Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace Omega-3 na nutriční stav a fyzickou aktivitu obézních dětí

10. listopadu 2019 aktualizováno: Nor Baizura Md. Yusop, Universiti Putra Malaysia

Účinky suplementace omega-3 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (N-3 LCPUFA) na složení těla, biochemický profil, stravu a fyzickou aktivitu obézních dětí

Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem mají potenciál jako doplněk, který může urychlit účinky programu pro regulaci hmotnosti u dětí. Tato studie hodnotila účinky suplementace rybím olejem na biochemický profil, složení těla, stravu a fyzickou aktivitu obézních dětí. Celkem 37 obézních dětí (7-11 let) bylo randomizováno do intervenční (n=19) nebo kontrolní (n=18) skupiny. Údaje byly shromážděny na začátku studie, při sledování (každé čtyři týdny) a při 24 intervencích. Intervenční skupina (IG) dostávala intervenci na základě změny životního stylu a doplněk rybího oleje, zatímco kontrolní skupina (CG) dostávala pouze intervenci na základě změny životního stylu na základě fáze. Změny v biochemickém profilu, tělesném složení, stravě a fyzické aktivitě byly zkoumány v intervenčních i kontrolních skupinách.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavní cíl Zjistit vliv etapové úpravy životního stylu a suplementů n-3 LCPUFA (DHA a EPA) na složení těla, biochemický profil, stravu a fyzickou aktivitu obézních dětí.

Specifické cíle

1. Porovnat změny v: i. Primární výsledek: BMI-pro-věk ii. Sekundární výsledky: Složení těla (obvod pasu [WC], obvod svalů střední části paže [MUAMC] a procento tělesného tuku)

Biochemický profil:

Lipidový profil (celkový cholesterol [TC], triglyceridy [TG], lipoprotein s nízkou hustotou [LDL] a lipoprotein s vysokou hustotou [HDL]), glykémie nalačno (FBG), inzulín a index inzulinové rezistence na model hodnocení homeostázy (HOMA- IR index), Složení mastných kyselin (DHA a EPA) Ostatní: Adiponektin, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) a sérový feritin iii. Příjem energie a živin (makronutrienty, nasycené mastné kyseliny [SFA], polynenasycené mastné kyseliny [PUFA], mononenasycené mastné kyseliny [MUFA], cholesterol a cukr a vláknina) vii. Fyzická aktivita mezi dětmi, které dostávají etapovou úpravu životního stylu pro zvládání dětské obezity s nebo bez suplementace 1320 mg n-3 LCPUFA (DHA a EPA).

Zásahová skupina

Účastníci intervenční skupiny dostávali modifikaci životního stylu na základě fáze a 16týdenní suplementaci n-3 LCPUFA (DHA a EPA).

  1. Úprava životního stylu na základě etapy

    Změna životního stylu založená na etapách se skládá z několika aktivit, které zahrnují výživové poradenství, aerobní sezení, praktickou aktivitu „Pojďme si hrát“ a „Sdílení je péče“. Doporučení pro úpravu stravy a fyzické aktivity vycházelo z NPG pro management dětské obezity (vyvinuté v I. fázi). V rámci výživového poradenství byla na základě TTM přednesena edukační témata související s dietou (snížit příjem tuků a zvýšit příjem ovoce a zeleniny) a úpravou pohybové aktivity (snížit sedavou aktivitu a zvýšit pohybovou aktivitu).

    SOC účastníků pro dietní a fyzickou aktivitu byly stanoveny před poskytnutím jakýchkoli informací. To bylo důležité, aby bylo zajištěno, že vybrané vzdělávací téma bude přizpůsobeno aktuální SOC účastníka. Pro každé poradenské sezení byly stanoveny alespoň dva cíle, jeden pro dietní a jeden pro fyzickou aktivitu. Rodiče/pečovatelé byli vyzváni, aby se zúčastnili sezení výživového poradenství. Aerobní sezení bylo vedeno s cílem povzbudit účastníky k větší aktivitě a zvýšit úroveň jejich motivace, zatímco praktická aktivita „Pojďme si hrát“ byla zaměřena na zvýšení znalostí účastníků o výběru potravin, výběru potravin a zdravé přípravě jídla. Poslední aktivitou bylo setkání „Sdílení je péče“ s cílem povzbudit rodiče/pečovatele, aby sdíleli své zkušenosti během období intervence.

  2. Suplementace n-3 LCPUFA (DHA a EPA)

Účastníkům intervenční skupiny byly podávány kapsle s rybím olejem obsahující n-3 LCPUFA (DHA a EPA) po dobu 16 týdnů. Účastníci museli zkonzumovat dvě kapsle s rybím olejem, které poskytly 1320 mg n-3 LCPUFA (792 mg EPA, 20:5n-3 a 528 mg DHA, 22:6n-3) a 6 IU vitaminu E (D-alfa tokoferol ) denně. Poměr EPA a DHA byl 1,5:1. Úlohou vitaminu E je stabilizovat olej a rovná se 57 %, 53,6 % a 42,6 % vitaminu E RNI pro Malajsii (2005) pro děti ve věku 7 až 9 let, dívky ve věku 10 až 12 let a 10 let. na 12leté chlapce, resp. Účastníci byli instruováni, aby konzumovali kapsle jednou denně před snídaní.

Stanovení dávkování

Před suplementací n-3 LCPUFA (DHA a EPA) byly přezkoumány další pokyny a výsledky předchozích studií. Doporučený příjem n-3 LCPUFA je 0,3 až 1,2 % celkového příjmu kalorií. Suplementace 0,6 % DHA/EPA z celkové energie je přijatelné rozmezí a účinná dávka pro redukci hmotnosti u dětí a pod potenciální úrovní, která by mohla vést ke komplikacím

Požadovaná dávka pro studii se pohybovala od 1186,7 mg do 1326,6 mg za den. Účastníci tedy byli požádáni, aby konzumovali dvě kapsle rybího oleje denně, což se rovná 1320 mg/den. Dívky ve věku 7 až 9 let ve studii konzumovaly asi 260 mg DHA a EPA nad jejich doporučené množství. Částka je však stále pod potenciální úrovní, která by mohla vést ke komplikacím. Každý účastník obdržel dostatečné množství kapslí s rybím olejem (60 kapslí) na jeden měsíc (30 dní) období intervence.

Účastníci kontrolní skupiny obdrželi etapovou modifikaci životního stylu pouze pro léčbu dětské obezity.

Měření studie Informace o demografickém a socioekonomickém, zdravotním stavu, dotazníku o krmení dítěte (CFQ), dotazníku o stravovacích a aktivních návykech v rodině (FEAHQ) a znalostech o výživě na začátku byly získány prostřednictvím osobních rozhovorů mezi výzkumníkem a rodiči/pečovateli. Účastníci s pomocí svých rodičů/pečovatelů vyplnili Dotazník fyzické aktivity pro starší děti (PAQ-C) a třídenní záznam o jídle. Před zodpovězením dotazníků dostali rodiče/pečovatelé jasné pokyny. Při každé návštěvě byla získána antropometrická měření účastníků a byl jim změřen krevní tlak. Analýza krve byla provedena na začátku, 16. a 24. týden pro lipidový profil, FBG, inzulín a HOMA-IR index, složení mastných kyselin (DHA a EPA), adiponektin, hs-CRP a sérový feritin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 7 až 11 let.
  • Klasifikováno jako obézní (>+2SD) na základě BMI-pro-věk pro 5 až 19 let (WHO, 2007).

Kritéria vyloučení:

• Děti s diagnostikovaným astmatem, diabetes mellitus (DM), psychiatrickými poruchami (např.

schizofrenie, těžký autismus nebo mentální retardace nebo psychóza) nebo jiné závažné zdravotní stavy.

  • Děti užívající léky, které by mohly potenciálně podporovat přibírání nebo hubnutí odesláno do laboratoře na analýzu lipidového profilu, FBG, inzulinu, hs-CRP a feritinu.
  • Děti, které se účastní jakýchkoli programů pro regulaci hmotnosti.
  • Děti s nadváhou, normální hmotností a podváhou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
zásah do změny životního stylu na základě fáze a doplněk rybího tuku (omega-3). Úprava životního stylu na základě etapy se skládá z několika aktivit, které zahrnují výživové poradenství, aerobní sezení, praktickou aktivitu „Pojďme si hrát“ a „Sdílení je péče“ Účastníci intervenční skupiny také dostali kapsle s rybím olejem obsahující n-3 LCPUFA (DHA). a EPA) po dobu 16 týdnů. Účastníci museli zkonzumovat dvě kapsle s rybím olejem, které poskytly 1320 mg n-3 LCPUFA (792 mg EPA, 20:5n-3 a 528 mg DHA, 22:6n-3) a 6 IU vitaminu E (D-alfa tokoferol ) denně. Poměr EPA a DHA byl 1,5:1.
Jiný: Kontrolní skupina
Pouze přijatá úprava životního stylu na základě etapy se skládá z několika aktivit, které zahrnují výživové poradenství, aerobní sezení, praktickou aktivitu „Pojďme si hrát“ a „Sdílení je péče“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI podle věku
Časové okno: Změna od výchozího SBMI-pro-věk ve 24. týdnu
Pro výpočet BMI pro daný věk byla změřena výška a hmotnost
Změna od výchozího SBMI-pro-věk ve 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obvod pasu [cm]
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
Účastníci s abdominální obezitou byli stanoveni na základě 90. percentilových hodnot pro WC pro pohlaví a věk
Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
Obvod svalů střední části paže [cm] Obvod svalů střední části paže
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů

Páska ze skelných vláken (měřicí páska SECA 201 SECA Vogel and Halke Gmbh & Co., Německo) byla použita k měření MAC v místech nevaskulárního přístupu účastníků. Účastníci měli stát ve vzpřímené poloze s nadloktím přibližně rovnoběžným s tělem a jejich předloktími umístěnými dlaní dolů přes střed těla s loktem ohnutým na 90 stupňů. Byl označen střed hrotu akromionového výběžku a olekranonového výběžku. Střed paže kolmo k dlouhé ose divize byl měřen pomocí sklolaminátové pásky. Měření bylo zaznamenáno s přesností na 0,1 cm. Pro výpočet MUAMC byl použit následující vzorec.

Svalový obvod střední části paže

Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
Celkový cholesterol [TC] mmol/l
Časové okno: týden 0, týden 16 a týden 24
Vyškolená zdravotní sestra a laborant provedli odběr krve v Hematologické laboratoři Fakulty lékařství a zdravotnických věd Univerzity Putra Malajsie. Třikrát bylo odebráno pět ml vzorků krve; výchozí stav, týden 16 a týden 24. Všichni účastníci museli držet půst přes noc (10 až 12 hodin), kromě jedné až dvou sklenic čisté vody před odběrem krve. Vzorek krve nalačno byl odebrán z periferní žíly paže pro analýzu lipidového profilu, FBG, inzulínu, hs-CRP a feritinu.
týden 0, týden 16 a týden 24
Triglycerid mmol/l
Časové okno: týden 0, týden 16 a týden 24
Vyškolená zdravotní sestra a laborant provedli odběr krve v Hematologické laboratoři Fakulty lékařství a zdravotnických věd Univerzity Putra Malajsie. Třikrát bylo odebráno pět ml vzorků krve; výchozí stav, týden 16 a týden 24. Všichni účastníci museli držet půst přes noc (10 až 12 hodin), kromě jedné až dvou sklenic čisté vody před odběrem krve. Vzorek krve nalačno byl odebrán z periferní žíly paže pro analýzu lipidového profilu, FBG, inzulínu, hs-CRP a feritinu.
týden 0, týden 16 a týden 24
Lipoprotein s nízkou hustotou [LDL] mmol/l
Časové okno: týden 0, týden 16 a týden 24
Vyškolená zdravotní sestra a laborant provedli odběr krve v Hematologické laboratoři Fakulty lékařství a zdravotnických věd Univerzity Putra Malajsie. Třikrát bylo odebráno pět ml vzorků krve; výchozí stav, týden 16 a týden 24. Všichni účastníci museli držet půst přes noc (10 až 12 hodin), kromě jedné až dvou sklenic čisté vody před odběrem krve. Vzorek krve nalačno byl odebrán z periferní žíly paže pro analýzu lipidového profilu, FBG, inzulínu, hs-CRP a feritinu.
týden 0, týden 16 a týden 24
Lipoprotein s vysokou hustotou [HDL]) mmol/l
Časové okno: týden 0, týden 16 a týden 24
Hodnocení glykémie nalačno (FBG), inzulinu a modelu homeostázy inzulin Vyškolená zdravotní sestra a laboratorní asistent provedli odběr krve v Hematologické laboratoři Fakulty lékařství a zdravotnických věd Universiti Putra Malajsie. Třikrát bylo odebráno pět ml vzorků krve; výchozí stav, týden 16 a týden 24. Všichni účastníci museli držet půst přes noc (10 až 12 hodin), kromě jedné až dvou sklenic čisté vody před odběrem krve. Vzorek krve nalačno byl odebrán z periferní žíly paže pro analýzu lipidového profilu, FBG, inzulínu, hs-CRP a feritinu.
týden 0, týden 16 a týden 24
Glykémie nalačno (FBG) mmol/l
Časové okno: týden 0, týden 16 a týden 24
Vyškolená zdravotní sestra a laborant provedli odběr krve v Hematologické laboratoři Fakulty lékařství a zdravotnických věd Univerzity Putra Malajsie. Třikrát bylo odebráno pět ml vzorků krve; výchozí stav, týden 16 a týden 24. Všichni účastníci museli držet půst přes noc (10 až 12 hodin), kromě jedné až dvou sklenic čisté vody před odběrem krve. Vzorek krve nalačno byl odebrán z periferní žíly paže pro analýzu lipidového profilu, FBG, inzulínu, hs-CRP a feritinu.
týden 0, týden 16 a týden 24
Inzulin [uU/ml]
Časové okno: týden 0, týden 16 a týden 24
Vyškolená zdravotní sestra a laborant provedli odběr krve v Hematologické laboratoři Fakulty lékařství a zdravotnických věd Univerzity Putra Malajsie. Třikrát bylo odebráno pět ml vzorků krve; výchozí stav, týden 16 a týden 24. Všichni účastníci museli držet půst přes noc (10 až 12 hodin), kromě jedné až dvou sklenic čisté vody před odběrem krve. Vzorek krve nalačno byl odebrán z periferní žíly paže pro analýzu lipidového profilu, FBG, inzulínu, hs-CRP a feritinu.
týden 0, týden 16 a týden 24
Hodnocení modelu homeostázy index inzulinové rezistence (HOMA-IR index)
Časové okno: týden 0, týden 16 a týden 24
Index HOMA-IR, jako míra inzulinové rezistence, byl vypočten jako [inzulin nalačno (μU/ml)]X[glukóza nalačno (mmol/l)]/22,5
týden 0, týden 16 a týden 24
DHA
Časové okno: týden 0, týden 16 a týden 24
Proces extrakce plazmatických lipidů byl proveden na principu Folchovy metody. Pro analýzu mastných kyselin ve stejný den s přípravou FAME bylo k FAME přidáno celkem 500 μl hexanu a ten byl vysušen a analyzován pomocí plynové chromatografie (GC) 6890N (Network GC System).
týden 0, týden 16 a týden 24
EPA
Časové okno: týden 0, týden 16 a týden 24
Proces extrakce plazmatických lipidů byl proveden na principu Folchovy metody. Pro analýzu mastných kyselin ve stejný den s přípravou FAME bylo k FAME přidáno celkem 500 μl hexanu a ten byl vysušen a analyzován pomocí plynové chromatografie (GC) 6890N (Network GC System).
týden 0, týden 16 a týden 24
Adiponektin
Časové okno: týden 0, týden 16 a týden 24
Plazmatické hladiny adiponektinu byly stanoveny pomocí nového enzymového imunosorbentního testu (ELISA) (ALPCO Diagnostics, Salem, NH) (ADIPOA).
týden 0, týden 16 a týden 24
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) [mg/l]
Časové okno: týden 0, týden 16 a týden 24
Vyškolená zdravotní sestra a laborant provedli odběr krve v Hematologické laboratoři Fakulty lékařství a zdravotnických věd Univerzity Putra Malajsie. Třikrát bylo odebráno pět ml vzorků krve; výchozí stav, týden 16 a týden 24. Všichni účastníci museli držet půst přes noc (10 až 12 hodin), kromě jedné až dvou sklenic čisté vody před odběrem krve. Vzorek krve nalačno byl odebrán z periferní žíly paže pro analýzu lipidového profilu, FBG, inzulínu, hs-CRP a feritinu.
týden 0, týden 16 a týden 24
Sérový feritin [ng/ml]
Časové okno: týden 0, týden 16 a týden 24
Vyškolená zdravotní sestra a laborant provedli odběr krve v Hematologické laboratoři Fakulty lékařství a zdravotnických věd Univerzity Putra Malajsie. Třikrát bylo odebráno pět ml vzorků krve; výchozí stav, týden 16 a týden 24. Všichni účastníci museli držet půst přes noc (10 až 12 hodin), kromě jedné až dvou sklenic čisté vody před odběrem krve. Vzorek krve nalačno byl odebrán z periferní žíly paže pro analýzu lipidového profilu, FBG, inzulínu, hs-CRP a feritinu.
týden 0, týden 16 a týden 24
kalorie
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
Třídenní potravinový rekord
Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
Sacharidy [g & %]
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
Třídenní potravinový rekord
Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
Bílkoviny [g & %]
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
Třídenní potravinový rekord
Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
Tuk [g & %]
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
Třídenní potravinový rekord
Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
Nasycené mastné kyseliny [g & %]
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
Třídenní potravinový rekord
Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
Polynenasycené mastné kyseliny [g & %]
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
Třídenní potravinový rekord
Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
mononenasycené mastné kyseliny [g & %]
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
Třídenní potravinový rekord
Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
Vláknina [g & %]
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
Třídenní potravinový rekord
Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
Cukr [g & %]
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
Třídenní potravinový rekord
Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů
Dotazník fyzické aktivity pro starší děti (PAQ-C)
Každé čtyři týdny po dobu 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JPD_Feb(13)05(Interview)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Klinické studie na Omega 3

3
Předplatit