补充 Omega-3 对肥胖儿童营养状况和身体活动的影响
Omega-3 长链多不饱和脂肪酸 (N-3 LCPUFA) 补充剂对肥胖儿童身体成分、生化特征、饮食和身体活动的影响
研究概览
详细说明
主要目的 确定基于阶段的生活方式调整和 n-3 LCPUFA(DHA 和 EPA)补充剂对肥胖儿童身体成分、生化特征、饮食和身体活动的影响。
具体的目标
1. 比较以下方面的变化: i. 主要结果:年龄别 BMI ii。 次要结果:身体成分(腰围 [WC]、中上臂肌肉围 [MUAMC] 和体脂百分比)
生化概况:
血脂谱(总胆固醇 [TC]、甘油三酯 [TG]、低密度脂蛋白 [LDL] 和高密度脂蛋白 [HDL])、空腹血糖 (FBG)、胰岛素和稳态模型评估胰岛素抵抗指数 (HOMA- IR指数)、脂肪酸组成(DHA和EPA) 其他:脂联素、高敏C反应蛋白(hs-CRP)和血清铁蛋白 iii. 能量和营养素摄入量(常量营养素、饱和脂肪酸 [SFA]、多不饱和脂肪酸 [PUFA]、单不饱和脂肪酸 [MUFA]、胆固醇和糖以及膳食纤维) vii. 在补充或不补充 1320 mg n-3 LCPUFA(DHA 和 EPA)的情况下接受基于阶段的生活方式调整以管理儿童肥胖症的儿童之间的体育活动。
干预小组
干预组的参与者接受了基于阶段的生活方式调整和 16 周的 n-3 LCPUFA(DHA 和 EPA)补充剂。
基于阶段的生活方式改变
基于阶段的生活方式改变包括多项活动,包括营养咨询、有氧运动、动手活动“让我们一起玩”和“分享就是关怀”。 饮食和身体活动调整的建议基于 NPG 儿童肥胖管理(在第一阶段制定)。 在营养咨询会议期间,根据 TTM 提供了与饮食(减少脂肪摄入和增加水果和蔬菜摄入)和身体活动调整(减少久坐活动和增加身体活动)相关的教育主题。
在提供任何信息之前确定参与者的饮食和身体活动 SOC。 这对于确保所选教育主题适合参与者当前的 SOC 非常重要。 对于每个咨询会议,至少设定了两个目标,一个是饮食目标,一个是身体活动目标。 鼓励父母/照顾者参加营养咨询会议。 进行了有氧运动以鼓励参与者更加活跃并提高他们的积极性水平,而动手活动“让我们一起玩”旨在增加参与者对食物选择、食物选择和健康食物准备的知识。 最后一项活动是“分享即关怀”环节,旨在鼓励父母/看护者分享他们在干预期间的经验。
- 补充 n-3 LCPUFA(DHA 和 EPA)
干预组的参与者服用含有 n-3 LCPUFA(DHA 和 EPA)的鱼油胶囊,持续时间为 16 周。 参与者被要求食用两个鱼油胶囊,提供 1320 毫克 n-3 LCPUFA(792 毫克 EPA,20:5n-3 和 528 毫克 DHA,22:6n-3)和 6 IU 维生素 E(D-α 生育酚) 日常的。 EPA 和 DHA 的比例为 1.5:1。 维他命E的作用是稳定油脂,相当于马来西亚(2005年)7至9岁儿童、10至12岁女孩和10岁儿童维他命E RNI的57%、53.6%和42.6%。分别为 12 岁的男孩。 参与者被指示每天早餐前服用一次胶囊。
剂量的确定
在补充 n-3 长链多不饱和脂肪酸(DHA 和 EPA)之前,对其他指南和先前研究的结果进行了审查。 n-3 LCPUFA 的推荐摄入量为总卡路里摄入量的 0.3% 至 1.2%。 从总能量中补充 0.6% 的 DHA/EPA 是可接受的范围,是儿童减肥的有效剂量,低于可能导致并发症的潜在水平
该研究所需的剂量范围为每天 1186.7 毫克至 1326.6 毫克。 因此,参与者被要求每天服用两粒鱼油胶囊,相当于 1320 毫克/天。 研究中 7 至 9 岁的女孩摄入了超过建议量的约 260 毫克 DHA 和 EPA。 但是,该量仍低于可能导致并发症的潜在水平。 在干预期的一个月(30 天)内,每位参与者都接受了足够的鱼油胶囊(60 粒)。
对照组参与者仅接受基于阶段的生活方式调整以管理儿童肥胖症。
研究测量 有关人口和社会经济、医疗状况、儿童喂养问卷 (CFQ)、家庭饮食和活动习惯问卷 (FEAHQ) 以及基线营养知识的信息是通过研究人员与父母/看护者之间的面对面访谈获得的。 在父母/照顾者的帮助下,参加者完成了大龄儿童体力活动问卷(PAQ-C)和三天的食物记录。 在回答问卷之前,父母/看护人会得到明确的指示。 在每次访问中,获得参与者的人体测量数据并测量他们的血压。 在基线、第 16 周和第 24 周进行血脂分析、FBG、胰岛素和 HOMA-IR 指数、脂肪酸组成(DHA 和 EPA)、脂联素、hs-CRP 和血清铁蛋白。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 7至11岁的儿童。
- 根据 5 至 19 岁的年龄别 BMI 分类为肥胖 (>+2SD)(WHO,2007)。
排除标准:
• 被诊断患有哮喘、糖尿病 (DM)、精神疾病(例如
精神分裂症、严重的自闭症或精神发育迟滞或精神病)或其他严重的医疗状况。
- 接受可能促进体重增加或减轻的药物治疗的儿童。 送往实验室进行血脂分析、FBG、胰岛素、hs-CRP 和铁蛋白分析。
- 参加任何体重管理计划的儿童。
- 超重、正常体重和体重过轻的儿童。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预小组
基于阶段的生活方式改变干预和鱼油补充剂 (omega-3)。
基于阶段的生活方式改变包括多项活动,包括营养咨询、有氧运动、动手活动“让我们一起玩”和“分享就是关怀” 干预组的参与者还服用了含有 n-3 LCPUFA(DHA)的鱼油胶囊和 EPA)为期 16 周。
参与者被要求食用两个鱼油胶囊,提供 1320 毫克 n-3 LCPUFA(792 毫克 EPA,20:5n-3 和 528 毫克 DHA,22:6n-3)和 6 IU 维生素 E(D-α 生育酚) 日常的。
EPA 和 DHA 的比例为 1.5:1。
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其他:控制组
仅收到 基于阶段的生活方式修改包括多项活动,包括营养咨询、有氧运动、动手活动“让我们一起玩”和“分享就是关怀”
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄别 BMI 变化
大体时间:24 周时相对于基线年龄别 SBMI 的变化
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测量身高和体重以计算年龄别 BMI
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24 周时相对于基线年龄别 SBMI 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰围[cm]
大体时间:每 4 周一次,持续 24 周
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根据 WC 的性别和年龄的第 90 个百分位值确定腹部肥胖的参与者
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每 4 周一次,持续 24 周
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中上臂肌肉周长 [cm] 中上臂肌肉周长
大体时间:每 4 周一次,持续 24 周
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玻璃纤维胶带(测量胶带 SECA 201 SECA Vogel 和 Halke Gmbh & Co.,德国)用于测量参与者非血管通路部位的 MAC。 参与者被要求以直立姿势站立,上臂与身体大致平行,前臂手掌向下横放在身体中部,肘部弯曲 90 度。 标出肩峰突和鹰嘴突尖端的中点。 使用玻璃纤维胶带测量垂直于分区长轴的臂的中间。 测量结果记录到最接近的 0.1 厘米。 以下公式用于计算 MUAMC。 中上臂肌肉围度 |
每 4 周一次,持续 24 周
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总胆固醇 [TC] 毫摩尔/升
大体时间:第 0 周、第 16 周和第 24 周
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一名训练有素的护士和实验室助理在马来西亚博特拉大学医学与健康科学学院血液学实验室进行了抽血。
5ml血样,分三次采集;基线、第 16 周和第 24 周。
所有参与者都必须禁食过夜(10 到 12 小时),除了在抽血前喝一到两杯白开水。
从手臂的外周静脉采集空腹血样用于脂质谱、FBG、胰岛素、hs-CRP 和铁蛋白分析。
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第 0 周、第 16 周和第 24 周
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甘油三酯 mmol/L
大体时间:第 0 周、第 16 周和第 24 周
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一名训练有素的护士和实验室助理在马来西亚博特拉大学医学与健康科学学院血液学实验室进行了抽血。
5ml血样,分三次采集;基线、第 16 周和第 24 周。
所有参与者都必须禁食过夜(10 到 12 小时),除了在抽血前喝一到两杯白开水。
从手臂的外周静脉采集空腹血样用于脂质谱、FBG、胰岛素、hs-CRP 和铁蛋白分析。
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第 0 周、第 16 周和第 24 周
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低密度脂蛋白 [LDL] 毫摩尔/升
大体时间:第 0 周、第 16 周和第 24 周
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一名训练有素的护士和实验室助理在马来西亚博特拉大学医学与健康科学学院血液学实验室进行了抽血。
5ml血样,分三次采集;基线、第 16 周和第 24 周。
所有参与者都必须禁食过夜(10 到 12 小时),除了在抽血前喝一到两杯白开水。
从手臂的外周静脉采集空腹血样用于脂质谱、FBG、胰岛素、hs-CRP 和铁蛋白分析。
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第 0 周、第 16 周和第 24 周
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高密度脂蛋白 [HDL]) mmol/L
大体时间:第 0 周、第 16 周和第 24 周
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空腹血糖 (FBG)、胰岛素和稳态模型评估 胰岛素 - 受过培训的护士和实验室助理在马来西亚博特拉大学医学与健康科学学院血液学实验室进行了抽血。
5ml血样,分三次采集;基线、第 16 周和第 24 周。
所有参与者都必须禁食过夜(10 到 12 小时),除了在抽血前喝一到两杯白开水。
从手臂的外周静脉采集空腹血样用于脂质谱、FBG、胰岛素、hs-CRP 和铁蛋白分析。
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第 0 周、第 16 周和第 24 周
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空腹血糖 (FBG) 毫摩尔/升
大体时间:第 0 周、第 16 周和第 24 周
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一名训练有素的护士和实验室助理在马来西亚博特拉大学医学与健康科学学院血液学实验室进行了抽血。
5ml血样,分三次采集;基线、第 16 周和第 24 周。
所有参与者都必须禁食过夜(10 到 12 小时),除了在抽血前喝一到两杯白开水。
从手臂的外周静脉采集空腹血样用于脂质谱、FBG、胰岛素、hs-CRP 和铁蛋白分析。
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第 0 周、第 16 周和第 24 周
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胰岛素 [uU/mL]
大体时间:第 0 周、第 16 周和第 24 周
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一名训练有素的护士和实验室助理在马来西亚博特拉大学医学与健康科学学院血液学实验室进行了抽血。
5ml血样,分三次采集;基线、第 16 周和第 24 周。
所有参与者都必须禁食过夜(10 到 12 小时),除了在抽血前喝一到两杯白开水。
从手臂的外周静脉采集空腹血样用于脂质谱、FBG、胰岛素、hs-CRP 和铁蛋白分析。
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第 0 周、第 16 周和第 24 周
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稳态模型评估胰岛素抵抗指数(HOMA-IR指数)
大体时间:第 0 周、第 16 周和第 24 周
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HOMA-IR 指数作为胰岛素抵抗的量度,计算为 [空腹胰岛素 (μU/mL)]X[空腹血糖 (mmol/L)]/22.5
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第 0 周、第 16 周和第 24 周
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DHA
大体时间:第 0 周、第 16 周和第 24 周
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血浆脂质提取过程是根据 Folch 方法的原理进行的。
为了在制备 FAME 的同一天分析脂肪酸,将总共 500 μl 己烷添加到 FAME 中,将其干燥并使用气相色谱 (GC) 6890N(网络 GC 系统)进行分析。
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第 0 周、第 16 周和第 24 周
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环境保护局
大体时间:第 0 周、第 16 周和第 24 周
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血浆脂质提取过程是根据 Folch 方法的原理进行的。
为了在制备 FAME 的同一天分析脂肪酸,将总共 500 μl 己烷添加到 FAME 中,将其干燥并使用气相色谱 (GC) 6890N(网络 GC 系统)进行分析。
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第 0 周、第 16 周和第 24 周
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脂联素
大体时间:第 0 周、第 16 周和第 24 周
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使用新型酶联免疫吸附测定 (ELISA) (ALPCO Diagnostics, Salem, NH) (ADIPOA) 测定脂联素的血浆水平。
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第 0 周、第 16 周和第 24 周
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超敏C反应蛋白(hs-CRP)[mg/L]
大体时间:第 0 周、第 16 周和第 24 周
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一名训练有素的护士和实验室助理在马来西亚博特拉大学医学与健康科学学院血液学实验室进行了抽血。
5ml血样,分三次采集;基线、第 16 周和第 24 周。
所有参与者都必须禁食过夜(10 到 12 小时),除了在抽血前喝一到两杯白开水。
从手臂的外周静脉采集空腹血样用于脂质谱、FBG、胰岛素、hs-CRP 和铁蛋白分析。
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第 0 周、第 16 周和第 24 周
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血清铁蛋白[ng/mL]
大体时间:第 0 周、第 16 周和第 24 周
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一名训练有素的护士和实验室助理在马来西亚博特拉大学医学与健康科学学院血液学实验室进行了抽血。
5ml血样,分三次采集;基线、第 16 周和第 24 周。
所有参与者都必须禁食过夜(10 到 12 小时),除了在抽血前喝一到两杯白开水。
从手臂的外周静脉采集空腹血样用于脂质谱、FBG、胰岛素、hs-CRP 和铁蛋白分析。
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第 0 周、第 16 周和第 24 周
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卡路里
大体时间:每 4 周一次,持续 24 周
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三天美食记录
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每 4 周一次,持续 24 周
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碳水化合物 [g & %]
大体时间:每 4 周一次,持续 24 周
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三天美食记录
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每 4 周一次,持续 24 周
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蛋白质 [g & %]
大体时间:每 4 周一次,持续 24 周
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三天美食记录
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每 4 周一次,持续 24 周
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脂肪 [g & %]
大体时间:每 4 周一次,持续 24 周
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三天美食记录
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每 4 周一次,持续 24 周
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饱和脂肪酸 [g & %]
大体时间:每 4 周一次,持续 24 周
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三天美食记录
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每 4 周一次,持续 24 周
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多不饱和脂肪酸 [g & %]
大体时间:每 4 周一次,持续 24 周
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三天美食记录
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每 4 周一次,持续 24 周
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单不饱和脂肪酸 [g & %]
大体时间:每 4 周一次,持续 24 周
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三天美食记录
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每 4 周一次,持续 24 周
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纤维 [g & %]
大体时间:每 4 周一次,持续 24 周
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三天美食记录
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每 4 周一次,持续 24 周
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糖 [g & %]
大体时间:每 4 周一次,持续 24 周
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三天美食记录
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每 4 周一次,持续 24 周
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身体活动水平
大体时间:每 4 周一次,持续 24 周
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大龄儿童身体活动问卷 (PAQ-C)
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每 4 周一次,持续 24 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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