hands-on activiteit 'Let's Play' en 'Sharing is Caring'
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI-voor-leeftijd verandering
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline SBMI-voor-leeftijd na 24 weken
|
Lengte en gewicht werden gemeten om de BMI-voor-leeftijd te berekenen
|
Verandering vanaf baseline SBMI-voor-leeftijd na 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tailleomtrek [cm]
Tijdsspanne: Elke vier weken gedurende 24 weken
|
Deelnemers met abdominale obesitas werden bepaald op basis van de 90e percentielwaarden voor WC voor geslacht en leeftijd
|
Elke vier weken gedurende 24 weken
|
|
Spieromtrek midden bovenarm [cm] Spieromtrek midden bovenarm
Tijdsspanne: Elke vier weken gedurende 24 weken
|
Een glasvezeltape (meetlint SECA 201 SECA Vogel en Halke Gmbh & Co., Duitsland) werd gebruikt om MAC te meten op niet-vasculaire toegangsplaatsen van deelnemers. Deelnemers moesten rechtop staan met de bovenarm ongeveer evenwijdig aan het lichaam en hun onderarmen met de palm naar beneden over het midden van het lichaam geplaatst met de elleboog gebogen tot 90 graden. Het middelpunt van de punt van het acromionproces en het olecranonproces was gemarkeerd. Het midden van de arm loodrecht op de lengteas van de divisie werd gemeten met behulp van een glasvezelband. De meting werd geregistreerd tot op 0,1 cm nauwkeurig. De volgende formule werd gebruikt om MUAMC te berekenen. Spieromtrek midden bovenarm |
Elke vier weken gedurende 24 weken
|
|
Totaal cholesterol [TC] mmol/L
Tijdsspanne: week 0, week 16 en week 24
|
Een getrainde verpleegster en laboratoriumassistent voerden bloedafnames uit in het Hematology Lab, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia.
Er werden driemaal bloedmonsters van vijf ml verzameld; basislijn, week 16 en week 24.
Alle deelnemers moesten 's nachts vasten (10 tot 12 uur), behalve één tot twee glazen gewoon water voor de bloedafnamesessie.
Een nuchter bloedmonster werd verzameld uit een perifere ader van de arm voor lipidenprofiel, FBG, insuline, hs-CRP en ferritine-analyse.
|
week 0, week 16 en week 24
|
|
Triglyceride mmol/L
Tijdsspanne: week 0, week 16 en week 24
|
Een getrainde verpleegster en laboratoriumassistent voerden bloedafnames uit in het Hematology Lab, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia.
Er werden driemaal bloedmonsters van vijf ml verzameld; basislijn, week 16 en week 24.
Alle deelnemers moesten 's nachts vasten (10 tot 12 uur), behalve één tot twee glazen gewoon water voor de bloedafnamesessie.
Een nuchter bloedmonster werd verzameld uit een perifere ader van de arm voor lipidenprofiel, FBG, insuline, hs-CRP en ferritine-analyse.
|
week 0, week 16 en week 24
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid [LDL] mmol/L
Tijdsspanne: week 0, week 16 en week 24
|
Een getrainde verpleegster en laboratoriumassistent voerden bloedafnames uit in het Hematology Lab, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia.
Er werden driemaal bloedmonsters van vijf ml verzameld; basislijn, week 16 en week 24.
Alle deelnemers moesten 's nachts vasten (10 tot 12 uur), behalve één tot twee glazen gewoon water voor de bloedafnamesessie.
Een nuchter bloedmonster werd verzameld uit een perifere ader van de arm voor lipidenprofiel, FBG, insuline, hs-CRP en ferritine-analyse.
|
week 0, week 16 en week 24
|
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid [HDL]) mmol/L
Tijdsspanne: week 0, week 16 en week 24
|
Nuchtere bloedglucose (FBG), insuline en homeostase modelevaluatie insuline - Een getrainde verpleegster en laboratoriumassistent voerden bloedafnames uit in het Hematology Lab, Faculteit Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen, Universiti Putra Malaysia.
Er werden driemaal bloedmonsters van vijf ml verzameld; basislijn, week 16 en week 24.
Alle deelnemers moesten 's nachts vasten (10 tot 12 uur), behalve één tot twee glazen gewoon water voor de bloedafnamesessie.
Een nuchter bloedmonster werd verzameld uit een perifere ader van de arm voor lipidenprofiel, FBG, insuline, hs-CRP en ferritine-analyse.
|
week 0, week 16 en week 24
|
|
Nuchtere bloedglucose (FBG) mmol/L
Tijdsspanne: week 0, week 16 en week 24
|
Een getrainde verpleegster en laboratoriumassistent voerden bloedafnames uit in het Hematology Lab, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia.
Er werden driemaal bloedmonsters van vijf ml verzameld; basislijn, week 16 en week 24.
Alle deelnemers moesten 's nachts vasten (10 tot 12 uur), behalve één tot twee glazen gewoon water voor de bloedafnamesessie.
Een nuchter bloedmonster werd verzameld uit een perifere ader van de arm voor lipidenprofiel, FBG, insuline, hs-CRP en ferritine-analyse.
|
week 0, week 16 en week 24
|
|
Insuline [uU/mL]
Tijdsspanne: week 0, week 16 en week 24
|
Een getrainde verpleegster en laboratoriumassistent voerden bloedafnames uit in het Hematology Lab, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia.
Er werden driemaal bloedmonsters van vijf ml verzameld; basislijn, week 16 en week 24.
Alle deelnemers moesten 's nachts vasten (10 tot 12 uur), behalve één tot twee glazen gewoon water voor de bloedafnamesessie.
Een nuchter bloedmonster werd verzameld uit een perifere ader van de arm voor lipidenprofiel, FBG, insuline, hs-CRP en ferritine-analyse.
|
week 0, week 16 en week 24
|
|
Homeostasemodelbeoordeling insulineresistentie-index (HOMA-IR-index)
Tijdsspanne: week 0, week 16 en week 24
|
HOMA-IR-index, als maat voor insulineresistentie, werd berekend als [nuchtere insuline (μU/ml)]X [nuchtere glucose (mmol/L)]/22,5
|
week 0, week 16 en week 24
|
|
DHA
Tijdsspanne: week 0, week 16 en week 24
|
Het extractieproces van plasmalipiden werd uitgevoerd op basis van het principe van de Folch-methode.
Voor analyse van vetzuren op dezelfde dag met de bereiding van FAME werd in totaal 500 μl hexaan aan het FAME toegevoegd en het werd gedroogd en geanalyseerd met behulp van gaschromatografie (GC) 6890N (Network GC System).
|
week 0, week 16 en week 24
|
|
EPO
Tijdsspanne: week 0, week 16 en week 24
|
Het extractieproces van plasmalipiden werd uitgevoerd op basis van het principe van de Folch-methode.
Voor analyse van vetzuren op dezelfde dag met de bereiding van FAME werd in totaal 500 μl hexaan aan het FAME toegevoegd en het werd gedroogd en geanalyseerd met behulp van gaschromatografie (GC) 6890N (Network GC System).
|
week 0, week 16 en week 24
|
|
Adiponectine
Tijdsspanne: week 0, week 16 en week 24
|
Plasmaspiegels van adiponectine werden bepaald met behulp van een nieuwe enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) (ALPCO Diagnostics, Salem, NH) (ADIPOA).
|
week 0, week 16 en week 24
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)[mg/L]
Tijdsspanne: week 0, week 16 en week 24
|
Een getrainde verpleegster en laboratoriumassistent voerden bloedafnames uit in het Hematology Lab, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia.
Er werden driemaal bloedmonsters van vijf ml verzameld; basislijn, week 16 en week 24.
Alle deelnemers moesten 's nachts vasten (10 tot 12 uur), behalve één tot twee glazen gewoon water voor de bloedafnamesessie.
Een nuchter bloedmonster werd verzameld uit een perifere ader van de arm voor lipidenprofiel, FBG, insuline, hs-CRP en ferritine-analyse.
|
week 0, week 16 en week 24
|
|
Serumferritine [ng/ml]
Tijdsspanne: week 0, week 16 en week 24
|
Een getrainde verpleegster en laboratoriumassistent voerden bloedafnames uit in het Hematology Lab, Faculty of Medicine and Health Sciences, Universiti Putra Malaysia.
Er werden driemaal bloedmonsters van vijf ml verzameld; basislijn, week 16 en week 24.
Alle deelnemers moesten 's nachts vasten (10 tot 12 uur), behalve één tot twee glazen gewoon water voor de bloedafnamesessie.
Een nuchter bloedmonster werd verzameld uit een perifere ader van de arm voor lipidenprofiel, FBG, insuline, hs-CRP en ferritine-analyse.
|
week 0, week 16 en week 24
|
|
calorie
Tijdsspanne: Elke vier weken gedurende 24 weken
|
Driedaags voedselrecord
|
Elke vier weken gedurende 24 weken
|
|
Koolhydraten [g & %]
Tijdsspanne: Elke vier weken gedurende 24 weken
|
Driedaags voedselrecord
|
Elke vier weken gedurende 24 weken
|
|
Eiwit [g & %]
Tijdsspanne: Elke vier weken gedurende 24 weken
|
Driedaags voedselrecord
|
Elke vier weken gedurende 24 weken
|
|
Vet [g & %]
Tijdsspanne: Elke vier weken gedurende 24 weken
|
Driedaags voedselrecord
|
Elke vier weken gedurende 24 weken
|
|
Verzadigd vetzuur [g & %]
Tijdsspanne: Elke vier weken gedurende 24 weken
|
Driedaags voedselrecord
|
Elke vier weken gedurende 24 weken
|
|
Meervoudig onverzadigd vetzuur [g & %]
Tijdsspanne: Elke vier weken gedurende 24 weken
|
Driedaags voedselrecord
|
Elke vier weken gedurende 24 weken
|
|
enkelvoudig onverzadigd vetzuur [g & %]
Tijdsspanne: Elke vier weken gedurende 24 weken
|
Driedaags voedselrecord
|
Elke vier weken gedurende 24 weken
|
|
Vezel [g & %]
Tijdsspanne: Elke vier weken gedurende 24 weken
|
Driedaags voedselrecord
|
Elke vier weken gedurende 24 weken
|
|
Suiker [g & %]
Tijdsspanne: Elke vier weken gedurende 24 weken
|
Driedaags voedselrecord
|
Elke vier weken gedurende 24 weken
|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Elke vier weken gedurende 24 weken
|
Vragenlijst lichamelijke activiteit voor oudere kinderen (PAQ-C)
|
Elke vier weken gedurende 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JPD_Feb(13)05(Interview)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .