- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04156971
Effekter af omega-3-tilskud på ernæringsstatus og fysisk aktivitet hos overvægtige børn
Effekter af omega-3 langkædede flerumættede fedtsyrer (N-3 LCPUFA) tilskud på kropssammensætning, biokemisk profil, kost og fysisk aktivitet hos overvægtige børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformål At bestemme effekten af stadiebaseret livsstilsændring og n-3 LCPUFA (DHA og EPA) kosttilskud på kropssammensætning, biokemisk profil, kost og fysisk aktivitet hos overvægtige børn.
Specifikke mål
1. For at sammenligne ændringer i: i. Primært resultat: BMI for alder ii. Sekundære resultater: Kropssammensætning (taljeomkreds [WC], muskelomkreds midt på overarmen [MUAMC] og kropsfedtprocent)
Biokemisk profil:
Lipidprofil (total kolesterol [TC], triglycerid [TG], low-density lipoprotein [LDL] og high-density lipoprotein [HDL]), fastende blodsukker (FBG), insulin og homeostase-modelvurdering insulinresistensindeks (HOMA- IR-indeks), Fedtsyresammensætning (DHA og EPA) Andet: Adiponectin, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) og serumferritin iii. Energi- og næringsstofindtag (makronæringsstoffer, mættede fedtsyrer [SFA], flerumættede fedtsyrer [PUFA], monoumættede fedtsyrer [MUFA], kolesterol og sukker og kostfibre) vii. Fysisk aktivitet mellem børn, der modtager stadiebaseret livsstilsændring til behandling af fedme hos børn med eller uden tilskud af 1320 mg n-3 LCPUFA (DHA og EPA).
Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen modtog Stage-based Lifestyle Modification og 16 ugers tilskud af n-3 LCPUFA (DHA og EPA).
Stadiebaseret livsstilsændring
Stadiebaseret livsstilsændring består af flere aktiviteter, der inkluderer ernæringsrådgivning, aerobic-sessioner, en praktisk aktivitet 'Let's Play' og 'Sharing is Caring'. Anbefalingen for modifikation af kost og fysisk aktivitet var baseret på NPG for håndtering af fedme hos børn (udviklet i fase I). Under ernæringsrådgivningen blev undervisningsemner relateret til kost (reducer indtaget af fedt og øg indtaget af frugt og grøntsager) og fysisk aktivitetsændring (reducer stillesiddende aktivitet og øg fysisk aktivitet) leveret baseret på TTM.
Deltagernes SOC for diæt og fysisk aktivitet blev bestemt, før der blev givet nogen information. Dette var vigtigt for at sikre, at det valgte uddannelsesemne var skræddersyet til deltagerens aktuelle SOC. For hver rådgivningssession blev der sat mindst to mål, et for diæt og et for fysisk aktivitet. Forældre/plejere blev opfordret til at deltage i ernæringsvejledningen. En aerobic-session blev gennemført for at opmuntre deltagerne til at være mere aktive og øge deres motivationsniveau, mens en praktisk aktivitet 'Let's Play' havde til formål at øge deltagernes viden om madvalg, madvalg og sund madlavning. Den sidste aktivitet var 'Sharing is Caring'-sessionen for at opmuntre forældre/plejere til at dele deres erfaringer i interventionsperioden.
- Tilskud af n-3 LCPUFA (DHA og EPA)
Deltagerne i interventionsgruppen fik fiskeoliekapsler indeholdende n-3 LCPUFA (DHA og EPA) i en varighed på 16 uger. Deltagerne skulle indtage to fiskeoliekapsler, der gav 1320 mg n-3 LCPUFA (792 mg EPA, 20:5n-3 og 528 mg DHA, 22:6n-3) og 6 IE vitamin E (D-alpha tocopherol) ) daglige. EPA- og DHA-forholdet var 1,5:1. E-vitamins rolle er at stabilisere olien og er lig med 57 %, 53,6 % og 42,6 % af vitamin E RNI for Malaysia (2005) for børn i alderen 7 til 9 år, 10 til 12-årige piger og 10 år. til henholdsvis 12-årige drenge. Deltagerne blev instrueret i at indtage kapslerne en gang om dagen før morgenmad.
Bestemmelse af dosering
Forud for tilskud med n-3 LCPUFA (DHA og EPA) blev andre retningslinjer og resultater fra tidligere undersøgelser gennemgået. Anbefalingen for n-3 LCPUFA-indtag er 0,3 til 1,2 % af det samlede kalorieindtag. Tilskud af 0,6 % DHA/EPA fra total energi er et acceptabelt interval og en effektiv dosis til vægtreduktion hos børn og under det potentielle niveau, der kan føre til komplikationer
Den nødvendige dosis til undersøgelsen varierede fra 1186,7 mg til 1326,6 mg pr. dag. Deltagerne blev således bedt om at indtage to fiskeoliekapsler om dagen, hvilket svarer til 1320 mg/dag. Piger i alderen 7 til 9 år i undersøgelsen indtog omkring 260 mg DHA og EPA over deres foreslåede mængde. Mængden er dog stadig under det potentielle niveau, der kan føre til komplikationer. Hver deltager modtog tilstrækkelige fiskeoliekapsler (60 kapsler) i en måned (30 dage) af interventionsperioden.
Kontrolgruppedeltagere modtog kun stadiebaseret livsstilsændring til håndtering af fedme hos børn.
Undersøgelsesmålinger Oplysninger om demografisk og socioøkonomisk, medicinsk status, Spørgeskema vedrørende børns fodring (CFQ), Spørgeskema for familiespise- og aktivitetsvaner (FEAHQ) og Ernæringsviden ved baseline blev indhentet gennem ansigt-til-ansigt-interview mellem forsker og forældre/plejere. Med hjælp fra deres forældre/plejere udfyldte deltagerne Fysisk aktivitetsspørgeskemaet for ældre børn (PAQ-C) og tre-dages madrekord. Der blev givet klare instruktioner til forældrene/plejerne, inden de besvarede spørgeskemaerne. Ved hvert besøg blev deltagernes antropometriske målinger opnået, og deres BP blev taget. Blodanalyse blev udført ved baseline, uge 16 og uge 24 for lipidprofil, FBG, insulin og HOMA-IR-indeks, fedtsyresammensætning (DHA og EPA), adiponectin, hs-CRP og serumferritin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 7 til 11 år.
- Klassificeret som overvægtig (>+2SD) baseret på BMI for alder for 5 til 19 år (WHO, 2007).
Ekskluderingskriterier:
• Børn diagnosticeret med astma, diabetes mellitus (DM), psykiatriske lidelser (f.eks.
skizofreni, svær autisme eller mental retardering eller psykose) eller andre alvorlige medicinske tilstande.
- Børn, der får medicin, der potentielt kan fremme vægtøgning eller vægttab.var sendt til laboratoriet til lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
- Børn, der deltager i vægtstyringsprogrammer.
- Overvægtige, normalvægtige og undervægtige børn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
stadiebaseret livsstilsmodifikationsintervention og fiskeolietilskud (omega-3).
Stadiebaseret livsstilsændring består af flere aktiviteter, der inkluderer ernæringsrådgivning, aerobic-sessioner, en praktisk aktivitet 'Let's Play' og 'Sharing is Caring'. Deltagerne i interventionsgruppen fik også fiskeoliekapsler indeholdende n-3 LCPUFA (DHA). og EPA) i en varighed på 16 uger.
Deltagerne skulle indtage to fiskeoliekapsler, der gav 1320 mg n-3 LCPUFA (792 mg EPA, 20:5n-3 og 528 mg DHA, 22:6n-3) og 6 IE vitamin E (D-alpha tocopherol) ) daglige.
EPA- og DHA-forholdet var 1,5:1.
|
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kun modtaget stadiebaseret livsstilsændring består af flere aktiviteter, der inkluderer ernæringsrådgivning, aerobic-sessioner, en praktisk aktivitet 'Let's Play' og 'Sharing is Caring'
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI for aldersændring
Tidsramme: Ændring fra baseline SBMI for alder ved 24 uger
|
Højde og vægt blev målt for at beregne BMI for alder
|
Ændring fra baseline SBMI for alder ved 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
taljeomkreds [cm]
Tidsramme: Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
|
Deltagere med abdominal fedme blev bestemt ud fra 90. percentilværdierne for WC for køn og alder
|
Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
|
|
Midt-overarms muskelomkreds [cm] Midt-overarms muskelomkreds
Tidsramme: Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
|
Et glasfiberbånd (målebånd SECA 201 SECA Vogel og Halke Gmbh & Co., Tyskland) blev brugt til at måle MAC på deltagernes ikke-vaskulære adgangssteder. Deltagerne blev forpligtet til at stå i en oprejst stilling med overarmen omtrent parallelt med kroppen og deres underarme placeret med håndfladen ned over midten af kroppen med albuen bøjet til 90 grader. Midtpunktet af spidsen af acromion-processen og olecranon-processen blev markeret. Midten af armen vinkelret på den lange akse af divisionen blev målt ved hjælp af et glasfiberbånd. Målingen blev registreret til nærmeste 0,1 cm. Følgende formel blev brugt til at beregne MUAMC. Mellem overarms muskelomkreds |
Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
|
|
Total kolesterol [TC] mmol/L
Tidsramme: uge 0, uge 16 og uge 24
|
En uddannet sygeplejerske og laboratorieassistent udførte blodudtagning i hæmatologisk laboratorium, Det Medicinske Fakultet og Sundhedsvidenskab, Universiti Putra Malaysia.
Fem ml blodprøver blev opsamlet tre gange; baseline, uge 16 og uge 24.
Alle deltagere skulle faste natten over (10 til 12 timer), bortset fra et til to glas almindeligt vand før blodprøvetagningen.
En fastende blodprøve blev opsamlet fra en perifer vene i armen til lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
|
uge 0, uge 16 og uge 24
|
|
Triglycerid mmol/L
Tidsramme: uge 0, uge 16 og uge 24
|
En uddannet sygeplejerske og laboratorieassistent udførte blodudtagning i hæmatologisk laboratorium, Det Medicinske Fakultet og Sundhedsvidenskab, Universiti Putra Malaysia.
Fem ml blodprøver blev opsamlet tre gange; baseline, uge 16 og uge 24.
Alle deltagere skulle faste natten over (10 til 12 timer), bortset fra et til to glas almindeligt vand før blodprøvetagningen.
En fastende blodprøve blev opsamlet fra en perifer vene i armen til lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
|
uge 0, uge 16 og uge 24
|
|
Low-density lipoprotein [LDL] mmol/L
Tidsramme: uge 0, uge 16 og uge 24
|
En uddannet sygeplejerske og laboratorieassistent udførte blodudtagning i hæmatologisk laboratorium, Det Medicinske Fakultet og Sundhedsvidenskab, Universiti Putra Malaysia.
Fem ml blodprøver blev opsamlet tre gange; baseline, uge 16 og uge 24.
Alle deltagere skulle faste natten over (10 til 12 timer), bortset fra et til to glas almindeligt vand før blodprøvetagningen.
En fastende blodprøve blev opsamlet fra en perifer vene i armen til lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
|
uge 0, uge 16 og uge 24
|
|
High-density lipoprotein [HDL]) mmol/L
Tidsramme: uge 0, uge 16 og uge 24
|
Fastende blodsukker (FBG), insulin- og homeostasemodelvurdering insulin-En uddannet sygeplejerske og laboratorieassistent udførte blodudtagning i hæmatologisk laboratorie, Det Medicinske Fakultet og Sundhedsvidenskab, Universiti Putra Malaysia.
Fem ml blodprøver blev opsamlet tre gange; baseline, uge 16 og uge 24.
Alle deltagere skulle faste natten over (10 til 12 timer), bortset fra et til to glas almindeligt vand før blodprøvetagningen.
En fastende blodprøve blev opsamlet fra en perifer vene i armen til lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
|
uge 0, uge 16 og uge 24
|
|
Fastende blodsukker (FBG) mmol/L
Tidsramme: uge 0, uge 16 og uge 24
|
En uddannet sygeplejerske og laboratorieassistent udførte blodudtagning i hæmatologisk laboratorium, Det Medicinske Fakultet og Sundhedsvidenskab, Universiti Putra Malaysia.
Fem ml blodprøver blev opsamlet tre gange; baseline, uge 16 og uge 24.
Alle deltagere skulle faste natten over (10 til 12 timer), bortset fra et til to glas almindeligt vand før blodprøvetagningen.
En fastende blodprøve blev opsamlet fra en perifer vene i armen til lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
|
uge 0, uge 16 og uge 24
|
|
Insulin [uU/ml]
Tidsramme: uge 0, uge 16 og uge 24
|
En uddannet sygeplejerske og laboratorieassistent udførte blodudtagning i hæmatologisk laboratorium, Det Medicinske Fakultet og Sundhedsvidenskab, Universiti Putra Malaysia.
Fem ml blodprøver blev opsamlet tre gange; baseline, uge 16 og uge 24.
Alle deltagere skulle faste natten over (10 til 12 timer), bortset fra et til to glas almindeligt vand før blodprøvetagningen.
En fastende blodprøve blev opsamlet fra en perifer vene i armen til lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
|
uge 0, uge 16 og uge 24
|
|
Homeostasemodelvurdering insulinresistensindeks (HOMA-IR-indeks)
Tidsramme: uge 0, uge 16 og uge 24
|
HOMA-IR-indeks, som et mål for insulinresistens, blev beregnet som [fastende insulin (μU/mL)]X[fastende glukose (mmol/L)]/22,5
|
uge 0, uge 16 og uge 24
|
|
DHA
Tidsramme: uge 0, uge 16 og uge 24
|
Plasmalipidekstraktionsproces blev udført baseret på princippet om Folch-metoden.
Til analyse af fedtsyrer' samme dag med fremstilling af FAME blev i alt 500 μl hexan tilsat til FAME, og det blev tørret og analyseret ved hjælp af gaskromatografi (GC) 6890N (Network GC System).
|
uge 0, uge 16 og uge 24
|
|
EPA
Tidsramme: uge 0, uge 16 og uge 24
|
Plasmalipidekstraktionsproces blev udført baseret på princippet om Folch-metoden.
Til analyse af fedtsyrer' samme dag med fremstilling af FAME blev i alt 500 μl hexan tilsat til FAME, og det blev tørret og analyseret ved hjælp af gaskromatografi (GC) 6890N (Network GC System).
|
uge 0, uge 16 og uge 24
|
|
Adiponectin
Tidsramme: uge 0, uge 16 og uge 24
|
Plasmaniveauer af adiponectin blev bestemt ved anvendelse af et nyt enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) (ALPCO Diagnostics, Salem, NH) (ADIPOA).
|
uge 0, uge 16 og uge 24
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)[mg/L]
Tidsramme: uge 0, uge 16 og uge 24
|
En uddannet sygeplejerske og laboratorieassistent udførte blodudtagning i hæmatologisk laboratorium, Det Medicinske Fakultet og Sundhedsvidenskab, Universiti Putra Malaysia.
Fem ml blodprøver blev opsamlet tre gange; baseline, uge 16 og uge 24.
Alle deltagere skulle faste natten over (10 til 12 timer), bortset fra et til to glas almindeligt vand før blodprøvetagningen.
En fastende blodprøve blev opsamlet fra en perifer vene i armen til lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
|
uge 0, uge 16 og uge 24
|
|
Serum ferritin[ng/ml]
Tidsramme: uge 0, uge 16 og uge 24
|
En uddannet sygeplejerske og laboratorieassistent udførte blodudtagning i hæmatologisk laboratorium, Det Medicinske Fakultet og Sundhedsvidenskab, Universiti Putra Malaysia.
Fem ml blodprøver blev opsamlet tre gange; baseline, uge 16 og uge 24.
Alle deltagere skulle faste natten over (10 til 12 timer), bortset fra et til to glas almindeligt vand før blodprøvetagningen.
En fastende blodprøve blev opsamlet fra en perifer vene i armen til lipidprofil, FBG, insulin, hs-CRP og ferritinanalyse.
|
uge 0, uge 16 og uge 24
|
|
kalorie
Tidsramme: Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
|
Tre dages madrekord
|
Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
|
|
Kulhydrat [g & %]
Tidsramme: Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
|
Tre dages madrekord
|
Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
|
|
Protein [g & %]
Tidsramme: Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
|
Tre dages madrekord
|
Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
|
|
Fedt [g & %]
Tidsramme: Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
|
Tre dages madrekord
|
Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
|
|
Mættet fedtsyre [g & %]
Tidsramme: Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
|
Tre dages madrekord
|
Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
|
|
Flerumættet fedtsyre [g & %]
Tidsramme: Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
|
Tre dages madrekord
|
Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
|
|
monoumættet fedtsyre [g & %]
Tidsramme: Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
|
Tre dages madrekord
|
Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
|
|
Fiber [g & %]
Tidsramme: Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
|
Tre dages madrekord
|
Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
|
|
Sukker [g & %]
Tidsramme: Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
|
Tre dages madrekord
|
Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
|
Fysisk aktivitetsspørgeskema for ældre børn (PAQ-C)
|
Hver fjerde uge i en varighed af 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JPD_Feb(13)05(Interview)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme hos børn
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Alexandria UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Forebyggelse af tandråd | Oral Bakteriel Kolonisering | Børns MundsundhedEgypten
Kliniske forsøg med Omega 3
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaIkke rekrutterer endnuBlandet dyslipidæmiColombia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationGraft-versus-værtssygdom (GVHD)Kina
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetPostoperativt deliriumForenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
Universidad Nacional Andres BelloAfsluttet
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Tilmelding efter invitation