Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af omega-3-tilskud på ernæringsstatus og fysisk aktivitet hos overvægtige børn

10. november 2019 opdateret af: Nor Baizura Md. Yusop, Universiti Putra Malaysia

Effekter af omega-3 langkædede flerumættede fedtsyrer (N-3 LCPUFA) tilskud på kropssammensætning, biokemisk profil, kost og fysisk aktivitet hos overvægtige børn

Omega-3 langkædede flerumættede fedtsyrer har potentiale som et supplement, der kan fremskynde virkningerne af et vægtstyringsprogram hos børn. Denne undersøgelse vurderede virkningerne af fiskeolietilskud på biokemisk profil, kropssammensætning, kost og fysisk aktivitet hos overvægtige børn. I alt 37 overvægtige børn (7-11 år) blev randomiseret til interventions- (n=19) eller kontrol- (n=18) gruppe. Data blev indsamlet ved baseline, ved opfølgning (hver fjerde uge) og ved 24 af interventionerne. Interventionsgruppen (IG) modtog stadiebaseret livsstilsmodifikationsintervention og fiskeolietilskud, mens kontrolgruppen (CG) kun modtog stadiebaseret livsstilsmodifikationsintervention. Ændringer i biokemisk profil, kropssammensætning, kost og fysisk aktivitet blev undersøgt i både interventions- og kontrolgrupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål At bestemme effekten af ​​stadiebaseret livsstilsændring og n-3 LCPUFA (DHA og EPA) kosttilskud på kropssammensætning, biokemisk profil, kost og fysisk aktivitet hos overvægtige børn.

Specifikke mål

1. For at sammenligne ændringer i: i. Primært resultat: BMI for alder ii. Sekundære resultater: Kropssammensætning (taljeomkreds [WC], muskelomkreds midt på overarmen [MUAMC] og kropsfedtprocent)

Biokemisk profil:

Lipidprofil (total kolesterol [TC], triglycerid [TG], low-density lipoprotein [LDL] og high-density lipoprotein [HDL]), fastende blodsukker (FBG), insulin og homeostase-modelvurdering insulinresistensindeks (HOMA- IR-indeks), Fedtsyresammensætning (DHA og EPA) Andet: Adiponectin, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) og serumferritin iii. Energi- og næringsstofindtag (makronæringsstoffer, mættede fedtsyrer [SFA], flerumættede fedtsyrer [PUFA], monoumættede fedtsyrer [MUFA], kolesterol og sukker og kostfibre) vii. Fysisk aktivitet mellem børn, der modtager stadiebaseret livsstilsændring til behandling af fedme hos børn med eller uden tilskud af 1320 mg n-3 LCPUFA (DHA og EPA).

Interventionsgruppe

Deltagerne i interventionsgruppen modtog Stage-based Lifestyle Modification og 16 ugers tilskud af n-3 LCPUFA (DHA og EPA).

  1. Stadiebaseret livsstilsændring

    Stadiebaseret livsstilsændring består af flere aktiviteter, der inkluderer ernæringsrådgivning, aerobic-sessioner, en praktisk aktivitet 'Let's Play' og 'Sharing is Caring'. Anbefalingen for modifikation af kost og fysisk aktivitet var baseret på NPG for håndtering af fedme hos børn (udviklet i fase I). Under ernæringsrådgivningen blev undervisningsemner relateret til kost (reducer indtaget af fedt og øg indtaget af frugt og grøntsager) og fysisk aktivitetsændring (reducer stillesiddende aktivitet og øg fysisk aktivitet) leveret baseret på TTM.

    Deltagernes SOC for diæt og fysisk aktivitet blev bestemt, før der blev givet nogen information. Dette var vigtigt for at sikre, at det valgte uddannelsesemne var skræddersyet til deltagerens aktuelle SOC. For hver rådgivningssession blev der sat mindst to mål, et for diæt og et for fysisk aktivitet. Forældre/plejere blev opfordret til at deltage i ernæringsvejledningen. En aerobic-session blev gennemført for at opmuntre deltagerne til at være mere aktive og øge deres motivationsniveau, mens en praktisk aktivitet 'Let's Play' havde til formål at øge deltagernes viden om madvalg, madvalg og sund madlavning. Den sidste aktivitet var 'Sharing is Caring'-sessionen for at opmuntre forældre/plejere til at dele deres erfaringer i interventionsperioden.

  2. Tilskud af n-3 LCPUFA (DHA og EPA)

Deltagerne i interventionsgruppen fik fiskeoliekapsler indeholdende n-3 LCPUFA (DHA og EPA) i en varighed på 16 uger. Deltagerne skulle indtage to fiskeoliekapsler, der gav 1320 mg n-3 LCPUFA (792 mg EPA, 20:5n-3 og 528 mg DHA, 22:6n-3) og 6 IE vitamin E (D-alpha tocopherol) ) daglige. EPA- og DHA-forholdet var 1,5:1. E-vitamins rolle er at stabilisere olien og er lig med 57 %, 53,6 % og 42,6 % af vitamin E RNI for Malaysia (2005) for børn i alderen 7 til 9 år, 10 til 12-årige piger og 10 år. til henholdsvis 12-årige drenge. Deltagerne blev instrueret i at indtage kapslerne en gang om dagen før morgenmad.

Bestemmelse af dosering

Forud for tilskud med n-3 LCPUFA (DHA og EPA) blev andre retningslinjer og resultater fra tidligere undersøgelser gennemgået. Anbefalingen for n-3 LCPUFA-indtag er 0,3 til 1,2 % af det samlede kalorieindtag. Tilskud af 0,6 % DHA/EPA fra total energi er et acceptabelt interval og en effektiv dosis til vægtreduktion hos børn og under det potentielle niveau, der kan føre til komplikationer

Den nødvendige dosis til undersøgelsen varierede fra 1186,7 mg til 1326,6 mg pr. dag. Deltagerne blev således bedt om at indtage to fiskeoliekapsler om dagen, hvilket svarer til 1320 mg/dag. Piger i alderen 7 til 9 år i undersøgelsen indtog omkring 260 mg DHA og EPA over deres foreslåede mængde. Mængden er dog stadig under det potentielle niveau, der kan føre til komplikationer. Hver deltager modtog tilstrækkelige fiskeoliekapsler (60 kapsler) i en måned (30 dage) af interventionsperioden.

Kontrolgruppedeltagere modtog kun stadiebaseret livsstilsændring til håndtering af fedme hos børn.

Undersøgelsesmålinger Oplysninger om demografisk og socioøkonomisk, medicinsk status, Spørgeskema vedrørende børns fodring (CFQ), Spørgeskema for familiespise- og aktivitetsvaner (FEAHQ) og Ernæringsviden ved baseline blev indhentet gennem ansigt-til-ansigt-interview mellem forsker og forældre/plejere. Med hjælp fra deres forældre/plejere udfyldte deltagerne Fysisk aktivitetsspørgeskemaet for ældre børn (PAQ-C) og tre-dages madrekord. Der blev givet klare instruktioner til forældrene/plejerne, inden de besvarede spørgeskemaerne. Ved hvert besøg blev deltagernes antropometriske målinger opnået, og deres BP blev taget. Blodanalyse blev udført ved baseline, uge ​​16 og uge 24 for lipidprofil, FBG, insulin og HOMA-IR-indeks, fedtsyresammensætning (DHA og EPA), adiponectin, hs-CRP og serumferritin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 7 til 11 år.
  • Klassificeret som overvægtig (>+2SD) baseret på BMI for alder for 5 til 19 år (WHO, 2007).

Ekskluderingskriterier:

• Børn diagnosticeret med astma, diabetes mellitus (DM), psykiatriske lidelser (f.eks.

skizofreni, svær autisme eller mental retardering eller psykose) eller andre alvorlige medicinske tilstande.

  • Børn, der får medicin, der potentielt kan fremme vægtøgning eller vægttab.var sendt til laboratoriet til lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
  • Børn, der deltager i vægtstyringsprogrammer.
  • Overvægtige, normalvægtige og undervægtige børn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
stadiebaseret livsstilsmodifikationsintervention og fiskeolietilskud (omega-3). Stadiebaseret livsstilsændring består af flere aktiviteter, der inkluderer ernæringsrådgivning, aerobic-sessioner, en praktisk aktivitet 'Let's Play' og 'Sharing is Caring'. Deltagerne i interventionsgruppen fik også fiskeoliekapsler indeholdende n-3 LCPUFA (DHA). og EPA) i en varighed på 16 uger. Deltagerne skulle indtage to fiskeoliekapsler, der gav 1320 mg n-3 LCPUFA (792 mg EPA, 20:5n-3 og 528 mg DHA, 22:6n-3) og 6 IE vitamin E (D-alpha tocopherol) ) daglige. EPA- og DHA-forholdet var 1,5:1.
Andet: Kontrolgruppe
Kun modtaget stadiebaseret livsstilsændring består af flere aktiviteter, der inkluderer ernæringsrådgivning, aerobic-sessioner, en praktisk aktivitet 'Let's Play' og 'Sharing is Caring'

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI for aldersændring
Tidsramme: Ændring fra baseline SBMI for alder ved 24 uger
Højde og vægt blev målt for at beregne BMI for alder
Ændring fra baseline SBMI for alder ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
taljeomkreds [cm]
Tidsramme: Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
Deltagere med abdominal fedme blev bestemt ud fra 90. percentilværdierne for WC for køn og alder
Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
Midt-overarms muskelomkreds [cm] Midt-overarms muskelomkreds
Tidsramme: Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger

Et glasfiberbånd (målebånd SECA 201 SECA Vogel og Halke Gmbh & Co., Tyskland) blev brugt til at måle MAC på deltagernes ikke-vaskulære adgangssteder. Deltagerne blev forpligtet til at stå i en oprejst stilling med overarmen omtrent parallelt med kroppen og deres underarme placeret med håndfladen ned over midten af ​​kroppen med albuen bøjet til 90 grader. Midtpunktet af spidsen af ​​acromion-processen og olecranon-processen blev markeret. Midten af ​​armen vinkelret på den lange akse af divisionen blev målt ved hjælp af et glasfiberbånd. Målingen blev registreret til nærmeste 0,1 cm. Følgende formel blev brugt til at beregne MUAMC.

Mellem overarms muskelomkreds

Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
Total kolesterol [TC] mmol/L
Tidsramme: uge 0, uge ​​16 og uge 24
En uddannet sygeplejerske og laboratorieassistent udførte blodudtagning i hæmatologisk laboratorium, Det Medicinske Fakultet og Sundhedsvidenskab, Universiti Putra Malaysia. Fem ml blodprøver blev opsamlet tre gange; baseline, uge ​​16 og uge 24. Alle deltagere skulle faste natten over (10 til 12 timer), bortset fra et til to glas almindeligt vand før blodprøvetagningen. En fastende blodprøve blev opsamlet fra en perifer vene i armen til lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
uge 0, uge ​​16 og uge 24
Triglycerid mmol/L
Tidsramme: uge 0, uge ​​16 og uge 24
En uddannet sygeplejerske og laboratorieassistent udførte blodudtagning i hæmatologisk laboratorium, Det Medicinske Fakultet og Sundhedsvidenskab, Universiti Putra Malaysia. Fem ml blodprøver blev opsamlet tre gange; baseline, uge ​​16 og uge 24. Alle deltagere skulle faste natten over (10 til 12 timer), bortset fra et til to glas almindeligt vand før blodprøvetagningen. En fastende blodprøve blev opsamlet fra en perifer vene i armen til lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
uge 0, uge ​​16 og uge 24
Low-density lipoprotein [LDL] mmol/L
Tidsramme: uge 0, uge ​​16 og uge 24
En uddannet sygeplejerske og laboratorieassistent udførte blodudtagning i hæmatologisk laboratorium, Det Medicinske Fakultet og Sundhedsvidenskab, Universiti Putra Malaysia. Fem ml blodprøver blev opsamlet tre gange; baseline, uge ​​16 og uge 24. Alle deltagere skulle faste natten over (10 til 12 timer), bortset fra et til to glas almindeligt vand før blodprøvetagningen. En fastende blodprøve blev opsamlet fra en perifer vene i armen til lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
uge 0, uge ​​16 og uge 24
High-density lipoprotein [HDL]) mmol/L
Tidsramme: uge 0, uge ​​16 og uge 24
Fastende blodsukker (FBG), insulin- og homeostasemodelvurdering insulin-En uddannet sygeplejerske og laboratorieassistent udførte blodudtagning i hæmatologisk laboratorie, Det Medicinske Fakultet og Sundhedsvidenskab, Universiti Putra Malaysia. Fem ml blodprøver blev opsamlet tre gange; baseline, uge ​​16 og uge 24. Alle deltagere skulle faste natten over (10 til 12 timer), bortset fra et til to glas almindeligt vand før blodprøvetagningen. En fastende blodprøve blev opsamlet fra en perifer vene i armen til lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
uge 0, uge ​​16 og uge 24
Fastende blodsukker (FBG) mmol/L
Tidsramme: uge 0, uge ​​16 og uge 24
En uddannet sygeplejerske og laboratorieassistent udførte blodudtagning i hæmatologisk laboratorium, Det Medicinske Fakultet og Sundhedsvidenskab, Universiti Putra Malaysia. Fem ml blodprøver blev opsamlet tre gange; baseline, uge ​​16 og uge 24. Alle deltagere skulle faste natten over (10 til 12 timer), bortset fra et til to glas almindeligt vand før blodprøvetagningen. En fastende blodprøve blev opsamlet fra en perifer vene i armen til lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
uge 0, uge ​​16 og uge 24
Insulin [uU/ml]
Tidsramme: uge 0, uge ​​16 og uge 24
En uddannet sygeplejerske og laboratorieassistent udførte blodudtagning i hæmatologisk laboratorium, Det Medicinske Fakultet og Sundhedsvidenskab, Universiti Putra Malaysia. Fem ml blodprøver blev opsamlet tre gange; baseline, uge ​​16 og uge 24. Alle deltagere skulle faste natten over (10 til 12 timer), bortset fra et til to glas almindeligt vand før blodprøvetagningen. En fastende blodprøve blev opsamlet fra en perifer vene i armen til lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
uge 0, uge ​​16 og uge 24
Homeostasemodelvurdering insulinresistensindeks (HOMA-IR-indeks)
Tidsramme: uge 0, uge ​​16 og uge 24
HOMA-IR-indeks, som et mål for insulinresistens, blev beregnet som [fastende insulin (μU/mL)]X[fastende glukose (mmol/L)]/22,5
uge 0, uge ​​16 og uge 24
DHA
Tidsramme: uge 0, uge ​​16 og uge 24
Plasmalipidekstraktionsproces blev udført baseret på princippet om Folch-metoden. Til analyse af fedtsyrer' samme dag med fremstilling af FAME blev i alt 500 μl hexan tilsat til FAME, og det blev tørret og analyseret ved hjælp af gaskromatografi (GC) 6890N (Network GC System).
uge 0, uge ​​16 og uge 24
EPA
Tidsramme: uge 0, uge ​​16 og uge 24
Plasmalipidekstraktionsproces blev udført baseret på princippet om Folch-metoden. Til analyse af fedtsyrer' samme dag med fremstilling af FAME blev i alt 500 μl hexan tilsat til FAME, og det blev tørret og analyseret ved hjælp af gaskromatografi (GC) 6890N (Network GC System).
uge 0, uge ​​16 og uge 24
Adiponectin
Tidsramme: uge 0, uge ​​16 og uge 24
Plasmaniveauer af adiponectin blev bestemt ved anvendelse af et nyt enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) (ALPCO Diagnostics, Salem, NH) (ADIPOA).
uge 0, uge ​​16 og uge 24
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)[mg/L]
Tidsramme: uge 0, uge ​​16 og uge 24
En uddannet sygeplejerske og laboratorieassistent udførte blodudtagning i hæmatologisk laboratorium, Det Medicinske Fakultet og Sundhedsvidenskab, Universiti Putra Malaysia. Fem ml blodprøver blev opsamlet tre gange; baseline, uge ​​16 og uge 24. Alle deltagere skulle faste natten over (10 til 12 timer), bortset fra et til to glas almindeligt vand før blodprøvetagningen. En fastende blodprøve blev opsamlet fra en perifer vene i armen til lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
uge 0, uge ​​16 og uge 24
Serum ferritin[ng/ml]
Tidsramme: uge 0, uge ​​16 og uge 24
En uddannet sygeplejerske og laboratorieassistent udførte blodudtagning i hæmatologisk laboratorium, Det Medicinske Fakultet og Sundhedsvidenskab, Universiti Putra Malaysia. Fem ml blodprøver blev opsamlet tre gange; baseline, uge ​​16 og uge 24. Alle deltagere skulle faste natten over (10 til 12 timer), bortset fra et til to glas almindeligt vand før blodprøvetagningen. En fastende blodprøve blev opsamlet fra en perifer vene i armen til lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
uge 0, uge ​​16 og uge 24
kalorie
Tidsramme: Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
Tre dages madrekord
Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
Kulhydrat [g & %]
Tidsramme: Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
Tre dages madrekord
Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
Protein [g & %]
Tidsramme: Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
Tre dages madrekord
Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
Fedt [g & %]
Tidsramme: Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
Tre dages madrekord
Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
Mættet fedtsyre [g & %]
Tidsramme: Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
Tre dages madrekord
Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
Flerumættet fedtsyre [g & %]
Tidsramme: Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
Tre dages madrekord
Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
monoumættet fedtsyre [g & %]
Tidsramme: Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
Tre dages madrekord
Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
Fiber [g & %]
Tidsramme: Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
Tre dages madrekord
Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
Sukker [g & %]
Tidsramme: Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
Tre dages madrekord
Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
Fysisk aktivitetsspørgeskema for ældre børn (PAQ-C)
Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JPD_Feb(13)05(Interview)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med Omega 3

Abonner