- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04156971
Efeitos da Suplementação com Ômega-3 no Estado Nutricional e na Atividade Física de Crianças Obesas
Efeitos da Suplementação de Ácidos Graxos Poliinsaturados de Cadeia Longa Ômega-3 (N-3 LCPUFA) na Composição Corporal, Perfil Bioquímico, Dieta e Atividade Física de Crianças Obesas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo principal Determinar o efeito da modificação do estilo de vida baseada em estágios e suplementos de n-3 LCPUFA (DHA e EPA) na composição corporal, perfil bioquímico, dieta e atividade física de crianças obesas.
Objetivos específicos
1. Para comparar mudanças em: i. Desfecho primário: IMC por idade ii. Desfechos secundários: Composição corporal (circunferência da cintura [WC], circunferência muscular do braço [MUAMC] e percentual de gordura corporal)
Perfil bioquímico:
Perfil lipídico (colesterol total [TC], triglicerídeos [TG], lipoproteína de baixa densidade [LDL] e lipoproteína de alta densidade [HDL]), glicemia de jejum (FBG), insulina e avaliação do modelo de homeostase índice de resistência à insulina (HOMA- índice IR), composição de ácidos graxos (DHA e EPA) Outros: Adiponectina, proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) e ferritina sérica iii. Ingestão de energia e nutrientes (Macronutrientes, Ácidos Graxos Saturados [SFA], Ácidos Graxos Poliinsaturados [PUFA], Ácidos Graxos Monoinsaturados [MUFA], Colesterol e açúcar e fibra dietética) vii. Atividade física entre crianças recebendo Modificação do Estilo de Vida Baseada em Estágios para o Controle da Obesidade Infantil com ou sem suplementação de 1320 mg de n-3 LCPUFA (DHA e EPA).
Grupo de Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberam modificação do estilo de vida baseado em estágios e suplementação de n-3 LCPUFA por 16 semanas (DHA e EPA).
Modificação do estilo de vida baseada em estágio
A Modificação do Estilo de Vida Baseada em Estágios consiste em várias atividades que incluem aconselhamento nutricional, sessões aeróbicas, uma atividade prática 'Vamos Brincar' e 'Compartilhar é Cuidar'. A recomendação para modificação da dieta e da atividade física foi baseada no NPG para o Manejo da Obesidade Infantil (desenvolvido na Fase I). Durante a sessão de aconselhamento nutricional, tópicos educacionais relacionados à dieta (reduzir a ingestão de gordura e aumentar a ingestão de frutas e vegetais) e modificação da atividade física (reduzir o sedentarismo e aumentar a atividade física) foram ministrados com base no TTM.
O SOC dos participantes para dieta e atividade física foi determinado antes de qualquer informação ser fornecida. Isso foi importante para garantir que o tópico educacional selecionado fosse adaptado ao SOC atual do participante. Para cada sessão de aconselhamento, foram definidos pelo menos dois objetivos, um para alimentação e outro para atividade física. Os pais/cuidadores foram incentivados a participar da sessão de aconselhamento nutricional. Uma sessão aeróbica foi realizada para incentivar os participantes a serem mais ativos e aumentar seus níveis de motivação, enquanto uma atividade prática 'Vamos Brincar' visava aumentar o conhecimento dos participantes sobre escolhas alimentares, seleção de alimentos e preparação de alimentos saudáveis. A última atividade foi a sessão 'Partilhar é Cuidar' para incentivar os pais/cuidadores a partilharem as suas experiências durante o período de intervenção.
- Suplementação de n-3 LCPUFA (DHA e EPA)
Os participantes do grupo de intervenção receberam cápsulas de óleo de peixe contendo n-3 LCPUFA (DHA e EPA) por um período de 16 semanas. Os participantes foram obrigados a consumir duas cápsulas de óleo de peixe, fornecendo 1320 mg n-3 LCPUFA (792 mg EPA, 20:5n-3 e 528 mg DHA, 22:6n-3) e 6 UI de vitamina E (D-alfa tocoferol ) diário. A proporção de EPA e DHA foi de 1,5:1. O papel da vitamina E é estabilizar o óleo e é igual a 57%, 53,6% e 42,6% da vitamina E RNI para a Malásia (2005) para crianças de 7 a 9 anos, meninas de 10 a 12 anos e meninas de 10 anos. para meninos de 12 anos, respectivamente. Os participantes foram instruídos a consumir as cápsulas uma vez ao dia antes do café da manhã.
Determinação da Dosagem
Antes da suplementação com n-3 LCPUFA (DHA e EPA), outras diretrizes e resultados de estudos anteriores foram revisados. A recomendação de ingestão de n-3 LCPUFA é de 0,3 a 1,2% da ingestão calórica total. A suplementação de 0,6% de DHA/EPA da energia total é uma faixa aceitável e uma dosagem eficaz para redução de peso em crianças e abaixo do nível potencial que pode levar a complicações
A dosagem necessária para o estudo variou de 1.186,7 mg a 1.326,6 mg por dia. Assim, foi solicitado aos participantes que consumissem duas cápsulas de óleo de peixe por dia, o que equivale a 1320 mg/dia. As meninas de 7 a 9 anos no estudo consumiram cerca de 260 mg de DHA e EPA acima da quantidade sugerida. No entanto, a quantidade ainda está abaixo do nível potencial que pode levar a complicações. Cada participante recebeu cápsulas de óleo de peixe suficientes (60 cápsulas) para um mês (30 dias) do período de intervenção.
Os participantes do grupo de controle receberam modificação do estilo de vida baseada em estágios apenas para o controle da obesidade infantil.
Medidas do estudo Informações demográficas e socioeconômicas, estado médico, Questionário de Alimentação Infantil (CFQ), Questionário de Hábitos de Atividade e Alimentação Familiar (FEAHQ) e Conhecimento Nutricional na linha de base foram obtidos por meio de entrevistas face a face entre pesquisador e pais/cuidadores. Com a ajuda de seus pais/cuidadores, os participantes preencheram o Questionário de Atividade Física para Crianças Maiores (PAQ-C) e o registro alimentar de três dias. Instruções claras foram dadas aos pais/cuidadores antes de responderem aos questionários. Em cada visita, as medidas antropométricas dos participantes foram obtidas e sua PA foi medida. A análise de sangue foi realizada na linha de base, semana 16 e semana 24 para perfil lipídico, FBG, insulina e índice HOMA-IR, composição de ácidos graxos (DHA e EPA), adiponectina, hs-CRP e ferritina sérica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 7 a 11 anos.
- Classificado como obeso (>+2DP) com base no IMC para a idade de 5 a 19 anos (OMS, 2007).
Critério de exclusão:
• Crianças diagnosticadas com asma, diabetes mellitus (DM), transtornos psiquiátricos (ex.
esquizofrenia, autismo grave ou retardo mental ou psicose) ou outras condições médicas graves.
- Crianças recebendo medicamentos que poderiam potencialmente promover ganho de peso ou perda de peso. enviado ao laboratório para perfil lipídico, FBG, insulina, hs-CRP e análise de ferritina.
- Crianças que participam de qualquer programa de controle de peso.
- Crianças com sobrepeso, peso normal e baixo peso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
intervenção de modificação do estilo de vida baseada em estágios e suplemento de óleo de peixe (ômega-3).
A modificação do estilo de vida baseada em estágios consiste em várias atividades que incluem aconselhamento nutricional, sessões aeróbicas, uma atividade prática 'Vamos brincar' e 'Compartilhar é cuidar' Os participantes do grupo de intervenção também receberam cápsulas de óleo de peixe contendo n-3 LCPUFA (DHA e EPA) por um período de 16 semanas.
Os participantes foram obrigados a consumir duas cápsulas de óleo de peixe, fornecendo 1320 mg n-3 LCPUFA (792 mg EPA, 20:5n-3 e 528 mg DHA, 22:6n-3) e 6 UI de vitamina E (D-alfa tocoferol ) diário.
A proporção de EPA e DHA foi de 1,5:1.
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Outro: Grupo de controle
A Modificação do Estilo de Vida Baseada em Estágios recebida consiste em várias atividades que incluem aconselhamento nutricional, sessões aeróbicas, uma atividade prática 'Vamos Brincar' e 'Compartilhar é Cuidar'
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de IMC para a idade
Prazo: Alteração do SBMI basal para a idade em 24 semanas
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Altura e peso foram medidos para calcular o IMC por idade
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Alteração do SBMI basal para a idade em 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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circunferência da cintura [cm]
Prazo: A cada quatro semanas por um período de 24 semanas
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Os participantes com obesidade abdominal foram determinados com base nos valores do percentil 90 para CC para sexo e idade
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A cada quatro semanas por um período de 24 semanas
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Circunferência muscular do braço superior [cm] Circunferência muscular do braço superior
Prazo: A cada quatro semanas por um período de 24 semanas
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Uma fita de fibra de vidro (fita métrica SECA 201 SECA Vogel e Halke Gmbh & Co., Alemanha) foi usada para medir a CAM em locais de acesso não vascular dos participantes. Os participantes foram solicitados a ficar em posição ereta com o braço aproximadamente paralelo ao corpo e os antebraços colocados com a palma para baixo no meio do corpo com o cotovelo dobrado a 90 graus. O ponto médio da ponta do processo do acrômio e o processo do olécrano foi marcado. O meio do braço perpendicular ao longo eixo da divisão foi medido usando uma fita de fibra de vidro. A medida foi registrada com precisão de 0,1 cm. A fórmula a seguir foi usada para calcular o MUAMC. Circunferência Muscular do Braço Médio |
A cada quatro semanas por um período de 24 semanas
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Colesterol total [TC] mmol/L
Prazo: semana 0, semana 16 e semana 24
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Uma enfermeira treinada e assistente de laboratório realizou coleta de sangue no Laboratório de Hematologia, Faculdade de Medicina e Ciências da Saúde, Universiti Putra Malaysia.
Amostras de cinco ml de sangue foram coletadas três vezes; linha de base, semana 16 e semana 24.
Todos os participantes foram obrigados a jejuar durante a noite (10 a 12 horas), exceto por um a dois copos de água pura antes da sessão de coleta de sangue.
Uma amostra de sangue em jejum foi coletada de uma veia periférica do braço para análise do perfil lipídico, FBG, insulina, PCR-us e ferritina.
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semana 0, semana 16 e semana 24
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Triglicerídeo mmol/L
Prazo: semana 0, semana 16 e semana 24
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Uma enfermeira treinada e assistente de laboratório realizou coleta de sangue no Laboratório de Hematologia, Faculdade de Medicina e Ciências da Saúde, Universiti Putra Malaysia.
Amostras de cinco ml de sangue foram coletadas três vezes; linha de base, semana 16 e semana 24.
Todos os participantes foram obrigados a jejuar durante a noite (10 a 12 horas), exceto por um a dois copos de água pura antes da sessão de coleta de sangue.
Uma amostra de sangue em jejum foi coletada de uma veia periférica do braço para análise do perfil lipídico, FBG, insulina, PCR-us e ferritina.
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semana 0, semana 16 e semana 24
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Lipoproteína de baixa densidade [LDL] mmol/L
Prazo: semana 0, semana 16 e semana 24
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Uma enfermeira treinada e assistente de laboratório realizou coleta de sangue no Laboratório de Hematologia, Faculdade de Medicina e Ciências da Saúde, Universiti Putra Malaysia.
Amostras de cinco ml de sangue foram coletadas três vezes; linha de base, semana 16 e semana 24.
Todos os participantes foram obrigados a jejuar durante a noite (10 a 12 horas), exceto por um a dois copos de água pura antes da sessão de coleta de sangue.
Uma amostra de sangue em jejum foi coletada de uma veia periférica do braço para análise do perfil lipídico, FBG, insulina, PCR-us e ferritina.
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semana 0, semana 16 e semana 24
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Lipoproteína de alta densidade [HDL]) mmol/L
Prazo: semana 0, semana 16 e semana 24
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Glicemia em jejum (FBG), insulina e modelo de avaliação da homeostase insulina - Uma enfermeira treinada e assistente de laboratório realizou coleta de sangue no Laboratório de Hematologia, Faculdade de Medicina e Ciências da Saúde, Universiti Putra Malaysia.
Amostras de cinco ml de sangue foram coletadas três vezes; linha de base, semana 16 e semana 24.
Todos os participantes foram obrigados a jejuar durante a noite (10 a 12 horas), exceto por um a dois copos de água pura antes da sessão de coleta de sangue.
Uma amostra de sangue em jejum foi coletada de uma veia periférica do braço para análise do perfil lipídico, FBG, insulina, PCR-us e ferritina.
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semana 0, semana 16 e semana 24
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Glicemia em jejum (FBG) mmol/L
Prazo: semana 0, semana 16 e semana 24
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Uma enfermeira treinada e assistente de laboratório realizou coleta de sangue no Laboratório de Hematologia, Faculdade de Medicina e Ciências da Saúde, Universiti Putra Malaysia.
Amostras de cinco ml de sangue foram coletadas três vezes; linha de base, semana 16 e semana 24.
Todos os participantes foram obrigados a jejuar durante a noite (10 a 12 horas), exceto por um a dois copos de água pura antes da sessão de coleta de sangue.
Uma amostra de sangue em jejum foi coletada de uma veia periférica do braço para análise do perfil lipídico, FBG, insulina, PCR-us e ferritina.
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semana 0, semana 16 e semana 24
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Insulina [uU/mL]
Prazo: semana 0, semana 16 e semana 24
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Uma enfermeira treinada e assistente de laboratório realizou coleta de sangue no Laboratório de Hematologia, Faculdade de Medicina e Ciências da Saúde, Universiti Putra Malaysia.
Amostras de cinco ml de sangue foram coletadas três vezes; linha de base, semana 16 e semana 24.
Todos os participantes foram obrigados a jejuar durante a noite (10 a 12 horas), exceto por um a dois copos de água pura antes da sessão de coleta de sangue.
Uma amostra de sangue em jejum foi coletada de uma veia periférica do braço para análise do perfil lipídico, FBG, insulina, PCR-us e ferritina.
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semana 0, semana 16 e semana 24
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Avaliação do modelo de homeostase índice de resistência à insulina (índice HOMA-IR)
Prazo: semana 0, semana 16 e semana 24
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O índice HOMA-IR, como medida de resistência à insulina, foi calculado como [insulina em jejum (μU/mL)]X[glicose em jejum (mmol/L)]/22,5
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semana 0, semana 16 e semana 24
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DHA
Prazo: semana 0, semana 16 e semana 24
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O processo de extração de lipídios plasmáticos foi realizado com base no princípio do Método de Folch.
Para análise dos ácidos graxos no mesmo dia da preparação do FAME, foi adicionado ao FAME um total de 500 μl de hexano e este foi seco e analisado por cromatografia gasosa (GC) 6890N (Network GC System).
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semana 0, semana 16 e semana 24
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EPA
Prazo: semana 0, semana 16 e semana 24
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O processo de extração de lipídios plasmáticos foi realizado com base no princípio do Método de Folch.
Para análise dos ácidos graxos no mesmo dia da preparação do FAME, foi adicionado ao FAME um total de 500 μl de hexano e este foi seco e analisado por cromatografia gasosa (GC) 6890N (Network GC System).
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semana 0, semana 16 e semana 24
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Adiponectina
Prazo: semana 0, semana 16 e semana 24
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Os níveis plasmáticos de adiponectina foram determinados usando um novo ensaio imunoenzimático (ELISA) (ALPCO Diagnostics, Salem, NH) (ADIPOA).
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semana 0, semana 16 e semana 24
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Proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-hs)[mg/L]
Prazo: semana 0, semana 16 e semana 24
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Uma enfermeira treinada e assistente de laboratório realizou coleta de sangue no Laboratório de Hematologia, Faculdade de Medicina e Ciências da Saúde, Universiti Putra Malaysia.
Amostras de cinco ml de sangue foram coletadas três vezes; linha de base, semana 16 e semana 24.
Todos os participantes foram obrigados a jejuar durante a noite (10 a 12 horas), exceto por um a dois copos de água pura antes da sessão de coleta de sangue.
Uma amostra de sangue em jejum foi coletada de uma veia periférica do braço para análise do perfil lipídico, FBG, insulina, PCR-us e ferritina.
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semana 0, semana 16 e semana 24
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Ferritina sérica [ng/mL]
Prazo: semana 0, semana 16 e semana 24
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Uma enfermeira treinada e assistente de laboratório realizou coleta de sangue no Laboratório de Hematologia, Faculdade de Medicina e Ciências da Saúde, Universiti Putra Malaysia.
Amostras de cinco ml de sangue foram coletadas três vezes; linha de base, semana 16 e semana 24.
Todos os participantes foram obrigados a jejuar durante a noite (10 a 12 horas), exceto por um a dois copos de água pura antes da sessão de coleta de sangue.
Uma amostra de sangue em jejum foi coletada de uma veia periférica do braço para análise do perfil lipídico, FBG, insulina, PCR-us e ferritina.
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semana 0, semana 16 e semana 24
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caloria
Prazo: A cada quatro semanas por um período de 24 semanas
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Registro alimentar de três dias
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A cada quatro semanas por um período de 24 semanas
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Carboidrato [g & %]
Prazo: A cada quatro semanas por um período de 24 semanas
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Registro alimentar de três dias
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A cada quatro semanas por um período de 24 semanas
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Proteína [g & %]
Prazo: A cada quatro semanas por um período de 24 semanas
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Registro alimentar de três dias
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A cada quatro semanas por um período de 24 semanas
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Gordura [g & %]
Prazo: A cada quatro semanas por um período de 24 semanas
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Registro alimentar de três dias
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A cada quatro semanas por um período de 24 semanas
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Ácido graxo saturado [g & %]
Prazo: A cada quatro semanas por um período de 24 semanas
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Registro alimentar de três dias
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A cada quatro semanas por um período de 24 semanas
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Ácido graxo poliinsaturado [g & %]
Prazo: A cada quatro semanas por um período de 24 semanas
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Registro alimentar de três dias
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A cada quatro semanas por um período de 24 semanas
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ácido graxo monoinsaturado [g & %]
Prazo: A cada quatro semanas por um período de 24 semanas
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Registro alimentar de três dias
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A cada quatro semanas por um período de 24 semanas
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Fibra [g & %]
Prazo: A cada quatro semanas por um período de 24 semanas
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Registro alimentar de três dias
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A cada quatro semanas por um período de 24 semanas
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Açúcar [g & %]
Prazo: A cada quatro semanas por um período de 24 semanas
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Registro alimentar de três dias
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A cada quatro semanas por um período de 24 semanas
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Nível de atividade física
Prazo: A cada quatro semanas por um período de 24 semanas
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Questionário de Atividade Física para Crianças Maiores (PAQ-C)
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A cada quatro semanas por um período de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JPD_Feb(13)05(Interview)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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