오메가-3 보충이 비만아동의 영양상태 및 신체활동에 미치는 영향
Omega-3 Long-Chain Polyunsaturated Fatty Acids (N-3 LCPUFA) 보충이 비만 아동의 신체 구성, 생화학적 프로필, 식이 및 신체 활동에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
주요 목표 비만 아동의 체성분, 생화학적 프로필, 식이 및 신체 활동에 대한 단계별 생활 방식 수정 및 n-3 LCPUFA(DHA 및 EPA) 보충제의 효과를 확인합니다.
특정 목표
1. 변경 사항 비교: i. 1차 결과: 연령별 BMI ii. 2차 결과: 신체 구성(허리 둘레[WC], 중간 상완 근육 둘레[MUAMC] 및 체지방 비율)
생화학적 프로필:
지질 프로필(총 콜레스테롤[TC], 트리글리세리드[TG], 저밀도 지단백[LDL] 및 고밀도 지단백[HDL]), 공복 혈당(FBG), 인슐린 및 항상성 모델 평가 인슐린 저항 지수(HOMA- IR 지수), 지방산 조성(DHA 및 EPA) 기타: 아디포넥틴, 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 및 혈청 페리틴 iii. 에너지 및 영양소 섭취(거대 영양소, 포화 지방산[SFA], 다중 불포화 지방산[PUFA], 단일 불포화 지방산[MUFA], 콜레스테롤 및 설탕 및 식이 섬유) vii. n-3 LCPUFA(DHA 및 EPA) 1320mg을 보충하거나 보충하지 않고 아동기 비만 관리를 위한 단계별 생활 방식 수정을 받는 아동 간의 신체 활동.
개입 그룹
개입 그룹의 참가자는 단계 기반 라이프스타일 수정 및 n-3 LCPUFA(DHA 및 EPA)의 16주 보충을 받았습니다.
단계 기반 라이프 스타일 수정
단계 기반 라이프 스타일 수정은 영양 상담, 에어로빅 세션, 실습 활동 'Let's Play' 및 'Sharing is Caring'을 포함한 여러 활동으로 구성됩니다. 식이 및 신체 활동 수정에 대한 권장 사항은 소아 비만 관리를 위한 NPG(1단계에서 개발됨)를 기반으로 합니다. 영양상담에서는 TTM을 기반으로 식이(지방 섭취 감소 및 과일 및 채소 섭취 증가) 및 신체 활동 수정(좌식 활동 감소 및 신체 활동 증가)과 관련된 교육 주제가 전달되었습니다.
식이 및 신체 활동에 대한 참가자의 SOC는 정보가 제공되기 전에 결정되었습니다. 이는 선택한 교육 주제가 참가자의 현재 SOC에 맞게 조정되었는지 확인하는 데 중요했습니다. 각 상담 회기마다 적어도 두 가지 목표, 하나는 식이요법, 다른 하나는 신체 활동이 설정되었습니다. 부모/보호자는 영양 상담 세션에 참여하도록 권장되었습니다. 에어로빅 세션은 참가자들의 활동성을 높이고 동기 부여 수준을 높이기 위해 진행되었으며, 음식 선택, 음식 선택 및 건강한 음식 준비에 대한 참가자들의 지식을 높이는 데 목적이 있는 실습 활동인 'Let's Play'가 진행되었습니다. 마지막 활동은 중재 기간 동안 부모/보호자가 경험을 공유하도록 격려하는 '나눔은 배려' 세션이었습니다.
- n-3 LCPUFA(DHA 및 EPA)의 보충
중재 그룹의 참가자에게는 16주 동안 n-3 LCPUFA(DHA 및 EPA)가 포함된 어유 캡슐이 제공되었습니다. 참가자들은 1320mg n-3 LCPUFA(792mg EPA, 20:5n-3 및 528mg DHA, 22:6n-3) 및 6IU 비타민 E(D-알파 토코페롤)를 제공하는 2개의 어유 캡슐을 섭취해야 했습니다. ) 일일. EPA와 DHA 비율은 1.5:1이었습니다. 비타민 E의 역할은 오일을 안정화시키는 것이며 7~9세 어린이, 10~12세 소녀 및 10 각각 12세 소년들에게. 참가자들은 하루에 한 번 아침 식사 전에 캡슐을 섭취하도록 지시 받았습니다.
복용량 결정
n-3 LCPUFA(DHA 및 EPA)를 보충하기 전에 이전 연구의 다른 지침과 결과를 검토했습니다. n-3 LCPUFA 섭취 권장량은 총 칼로리 섭취량의 0.3~1.2%입니다. 총 에너지에서 0.6%의 DHA/EPA를 보충하는 것은 허용 가능한 범위이며 합병증을 유발할 수 있는 잠재적인 수준 미만인 소아의 체중 감소를 위한 유효 복용량입니다.
연구에 필요한 복용량은 하루 1186.7mg에서 1326.6mg 범위였습니다. 따라서 참가자들은 하루에 1320mg/일에 해당하는 두 개의 어유 캡슐을 섭취하도록 요청 받았습니다. 이 연구에서 7~9세의 소녀들은 권장량보다 약 260mg의 DHA와 EPA를 섭취했습니다. 그러나 그 양은 여전히 합병증을 유발할 수 있는 잠재적 수준보다 낮습니다. 각 참가자는 개입 기간의 한 달(30일) 동안 충분한 어유 캡슐(60캡슐)을 받았습니다.
통제 그룹 참가자는 아동 비만 관리를 위한 단계별 라이프스타일 수정만 받았습니다.
연구 측정 인구 통계 및 사회 경제적, 의료 상태, 아동 수유 설문지(CFQ), 가족 식사 및 활동 습관 설문지(FEAHQ) 및 기본 영양 지식에 대한 정보는 연구원과 부모/보호자 간의 대면 인터뷰를 통해 얻었습니다. 부모/간병인의 도움으로 참가자들은 나이가 많은 아동을 위한 신체 활동 설문지(PAQ-C)와 3일 음식 기록을 완료했습니다. 설문지에 응답하기 전에 부모/보호자에게 명확한 지침이 제공되었습니다. 방문할 때마다 참가자의 인체측정치를 측정하고 혈압을 측정했습니다. 지질 프로필, FBG, 인슐린 및 HOMA-IR 지수, 지방산 조성(DHA 및 EPA), 아디포넥틴, hs-CRP 및 혈청 페리틴에 대해 베이스라인, 16주 및 24주에 혈액 분석을 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7세에서 11세 사이의 어린이.
- 5~19세 연령별 BMI 기준으로 비만(>+2SD)으로 분류됨(WHO, 2007).
제외 기준:
• 천식, 진성 당뇨병(DM), 정신 장애(예:
정신 분열증, 중증 자폐증 또는 정신 지체, 또는 정신병) 또는 기타 심각한 의학적 상태.
- 잠재적으로 체중 증가 또는 체중 감소를 촉진할 수 있는 약물을 투여받는 아동. 지질 프로필, FBG, 인슐린, hs-CRP 및 페리틴 분석을 위해 실험실로 보냅니다.
- 체중 관리 프로그램에 참여하는 어린이.
- 과체중, 정상 체중 및 저체중 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
단계별 생활 방식 수정 개입 및 어유 보충제(오메가-3).
단계 기반 라이프스타일 수정은 영양 상담, 에어로빅 세션, '놀자', '나눔은 배려' 체험 활동을 포함하는 여러 활동으로 구성됩니다. 개입 그룹의 참가자들에게도 n-3 LCPUFA(DHA 및 EPA)를 16주간 지속합니다.
참가자들은 1320mg n-3 LCPUFA(792mg EPA, 20:5n-3 및 528mg DHA, 22:6n-3) 및 6IU 비타민 E(D-알파 토코페롤)를 제공하는 2개의 어유 캡슐을 섭취해야 했습니다. ) 일일.
EPA와 DHA 비율은 1.5:1이었습니다.
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다른: 대조군
받은 단계별 라이프스타일 수정은 영양 상담, 에어로빅 세션, 실습 활동 '놀자', '나눔이 배려' 등 여러 활동으로 구성되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령별 BMI 변경
기간: 24주 기준 기준 SBMI-for-age에서 변경
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신장과 체중을 측정하여 연령별 BMI를 계산했습니다.
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24주 기준 기준 SBMI-for-age에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리둘레 [cm]
기간: 24주 동안 4주마다
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복부비만이 있는 참가자는 성별 및 연령에 대한 WC의 90번째 백분위수 값을 기준으로 결정되었습니다.
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24주 동안 4주마다
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중간 상완 근육 둘레 [cm] 중간 상완 근육 둘레
기간: 24주 동안 4주마다
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유리 섬유 테이프(측정 테이프 SECA 201 SECA Vogel 및 Halke Gmbh & Co., 독일)를 사용하여 참가자의 비혈관 접근 부위에서 MAC을 측정했습니다. 참가자들은 팔꿈치를 90도로 구부린 상태에서 위쪽 팔을 몸과 거의 평행하게 하고 팔뚝은 몸의 중앙을 가로질러 손바닥을 아래로 하여 직립 자세로 서 있어야 했습니다. 견봉돌기와 olecranon돌기 끝의 중간점을 표시하였다. 분할의 장축에 수직인 팔의 중앙은 유리 섬유 테이프를 사용하여 측정되었습니다. 측정값은 가장 가까운 0.1cm까지 기록되었습니다. 다음 공식을 사용하여 MUAMC를 계산했습니다. 중상완 근육 둘레 |
24주 동안 4주마다
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총 콜레스테롤[TC] mmol/L
기간: 0주차, 16주차 및 24주차
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숙련된 간호사와 실험실 조교가 Universiti Putra Malaysia의 의학 및 건강 과학 학부 혈액학 연구실에서 채혈을 수행했습니다.
5 ml 혈액 샘플을 세 번 수집했습니다. 기준선, 16주 및 24주.
혈액 채취 세션 전에 일반 물 1~2잔을 제외하고 모든 참가자는 밤새(10~12시간) 금식해야 했습니다.
지질 프로필, FBG, 인슐린, hs-CRP 및 페리틴 분석을 위해 팔의 말초 정맥에서 공복 혈액 샘플을 수집했습니다.
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0주차, 16주차 및 24주차
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트리글리세리드 mmol/L
기간: 0주차, 16주차 및 24주차
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숙련된 간호사와 실험실 조교가 Universiti Putra Malaysia의 의학 및 건강 과학 학부 혈액학 연구실에서 채혈을 수행했습니다.
5 ml 혈액 샘플을 세 번 수집했습니다. 기준선, 16주 및 24주.
혈액 채취 세션 전에 일반 물 1~2잔을 제외하고 모든 참가자는 밤새(10~12시간) 금식해야 했습니다.
지질 프로필, FBG, 인슐린, hs-CRP 및 페리틴 분석을 위해 팔의 말초 정맥에서 공복 혈액 샘플을 수집했습니다.
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0주차, 16주차 및 24주차
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저밀도 지단백[LDL] mmol/L
기간: 0주차, 16주차 및 24주차
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숙련된 간호사와 실험실 조교가 Universiti Putra Malaysia의 의학 및 건강 과학 학부 혈액학 연구실에서 채혈을 수행했습니다.
5 ml 혈액 샘플을 세 번 수집했습니다. 기준선, 16주 및 24주.
혈액 채취 세션 전에 일반 물 1~2잔을 제외하고 모든 참가자는 밤새(10~12시간) 금식해야 했습니다.
지질 프로필, FBG, 인슐린, hs-CRP 및 페리틴 분석을 위해 팔의 말초 정맥에서 공복 혈액 샘플을 수집했습니다.
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0주차, 16주차 및 24주차
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고밀도 지단백질[HDL]) mmol/L
기간: 0주차, 16주차 및 24주차
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공복 혈당(FBG), 인슐린 및 항상성 모델 평가 인슐린-A 훈련된 간호사 및 실험실 조교가 Universiti Putra Malaysia의 의학 및 건강 과학 학부 혈액학 실험실에서 채혈을 수행했습니다.
5 ml 혈액 샘플을 세 번 수집했습니다. 기준선, 16주 및 24주.
혈액 채취 세션 전에 일반 물 1~2잔을 제외하고 모든 참가자는 밤새(10~12시간) 금식해야 했습니다.
지질 프로필, FBG, 인슐린, hs-CRP 및 페리틴 분석을 위해 팔의 말초 정맥에서 공복 혈액 샘플을 수집했습니다.
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0주차, 16주차 및 24주차
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공복 혈당(FBG) mmol/L
기간: 0주차, 16주차 및 24주차
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숙련된 간호사와 실험실 조교가 Universiti Putra Malaysia의 의학 및 건강 과학 학부 혈액학 연구실에서 채혈을 수행했습니다.
5 ml 혈액 샘플을 세 번 수집했습니다. 기준선, 16주 및 24주.
혈액 채취 세션 전에 일반 물 1~2잔을 제외하고 모든 참가자는 밤새(10~12시간) 금식해야 했습니다.
지질 프로필, FBG, 인슐린, hs-CRP 및 페리틴 분석을 위해 팔의 말초 정맥에서 공복 혈액 샘플을 수집했습니다.
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0주차, 16주차 및 24주차
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인슐린 [uU/mL]
기간: 0주차, 16주차 및 24주차
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숙련된 간호사와 실험실 조교가 Universiti Putra Malaysia의 의학 및 건강 과학 학부 혈액학 연구실에서 채혈을 수행했습니다.
5 ml 혈액 샘플을 세 번 수집했습니다. 기준선, 16주 및 24주.
혈액 채취 세션 전에 일반 물 1~2잔을 제외하고 모든 참가자는 밤새(10~12시간) 금식해야 했습니다.
지질 프로필, FBG, 인슐린, hs-CRP 및 페리틴 분석을 위해 팔의 말초 정맥에서 공복 혈액 샘플을 수집했습니다.
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0주차, 16주차 및 24주차
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항상성 모델 평가 인슐린 저항 지수(HOMA-IR 지수)
기간: 0주차, 16주차 및 24주차
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인슐린 저항성의 척도인 HOMA-IR 지수는 [공복 인슐린(μU/mL)]X[공복 혈당(mmol/L)]/22.5로 계산되었습니다.
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0주차, 16주차 및 24주차
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DHA
기간: 0주차, 16주차 및 24주차
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혈장 지질 추출 공정은 Folch 방법의 원리에 따라 수행되었습니다.
FAME 준비와 같은 날 지방산 분석을 위해 총 500 ㎕의 헥산을 FAME에 첨가하고 건조시킨 후 가스크로마토그래피(GC) 6890N(Network GC System)을 이용하여 분석하였다.
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0주차, 16주차 및 24주차
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EPA
기간: 0주차, 16주차 및 24주차
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혈장 지질 추출 공정은 Folch 방법의 원리에 따라 수행되었습니다.
FAME 준비와 같은 날 지방산 분석을 위해 총 500 ㎕의 헥산을 FAME에 첨가하고 건조시킨 후 가스크로마토그래피(GC) 6890N(Network GC System)을 이용하여 분석하였다.
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0주차, 16주차 및 24주차
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아디포넥틴
기간: 0주차, 16주차 및 24주차
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새로운 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)(ALPCO Diagnostics, Salem, NH)(ADIPOA)를 사용하여 아디포넥틴의 혈장 수준을 결정하였다.
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0주차, 16주차 및 24주차
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)[mg/L]
기간: 0주차, 16주차 및 24주차
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숙련된 간호사와 실험실 조교가 Universiti Putra Malaysia의 의학 및 건강 과학 학부 혈액학 연구실에서 채혈을 수행했습니다.
5 ml 혈액 샘플을 세 번 수집했습니다. 기준선, 16주 및 24주.
혈액 채취 세션 전에 일반 물 1~2잔을 제외하고 모든 참가자는 밤새(10~12시간) 금식해야 했습니다.
지질 프로필, FBG, 인슐린, hs-CRP 및 페리틴 분석을 위해 팔의 말초 정맥에서 공복 혈액 샘플을 수집했습니다.
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0주차, 16주차 및 24주차
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혈청 페리틴[ng/mL]
기간: 0주차, 16주차 및 24주차
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숙련된 간호사와 실험실 조교가 Universiti Putra Malaysia의 의학 및 건강 과학 학부 혈액학 연구실에서 채혈을 수행했습니다.
5 ml 혈액 샘플을 세 번 수집했습니다. 기준선, 16주 및 24주.
혈액 채취 세션 전에 일반 물 1~2잔을 제외하고 모든 참가자는 밤새(10~12시간) 금식해야 했습니다.
지질 프로필, FBG, 인슐린, hs-CRP 및 페리틴 분석을 위해 팔의 말초 정맥에서 공복 혈액 샘플을 수집했습니다.
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0주차, 16주차 및 24주차
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칼로리
기간: 24주 동안 4주마다
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3일 음식 기록
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24주 동안 4주마다
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탄수화물 [g & %]
기간: 24주 동안 4주마다
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3일 음식 기록
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24주 동안 4주마다
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단백질 [g & %]
기간: 24주 동안 4주마다
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3일 음식 기록
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24주 동안 4주마다
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지방 [g & %]
기간: 24주 동안 4주마다
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3일 음식 기록
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24주 동안 4주마다
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포화 지방산 [g & %]
기간: 24주 동안 4주마다
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3일 음식 기록
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24주 동안 4주마다
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다중불포화 지방산 [g & %]
기간: 24주 동안 4주마다
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3일 음식 기록
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24주 동안 4주마다
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단일 불포화 지방산 [g & %]
기간: 24주 동안 4주마다
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3일 음식 기록
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24주 동안 4주마다
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섬유질 [g & %]
기간: 24주 동안 4주마다
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3일 음식 기록
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24주 동안 4주마다
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설탕 [g & %]
기간: 24주 동안 4주마다
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3일 음식 기록
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24주 동안 4주마다
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신체 활동 수준
기간: 24주 동안 4주마다
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나이가 많은 아동을 위한 신체 활동 설문지(PAQ-C)
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24주 동안 4주마다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오메가 3에 대한 임상 시험
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Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmega모집하지 않고 적극적으로
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Neurological Associates of West Los AngelesProdrome Sciences완전한
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Eclipse Medical Ltd.KCRI; Cardiovascular Research Institute Dublin모집하지 않고 적극적으로비 판막 심방 세동덴마크, 독일, 아일랜드, 이탈리아, 스페인, 영국
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Vascular Innovations Co. Ltd.MedPass International완전한
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Alice StantonUniversity College Dublin; Devenish Nutrition, Belfast, United Kingdom.; Beaumont Hospital완전한