Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок омега-3 на пищевой статус и физическую активность детей с ожирением

10 ноября 2019 г. обновлено: Nor Baizura Md. Yusop, Universiti Putra Malaysia

Влияние добавок омега-3 полиненасыщенных жирных кислот с длинной цепью (N-3 LCPUFA) на состав тела, биохимический профиль, диету и физическую активность детей с ожирением

Длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты Омега-3 обладают потенциалом в качестве добавки, которая может ускорить эффект программы контроля веса у детей. В этом исследовании оценивалось влияние добавок рыбьего жира на биохимический профиль, состав тела, диету и физическую активность детей с ожирением. В общей сложности 37 детей с ожирением (7-11 лет) были рандомизированы в группу вмешательства (n=19) или контрольную группу (n=18). Данные собирались на исходном уровне, при последующем наблюдении (каждые четыре недели) и в ходе 24 вмешательств. Группа вмешательства (IG) получила вмешательство по изменению образа жизни на основе этапов и добавку рыбьего жира, в то время как контрольная группа (CG) получила только вмешательство по изменению образа жизни на основе этапов. Изменения биохимического профиля, состава тела, диеты и физической активности изучались как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель Определить влияние поэтапной модификации образа жизни и добавок n-3 ДЦПНЖК (ДГК и ЭПК) на состав тела, биохимический профиль, диету и физическую активность детей с ожирением.

Конкретные цели

1. Сравнить изменения в: i. Первичный результат: ИМТ к возрасту ii. Вторичные результаты: состав тела (окружность талии [WC], окружность мышц середины плеча [MUAMC] и процентное содержание жира в организме)

Биохимический профиль:

Липидный профиль (общий холестерин [TC], триглицериды [TG], липопротеины низкой плотности [LDL] и липопротеины высокой плотности [HDL]), уровень глюкозы в крови натощак (FBG), инсулин и модель оценки гомеостаза, индекс инсулинорезистентности (HOMA- индекс IR), состав жирных кислот (DHA и EPA) Другие: адипонектин, высокочувствительный C-реактивный белок (hs-CRP) и сывороточный ферритин iii. Потребление энергии и питательных веществ (макроэлементы, насыщенные жирные кислоты [НЖК], полиненасыщенные жирные кислоты [ПНЖК], мононенасыщенные жирные кислоты [МНЖК], холестерин, сахар и пищевые волокна) vii. Физическая активность между детьми, получающими поэтапную модификацию образа жизни для лечения детского ожирения с добавлением или без добавления 1320 мг n-3 LCPUFA (DHA и EPA).

Группа вмешательства

Участники группы вмешательства получали модификацию образа жизни на основе этапов и 16-недельный прием n-3 ДЦПНЖК (ДГК и ЭПК).

  1. Модификация образа жизни на основе этапов

    Поэтапная модификация образа жизни состоит из нескольких мероприятий, включая консультации по питанию, занятия аэробикой, практические занятия «Давай поиграем» и «Делиться — значит заботиться». Рекомендации по изменению диеты и физической активности были основаны на NPG по лечению детского ожирения (разработанной на этапе I). Во время консультации по питанию на основе ТТМ были представлены образовательные темы, связанные с диетой (уменьшить потребление жиров и увеличить потребление фруктов и овощей) и модификацией физической активности (уменьшить сидячую активность и увеличить физическую активность).

    SOC участников для диеты и физической активности были определены до предоставления какой-либо информации. Это было важно для того, чтобы выбранная образовательная тема соответствовала текущему SOC участника. Для каждой консультационной сессии ставились как минимум две цели: одна по питанию и одна по физической активности. Родителям/опекунам было предложено принять участие в консультационной сессии по вопросам питания. Аэробная сессия была проведена, чтобы побудить участников быть более активными и повысить уровень их мотивации, а практическое занятие «Давай поиграем» было направлено на расширение знаний участников о выборе продуктов питания, выборе продуктов и приготовлении здоровой пищи. Последним мероприятием была сессия «Обмен означает заботу», чтобы побудить родителей/опекунов поделиться своим опытом в период вмешательства.

  2. Добавка n-3 LCPUFA (DHA и EPA)

Участникам группы вмешательства давали капсулы с рыбьим жиром, содержащие n-3 ДЦПНЖК (ДГК и ЭПК), в течение 16 недель. Участники должны были принять две капсулы рыбьего жира, содержащие 1320 мг n-3 ДЦПНЖК (792 мг ЭПК, 20:5n-3 и 528 мг ДГК, 22:6n-3) и 6 МЕ витамина Е (D-альфа-токоферол). ) ежедневно. Соотношение ЭПК и ДГК составляло 1,5:1. Роль витамина Е заключается в стабилизации масла и составляет 57%, 53,6% и 42,6% СНВ витамина Е для Малайзии (2005 г.) для детей в возрасте от 7 до 9 лет, девочек от 10 до 12 лет и 10 лет. до 12-летних мальчиков соответственно. Участникам было предложено употреблять капсулы один раз в день перед завтраком.

Определение дозировки

Перед добавлением n-3 ДЦПНЖК (ДГК и ЭПК) были рассмотрены другие рекомендации и результаты предыдущих исследований. Рекомендуемое потребление n-3 ДЦПНЖК составляет от 0,3 до 1,2% от общего потребления калорий. Добавка 0,6% ДГК/ЭПК от общей энергии является приемлемым диапазоном и эффективной дозировкой для снижения веса у детей и ниже потенциального уровня, который может привести к осложнениям.

Требуемая дозировка для исследования колебалась от 1186,7 мг до 1326,6 мг в сутки. Таким образом, участников просили употреблять две капсулы рыбьего жира в день, что равняется 1320 мг/день. Девочки в возрасте от 7 до 9 лет в исследовании потребляли примерно на 260 мг ДГК и ЭПК сверх рекомендуемого количества. Однако количество все еще ниже потенциального уровня, что может привести к осложнениям. Каждый участник получил достаточное количество капсул рыбьего жира (60 капсул) на один месяц (30 дней) периода вмешательства.

Участники контрольной группы получали поэтапную модификацию образа жизни только для лечения детского ожирения.

Измерения исследования Информация о демографическом и социально-экономическом статусе, медицинском статусе, опроснике по кормлению детей (CFQ), опроснике семейных привычек в еде и активности (FEAHQ) и знаниях о питании на исходном уровне были получены в ходе личных интервью между исследователем и родителями / опекунами. С помощью своих родителей/опекунов участники заполнили анкету о физической активности для детей старшего возраста (PAQ-C) и трехдневную запись о еде. Родителям/опекунам были даны четкие инструкции до того, как они ответили на вопросники. Во время каждого визита проводились антропометрические измерения участников и измерялось их АД. Анализ крови проводили исходно, на 16-й и 24-й неделе для определения липидного профиля, FBG, инсулина и индекса HOMA-IR, состава жирных кислот (DHA и EPA), адипонектина, hs-CRP и сывороточного ферритина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 7 до 11 лет.
  • Классифицируется как ожирение (>+2SD) на основании ИМТ к возрасту для детей от 5 до 19 лет (ВОЗ, 2007).

Критерий исключения:

• Дети с диагнозом астма, сахарный диабет (СД), психические расстройства (напр.

шизофрения, тяжелый аутизм или умственная отсталость или психоз) или другие серьезные заболевания.

  • Дети, получающие лекарства, которые потенциально могут способствовать увеличению или снижению веса. отправили в лабораторию для липидного профиля, ВБГ, инсулина, вч-СРБ и анализа ферритина.
  • Дети, участвующие в каких-либо программах контроля веса.
  • Дети с избыточным, нормальным и недостаточным весом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
поэтапное изменение образа жизни и добавка рыбьего жира (омега-3). Поэтапная модификация образа жизни состоит из нескольких мероприятий, включая консультации по питанию, занятия аэробикой, практические занятия «Давай поиграем» и «Делиться — значит заботиться». Участникам группы вмешательства также давали капсулы рыбьего жира, содержащие n-3 ДЦПНЖК (ДГК). и EPA) в течение 16 недель. Участники должны были принять две капсулы рыбьего жира, содержащие 1320 мг n-3 ДЦПНЖК (792 мг ЭПК, 20:5n-3 и 528 мг ДГК, 22:6n-3) и 6 МЕ витамина Е (D-альфа-токоферол). ) ежедневно. Соотношение ЭПК и ДГК составляло 1,5:1.
Другой: Контрольная группа
Только полученная модификация образа жизни на основе сцены состоит из нескольких мероприятий, включая консультации по питанию, занятия аэробикой, практическое занятие «Давай поиграем» и «Делись — это забота».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ к возрасту
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ИМТ к возрасту через 24 недели
Рост и вес были измерены для расчета ИМТ к возрасту.
Изменение по сравнению с исходным уровнем ИМТ к возрасту через 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
окружность талии [см]
Временное ограничение: Каждые четыре недели в течение 24 недель
Участники с абдоминальным ожирением определялись на основе значений 90-го процентиля ОТ для пола и возраста.
Каждые четыре недели в течение 24 недель
Окружность мышц середины плеча [см] Окружность мышц середины плеча
Временное ограничение: Каждые четыре недели в течение 24 недель

Лента из стекловолокна (рулетка SECA 201 SECA Vogel and Halke Gmbh & Co., Германия) использовалась для измерения МАК в местах несосудистого доступа участников. Участники должны были стоять в вертикальном положении с плечом примерно параллельно телу, а их предплечья располагались ладонями вниз посередине тела, а локоть был согнут под углом 90 градусов. Отмечали середину вершины акромиального отростка и локтевого отростка. Середину плеча перпендикулярно длинной оси дивизиона измеряли с помощью ленты из стекловолокна. Измерение записывают с точностью до 0,1 см. Для расчета MUAMC использовалась следующая формула.

Окружность мышц середины плеча

Каждые четыре недели в течение 24 недель
Общий холестерин [TC] ммоль/л
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16 и неделя 24
Обученная медсестра и лаборант выполнили забор крови в гематологической лаборатории факультета медицины и здравоохранения Университета Путра Малайзии. Пробы крови по 5 мл брали трижды; исходный уровень, неделя 16 и неделя 24. Все участники должны были голодать в течение ночи (от 10 до 12 часов), за исключением одного-двух стаканов простой воды перед сеансом забора крови. Образец крови натощак брали из периферической вены руки для анализа липидного профиля, ВБГ, инсулина, вч-СРБ и ферритина.
неделя 0, неделя 16 и неделя 24
Триглицериды ммоль/л
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16 и неделя 24
Обученная медсестра и лаборант выполнили забор крови в гематологической лаборатории факультета медицины и здравоохранения Университета Путра Малайзии. Пробы крови по 5 мл брали трижды; исходный уровень, неделя 16 и неделя 24. Все участники должны были голодать в течение ночи (от 10 до 12 часов), за исключением одного-двух стаканов простой воды перед сеансом забора крови. Образец крови натощак брали из периферической вены руки для анализа липидного профиля, ВБГ, инсулина, вч-СРБ и ферритина.
неделя 0, неделя 16 и неделя 24
Липопротеины низкой плотности [LDL] ммоль/л
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16 и неделя 24
Обученная медсестра и лаборант выполнили забор крови в гематологической лаборатории факультета медицины и здравоохранения Университета Путра Малайзии. Пробы крови по 5 мл брали трижды; исходный уровень, неделя 16 и неделя 24. Все участники должны были голодать в течение ночи (от 10 до 12 часов), за исключением одного-двух стаканов простой воды перед сеансом забора крови. Образец крови натощак брали из периферической вены руки для анализа липидного профиля, ВБГ, инсулина, вч-СРБ и ферритина.
неделя 0, неделя 16 и неделя 24
Липопротеины высокой плотности [ЛПВП]) ммоль/л
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16 и неделя 24
Глюкоза крови натощак (FBG), инсулин и оценка модели гомеостаза инсулина. Обученная медсестра и лаборант выполнили забор крови в гематологической лаборатории факультета медицины и здравоохранения Университета Путра Малайзия. Пробы крови по 5 мл брали трижды; исходный уровень, неделя 16 и неделя 24. Все участники должны были голодать в течение ночи (от 10 до 12 часов), за исключением одного-двух стаканов простой воды перед сеансом забора крови. Образец крови натощак брали из периферической вены руки для анализа липидного профиля, ВБГ, инсулина, вч-СРБ и ферритина.
неделя 0, неделя 16 и неделя 24
Глюкоза крови натощак (ГСК) ммоль/л
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16 и неделя 24
Обученная медсестра и лаборант выполнили забор крови в гематологической лаборатории факультета медицины и здравоохранения Университета Путра Малайзии. Пробы крови по 5 мл брали трижды; исходный уровень, неделя 16 и неделя 24. Все участники должны были голодать в течение ночи (от 10 до 12 часов), за исключением одного-двух стаканов простой воды перед сеансом забора крови. Образец крови натощак брали из периферической вены руки для анализа липидного профиля, ВБГ, инсулина, вч-СРБ и ферритина.
неделя 0, неделя 16 и неделя 24
Инсулин [uU/мл]
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16 и неделя 24
Обученная медсестра и лаборант выполнили забор крови в гематологической лаборатории факультета медицины и здравоохранения Университета Путра Малайзии. Пробы крови по 5 мл брали трижды; исходный уровень, неделя 16 и неделя 24. Все участники должны были голодать в течение ночи (от 10 до 12 часов), за исключением одного-двух стаканов простой воды перед сеансом забора крови. Образец крови натощак брали из периферической вены руки для анализа липидного профиля, ВБГ, инсулина, вч-СРБ и ферритина.
неделя 0, неделя 16 и неделя 24
Оценка модели гомеостаза индекса инсулинорезистентности (индекс HOMA-IR)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16 и неделя 24
Индекс HOMA-IR как показатель резистентности к инсулину рассчитывали как [инсулин натощак (мкЕд/мл)] X [глюкоза натощак (ммоль/л)]/22,5.
неделя 0, неделя 16 и неделя 24
ДГК
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16 и неделя 24
Процесс экстракции липидов плазмы осуществляли по принципу метода Фолча. Для анализа жирных кислот в один день с приготовлением МЭЖК к МЭЖК добавляли всего 500 мкл гексана, высушивали и анализировали с помощью газовой хроматографии (ГХ) 6890N (Network GC System).
неделя 0, неделя 16 и неделя 24
АООС
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16 и неделя 24
Процесс экстракции липидов плазмы осуществляли по принципу метода Фолча. Для анализа жирных кислот в один день с приготовлением МЭЖК к МЭЖК добавляли всего 500 мкл гексана, высушивали и анализировали с помощью газовой хроматографии (ГХ) 6890N (Network GC System).
неделя 0, неделя 16 и неделя 24
Адипонектин
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16 и неделя 24
Уровни адипонектина в плазме определяли с использованием нового твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) (ALPCO Diagnostics, Salem, NH) (ADIPOA).
неделя 0, неделя 16 и неделя 24
Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) [мг/л]
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16 и неделя 24
Обученная медсестра и лаборант выполнили забор крови в гематологической лаборатории факультета медицины и здравоохранения Университета Путра Малайзии. Пробы крови по 5 мл брали трижды; исходный уровень, неделя 16 и неделя 24. Все участники должны были голодать в течение ночи (от 10 до 12 часов), за исключением одного-двух стаканов простой воды перед сеансом забора крови. Образец крови натощак брали из периферической вены руки для анализа липидного профиля, ВБГ, инсулина, вч-СРБ и ферритина.
неделя 0, неделя 16 и неделя 24
Ферритин сыворотки [нг/мл]
Временное ограничение: неделя 0, неделя 16 и неделя 24
Обученная медсестра и лаборант выполнили забор крови в гематологической лаборатории факультета медицины и здравоохранения Университета Путра Малайзии. Пробы крови по 5 мл брали трижды; исходный уровень, неделя 16 и неделя 24. Все участники должны были голодать в течение ночи (от 10 до 12 часов), за исключением одного-двух стаканов простой воды перед сеансом забора крови. Образец крови натощак брали из периферической вены руки для анализа липидного профиля, ВБГ, инсулина, вч-СРБ и ферритина.
неделя 0, неделя 16 и неделя 24
калория
Временное ограничение: Каждые четыре недели в течение 24 недель
Рекорд по еде за три дня
Каждые четыре недели в течение 24 недель
Углеводы [г и %]
Временное ограничение: Каждые четыре недели в течение 24 недель
Рекорд по еде за три дня
Каждые четыре недели в течение 24 недель
Белок [г и %]
Временное ограничение: Каждые четыре недели в течение 24 недель
Рекорд по еде за три дня
Каждые четыре недели в течение 24 недель
Жир [г и %]
Временное ограничение: Каждые четыре недели в течение 24 недель
Рекорд по еде за три дня
Каждые четыре недели в течение 24 недель
Насыщенные жирные кислоты [г и %]
Временное ограничение: Каждые четыре недели в течение 24 недель
Рекорд по еде за три дня
Каждые четыре недели в течение 24 недель
Полиненасыщенные жирные кислоты [г и %]
Временное ограничение: Каждые четыре недели в течение 24 недель
Рекорд по еде за три дня
Каждые четыре недели в течение 24 недель
мононенасыщенная жирная кислота [г и %]
Временное ограничение: Каждые четыре недели в течение 24 недель
Рекорд по еде за три дня
Каждые четыре недели в течение 24 недель
Волокно [г и %]
Временное ограничение: Каждые четыре недели в течение 24 недель
Рекорд по еде за три дня
Каждые четыре недели в течение 24 недель
Сахар [г и %]
Временное ограничение: Каждые четыре недели в течение 24 недель
Рекорд по еде за три дня
Каждые четыре недели в течение 24 недель
Уровень физической активности
Временное ограничение: Каждые четыре недели в течение 24 недель
Опросник физической активности для детей старшего возраста (PAQ-C)
Каждые четыре недели в течение 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • JPD_Feb(13)05(Interview)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться