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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04156971
Effets de la supplémentation en oméga-3 sur l'état nutritionnel et l'activité physique des enfants obèses
Effets de la supplémentation en acides gras polyinsaturés à longue chaîne oméga-3 (AGPI-LC N-3) sur la composition corporelle, le profil biochimique, l'alimentation et l'activité physique des enfants obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal Déterminer l'effet de la modification du mode de vie en fonction des stades et des suppléments d'AGPI-LC n-3 (DHA et EPA) sur la composition corporelle, le profil biochimique, l'alimentation et l'activité physique des enfants obèses.
Objectifs spécifiques
1. Pour comparer les changements dans : i. Résultat principal : IMC pour l'âge ii. Critères de jugement secondaires : composition corporelle (circonférence de la taille [WC], circonférence des muscles de la partie supérieure du bras [MUAMC] et pourcentage de graisse corporelle)
Profil biochimique :
Profil lipidique (cholestérol total [TC], triglycérides [TG], lipoprotéines de basse densité [LDL] et lipoprotéines de haute densité [HDL]), glycémie à jeun (FBG), insuline et modèle d'homéostasie indice d'insulinorésistance (HOMA- indice IR), composition en acides gras (DHA et EPA) Autres : adiponectine, protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) et ferritine sérique iii. Apports énergétiques et nutritionnels (macronutriments, acides gras saturés [SFA], acides gras polyinsaturés [PUFA], acides gras monoinsaturés [MUFA], cholestérol et sucre et fibres alimentaires) vii. Activité physique entre enfants recevant une modification du mode de vie basée sur les étapes pour la gestion de l'obésité infantile avec ou sans supplémentation de 1320 mg d'AGPI-LC n-3 (DHA et EPA).
Groupe d'intervention
Les participants du groupe d'intervention ont reçu une modification du mode de vie basée sur les étapes et une supplémentation de 16 semaines en AGPI-LC n-3 (DHA et EPA).
Modification du mode de vie basée sur la scène
La modification du mode de vie par étapes consiste en plusieurs activités qui comprennent des conseils en nutrition, des séances d'aérobie, une activité pratique « Jouons » et « Partager, c'est s'engager ». La recommandation pour la modification de l'alimentation et de l'activité physique était basée sur le NPG pour la gestion de l'obésité infantile (développé en phase I). Au cours de la séance de conseil en nutrition, des sujets éducatifs liés à l'alimentation (réduire la consommation de graisses et augmenter la consommation de fruits et légumes) et à la modification de l'activité physique (réduire l'activité sédentaire et augmenter l'activité physique) ont été dispensés sur la base du TTM.
Le SOC des participants pour l'activité alimentaire et physique a été déterminé avant que toute information ne soit donnée. Cela était important pour s'assurer que le sujet éducatif sélectionné était adapté au SOC actuel du participant. Pour chaque séance de conseil, au moins deux objectifs, un pour l'alimentation et un pour l'activité physique, ont été fixés. Les parents/tuteurs ont été encouragés à participer à la séance de conseil en nutrition. Une séance d'aérobic a été menée pour encourager les participants à être plus actifs et à augmenter leur niveau de motivation, tandis qu'une activité pratique « Let's Play » visait à accroître les connaissances des participants sur les choix alimentaires, la sélection des aliments et la préparation d'aliments sains. La dernière activité était la session « Partager c'est aimer » pour encourager les parents/tuteurs à partager leurs expériences au cours de la période d'intervention.
- Supplémentation en AGPI-LC n-3 (DHA et EPA)
Les participants du groupe d'intervention ont reçu des capsules d'huile de poisson contenant des AGPI-LC n-3 (DHA et EPA) pendant une durée de 16 semaines. Les participants devaient consommer deux gélules d'huile de poisson, fournissant 1320 mg d'AGPI-LC n-3 (792 mg d'EPA, 20:5n-3 et 528 mg de DHA, 22:6n-3) et 6 UI de vitamine E (D-alpha tocophérol ) quotidien. Le rapport EPA et DHA était de 1,5:1. Le rôle de la vitamine E est de stabiliser l'huile et est égal à 57%, 53,6% et 42,6% du RNI Vitamine E pour la Malaisie (2005) pour les enfants de 7 à 9 ans, les filles de 10 à 12 ans et les 10 aux garçons de 12 ans, respectivement. Les participants ont été invités à consommer les capsules une fois par jour avant le petit déjeuner.
Détermination de la posologie
Avant la supplémentation en AGPI-LC n-3 (DHA et EPA), d'autres lignes directrices et résultats d'études antérieures ont été examinés. La recommandation d'apport en AGPI-LC n-3 est de 0,3 à 1,2 % de l'apport calorique total. Une supplémentation de 0,6 % de DHA/EPA à partir de l'énergie totale est une plage acceptable et un dosage efficace pour la réduction de poids chez les enfants et en dessous du niveau potentiel qui pourrait entraîner des complications
La posologie requise pour l'étude variait de 1186,7 mg à 1326,6 mg par jour. Ainsi, les participants ont été invités à consommer deux capsules d'huile de poisson par jour, ce qui équivaut à 1320 mg/jour. Les filles âgées de 7 à 9 ans dans l'étude ont consommé environ 260 mg de DHA et d'EPA au-dessus de la quantité suggérée. Cependant, le montant est toujours inférieur au niveau potentiel qui pourrait entraîner des complications. Chaque participant a reçu suffisamment de capsules d'huile de poisson (60 capsules) pendant un mois (30 jours) de la période d'intervention.
Les participants du groupe témoin ont reçu une modification du mode de vie basée sur les étapes pour la gestion de l'obésité infantile uniquement.
Mesures de l'étude Les informations démographiques et socio-économiques, l'état médical, le questionnaire sur l'alimentation de l'enfant (CFQ), le questionnaire sur les habitudes alimentaires et d'activité de la famille (FEAHQ) et les connaissances nutritionnelles au départ ont été obtenus par le biais d'entretiens en face à face entre le chercheur et les parents/tuteurs. Avec l'aide de leurs parents/tuteurs, les participants ont rempli le Questionnaire sur l'activité physique pour les enfants plus âgés (PAQ-C) et un registre alimentaire de trois jours. Des instructions claires ont été données aux parents/tuteurs avant qu'ils ne répondent aux questionnaires. Lors de chaque visite, les mesures anthropométriques des participants ont été obtenues et leur TA a été prise. Des analyses de sang ont été effectuées au départ, à la semaine 16 et à la semaine 24 pour le profil lipidique, le FBG, l'insuline et l'indice HOMA-IR, la composition en acides gras (DHA et EPA), l'adiponectine, la hs-CRP et la ferritine sérique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 7 à 11 ans.
- Classé comme obèse (> + 2SD) sur la base de l'IMC pour l'âge pour les 5 à 19 ans (OMS, 2007).
Critère d'exclusion:
• Enfants souffrant d'asthme, de diabète sucré (DM), de troubles psychiatriques (par ex.
schizophrénie, autisme grave ou retard mental ou psychose), ou d'autres troubles médicaux graves.
- Les enfants recevant des médicaments susceptibles de favoriser la prise ou la perte de poids. envoyé au laboratoire pour analyse du profil lipidique, FBG, insuline, hs-CRP et ferritine.
- Enfants participant à des programmes de gestion du poids.
- Enfants en surpoids, poids normal et insuffisance pondérale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
intervention de modification du mode de vie par étapes et supplément d'huile de poisson (oméga-3).
La modification du mode de vie par étapes consiste en plusieurs activités qui comprennent des conseils nutritionnels, des séances d'aérobie, une activité pratique « Jouons » et « Partager, c'est prendre soin ». Les participants au groupe d'intervention ont également reçu des capsules d'huile de poisson contenant du n-3 LCPUFA (DHA et EPA) pour une durée de 16 semaines.
Les participants devaient consommer deux gélules d'huile de poisson, fournissant 1320 mg d'AGPI-LC n-3 (792 mg d'EPA, 20:5n-3 et 528 mg de DHA, 22:6n-3) et 6 UI de vitamine E (D-alpha tocophérol ) quotidien.
Le rapport EPA et DHA était de 1,5:1.
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Autre: Groupe de contrôle
La modification du mode de vie basée sur les étapes uniquement reçue consiste en plusieurs activités comprenant des conseils nutritionnels, des séances d'aérobie, une activité pratique "Let's Play" et "Partager, c'est s'occuper"
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'IMC pour l'âge
Délai: Changement par rapport au SBMI de base pour l'âge à 24 semaines
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La taille et le poids ont été mesurés pour calculer l'IMC pour l'âge
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Changement par rapport au SBMI de base pour l'âge à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tour de taille [cm]
Délai: Toutes les quatre semaines pour une durée de 24 semaines
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Les participants souffrant d'obésité abdominale ont été déterminés sur la base des valeurs du 90e centile pour le tour de taille pour le sexe et l'âge
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Toutes les quatre semaines pour une durée de 24 semaines
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Circonférence du muscle du bras moyen [cm] Circonférence du muscle du bras moyen
Délai: Toutes les quatre semaines pour une durée de 24 semaines
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Un ruban en fibre de verre (ruban à mesurer SECA 201 SECA Vogel et Halke Gmbh & Co., Allemagne) a été utilisé pour mesurer la MAC au niveau des sites d'accès non vasculaires des participants. Les participants devaient se tenir debout avec le haut du bras approximativement parallèle au corps et leurs avant-bras placés paume vers le bas au milieu du corps avec le coude plié à 90 degrés. Le point médian de la pointe de l'acromion et de l'olécrane était marqué. Le milieu du bras perpendiculaire au grand axe du divisionnaire a été mesuré à l'aide d'un ruban en fibre de verre. La mesure a été enregistrée au 0,1 cm près. La formule suivante a été utilisée pour calculer MUAMC. Circonférence musculaire du bras moyen |
Toutes les quatre semaines pour une durée de 24 semaines
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Cholestérol total [TC] mmol/L
Délai: semaine 0, semaine 16 et semaine 24
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Une infirmière formée et une assistante de laboratoire ont effectué des prises de sang dans le laboratoire d'hématologie, Faculté de médecine et des sciences de la santé, Universiti Putra Malaysia.
Des échantillons de sang de cinq ml ont été prélevés trois fois; ligne de base, semaine 16 et semaine 24.
Tous les participants devaient jeûner pendant la nuit (10 à 12 heures), à l'exception d'un à deux verres d'eau plate avant la séance de prélèvement sanguin.
Un échantillon de sang à jeun a été prélevé dans une veine périphérique du bras pour l'analyse du profil lipidique, du FBG, de l'insuline, de la hs-CRP et de la ferritine.
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semaine 0, semaine 16 et semaine 24
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Triglycérides mmol/L
Délai: semaine 0, semaine 16 et semaine 24
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Une infirmière formée et une assistante de laboratoire ont effectué des prises de sang dans le laboratoire d'hématologie, Faculté de médecine et des sciences de la santé, Universiti Putra Malaysia.
Des échantillons de sang de cinq ml ont été prélevés trois fois; ligne de base, semaine 16 et semaine 24.
Tous les participants devaient jeûner pendant la nuit (10 à 12 heures), à l'exception d'un à deux verres d'eau plate avant la séance de prélèvement sanguin.
Un échantillon de sang à jeun a été prélevé dans une veine périphérique du bras pour l'analyse du profil lipidique, du FBG, de l'insuline, de la hs-CRP et de la ferritine.
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semaine 0, semaine 16 et semaine 24
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Lipoprotéines de basse densité [LDL] mmol/L
Délai: semaine 0, semaine 16 et semaine 24
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Une infirmière formée et une assistante de laboratoire ont effectué des prises de sang dans le laboratoire d'hématologie, Faculté de médecine et des sciences de la santé, Universiti Putra Malaysia.
Des échantillons de sang de cinq ml ont été prélevés trois fois; ligne de base, semaine 16 et semaine 24.
Tous les participants devaient jeûner pendant la nuit (10 à 12 heures), à l'exception d'un à deux verres d'eau plate avant la séance de prélèvement sanguin.
Un échantillon de sang à jeun a été prélevé dans une veine périphérique du bras pour l'analyse du profil lipidique, du FBG, de l'insuline, de la hs-CRP et de la ferritine.
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semaine 0, semaine 16 et semaine 24
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Lipoprotéines de haute densité [HDL]) mmol/L
Délai: semaine 0, semaine 16 et semaine 24
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Glycémie à jeun (FBG), insuline et modèle d'évaluation de l'homéostasie insuline-Une infirmière formée et une assistante de laboratoire ont effectué des prises de sang dans le laboratoire d'hématologie, Faculté de médecine et des sciences de la santé, Universiti Putra Malaysia.
Des échantillons de sang de cinq ml ont été prélevés trois fois; ligne de base, semaine 16 et semaine 24.
Tous les participants devaient jeûner pendant la nuit (10 à 12 heures), à l'exception d'un à deux verres d'eau plate avant la séance de prélèvement sanguin.
Un échantillon de sang à jeun a été prélevé dans une veine périphérique du bras pour l'analyse du profil lipidique, du FBG, de l'insuline, de la hs-CRP et de la ferritine.
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semaine 0, semaine 16 et semaine 24
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Glycémie à jeun (FBG) mmol/L
Délai: semaine 0, semaine 16 et semaine 24
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Une infirmière formée et une assistante de laboratoire ont effectué des prises de sang dans le laboratoire d'hématologie, Faculté de médecine et des sciences de la santé, Universiti Putra Malaysia.
Des échantillons de sang de cinq ml ont été prélevés trois fois; ligne de base, semaine 16 et semaine 24.
Tous les participants devaient jeûner pendant la nuit (10 à 12 heures), à l'exception d'un à deux verres d'eau plate avant la séance de prélèvement sanguin.
Un échantillon de sang à jeun a été prélevé dans une veine périphérique du bras pour l'analyse du profil lipidique, du FBG, de l'insuline, de la hs-CRP et de la ferritine.
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semaine 0, semaine 16 et semaine 24
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Insuline [uU/mL]
Délai: semaine 0, semaine 16 et semaine 24
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Une infirmière formée et une assistante de laboratoire ont effectué des prises de sang dans le laboratoire d'hématologie, Faculté de médecine et des sciences de la santé, Universiti Putra Malaysia.
Des échantillons de sang de cinq ml ont été prélevés trois fois; ligne de base, semaine 16 et semaine 24.
Tous les participants devaient jeûner pendant la nuit (10 à 12 heures), à l'exception d'un à deux verres d'eau plate avant la séance de prélèvement sanguin.
Un échantillon de sang à jeun a été prélevé dans une veine périphérique du bras pour l'analyse du profil lipidique, du FBG, de l'insuline, de la hs-CRP et de la ferritine.
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semaine 0, semaine 16 et semaine 24
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Évaluation du modèle d'homéostasie indice d'insulino-résistance (indice HOMA-IR)
Délai: semaine 0, semaine 16 et semaine 24
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L'indice HOMA-IR, en tant que mesure de la résistance à l'insuline, a été calculé comme [insuline à jeun (μU/mL)]X[glycémie à jeun (mmol/L)]/22,5
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semaine 0, semaine 16 et semaine 24
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DHA
Délai: semaine 0, semaine 16 et semaine 24
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Le processus d'extraction des lipides plasmatiques a été réalisé sur la base du principe de la méthode Folch.
Pour l'analyse des acides gras le même jour avec la préparation de FAME, un total de 500 μl d'hexane a été ajouté au FAME et il a été séché et analysé en utilisant la chromatographie en phase gazeuse (GC) 6890N (Network GC System).
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semaine 0, semaine 16 et semaine 24
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APE
Délai: semaine 0, semaine 16 et semaine 24
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Le processus d'extraction des lipides plasmatiques a été réalisé sur la base du principe de la méthode Folch.
Pour l'analyse des acides gras le même jour avec la préparation de FAME, un total de 500 μl d'hexane a été ajouté au FAME et il a été séché et analysé en utilisant la chromatographie en phase gazeuse (GC) 6890N (Network GC System).
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semaine 0, semaine 16 et semaine 24
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Adiponectine
Délai: semaine 0, semaine 16 et semaine 24
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Les taux plasmatiques d'adiponectine ont été déterminés à l'aide d'un nouveau dosage immuno-enzymatique (ELISA) (ALPCO Diagnostics, Salem, NH) (ADIPOA).
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semaine 0, semaine 16 et semaine 24
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Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)[mg/L]
Délai: semaine 0, semaine 16 et semaine 24
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Une infirmière formée et une assistante de laboratoire ont effectué des prises de sang dans le laboratoire d'hématologie, Faculté de médecine et des sciences de la santé, Universiti Putra Malaysia.
Des échantillons de sang de cinq ml ont été prélevés trois fois; ligne de base, semaine 16 et semaine 24.
Tous les participants devaient jeûner pendant la nuit (10 à 12 heures), à l'exception d'un à deux verres d'eau plate avant la séance de prélèvement sanguin.
Un échantillon de sang à jeun a été prélevé dans une veine périphérique du bras pour l'analyse du profil lipidique, du FBG, de l'insuline, de la hs-CRP et de la ferritine.
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semaine 0, semaine 16 et semaine 24
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Ferritine sérique[ng/mL]
Délai: semaine 0, semaine 16 et semaine 24
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Une infirmière formée et une assistante de laboratoire ont effectué des prises de sang dans le laboratoire d'hématologie, Faculté de médecine et des sciences de la santé, Universiti Putra Malaysia.
Des échantillons de sang de cinq ml ont été prélevés trois fois; ligne de base, semaine 16 et semaine 24.
Tous les participants devaient jeûner pendant la nuit (10 à 12 heures), à l'exception d'un à deux verres d'eau plate avant la séance de prélèvement sanguin.
Un échantillon de sang à jeun a été prélevé dans une veine périphérique du bras pour l'analyse du profil lipidique, du FBG, de l'insuline, de la hs-CRP et de la ferritine.
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semaine 0, semaine 16 et semaine 24
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calorie
Délai: Toutes les quatre semaines pour une durée de 24 semaines
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Carnet alimentaire de trois jours
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Toutes les quatre semaines pour une durée de 24 semaines
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Glucides [g & %]
Délai: Toutes les quatre semaines pour une durée de 24 semaines
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Carnet alimentaire de trois jours
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Toutes les quatre semaines pour une durée de 24 semaines
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Protéines [g & %]
Délai: Toutes les quatre semaines pour une durée de 24 semaines
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Carnet alimentaire de trois jours
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Toutes les quatre semaines pour une durée de 24 semaines
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Gras [g & %]
Délai: Toutes les quatre semaines pour une durée de 24 semaines
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Carnet alimentaire de trois jours
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Toutes les quatre semaines pour une durée de 24 semaines
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Acide gras saturé [g & %]
Délai: Toutes les quatre semaines pour une durée de 24 semaines
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Carnet alimentaire de trois jours
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Toutes les quatre semaines pour une durée de 24 semaines
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Acide gras polyinsaturé [g & %]
Délai: Toutes les quatre semaines pour une durée de 24 semaines
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Carnet alimentaire de trois jours
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Toutes les quatre semaines pour une durée de 24 semaines
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acide gras monoinsaturé [g & %]
Délai: Toutes les quatre semaines pour une durée de 24 semaines
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Carnet alimentaire de trois jours
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Toutes les quatre semaines pour une durée de 24 semaines
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Fibre [g & %]
Délai: Toutes les quatre semaines pour une durée de 24 semaines
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Carnet alimentaire de trois jours
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Toutes les quatre semaines pour une durée de 24 semaines
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Sucre [g & %]
Délai: Toutes les quatre semaines pour une durée de 24 semaines
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Carnet alimentaire de trois jours
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Toutes les quatre semaines pour une durée de 24 semaines
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Niveau d'activité physique
Délai: Toutes les quatre semaines pour une durée de 24 semaines
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Questionnaire sur l'activité physique pour les enfants plus âgés (PAQ-C)
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Toutes les quatre semaines pour une durée de 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JPD_Feb(13)05(Interview)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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