- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04156971
Az omega-3 pótlás hatása az elhízott gyermekek táplálkozási állapotára és fizikai aktivitására
Az omega-3 hosszú láncú többszörösen telítetlen zsírsavak (N-3 LCPUFA) kiegészítés hatása az elhízott gyermekek testösszetételére, biokémiai profiljára, étrendjére és fizikai aktivitására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fő cél A szakaszonkénti életmódmódosítás és az n-3 LCPUFA (DHA és EPA) kiegészítők hatásának meghatározása elhízott gyermekek testösszetételére, biokémiai profiljára, étrendjére és fizikai aktivitására.
Konkrét célkitűzések
1. A változások összehasonlítása: i. Elsődleges eredmény: életkor szerinti BMI ii. Másodlagos eredmények: Testösszetétel (derékkörfogat [WC], középső felkar izomkörfogata [MUAMC] és testzsírszázalék)
Biokémiai profil:
Lipidprofil (összkoleszterin [TC], triglicerid [TG], alacsony sűrűségű lipoprotein [LDL] és nagy sűrűségű lipoprotein [HDL]), éhomi vércukorszint (FBG), inzulin és a homeosztázis modell értékelése inzulinrezisztencia index (HOMA- IR index), zsírsavösszetétel (DHA és EPA) Egyéb: Adiponektin, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) és szérum ferritin iii. Energia- és tápanyagbevitel (makrotápanyagok, telített zsírsavak [SFA], többszörösen telítetlen zsírsavak [PUFA], egyszeresen telítetlen zsírsavak [MUFA], koleszterin, cukor és élelmi rostok) vii. Fizikai aktivitás a gyermekkori elhízás kezelésére szolgáló szakaszon alapuló életmód-módosításban részesülő gyermekek között 1320 mg n-3 LCPUFA (DHA és EPA) kiegészítéssel vagy anélkül.
Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport résztvevői szakaszon alapuló életmód-módosítást és 16 hétig n-3 LCPUFA-t (DHA és EPA) kaptak.
Színpadi életmódmódosítás
A színpadon alapuló életmódmódosítás számos tevékenységből áll, amelyek magukban foglalják a táplálkozási tanácsadást, az aerobik edzéseket, a „Játsszunk” és a „Megosztás gondoskodás” gyakorlati tevékenységet. Az étrend és a fizikai aktivitás módosítására vonatkozó ajánlás a gyermekkori elhízás kezelésére szolgáló NPG-n alapult (amelyet az I. fázisban fejlesztettek ki). A táplálkozási tanácsadás során a TTM alapján a táplálkozással (zsírbevitel csökkentése és a zöldség-gyümölcs bevitel növelése) és a testmozgás módosításával (az ülő aktivitás csökkentése és a fizikai aktivitás növelése) kapcsolatos oktatási témák hangzottak el.
A résztvevők étrendi és fizikai aktivitásának SOC-jét még az információk megadása előtt meghatározták. Ez azért volt fontos, hogy a kiválasztott oktatási téma a résztvevő aktuális SOC-jához igazodjon. Minden tanácsadáshoz legalább két célt tűztek ki, egyet az étrendre, egyet pedig a fizikai aktivitásra vonatkozóan. A szülőket/gondozókat arra ösztönözték, hogy vegyenek részt a táplálkozási tanácsadáson. Az aerobik foglalkozáson a résztvevők aktívabbá tételére és motivációs szintjük növelésére ösztönözték a résztvevőket, míg a „Játsszunk” gyakorlati tevékenység célja az volt, hogy bővítse a résztvevők ismereteit az ételválasztásról, az ételválasztásról és az egészséges ételkészítésről. Az utolsó tevékenység a „Sharing is Caring” volt, amely arra ösztönzi a szülőket/gondozókat, hogy osszák meg tapasztalataikat a beavatkozási időszakban.
- n-3 LCPUFA (DHA és EPA) kiegészítése
Az intervenciós csoport résztvevői n-3 LCPUFA-t (DHA és EPA) tartalmazó halolaj kapszulákat kaptak 16 hétig. A résztvevőknek két halolaj kapszulát kellett elfogyasztaniuk, amelyek 1320 mg n-3 LCPUFA-t (792 mg EPA, 20:5n-3 és 528 mg DHA, 22:6n-3) és 6 NE E-vitamint (D-alfa tokoferol) tartalmaztak. ) napi. Az EPA és a DHA aránya 1,5:1 volt. Az E-vitamin szerepe az olaj stabilizálása, és az E-vitamin RNI 57%-a, 53,6%-a és 42,6%-a Malajziában (2005) 7-9 éves gyermekek, 10-12 éves lányok és 10 éves kor között. 12 éves fiúknak, ill. A résztvevőket arra utasították, hogy a kapszulákat naponta egyszer, reggeli előtt fogyasszák el.
Az adagolás meghatározása
Az n-3 LCPUFA-val (DHA és EPA) történő kiegészítés előtt áttekintették a korábbi tanulmányok egyéb irányelveit és eredményeit. Az n-3 LCPUFA bevitel javasolt mennyisége a teljes kalóriabevitel 0,3-1,2%-a. A DHA/EPA 0,6%-os kiegészítése az összenergiából elfogadható tartomány és hatékony adagolás a gyermekek súlycsökkentésére, és a lehetséges szint alatti, amely komplikációkhoz vezethet.
A vizsgálathoz szükséges adag napi 1186,7 mg és 1326,6 mg között volt. Így a résztvevőket arra kérték, hogy fogyasszanak el két halolaj kapszulát naponta, ami 1320 mg/nap. A vizsgálatban résztvevő 7-9 éves lányok körülbelül 260 mg DHA-t és EPA-t fogyasztottak a javasolt mennyiség felett. Az összeg azonban még mindig a lehetséges szint alatt van, amely komplikációkhoz vezethet. Minden résztvevő elegendő halolaj kapszulát (60 kapszula) kapott a beavatkozási időszak egy hónapjára (30 napra).
A kontrollcsoport résztvevői csak a gyermekkori elhízás kezelésére kaptak szakaszalapú életmód-módosítást.
Vizsgálati mérések A demográfiai és társadalmi-gazdasági, egészségügyi állapotra, a gyermekétkeztetési kérdőívre (CFQ), a családi étkezési és tevékenységi szokásokra vonatkozó kérdőívre (FEAHQ) és a táplálkozási ismeretekre vonatkozó információkat a kutató és a szülők/gondozók közötti személyes interjúk során szerezték be. A résztvevők szüleik/gondozóik segítségével kitöltötték az idősebb gyermekek fizikai aktivitási kérdőívét (PAQ-C) és háromnapos étkezési nyilvántartást. A kérdőívek megválaszolása előtt világos utasításokat kaptak a szülők/gondozók. Minden látogatás alkalmával antropometriai méréseket végeztek a résztvevőknél, és megvették a vérnyomásukat. Vérelemzést végeztek az alapvonalon, a 16. és a 24. héten a lipidprofil, az FBG, az inzulin és a HOMA-IR index, a zsírsavösszetétel (DHA és EPA), az adiponektin, a hs-CRP és a szérum ferritin tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-11 éves gyermekek.
- Az 5-19 éves korosztály BMI-je alapján elhízottnak (>+2SD) minősítve (WHO, 2007).
Kizárási kritériumok:
• Asztmával, diabetes mellitusszal (DM), pszichiátriai rendellenességgel (pl.
skizofrénia, súlyos autizmus vagy mentális retardáció vagy pszichózis), vagy más súlyos egészségügyi állapotok.
- A súlygyarapodást vagy fogyást potenciálisan elősegítő gyógyszereket kapó gyermekek.volt laborba küldték lipidprofil, FBG, inzulin, hs-CRP és ferritin elemzésre.
- Bármilyen súlykontroll programban részt vevő gyermekek.
- Túlsúlyos, normál súlyú és alulsúlyos gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
szakaszonkénti életmódmódosító beavatkozás és halolaj-kiegészítő (omega-3).
A színpadon alapuló életmódmódosítás számos tevékenységből áll, amelyek magukban foglalják táplálkozási tanácsadást, aerobik edzéseket, gyakorlati tevékenységet: „Játsszunk” és „Megosztás gondoskodás”. és EPA) 16 hétig.
A résztvevőknek két halolaj kapszulát kellett elfogyasztaniuk, amelyek 1320 mg n-3 LCPUFA-t (792 mg EPA, 20:5n-3 és 528 mg DHA, 22:6n-3) és 6 NE E-vitamint (D-alfa tokoferol) tartalmaztak. ) napi.
Az EPA és a DHA aránya 1,5:1 volt.
|
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A csak kapott szakaszon alapuló életmód-módosítás több tevékenységből áll, amelyek magukban foglalják a táplálkozási tanácsadást, az aerobik edzéseket, a „Játsszunk” és a „Megosztás gondoskodás” gyakorlati tevékenységet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI-kor szerinti változás
Időkeret: Változás a kiindulási SBMI-hez képest a 24. héten
|
A testmagasságot és a súlyt megmértük az életkor szerinti BMI kiszámításához
|
Változás a kiindulási SBMI-hez képest a 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
derékbőség [cm]
Időkeret: Négyhetente 24 hétig
|
A hasi elhízásban szenvedő résztvevőket a nem és életkor szerinti WC 90. percentilis értékei alapján határozták meg.
|
Négyhetente 24 hétig
|
|
A felkar középső izomkörfogata [cm] A felkar középső izomkörfogata
Időkeret: Négyhetente 24 hétig
|
Üvegszálas szalagot (SECA 201 SECA Vogel and Halke Gmbh & Co., Németország) használtunk a MAC mérésére a résztvevők nem érrendszeri hozzáférési helyein. A résztvevőknek egyenes helyzetben kellett állniuk úgy, hogy a felkar körülbelül párhuzamos legyen a testtel, alkarjuk pedig tenyérrel lefelé helyezkedjen el a test közepén, könyökük pedig 90 fokban legyen hajlítva. Az acromion folyamat és az olecranon folyamat csúcsának felezőpontját jelöltük. Az osztó hossztengelyére merőleges kar közepét üvegszálas szalaggal mértük meg. A mérést 0,1 cm pontossággal rögzítettük. A következő képletet használtuk a MUAMC kiszámításához. Középső felkar izomkörfogata |
Négyhetente 24 hétig
|
|
Összes koleszterin [TC] mmol/L
Időkeret: 0. hét, 16. hét és 24. hét
|
Egy képzett nővér és laborasszisztens végzett vérvételt a malajziai Putra Universiti Orvosi és Egészségtudományi Kar Hematológiai Laboratóriumában.
Háromszor 5 ml vérmintát vettünk; alapállapot, 16. hét és 24. hét.
Minden résztvevőnek egy éjszakán át böjtölnie kellett (10-12 óra), kivéve egy-két pohár sima vizet a vérvétel előtt.
Éhgyomri vérmintát vettünk a kar perifériás vénájából lipidprofil, FBG, inzulin, hs-CRP és ferritin analízishez.
|
0. hét, 16. hét és 24. hét
|
|
Triglicerid mmol/l
Időkeret: 0. hét, 16. hét és 24. hét
|
Egy képzett nővér és laborasszisztens végzett vérvételt a malajziai Putra Universiti Orvosi és Egészségtudományi Kar Hematológiai Laboratóriumában.
Háromszor 5 ml vérmintát vettünk; alapállapot, 16. hét és 24. hét.
Minden résztvevőnek egy éjszakán át böjtölnie kellett (10-12 óra), kivéve egy-két pohár sima vizet a vérvétel előtt.
Éhgyomri vérmintát vettünk a kar perifériás vénájából lipidprofil, FBG, inzulin, hs-CRP és ferritin analízishez.
|
0. hét, 16. hét és 24. hét
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein [LDL] mmol/l
Időkeret: 0. hét, 16. hét és 24. hét
|
Egy képzett nővér és laborasszisztens végzett vérvételt a malajziai Putra Universiti Orvosi és Egészségtudományi Kar Hematológiai Laboratóriumában.
Háromszor 5 ml vérmintát vettünk; alapállapot, 16. hét és 24. hét.
Minden résztvevőnek egy éjszakán át böjtölnie kellett (10-12 óra), kivéve egy-két pohár sima vizet a vérvétel előtt.
Éhgyomri vérmintát vettünk a kar perifériás vénájából lipidprofil, FBG, inzulin, hs-CRP és ferritin analízishez.
|
0. hét, 16. hét és 24. hét
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein [HDL]) mmol/l
Időkeret: 0. hét, 16. hét és 24. hét
|
Éhgyomri vércukorszint (FBG), inzulin és homeosztázis modellértékelés inzulin – Egy képzett nővér és laborasszisztens végzett vérvételt az Universiti Putra Malaysia Orvostudományi és Egészségtudományi Kar Hematológiai Laboratóriumában.
Háromszor 5 ml vérmintát vettünk; alapállapot, 16. hét és 24. hét.
Minden résztvevőnek egy éjszakán át böjtölnie kellett (10-12 óra), kivéve egy-két pohár sima vizet a vérvétel előtt.
Éhgyomri vérmintát vettünk a kar perifériás vénájából lipidprofil, FBG, inzulin, hs-CRP és ferritin analízishez.
|
0. hét, 16. hét és 24. hét
|
|
Éhgyomri vércukor (FBG) mmol/l
Időkeret: 0. hét, 16. hét és 24. hét
|
Egy képzett nővér és laborasszisztens végzett vérvételt a malajziai Putra Universiti Orvosi és Egészségtudományi Kar Hematológiai Laboratóriumában.
Háromszor 5 ml vérmintát vettünk; alapállapot, 16. hét és 24. hét.
Minden résztvevőnek egy éjszakán át böjtölnie kellett (10-12 óra), kivéve egy-két pohár sima vizet a vérvétel előtt.
Éhgyomri vérmintát vettünk a kar perifériás vénájából lipidprofil, FBG, inzulin, hs-CRP és ferritin analízishez.
|
0. hét, 16. hét és 24. hét
|
|
Inzulin [uU/mL]
Időkeret: 0. hét, 16. hét és 24. hét
|
Egy képzett nővér és laborasszisztens végzett vérvételt a malajziai Putra Universiti Orvosi és Egészségtudományi Kar Hematológiai Laboratóriumában.
Háromszor 5 ml vérmintát vettünk; alapállapot, 16. hét és 24. hét.
Minden résztvevőnek egy éjszakán át böjtölnie kellett (10-12 óra), kivéve egy-két pohár sima vizet a vérvétel előtt.
Éhgyomri vérmintát vettünk a kar perifériás vénájából lipidprofil, FBG, inzulin, hs-CRP és ferritin analízishez.
|
0. hét, 16. hét és 24. hét
|
|
A homeosztázis modell értékelése inzulinrezisztencia index (HOMA-IR index)
Időkeret: 0. hét, 16. hét és 24. hét
|
A HOMA-IR indexet az inzulinrezisztencia mértékeként a következőképpen számítottuk ki: [éhgyomri inzulin (μU/mL)]X [éhomi glükóz (mmol/L)]/22,5
|
0. hét, 16. hét és 24. hét
|
|
DHA
Időkeret: 0. hét, 16. hét és 24. hét
|
A plazma lipid extrakciós eljárást a Folch-módszer elve alapján végeztük.
A zsírsavak elemzéséhez ugyanazon a napon, amikor a FAME-t készítjük, összesen 500 μl hexánt adtunk a FAME-hoz, és megszárítottuk, és gázkromatográfiával (GC) 6890N (Network GC System) analizáltuk.
|
0. hét, 16. hét és 24. hét
|
|
EPA
Időkeret: 0. hét, 16. hét és 24. hét
|
A plazma lipid extrakciós eljárást a Folch-módszer elve alapján végeztük.
A zsírsavak elemzéséhez ugyanazon a napon, amikor a FAME-t készítjük, összesen 500 μl hexánt adtunk a FAME-hoz, és megszárítottuk, és gázkromatográfiával (GC) 6890N (Network GC System) analizáltuk.
|
0. hét, 16. hét és 24. hét
|
|
Adiponektin
Időkeret: 0. hét, 16. hét és 24. hét
|
Az adiponektin plazmaszintjét új, enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) (ALPCO Diagnostics, Salem, NH) (ADIPOA) határoztuk meg.
|
0. hét, 16. hét és 24. hét
|
|
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) [mg/l]
Időkeret: 0. hét, 16. hét és 24. hét
|
Egy képzett nővér és laborasszisztens végzett vérvételt a malajziai Putra Universiti Orvosi és Egészségtudományi Kar Hematológiai Laboratóriumában.
Háromszor 5 ml vérmintát vettünk; alapállapot, 16. hét és 24. hét.
Minden résztvevőnek egy éjszakán át böjtölnie kellett (10-12 óra), kivéve egy-két pohár sima vizet a vérvétel előtt.
Éhgyomri vérmintát vettünk a kar perifériás vénájából lipidprofil, FBG, inzulin, hs-CRP és ferritin analízishez.
|
0. hét, 16. hét és 24. hét
|
|
Szérum ferritin [ng/ml]
Időkeret: 0. hét, 16. hét és 24. hét
|
Egy képzett nővér és laborasszisztens végzett vérvételt a malajziai Putra Universiti Orvosi és Egészségtudományi Kar Hematológiai Laboratóriumában.
Háromszor 5 ml vérmintát vettünk; alapállapot, 16. hét és 24. hét.
Minden résztvevőnek egy éjszakán át böjtölnie kellett (10-12 óra), kivéve egy-két pohár sima vizet a vérvétel előtt.
Éhgyomri vérmintát vettünk a kar perifériás vénájából lipidprofil, FBG, inzulin, hs-CRP és ferritin analízishez.
|
0. hét, 16. hét és 24. hét
|
|
kalória
Időkeret: Négyhetente 24 hétig
|
Három napos étkezési rekord
|
Négyhetente 24 hétig
|
|
Szénhidrát [g és %]
Időkeret: Négyhetente 24 hétig
|
Három napos étkezési rekord
|
Négyhetente 24 hétig
|
|
Fehérje [g és %]
Időkeret: Négyhetente 24 hétig
|
Három napos étkezési rekord
|
Négyhetente 24 hétig
|
|
Zsír [g és %]
Időkeret: Négyhetente 24 hétig
|
Három napos étkezési rekord
|
Négyhetente 24 hétig
|
|
Telített zsírsav [g és %]
Időkeret: Négyhetente 24 hétig
|
Három napos étkezési rekord
|
Négyhetente 24 hétig
|
|
Többszörösen telítetlen zsírsav [g és %]
Időkeret: Négyhetente 24 hétig
|
Három napos étkezési rekord
|
Négyhetente 24 hétig
|
|
egyszeresen telítetlen zsírsav [g és %]
Időkeret: Négyhetente 24 hétig
|
Három napos étkezési rekord
|
Négyhetente 24 hétig
|
|
Rost [g és %]
Időkeret: Négyhetente 24 hétig
|
Három napos étkezési rekord
|
Négyhetente 24 hétig
|
|
Cukor [g és %]
Időkeret: Négyhetente 24 hétig
|
Három napos étkezési rekord
|
Négyhetente 24 hétig
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Négyhetente 24 hétig
|
Fizikai aktivitás kérdőív idősebb gyermekek számára (PAQ-C)
|
Négyhetente 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JPD_Feb(13)05(Interview)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .