- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04156971
Účinky suplementace Omega-3 na nutriční stav a fyzickou aktivitu obézních dětí
Účinky suplementace omega-3 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (N-3 LCPUFA) na složení těla, biochemický profil, stravu a fyzickou aktivitu obézních dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní cíl Zjistit vliv etapové úpravy životního stylu a suplementů n-3 LCPUFA (DHA a EPA) na složení těla, biochemický profil, stravu a fyzickou aktivitu obézních dětí.
Specifické cíle
1. Porovnat změny v: i. Primární výsledek: BMI-pro-věk ii. Sekundární výsledky: Složení těla (obvod pasu [WC], obvod svalů střední části paže [MUAMC] a procento tělesného tuku)
Biochemický profil:
Lipidový profil (celkový cholesterol [TC], triglyceridy [TG], lipoprotein s nízkou hustotou [LDL] a lipoprotein s vysokou hustotou [HDL]), glykémie nalačno (FBG), inzulín a index inzulinové rezistence na model hodnocení homeostázy (HOMA- IR index), Složení mastných kyselin (DHA a EPA) Ostatní: Adiponektin, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) a sérový feritin iii. Příjem energie a živin (makronutrienty, nasycené mastné kyseliny [SFA], polynenasycené mastné kyseliny [PUFA], mononenasycené mastné kyseliny [MUFA], cholesterol a cukr a vláknina) vii. Fyzická aktivita mezi dětmi, které dostávají etapovou úpravu životního stylu pro zvládání dětské obezity s nebo bez suplementace 1320 mg n-3 LCPUFA (DHA a EPA).
Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny dostávali modifikaci životního stylu na základě fáze a 16týdenní suplementaci n-3 LCPUFA (DHA a EPA).
Úprava životního stylu na základě etapy
Změna životního stylu založená na etapách se skládá z několika aktivit, které zahrnují výživové poradenství, aerobní sezení, praktickou aktivitu „Pojďme si hrát“ a „Sdílení je péče“. Doporučení pro úpravu stravy a fyzické aktivity vycházelo z NPG pro management dětské obezity (vyvinuté v I. fázi). V rámci výživového poradenství byla na základě TTM přednesena edukační témata související s dietou (snížit příjem tuků a zvýšit příjem ovoce a zeleniny) a úpravou pohybové aktivity (snížit sedavou aktivitu a zvýšit pohybovou aktivitu).
SOC účastníků pro dietní a fyzickou aktivitu byly stanoveny před poskytnutím jakýchkoli informací. To bylo důležité, aby bylo zajištěno, že vybrané vzdělávací téma bude přizpůsobeno aktuální SOC účastníka. Pro každé poradenské sezení byly stanoveny alespoň dva cíle, jeden pro dietní a jeden pro fyzickou aktivitu. Rodiče/pečovatelé byli vyzváni, aby se zúčastnili sezení výživového poradenství. Aerobní sezení bylo vedeno s cílem povzbudit účastníky k větší aktivitě a zvýšit úroveň jejich motivace, zatímco praktická aktivita „Pojďme si hrát“ byla zaměřena na zvýšení znalostí účastníků o výběru potravin, výběru potravin a zdravé přípravě jídla. Poslední aktivitou bylo setkání „Sdílení je péče“ s cílem povzbudit rodiče/pečovatele, aby sdíleli své zkušenosti během období intervence.
- Suplementace n-3 LCPUFA (DHA a EPA)
Účastníkům intervenční skupiny byly podávány kapsle s rybím olejem obsahující n-3 LCPUFA (DHA a EPA) po dobu 16 týdnů. Účastníci museli zkonzumovat dvě kapsle s rybím olejem, které poskytly 1320 mg n-3 LCPUFA (792 mg EPA, 20:5n-3 a 528 mg DHA, 22:6n-3) a 6 IU vitaminu E (D-alfa tokoferol ) denně. Poměr EPA a DHA byl 1,5:1. Úlohou vitaminu E je stabilizovat olej a rovná se 57 %, 53,6 % a 42,6 % vitaminu E RNI pro Malajsii (2005) pro děti ve věku 7 až 9 let, dívky ve věku 10 až 12 let a 10 let. na 12leté chlapce, resp. Účastníci byli instruováni, aby konzumovali kapsle jednou denně před snídaní.
Stanovení dávkování
Před suplementací n-3 LCPUFA (DHA a EPA) byly přezkoumány další pokyny a výsledky předchozích studií. Doporučený příjem n-3 LCPUFA je 0,3 až 1,2 % celkového příjmu kalorií. Suplementace 0,6 % DHA/EPA z celkové energie je přijatelné rozmezí a účinná dávka pro redukci hmotnosti u dětí a pod potenciální úrovní, která by mohla vést ke komplikacím
Požadovaná dávka pro studii se pohybovala od 1186,7 mg do 1326,6 mg za den. Účastníci tedy byli požádáni, aby konzumovali dvě kapsle rybího oleje denně, což se rovná 1320 mg/den. Dívky ve věku 7 až 9 let ve studii konzumovaly asi 260 mg DHA a EPA nad jejich doporučené množství. Částka je však stále pod potenciální úrovní, která by mohla vést ke komplikacím. Každý účastník obdržel dostatečné množství kapslí s rybím olejem (60 kapslí) na jeden měsíc (30 dní) období intervence.
Účastníci kontrolní skupiny obdrželi etapovou modifikaci životního stylu pouze pro léčbu dětské obezity.
Měření studie Informace o demografickém a socioekonomickém, zdravotním stavu, dotazníku o krmení dítěte (CFQ), dotazníku o stravovacích a aktivních návykech v rodině (FEAHQ) a znalostech o výživě na začátku byly získány prostřednictvím osobních rozhovorů mezi výzkumníkem a rodiči/pečovateli. Účastníci s pomocí svých rodičů/pečovatelů vyplnili Dotazník fyzické aktivity pro starší děti (PAQ-C) a třídenní záznam o jídle. Před zodpovězením dotazníků dostali rodiče/pečovatelé jasné pokyny. Při každé návštěvě byla získána antropometrická měření účastníků a byl jim změřen krevní tlak. Analýza krve byla provedena na začátku, 16. a 24. týden pro lipidový profil, FBG, inzulín a HOMA-IR index, složení mastných kyselin (DHA a EPA), adiponektin, hs-CRP a sérový feritin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 7 až 11 let.
- Klasifikováno jako obézní (>+2SD) na základě BMI-pro-věk pro 5 až 19 let (WHO, 2007).
Kritéria vyloučení:
• Děti s diagnostikovaným astmatem, diabetes mellitus (DM), psychiatrickými poruchami (např.
schizofrenie, těžký autismus nebo mentální retardace nebo psychóza) nebo jiné závažné zdravotní stavy.
- Děti užívající léky, které by mohly potenciálně podporovat přibírání nebo hubnutí odesláno do laboratoře na analýzu lipidového profilu, FBG, inzulinu, hs-CRP a feritinu.
- Děti, které se účastní jakýchkoli programů pro regulaci hmotnosti.
- Děti s nadváhou, normální hmotností a podváhou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
zásah do změny životního stylu na základě fáze a doplněk rybího tuku (omega-3).
Úprava životního stylu na základě etapy se skládá z několika aktivit, které zahrnují výživové poradenství, aerobní sezení, praktickou aktivitu „Pojďme si hrát“ a „Sdílení je péče“ Účastníci intervenční skupiny také dostali kapsle s rybím olejem obsahující n-3 LCPUFA (DHA). a EPA) po dobu 16 týdnů.
Účastníci museli zkonzumovat dvě kapsle s rybím olejem, které poskytly 1320 mg n-3 LCPUFA (792 mg EPA, 20:5n-3 a 528 mg DHA, 22:6n-3) a 6 IU vitaminu E (D-alfa tokoferol ) denně.
Poměr EPA a DHA byl 1,5:1.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pouze přijatá úprava životního stylu na základě etapy se skládá z několika aktivit, které zahrnují výživové poradenství, aerobní sezení, praktickou aktivitu „Pojďme si hrát“ a „Sdílení je péče“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna BMI podle věku
Časové okno: Změna od výchozího SBMI-pro-věk ve 24. týdnu
|
Pro výpočet BMI pro daný věk byla změřena výška a hmotnost
|
Změna od výchozího SBMI-pro-věk ve 24. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
obvod pasu [cm]
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
|
Účastníci s abdominální obezitou byli stanoveni na základě 90. percentilových hodnot pro WC pro pohlaví a věk
|
Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
|
Obvod svalů střední části paže [cm] Obvod svalů střední části paže
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
|
Páska ze skelných vláken (měřicí páska SECA 201 SECA Vogel and Halke Gmbh & Co., Německo) byla použita k měření MAC v místech nevaskulárního přístupu účastníků. Účastníci měli stát ve vzpřímené poloze s nadloktím přibližně rovnoběžným s tělem a jejich předloktími umístěnými dlaní dolů přes střed těla s loktem ohnutým na 90 stupňů. Byl označen střed hrotu akromionového výběžku a olekranonového výběžku. Střed paže kolmo k dlouhé ose divize byl měřen pomocí sklolaminátové pásky. Měření bylo zaznamenáno s přesností na 0,1 cm. Pro výpočet MUAMC byl použit následující vzorec. Svalový obvod střední části paže |
Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
|
Celkový cholesterol [TC] mmol/l
Časové okno: týden 0, týden 16 a týden 24
|
Vyškolená zdravotní sestra a laborant provedli odběr krve v Hematologické laboratoři Fakulty lékařství a zdravotnických věd Univerzity Putra Malajsie.
Třikrát bylo odebráno pět ml vzorků krve; výchozí stav, týden 16 a týden 24.
Všichni účastníci museli držet půst přes noc (10 až 12 hodin), kromě jedné až dvou sklenic čisté vody před odběrem krve.
Vzorek krve nalačno byl odebrán z periferní žíly paže pro analýzu lipidového profilu, FBG, inzulínu, hs-CRP a feritinu.
|
týden 0, týden 16 a týden 24
|
Triglycerid mmol/l
Časové okno: týden 0, týden 16 a týden 24
|
Vyškolená zdravotní sestra a laborant provedli odběr krve v Hematologické laboratoři Fakulty lékařství a zdravotnických věd Univerzity Putra Malajsie.
Třikrát bylo odebráno pět ml vzorků krve; výchozí stav, týden 16 a týden 24.
Všichni účastníci museli držet půst přes noc (10 až 12 hodin), kromě jedné až dvou sklenic čisté vody před odběrem krve.
Vzorek krve nalačno byl odebrán z periferní žíly paže pro analýzu lipidového profilu, FBG, inzulínu, hs-CRP a feritinu.
|
týden 0, týden 16 a týden 24
|
Lipoprotein s nízkou hustotou [LDL] mmol/l
Časové okno: týden 0, týden 16 a týden 24
|
Vyškolená zdravotní sestra a laborant provedli odběr krve v Hematologické laboratoři Fakulty lékařství a zdravotnických věd Univerzity Putra Malajsie.
Třikrát bylo odebráno pět ml vzorků krve; výchozí stav, týden 16 a týden 24.
Všichni účastníci museli držet půst přes noc (10 až 12 hodin), kromě jedné až dvou sklenic čisté vody před odběrem krve.
Vzorek krve nalačno byl odebrán z periferní žíly paže pro analýzu lipidového profilu, FBG, inzulínu, hs-CRP a feritinu.
|
týden 0, týden 16 a týden 24
|
Lipoprotein s vysokou hustotou [HDL]) mmol/l
Časové okno: týden 0, týden 16 a týden 24
|
Hodnocení glykémie nalačno (FBG), inzulinu a modelu homeostázy inzulin Vyškolená zdravotní sestra a laboratorní asistent provedli odběr krve v Hematologické laboratoři Fakulty lékařství a zdravotnických věd Universiti Putra Malajsie.
Třikrát bylo odebráno pět ml vzorků krve; výchozí stav, týden 16 a týden 24.
Všichni účastníci museli držet půst přes noc (10 až 12 hodin), kromě jedné až dvou sklenic čisté vody před odběrem krve.
Vzorek krve nalačno byl odebrán z periferní žíly paže pro analýzu lipidového profilu, FBG, inzulínu, hs-CRP a feritinu.
|
týden 0, týden 16 a týden 24
|
Glykémie nalačno (FBG) mmol/l
Časové okno: týden 0, týden 16 a týden 24
|
Vyškolená zdravotní sestra a laborant provedli odběr krve v Hematologické laboratoři Fakulty lékařství a zdravotnických věd Univerzity Putra Malajsie.
Třikrát bylo odebráno pět ml vzorků krve; výchozí stav, týden 16 a týden 24.
Všichni účastníci museli držet půst přes noc (10 až 12 hodin), kromě jedné až dvou sklenic čisté vody před odběrem krve.
Vzorek krve nalačno byl odebrán z periferní žíly paže pro analýzu lipidového profilu, FBG, inzulínu, hs-CRP a feritinu.
|
týden 0, týden 16 a týden 24
|
Inzulin [uU/ml]
Časové okno: týden 0, týden 16 a týden 24
|
Vyškolená zdravotní sestra a laborant provedli odběr krve v Hematologické laboratoři Fakulty lékařství a zdravotnických věd Univerzity Putra Malajsie.
Třikrát bylo odebráno pět ml vzorků krve; výchozí stav, týden 16 a týden 24.
Všichni účastníci museli držet půst přes noc (10 až 12 hodin), kromě jedné až dvou sklenic čisté vody před odběrem krve.
Vzorek krve nalačno byl odebrán z periferní žíly paže pro analýzu lipidového profilu, FBG, inzulínu, hs-CRP a feritinu.
|
týden 0, týden 16 a týden 24
|
Hodnocení modelu homeostázy index inzulinové rezistence (HOMA-IR index)
Časové okno: týden 0, týden 16 a týden 24
|
Index HOMA-IR, jako míra inzulinové rezistence, byl vypočten jako [inzulin nalačno (μU/ml)]X[glukóza nalačno (mmol/l)]/22,5
|
týden 0, týden 16 a týden 24
|
DHA
Časové okno: týden 0, týden 16 a týden 24
|
Proces extrakce plazmatických lipidů byl proveden na principu Folchovy metody.
Pro analýzu mastných kyselin ve stejný den s přípravou FAME bylo k FAME přidáno celkem 500 μl hexanu a ten byl vysušen a analyzován pomocí plynové chromatografie (GC) 6890N (Network GC System).
|
týden 0, týden 16 a týden 24
|
EPA
Časové okno: týden 0, týden 16 a týden 24
|
Proces extrakce plazmatických lipidů byl proveden na principu Folchovy metody.
Pro analýzu mastných kyselin ve stejný den s přípravou FAME bylo k FAME přidáno celkem 500 μl hexanu a ten byl vysušen a analyzován pomocí plynové chromatografie (GC) 6890N (Network GC System).
|
týden 0, týden 16 a týden 24
|
Adiponektin
Časové okno: týden 0, týden 16 a týden 24
|
Plazmatické hladiny adiponektinu byly stanoveny pomocí nového enzymového imunosorbentního testu (ELISA) (ALPCO Diagnostics, Salem, NH) (ADIPOA).
|
týden 0, týden 16 a týden 24
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) [mg/l]
Časové okno: týden 0, týden 16 a týden 24
|
Vyškolená zdravotní sestra a laborant provedli odběr krve v Hematologické laboratoři Fakulty lékařství a zdravotnických věd Univerzity Putra Malajsie.
Třikrát bylo odebráno pět ml vzorků krve; výchozí stav, týden 16 a týden 24.
Všichni účastníci museli držet půst přes noc (10 až 12 hodin), kromě jedné až dvou sklenic čisté vody před odběrem krve.
Vzorek krve nalačno byl odebrán z periferní žíly paže pro analýzu lipidového profilu, FBG, inzulínu, hs-CRP a feritinu.
|
týden 0, týden 16 a týden 24
|
Sérový feritin [ng/ml]
Časové okno: týden 0, týden 16 a týden 24
|
Vyškolená zdravotní sestra a laborant provedli odběr krve v Hematologické laboratoři Fakulty lékařství a zdravotnických věd Univerzity Putra Malajsie.
Třikrát bylo odebráno pět ml vzorků krve; výchozí stav, týden 16 a týden 24.
Všichni účastníci museli držet půst přes noc (10 až 12 hodin), kromě jedné až dvou sklenic čisté vody před odběrem krve.
Vzorek krve nalačno byl odebrán z periferní žíly paže pro analýzu lipidového profilu, FBG, inzulínu, hs-CRP a feritinu.
|
týden 0, týden 16 a týden 24
|
kalorie
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
|
Třídenní potravinový rekord
|
Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
|
Sacharidy [g & %]
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
|
Třídenní potravinový rekord
|
Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
|
Bílkoviny [g & %]
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
|
Třídenní potravinový rekord
|
Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
|
Tuk [g & %]
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
|
Třídenní potravinový rekord
|
Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
|
Nasycené mastné kyseliny [g & %]
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
|
Třídenní potravinový rekord
|
Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
|
Polynenasycené mastné kyseliny [g & %]
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
|
Třídenní potravinový rekord
|
Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
|
mononenasycené mastné kyseliny [g & %]
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
|
Třídenní potravinový rekord
|
Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
|
Vláknina [g & %]
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
|
Třídenní potravinový rekord
|
Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
|
Cukr [g & %]
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
|
Třídenní potravinový rekord
|
Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
|
Dotazník fyzické aktivity pro starší děti (PAQ-C)
|
Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JPD_Feb(13)05(Interview)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Omega 3
-
Boston Scientific CorporationDokončeno
-
Eastern Mediterranean UniversityDokončeno
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborSrdeční choroba | Aortální stenóza, těžkáSpojené státy, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý
-
Edwards LifesciencesNáborStenóza aortální chlopně | Aortální stenóza, kalcifikujícíSpojené státy, Švýcarsko, Austrálie, Japonsko, Kanada, Holandsko
-
Edwards LifesciencesNáborInsuficience plicních chlopní | Komplexní vrozená srdeční vada | Dysfunkční vedení RVOT | Degenerace plicních chlopníSpojené státy
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...DokončenoKetóza | Postprandiální hyperglykémie | Poruchy metabolismu glukózy (včetně diabetes mellitus)Dánsko
-
UNICANCERDokončeno
-
University of Massachusetts, WorcesterStaženo