- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04156971
Auswirkungen einer Omega-3-Supplementierung auf den Ernährungszustand und die körperliche Aktivität fettleibiger Kinder
Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit langkettigen mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (N-3 LCPUFA) auf die Körperzusammensetzung, das biochemische Profil, die Ernährung und die körperliche Aktivität fettleibiger Kinder
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel Bestimmung der Wirkung einer stadienbasierten Änderung des Lebensstils und von n-3 LCPUFA (DHA und EPA)-Ergänzungsmitteln auf die Körperzusammensetzung, das biochemische Profil, die Ernährung und die körperliche Aktivität adipöser Kinder.
Bestimmte Ziele
1. Um Änderungen zu vergleichen in: i. Primärer Endpunkt: BMI-für-Alter ii. Sekundäre Ergebnisse: Körperzusammensetzung (Taillenumfang [WC], Umfang der mittleren Oberarmmuskulatur [MUAMC] und Körperfettanteil)
Biochemisches Profil:
Lipidprofil (Gesamtcholesterin [TC], Triglycerid [TG], Low-Density-Lipoprotein [LDL] und High-Density-Lipoprotein [HDL]), Nüchternblutzucker (FBG), Insulin und Homöostase-Modellbewertung, Insulinresistenzindex (HOMA- IR-Index), Fettsäurezusammensetzung (DHA und EPA) Sonstiges: Adiponektin, hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) und Serumferritin III. Energie- und Nährstoffaufnahme (Makronährstoffe, gesättigte Fettsäuren [SFA], mehrfach ungesättigte Fettsäuren [PUFA], einfach ungesättigte Fettsäuren [MUFA], Cholesterin sowie Zucker und Ballaststoffe) vii. Körperliche Aktivität zwischen Kindern, die eine stufenweise Änderung des Lebensstils zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern mit oder ohne Ergänzung von 1320 mg n-3 LCPUFA (DHA und EPA) erhalten.
Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten eine stufenweise Änderung des Lebensstils und 16 Wochen lang eine Nahrungsergänzung mit n-3 LCPUFA (DHA und EPA).
Bühnenbasierte Lebensstilmodifikation
Die phasenbasierte Lebensstilmodifikation besteht aus mehreren Aktivitäten, darunter Ernährungsberatung, Aerobic-Sitzungen, eine praktische Aktivität „Let's Play“ und „Sharing is Caring“. Die Empfehlung für die Änderung der Ernährung und der körperlichen Aktivität basierte auf dem NPG zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern (entwickelt in Phase I). Während der Ernährungsberatung wurden auf der Grundlage des TTM Bildungsthemen im Zusammenhang mit der Ernährung (Reduzierung der Fettaufnahme und Erhöhung der Aufnahme von Obst und Gemüse) und der Änderung der körperlichen Aktivität (Reduzierung sitzender Aktivitäten und Steigerung der körperlichen Aktivität) vermittelt.
Der SOC der Teilnehmer für Ernährung und körperliche Aktivität wurde ermittelt, bevor Informationen bereitgestellt wurden. Dies war wichtig, um sicherzustellen, dass das ausgewählte Bildungsthema auf den aktuellen SOC des Teilnehmers zugeschnitten war. Für jedes Beratungsgespräch wurden mindestens zwei Ziele festgelegt, eines für die Ernährung und eines für die körperliche Aktivität. Eltern/Betreuer wurden ermutigt, an der Ernährungsberatung teilzunehmen. Eine Aerobic-Sitzung wurde durchgeführt, um die Teilnehmer zu mehr Aktivität zu ermutigen und ihre Motivation zu steigern, während eine praktische Aktivität „Let's Play“ darauf abzielte, das Wissen der Teilnehmer über Lebensmittelauswahl, Lebensmittelauswahl und gesunde Lebensmittelzubereitung zu erweitern. Die letzte Aktivität war die „Sharing is Caring“-Sitzung, um Eltern/Betreuer zu ermutigen, ihre Erfahrungen während des Interventionszeitraums auszutauschen.
- Ergänzung von n-3 LCPUFA (DHA und EPA)
Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wurden 16 Wochen lang Fischölkapseln mit n-3 LCPUFA (DHA und EPA) verabreicht. Die Teilnehmer mussten zwei Fischölkapseln zu sich nehmen, die 1320 mg n-3 LCPUFA (792 mg EPA, 20:5n-3 und 528 mg DHA, 22:6n-3) und 6 IE Vitamin E (D-alpha-Tocopherol) enthielten ) täglich. Das Verhältnis von EPA und DHA betrug 1,5:1. Die Rolle von Vitamin E besteht in der Stabilisierung des Öls und beträgt 57 %, 53,6 % bzw. 42,6 % des Vitamin-E-RNI für Malaysia (2005) für Kinder im Alter von 7 bis 9 Jahren, 10 bis 12-jährige Mädchen und 10 Jahre jeweils für 12-jährige Jungen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Kapseln einmal täglich vor dem Frühstück einzunehmen.
Bestimmung der Dosierung
Vor der Ergänzung mit n-3 LCPUFA (DHA und EPA) wurden andere Richtlinien und Ergebnisse früherer Studien überprüft. Die Empfehlung für die Zufuhr von n-3 LCPUFA liegt bei 0,3 bis 1,2 % der Gesamtkalorienaufnahme. Eine Ergänzung von 0,6 % DHA/EPA der Gesamtenergie ist ein akzeptabler Bereich und eine wirksame Dosierung zur Gewichtsreduktion bei Kindern und liegt unter dem potenziellen Wert, der zu Komplikationen führen könnte
Die für die Studie erforderliche Dosierung lag zwischen 1186,7 mg und 1326,6 mg pro Tag. Daher wurden die Teilnehmer gebeten, zwei Fischölkapseln pro Tag zu sich zu nehmen, was 1320 mg/Tag entspricht. Mädchen im Alter von 7 bis 9 Jahren in der Studie konsumierten etwa 260 mg DHA und EPA über der empfohlenen Menge. Allerdings liegt die Menge immer noch unter dem potenziellen Niveau, das zu Komplikationen führen könnte. Jeder Teilnehmer erhielt ausreichend Fischölkapseln (60 Kapseln) für einen Monat (30 Tage) des Interventionszeitraums.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten eine stufenweise Änderung des Lebensstils nur zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern.
Studienmessungen Informationen zum demografischen und sozioökonomischen Status, zum medizinischen Status, zum Fragebogen zur Ernährung von Kindern (CFQ), zum Fragebogen zu Ess- und Aktivitätsgewohnheiten der Familie (FEAHQ) und zum Ernährungswissen zu Studienbeginn wurden durch persönliche Interviews zwischen Forschern und Eltern/Betreuern gewonnen. Mit Hilfe ihrer Eltern/Betreuer füllten die Teilnehmer den Fragebogen zur körperlichen Aktivität für ältere Kinder (PAQ-C) und eine dreitägige Ernährungsaufzeichnung aus. Den Eltern/Betreuern wurden klare Anweisungen gegeben, bevor sie die Fragebögen beantworteten. Bei jedem Besuch wurden die anthropometrischen Messungen der Teilnehmer durchgeführt und ihr Blutdruck gemessen. Zu Studienbeginn, Woche 16 und Woche 24 wurde eine Blutanalyse auf Lipidprofil, FBG, Insulin und HOMA-IR-Index, Fettsäurezusammensetzung (DHA und EPA), Adiponektin, hs-CRP und Serumferritin durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren.
- Einstufung als fettleibig (>+2SD), basierend auf dem BMI für das Alter im Alter von 5 bis 19 Jahren (WHO, 2007).
Ausschlusskriterien:
• Kinder mit diagnostiziertem Asthma, Diabetes mellitus (DM), psychiatrischen Störungen (z. B.
Schizophrenie, schwerer Autismus oder geistige Behinderung oder Psychose) oder andere schwerwiegende Erkrankungen.
- Kinder, die Medikamente erhielten, die möglicherweise eine Gewichtszunahme oder -abnahme fördern könnten zur Analyse des Lipidprofils, des FBG, des Insulins, des hs-CRP und des Ferritins an das Labor geschickt.
- Kinder, die an Gewichtsmanagementprogrammen teilnehmen.
- Übergewichtige, normalgewichtige und untergewichtige Kinder.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
stufenbasierte Intervention zur Änderung des Lebensstils und Fischölergänzung (Omega-3).
Die phasenbasierte Änderung des Lebensstils besteht aus mehreren Aktivitäten, darunter Ernährungsberatung, Aerobic-Sitzungen, eine praktische Aktivität „Let's Play“ und „Sharing is Caring“. Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wurden außerdem Fischölkapseln mit n-3 LCPUFA (DHA) verabreicht und EPA) für eine Dauer von 16 Wochen.
Die Teilnehmer mussten zwei Fischölkapseln zu sich nehmen, die 1320 mg n-3 LCPUFA (792 mg EPA, 20:5n-3 und 528 mg DHA, 22:6n-3) und 6 IE Vitamin E (D-alpha-Tocopherol) enthielten ) täglich.
Das Verhältnis von EPA und DHA betrug 1,5:1.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Nur die erhaltene phasenbasierte Lebensstilmodifikation besteht aus mehreren Aktivitäten, darunter Ernährungsberatung, Aerobic-Sitzungen, eine praktische Aktivität „Let's Play“ und „Sharing is Caring“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des BMI je nach Alter
Zeitfenster: Änderung des SBMI-Ausgangswerts für das Alter nach 24 Wochen
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Größe und Gewicht wurden gemessen, um den BMI für das Alter zu berechnen
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Änderung des SBMI-Ausgangswerts für das Alter nach 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Taillenumfang [cm]
Zeitfenster: Alle vier Wochen für eine Dauer von 24 Wochen
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Teilnehmer mit abdominaler Adipositas wurden anhand der 90. Perzentilwerte für WC für Geschlecht und Alter ermittelt
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Alle vier Wochen für eine Dauer von 24 Wochen
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Umfang der mittleren Oberarmmuskulatur [cm] Umfang der mittleren Oberarmmuskulatur
Zeitfenster: Alle vier Wochen für eine Dauer von 24 Wochen
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Zur Messung der MAC an nicht-vaskulären Zugangsstellen der Teilnehmer wurde ein Glasfaserband (Messband SECA 201 SECA Vogel und Halke GmbH & Co., Deutschland) verwendet. Die Teilnehmer mussten in einer aufrechten Position stehen, wobei der Oberarm ungefähr parallel zum Körper lag und die Unterarme mit der Handfläche nach unten über die Körpermitte gelegt wurden, wobei der Ellenbogen um 90 Grad gebeugt war. Der Mittelpunkt der Spitze des Akromionfortsatzes und des Olekranonfortsatzes wurde markiert. Die Mitte des Arms senkrecht zur Längsachse des Teilstücks wurde mit einem Glasfaserband gemessen. Die Messung wurde auf 0,1 cm genau aufgezeichnet. Zur Berechnung von MUAMC wurde die folgende Formel verwendet. Muskelumfang in der Mitte des Oberarms |
Alle vier Wochen für eine Dauer von 24 Wochen
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Gesamtcholesterin [TC] mmol/L
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16 und Woche 24
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Eine ausgebildete Krankenschwester und Laborassistentin führte im Hämatologielabor der Fakultät für Medizin und Gesundheitswissenschaften der Universiti Putra Malaysia eine Blutentnahme durch.
Dreimal wurden 5-ml-Blutproben entnommen; Grundlinie, Woche 16 und Woche 24.
Alle Teilnehmer mussten über Nacht (10 bis 12 Stunden) fasten, mit Ausnahme von ein bis zwei Gläsern klarem Wasser vor der Blutabnahme.
Für die Lipidprofil-, FBG-, Insulin-, hs-CRP- und Ferritin-Analyse wurde eine Nüchternblutprobe aus einer peripheren Armvene entnommen.
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Woche 0, Woche 16 und Woche 24
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Triglycerid mmol/L
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16 und Woche 24
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Eine ausgebildete Krankenschwester und Laborassistentin führte im Hämatologielabor der Fakultät für Medizin und Gesundheitswissenschaften der Universiti Putra Malaysia eine Blutentnahme durch.
Dreimal wurden 5-ml-Blutproben entnommen; Grundlinie, Woche 16 und Woche 24.
Alle Teilnehmer mussten über Nacht (10 bis 12 Stunden) fasten, mit Ausnahme von ein bis zwei Gläsern klarem Wasser vor der Blutabnahme.
Für die Lipidprofil-, FBG-, Insulin-, hs-CRP- und Ferritin-Analyse wurde eine Nüchternblutprobe aus einer peripheren Armvene entnommen.
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Woche 0, Woche 16 und Woche 24
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Lipoprotein niedriger Dichte [LDL] mmol/L
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16 und Woche 24
|
Eine ausgebildete Krankenschwester und Laborassistentin führte im Hämatologielabor der Fakultät für Medizin und Gesundheitswissenschaften der Universiti Putra Malaysia eine Blutentnahme durch.
Dreimal wurden 5-ml-Blutproben entnommen; Grundlinie, Woche 16 und Woche 24.
Alle Teilnehmer mussten über Nacht (10 bis 12 Stunden) fasten, mit Ausnahme von ein bis zwei Gläsern klarem Wasser vor der Blutabnahme.
Für die Lipidprofil-, FBG-, Insulin-, hs-CRP- und Ferritin-Analyse wurde eine Nüchternblutprobe aus einer peripheren Armvene entnommen.
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Woche 0, Woche 16 und Woche 24
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High-Density-Lipoprotein [HDL]) mmol/L
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16 und Woche 24
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Nüchternblutzucker (FBG), Insulin und Homöostase-Modellbewertung Insulin – Eine ausgebildete Krankenschwester und Laborassistentin führte eine Blutentnahme im Hämatologielabor der Fakultät für Medizin und Gesundheitswissenschaften der Universiti Putra Malaysia durch.
Dreimal wurden 5-ml-Blutproben entnommen; Grundlinie, Woche 16 und Woche 24.
Alle Teilnehmer mussten über Nacht (10 bis 12 Stunden) fasten, mit Ausnahme von ein bis zwei Gläsern klarem Wasser vor der Blutabnahme.
Für die Lipidprofil-, FBG-, Insulin-, hs-CRP- und Ferritin-Analyse wurde eine Nüchternblutprobe aus einer peripheren Armvene entnommen.
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Woche 0, Woche 16 und Woche 24
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Nüchternblutzucker (FBG) mmol/L
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16 und Woche 24
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Eine ausgebildete Krankenschwester und Laborassistentin führte im Hämatologielabor der Fakultät für Medizin und Gesundheitswissenschaften der Universiti Putra Malaysia eine Blutentnahme durch.
Dreimal wurden 5-ml-Blutproben entnommen; Grundlinie, Woche 16 und Woche 24.
Alle Teilnehmer mussten über Nacht (10 bis 12 Stunden) fasten, mit Ausnahme von ein bis zwei Gläsern klarem Wasser vor der Blutabnahme.
Für die Lipidprofil-, FBG-, Insulin-, hs-CRP- und Ferritin-Analyse wurde eine Nüchternblutprobe aus einer peripheren Armvene entnommen.
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Woche 0, Woche 16 und Woche 24
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Insulin [uU/ml]
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16 und Woche 24
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Eine ausgebildete Krankenschwester und Laborassistentin führte im Hämatologielabor der Fakultät für Medizin und Gesundheitswissenschaften der Universiti Putra Malaysia eine Blutentnahme durch.
Dreimal wurden 5-ml-Blutproben entnommen; Grundlinie, Woche 16 und Woche 24.
Alle Teilnehmer mussten über Nacht (10 bis 12 Stunden) fasten, mit Ausnahme von ein bis zwei Gläsern klarem Wasser vor der Blutabnahme.
Für die Lipidprofil-, FBG-, Insulin-, hs-CRP- und Ferritin-Analyse wurde eine Nüchternblutprobe aus einer peripheren Armvene entnommen.
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Woche 0, Woche 16 und Woche 24
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Homöostase-Modellbewertung des Insulinresistenzindex (HOMA-IR-Index)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16 und Woche 24
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Der HOMA-IR-Index als Maß für die Insulinresistenz wurde als [Nüchterninsulin (μU/ml)]X[Nüchternglukose (mmol/L)]/22,5 berechnet
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Woche 0, Woche 16 und Woche 24
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DHA
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16 und Woche 24
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Der Plasma-Lipid-Extraktionsprozess wurde nach dem Prinzip der Folch-Methode durchgeführt.
Zur Analyse von Fettsäuren wurden am selben Tag wie bei der Herstellung von FAME insgesamt 500 μl Hexan zum FAME gegeben und es wurde getrocknet und mittels Gaschromatographie (GC) 6890N (Network GC System) analysiert.
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Woche 0, Woche 16 und Woche 24
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EPA
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16 und Woche 24
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Der Plasma-Lipid-Extraktionsprozess wurde nach dem Prinzip der Folch-Methode durchgeführt.
Zur Analyse von Fettsäuren wurden am selben Tag wie bei der Herstellung von FAME insgesamt 500 μl Hexan zum FAME gegeben und es wurde getrocknet und mittels Gaschromatographie (GC) 6890N (Network GC System) analysiert.
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Woche 0, Woche 16 und Woche 24
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Adiponektin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16 und Woche 24
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Die Plasmaspiegel von Adiponektin wurden mithilfe eines neuartigen Enzymimmunoassays (ELISA) (ALPCO Diagnostics, Salem, NH) (ADIPOA) bestimmt.
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Woche 0, Woche 16 und Woche 24
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Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)[mg/L]
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16 und Woche 24
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Eine ausgebildete Krankenschwester und Laborassistentin führte im Hämatologielabor der Fakultät für Medizin und Gesundheitswissenschaften der Universiti Putra Malaysia eine Blutentnahme durch.
Dreimal wurden 5-ml-Blutproben entnommen; Grundlinie, Woche 16 und Woche 24.
Alle Teilnehmer mussten über Nacht (10 bis 12 Stunden) fasten, mit Ausnahme von ein bis zwei Gläsern klarem Wasser vor der Blutabnahme.
Für die Lipidprofil-, FBG-, Insulin-, hs-CRP- und Ferritin-Analyse wurde eine Nüchternblutprobe aus einer peripheren Armvene entnommen.
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Woche 0, Woche 16 und Woche 24
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Serumferritin[ng/ml]
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16 und Woche 24
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Eine ausgebildete Krankenschwester und Laborassistentin führte im Hämatologielabor der Fakultät für Medizin und Gesundheitswissenschaften der Universiti Putra Malaysia eine Blutentnahme durch.
Dreimal wurden 5-ml-Blutproben entnommen; Grundlinie, Woche 16 und Woche 24.
Alle Teilnehmer mussten über Nacht (10 bis 12 Stunden) fasten, mit Ausnahme von ein bis zwei Gläsern klarem Wasser vor der Blutabnahme.
Für die Lipidprofil-, FBG-, Insulin-, hs-CRP- und Ferritin-Analyse wurde eine Nüchternblutprobe aus einer peripheren Armvene entnommen.
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Woche 0, Woche 16 und Woche 24
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Kalorie
Zeitfenster: Alle vier Wochen für eine Dauer von 24 Wochen
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Essensaufzeichnung über drei Tage
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Alle vier Wochen für eine Dauer von 24 Wochen
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Kohlenhydrate [g & %]
Zeitfenster: Alle vier Wochen für eine Dauer von 24 Wochen
|
Essensaufzeichnung über drei Tage
|
Alle vier Wochen für eine Dauer von 24 Wochen
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Protein [g & %]
Zeitfenster: Alle vier Wochen für eine Dauer von 24 Wochen
|
Essensaufzeichnung über drei Tage
|
Alle vier Wochen für eine Dauer von 24 Wochen
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Fett [g & %]
Zeitfenster: Alle vier Wochen für eine Dauer von 24 Wochen
|
Essensaufzeichnung über drei Tage
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Alle vier Wochen für eine Dauer von 24 Wochen
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Gesättigte Fettsäure [g & %]
Zeitfenster: Alle vier Wochen für eine Dauer von 24 Wochen
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Essensaufzeichnung über drei Tage
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Alle vier Wochen für eine Dauer von 24 Wochen
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Mehrfach ungesättigte Fettsäure [g & %]
Zeitfenster: Alle vier Wochen für eine Dauer von 24 Wochen
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Essensaufzeichnung über drei Tage
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Alle vier Wochen für eine Dauer von 24 Wochen
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einfach ungesättigte Fettsäure [g & %]
Zeitfenster: Alle vier Wochen für eine Dauer von 24 Wochen
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Essensaufzeichnung über drei Tage
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Alle vier Wochen für eine Dauer von 24 Wochen
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Ballaststoffe [g & %]
Zeitfenster: Alle vier Wochen für eine Dauer von 24 Wochen
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Essensaufzeichnung über drei Tage
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Alle vier Wochen für eine Dauer von 24 Wochen
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Zucker [g & %]
Zeitfenster: Alle vier Wochen für eine Dauer von 24 Wochen
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Essensaufzeichnung über drei Tage
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Alle vier Wochen für eine Dauer von 24 Wochen
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Alle vier Wochen für eine Dauer von 24 Wochen
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Fragebogen zur körperlichen Aktivität älterer Kinder (PAQ-C)
|
Alle vier Wochen für eine Dauer von 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JPD_Feb(13)05(Interview)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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