- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04156971
Effetti dell'integrazione di Omega-3 sullo stato nutrizionale e sull'attività fisica dei bambini obesi
Effetti dell'integrazione di acidi grassi polinsaturi a catena lunga Omega-3 (N-3 LCPUFA) sulla composizione corporea, sul profilo biochimico, sulla dieta e sull'attività fisica dei bambini obesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale Determinare l'effetto della modifica dello stile di vita in base allo stadio e degli integratori n-3 LCPUFA (DHA ed EPA) sulla composizione corporea, il profilo biochimico, la dieta e l'attività fisica dei bambini obesi.
Obiettivi specifici
1. Per confrontare i cambiamenti in: i. Esito primario: BMI per età ii. Esiti secondari: composizione corporea (circonferenza della vita [WC], circonferenza del muscolo medio-superiore del braccio [MUAMC] e percentuale di grasso corporeo)
Profilo biochimico:
Profilo lipidico (colesterolo totale [TC], trigliceridi [TG], lipoproteine a bassa densità [LDL] e lipoproteine ad alta densità [HDL]), glicemia a digiuno (FBG), insulina e indice di resistenza all'insulina per la valutazione del modello di omeostasi (HOMA- indice IR), composizione in acidi grassi (DHA ed EPA) Altro: adiponectina, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e ferritina sierica iii. Assunzioni energetiche e nutritive (Macronutrienti, Acidi grassi saturi [SFA], Acidi grassi polinsaturi [PUFA], Acidi grassi monoinsaturi [MUFA], Colesterolo e zucchero e fibre alimentari) vii. Attività fisica tra bambini che ricevono la modifica dello stile di vita basata sullo stadio per la gestione dell'obesità infantile con o senza integrazione di 1320 mg di n-3 LCPUFA (DHA ed EPA).
Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto la modifica dello stile di vita basata sullo stadio e l'integrazione di 16 settimane di n-3 LCPUFA (DHA ed EPA).
Modifica dello stile di vita basata sullo stadio
Stage-based Lifestyle Modification consiste in diverse attività che includono consulenza nutrizionale, sessioni di aerobica, un'attività pratica "Let's Play" e "Sharing is Caring". La raccomandazione per la modifica della dieta e dell'attività fisica era basata sul NPG per la gestione dell'obesità infantile (sviluppato nella Fase I). Durante la sessione di consulenza nutrizionale, sono stati forniti argomenti educativi relativi alla dieta (ridurre l'assunzione di grassi e aumentare l'assunzione di frutta e verdura) e la modifica dell'attività fisica (ridurre l'attività sedentaria e aumentare l'attività fisica) sulla base del TTM.
Il SOC dei partecipanti per la dieta e l'attività fisica è stato determinato prima che venisse fornita qualsiasi informazione. Questo era importante per garantire che l'argomento educativo selezionato fosse adattato al SOC attuale del partecipante. Per ogni sessione di consulenza sono stati fissati almeno due obiettivi, uno per la dieta e uno per l'attività fisica. I genitori/tutori sono stati incoraggiati a partecipare alla sessione di consulenza nutrizionale. È stata condotta una sessione aerobica per incoraggiare i partecipanti a essere più attivi e aumentare i loro livelli di motivazione, mentre un'attività pratica "Let's Play" aveva lo scopo di aumentare la conoscenza dei partecipanti sulle scelte alimentari, la selezione degli alimenti e la preparazione di cibi sani. L'ultima attività è stata la sessione “Sharing is Caring” per incoraggiare i genitori/tutori a condividere le loro esperienze durante il periodo di intervento.
- Integrazione di n-3 LCPUFA (DHA ed EPA)
Ai partecipanti al gruppo di intervento sono state somministrate capsule di olio di pesce contenenti n-3 LCPUFA (DHA ed EPA) per una durata di 16 settimane. I partecipanti dovevano consumare due capsule di olio di pesce, fornendo 1320 mg n-3 LCPUFA (792 mg EPA, 20:5 n-3 e 528 mg DHA, 22:6 n-3) e 6 UI di vitamina E (D-alfa tocoferolo ) quotidiano. Il rapporto EPA e DHA era 1,5:1. Il ruolo della vitamina E è quello di stabilizzare l'olio ed è pari al 57%, 53,6% e 42,6% di Vitamina E RNI per la Malesia (2005) per bambini dai 7 ai 9 anni, ragazze dai 10 ai 12 anni e 10 rispettivamente ai ragazzi di 12 anni. I partecipanti sono stati istruiti a consumare le capsule una volta al giorno prima di colazione.
Determinazione del dosaggio
Prima dell'integrazione con n-3 LCPUFA (DHA ed EPA), sono state riviste altre linee guida e risultati di studi precedenti. La raccomandazione dell'assunzione di n-3 LCPUFA è compresa tra lo 0,3 e l'1,2% dell'apporto calorico totale. L'integrazione dello 0,6% di DHA/EPA dall'energia totale è un intervallo accettabile e un dosaggio efficace per la riduzione del peso nei bambini e al di sotto del livello potenziale che potrebbe portare a complicanze
Il dosaggio richiesto per lo studio variava da 1186,7 mg a 1326,6 mg al giorno. Pertanto, ai partecipanti è stato chiesto di consumare due capsule di olio di pesce al giorno, pari a 1320 mg/giorno. Le ragazze di età compresa tra 7 e 9 anni nello studio hanno consumato circa 260 mg di DHA ed EPA al di sopra della quantità suggerita. Tuttavia, l'importo è ancora al di sotto del livello potenziale che potrebbe portare a complicazioni. Ogni partecipante ha ricevuto sufficienti capsule di olio di pesce (60 capsule) per un mese (30 giorni) del periodo di intervento.
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto la modifica dello stile di vita basata sullo stadio solo per la gestione dell'obesità infantile.
Misurazioni dello studio Le informazioni demografiche e socioeconomiche, lo stato medico, il questionario sull'alimentazione dei bambini (CFQ), il questionario sulle abitudini alimentari e di attività della famiglia (FEAHQ) e le conoscenze nutrizionali al basale sono state ottenute attraverso interviste faccia a faccia tra ricercatore e genitori/tutori. Con l'aiuto dei loro genitori/tutori, i partecipanti hanno completato il questionario sull'attività fisica per i bambini più grandi (PAQ-C) e il registro alimentare di tre giorni. Ai genitori/tutori sono state date istruzioni chiare prima che rispondessero ai questionari. In ogni visita, sono state ottenute le misurazioni antropometriche dei partecipanti ed è stata misurata la loro pressione arteriosa. L'analisi del sangue è stata condotta al basale, alla settimana 16 e alla settimana 24 per profilo lipidico, FBG, insulina e indice HOMA-IR, composizione in acidi grassi (DHA ed EPA), adiponectina, hs-CRP e ferritina sierica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 7 agli 11 anni.
- Classificato come obeso (>+2SD) in base al BMI per età dai 5 ai 19 anni (WHO, 2007).
Criteri di esclusione:
• Bambini con diagnosi di asma, diabete mellito (DM), disturbi psichiatrici (ad es.
schizofrenia, autismo grave o ritardo mentale o psicosi) o altre gravi condizioni mediche.
- Bambini che ricevono farmaci che potrebbero potenzialmente promuovere l'aumento di peso o la perdita di peso inviato al laboratorio per l'analisi del profilo lipidico, FBG, insulina, hs-CRP e ferritina.
- Bambini che partecipano a qualsiasi programma di gestione del peso.
- Bambini sovrappeso, normopeso e sottopeso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
intervento di modifica dello stile di vita in base allo stadio e integratore di olio di pesce (omega-3).
La modifica dello stile di vita basata sullo stadio consiste in diverse attività che includono consulenza nutrizionale, sessioni aerobiche, un'attività pratica "Giochiamo" e "Condividere è prendersi cura" Ai partecipanti del gruppo di intervento sono state anche somministrate capsule di olio di pesce contenenti n-3 LCPUFA (DHA e EPA) per una durata di 16 settimane.
I partecipanti dovevano consumare due capsule di olio di pesce, fornendo 1320 mg n-3 LCPUFA (792 mg EPA, 20:5 n-3 e 528 mg DHA, 22:6 n-3) e 6 UI di vitamina E (D-alfa tocoferolo ) quotidiano.
Il rapporto EPA e DHA era di 1,5:1.
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Altro: Gruppo di controllo
Solo la modifica dello stile di vita basata sullo stadio ricevuta consiste in diverse attività che includono consulenza nutrizionale, sessioni di aerobica, un'attività pratica "Let's Play" e "Sharing is Caring"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di BMI per età
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale SBMI per età a 24 settimane
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Altezza e peso sono stati misurati per calcolare il BMI per età
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Variazione rispetto al basale SBMI per età a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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circonferenza vita [cm]
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane per una durata di 24 settimane
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I partecipanti con obesità addominale sono stati determinati sulla base dei valori del 90° percentile per WC per sesso ed età
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Ogni quattro settimane per una durata di 24 settimane
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Circonferenza muscolare del braccio medio-superiore [cm] Circonferenza muscolare del braccio medio-superiore
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane per una durata di 24 settimane
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Un nastro in fibra di vetro (nastro di misurazione SECA 201 SECA Vogel e Halke Gmbh & Co., Germania) è stato utilizzato per misurare il MAC nei siti di accesso non vascolari dei partecipanti. I partecipanti dovevano stare in posizione eretta con la parte superiore del braccio approssimativamente parallela al corpo e gli avambracci posizionati con il palmo rivolto verso il basso al centro del corpo con il gomito piegato a 90 gradi. È stato segnato il punto medio della punta del processo acromiale e del processo olecranico. La metà del braccio perpendicolare all'asse lungo della divisione è stata misurata utilizzando un nastro in fibra di vetro. La misurazione è stata registrata con l'approssimazione di 0,1 cm. La seguente formula è stata utilizzata per calcolare MUAMC. Circonferenza muscolare medio-superiore del braccio |
Ogni quattro settimane per una durata di 24 settimane
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Colesterolo totale [TC] mmol/L
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16 e settimana 24
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Un'infermiera qualificata e un'assistente di laboratorio hanno eseguito un prelievo di sangue nel laboratorio di ematologia, facoltà di medicina e scienze della salute, Universiti Putra Malaysia.
Cinque ml di campioni di sangue sono stati raccolti tre volte; basale, settimana 16 e settimana 24.
Tutti i partecipanti dovevano digiunare durante la notte (da 10 a 12 ore), ad eccezione di uno o due bicchieri di acqua naturale prima della sessione di prelievo del sangue.
Un campione di sangue a digiuno è stato prelevato da una vena periferica del braccio per l'analisi del profilo lipidico, FBG, insulina, hs-CRP e ferritina.
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settimana 0, settimana 16 e settimana 24
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Trigliceridi mmol/L
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16 e settimana 24
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Un'infermiera qualificata e un'assistente di laboratorio hanno eseguito un prelievo di sangue nel laboratorio di ematologia, facoltà di medicina e scienze della salute, Universiti Putra Malaysia.
Cinque ml di campioni di sangue sono stati raccolti tre volte; basale, settimana 16 e settimana 24.
Tutti i partecipanti dovevano digiunare durante la notte (da 10 a 12 ore), ad eccezione di uno o due bicchieri di acqua naturale prima della sessione di prelievo del sangue.
Un campione di sangue a digiuno è stato prelevato da una vena periferica del braccio per l'analisi del profilo lipidico, FBG, insulina, hs-CRP e ferritina.
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settimana 0, settimana 16 e settimana 24
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Lipoproteine a bassa densità [LDL] mmol/L
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16 e settimana 24
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Un'infermiera qualificata e un'assistente di laboratorio hanno eseguito un prelievo di sangue nel laboratorio di ematologia, facoltà di medicina e scienze della salute, Universiti Putra Malaysia.
Cinque ml di campioni di sangue sono stati raccolti tre volte; basale, settimana 16 e settimana 24.
Tutti i partecipanti dovevano digiunare durante la notte (da 10 a 12 ore), ad eccezione di uno o due bicchieri di acqua naturale prima della sessione di prelievo del sangue.
Un campione di sangue a digiuno è stato prelevato da una vena periferica del braccio per l'analisi del profilo lipidico, FBG, insulina, hs-CRP e ferritina.
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settimana 0, settimana 16 e settimana 24
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Lipoproteine ad alta densità [HDL]) mmol/L
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16 e settimana 24
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Glicemia a digiuno (FBG), insulina e valutazione del modello di omeostasi insulina-Un'infermiera e un'assistente di laboratorio addestrate hanno eseguito il prelievo di sangue nel laboratorio di ematologia, Facoltà di medicina e scienze della salute, Universiti Putra Malaysia.
Cinque ml di campioni di sangue sono stati raccolti tre volte; basale, settimana 16 e settimana 24.
Tutti i partecipanti dovevano digiunare durante la notte (da 10 a 12 ore), ad eccezione di uno o due bicchieri di acqua naturale prima della sessione di prelievo del sangue.
Un campione di sangue a digiuno è stato prelevato da una vena periferica del braccio per l'analisi del profilo lipidico, FBG, insulina, hs-CRP e ferritina.
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settimana 0, settimana 16 e settimana 24
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Glicemia a digiuno (FBG) mmol/L
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16 e settimana 24
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Un'infermiera qualificata e un'assistente di laboratorio hanno eseguito un prelievo di sangue nel laboratorio di ematologia, facoltà di medicina e scienze della salute, Universiti Putra Malaysia.
Cinque ml di campioni di sangue sono stati raccolti tre volte; basale, settimana 16 e settimana 24.
Tutti i partecipanti dovevano digiunare durante la notte (da 10 a 12 ore), ad eccezione di uno o due bicchieri di acqua naturale prima della sessione di prelievo del sangue.
Un campione di sangue a digiuno è stato prelevato da una vena periferica del braccio per l'analisi del profilo lipidico, FBG, insulina, hs-CRP e ferritina.
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settimana 0, settimana 16 e settimana 24
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Insulina [uU/mL]
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16 e settimana 24
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Un'infermiera qualificata e un'assistente di laboratorio hanno eseguito un prelievo di sangue nel laboratorio di ematologia, facoltà di medicina e scienze della salute, Universiti Putra Malaysia.
Cinque ml di campioni di sangue sono stati raccolti tre volte; basale, settimana 16 e settimana 24.
Tutti i partecipanti dovevano digiunare durante la notte (da 10 a 12 ore), ad eccezione di uno o due bicchieri di acqua naturale prima della sessione di prelievo del sangue.
Un campione di sangue a digiuno è stato prelevato da una vena periferica del braccio per l'analisi del profilo lipidico, FBG, insulina, hs-CRP e ferritina.
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settimana 0, settimana 16 e settimana 24
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Valutazione del modello di omeostasi Indice di insulino-resistenza (indice HOMA-IR)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16 e settimana 24
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L'indice HOMA-IR, come misura della resistenza all'insulina, è stato calcolato come [insulina a digiuno (μU/mL)]X[glicemia a digiuno (mmol/L)]/22,5
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settimana 0, settimana 16 e settimana 24
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DHA
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16 e settimana 24
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Il processo di estrazione dei lipidi plasmatici è stato effettuato in base al principio del metodo Folch.
Per l'analisi degli acidi grassi nello stesso giorno della preparazione di FAME, è stato aggiunto un totale di 500 μl di esano al FAME ed è stato essiccato e analizzato mediante gascromatografia (GC) 6890N (Network GC System).
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settimana 0, settimana 16 e settimana 24
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EPA
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16 e settimana 24
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Il processo di estrazione dei lipidi plasmatici è stato effettuato in base al principio del metodo Folch.
Per l'analisi degli acidi grassi nello stesso giorno della preparazione di FAME, è stato aggiunto un totale di 500 μl di esano al FAME ed è stato essiccato e analizzato mediante gascromatografia (GC) 6890N (Network GC System).
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settimana 0, settimana 16 e settimana 24
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Adiponectina
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16 e settimana 24
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I livelli plasmatici di adiponectina sono stati determinati utilizzando un nuovo test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) (ALPCO Diagnostics, Salem, NH) (ADIPOA).
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settimana 0, settimana 16 e settimana 24
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) [mg/L]
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16 e settimana 24
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Un'infermiera qualificata e un'assistente di laboratorio hanno eseguito un prelievo di sangue nel laboratorio di ematologia, facoltà di medicina e scienze della salute, Universiti Putra Malaysia.
Cinque ml di campioni di sangue sono stati raccolti tre volte; basale, settimana 16 e settimana 24.
Tutti i partecipanti dovevano digiunare durante la notte (da 10 a 12 ore), ad eccezione di uno o due bicchieri di acqua naturale prima della sessione di prelievo del sangue.
Un campione di sangue a digiuno è stato prelevato da una vena periferica del braccio per l'analisi del profilo lipidico, FBG, insulina, hs-CRP e ferritina.
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settimana 0, settimana 16 e settimana 24
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Ferritina sierica [ng/mL]
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 16 e settimana 24
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Un'infermiera qualificata e un'assistente di laboratorio hanno eseguito un prelievo di sangue nel laboratorio di ematologia, facoltà di medicina e scienze della salute, Universiti Putra Malaysia.
Cinque ml di campioni di sangue sono stati raccolti tre volte; basale, settimana 16 e settimana 24.
Tutti i partecipanti dovevano digiunare durante la notte (da 10 a 12 ore), ad eccezione di uno o due bicchieri di acqua naturale prima della sessione di prelievo del sangue.
Un campione di sangue a digiuno è stato prelevato da una vena periferica del braccio per l'analisi del profilo lipidico, FBG, insulina, hs-CRP e ferritina.
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settimana 0, settimana 16 e settimana 24
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caloria
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane per una durata di 24 settimane
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Record alimentare di tre giorni
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Ogni quattro settimane per una durata di 24 settimane
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Carboidrati [g & %]
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane per una durata di 24 settimane
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Record alimentare di tre giorni
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Ogni quattro settimane per una durata di 24 settimane
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Proteine [g & %]
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane per una durata di 24 settimane
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Record alimentare di tre giorni
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Ogni quattro settimane per una durata di 24 settimane
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Grasso [g & %]
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane per una durata di 24 settimane
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Record alimentare di tre giorni
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Ogni quattro settimane per una durata di 24 settimane
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Acidi grassi saturi [g & %]
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane per una durata di 24 settimane
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Record alimentare di tre giorni
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Ogni quattro settimane per una durata di 24 settimane
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Acidi grassi polinsaturi [g & %]
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane per una durata di 24 settimane
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Record alimentare di tre giorni
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Ogni quattro settimane per una durata di 24 settimane
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acidi grassi monoinsaturi [g & %]
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane per una durata di 24 settimane
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Record alimentare di tre giorni
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Ogni quattro settimane per una durata di 24 settimane
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Fibra [g & %]
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane per una durata di 24 settimane
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Record alimentare di tre giorni
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Ogni quattro settimane per una durata di 24 settimane
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Zucchero [g & %]
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane per una durata di 24 settimane
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Record alimentare di tre giorni
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Ogni quattro settimane per una durata di 24 settimane
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane per una durata di 24 settimane
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Questionario sull'attività fisica per i bambini più grandi (PAQ-C)
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Ogni quattro settimane per una durata di 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JPD_Feb(13)05(Interview)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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