Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az omega-3 pótlás hatása az elhízott gyermekek táplálkozási állapotára és fizikai aktivitására

2019. november 10. frissítette: Nor Baizura Md. Yusop, Universiti Putra Malaysia

Az omega-3 hosszú láncú többszörösen telítetlen zsírsavak (N-3 LCPUFA) kiegészítés hatása az elhízott gyermekek testösszetételére, biokémiai profiljára, étrendjére és fizikai aktivitására

Az Omega-3 hosszú láncú többszörösen telítetlen zsírsavak olyan kiegészítők lehetnek, amelyek felgyorsíthatják a súlykontroll program hatásait gyermekeknél. Ez a tanulmány értékelte a halolaj-kiegészítés hatásait az elhízott gyermekek biokémiai profiljára, testösszetételére, étrendjére és fizikai aktivitására. Összesen 37 elhízott gyermeket (7-11 éves) randomizáltak az intervenciós (n=19) vagy a kontroll (n=18) csoportba. Az adatokat a kiinduláskor, a nyomon követéskor (négyhetente) és a beavatkozások közül 24-nél gyűjtötték. Az intervenciós csoport (IG) szakaszonkénti életmódmódosító beavatkozást és halolaj-kiegészítést kapott, míg a kontrollcsoport (CG) csak szakaszonkénti életmódmódosító beavatkozást kapott. A biokémiai profil, a testösszetétel, az étrend és a fizikai aktivitás változásait mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban vizsgálták.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Fő cél A szakaszonkénti életmódmódosítás és az n-3 LCPUFA (DHA és EPA) kiegészítők hatásának meghatározása elhízott gyermekek testösszetételére, biokémiai profiljára, étrendjére és fizikai aktivitására.

Konkrét célkitűzések

1. A változások összehasonlítása: i. Elsődleges eredmény: életkor szerinti BMI ii. Másodlagos eredmények: Testösszetétel (derékkörfogat [WC], középső felkar izomkörfogata [MUAMC] és testzsírszázalék)

Biokémiai profil:

Lipidprofil (összkoleszterin [TC], triglicerid [TG], alacsony sűrűségű lipoprotein [LDL] és nagy sűrűségű lipoprotein [HDL]), éhomi vércukorszint (FBG), inzulin és a homeosztázis modell értékelése inzulinrezisztencia index (HOMA- IR index), zsírsavösszetétel (DHA és EPA) Egyéb: Adiponektin, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) és szérum ferritin iii. Energia- és tápanyagbevitel (makrotápanyagok, telített zsírsavak [SFA], többszörösen telítetlen zsírsavak [PUFA], egyszeresen telítetlen zsírsavak [MUFA], koleszterin, cukor és élelmi rostok) vii. Fizikai aktivitás a gyermekkori elhízás kezelésére szolgáló szakaszon alapuló életmód-módosításban részesülő gyermekek között 1320 mg n-3 LCPUFA (DHA és EPA) kiegészítéssel vagy anélkül.

Beavatkozó Csoport

Az intervenciós csoport résztvevői szakaszon alapuló életmód-módosítást és 16 hétig n-3 LCPUFA-t (DHA és EPA) kaptak.

  1. Színpadi életmódmódosítás

    A színpadon alapuló életmódmódosítás számos tevékenységből áll, amelyek magukban foglalják a táplálkozási tanácsadást, az aerobik edzéseket, a „Játsszunk” és a „Megosztás gondoskodás” gyakorlati tevékenységet. Az étrend és a fizikai aktivitás módosítására vonatkozó ajánlás a gyermekkori elhízás kezelésére szolgáló NPG-n alapult (amelyet az I. fázisban fejlesztettek ki). A táplálkozási tanácsadás során a TTM alapján a táplálkozással (zsírbevitel csökkentése és a zöldség-gyümölcs bevitel növelése) és a testmozgás módosításával (az ülő aktivitás csökkentése és a fizikai aktivitás növelése) kapcsolatos oktatási témák hangzottak el.

    A résztvevők étrendi és fizikai aktivitásának SOC-jét még az információk megadása előtt meghatározták. Ez azért volt fontos, hogy a kiválasztott oktatási téma a résztvevő aktuális SOC-jához igazodjon. Minden tanácsadáshoz legalább két célt tűztek ki, egyet az étrendre, egyet pedig a fizikai aktivitásra vonatkozóan. A szülőket/gondozókat arra ösztönözték, hogy vegyenek részt a táplálkozási tanácsadáson. Az aerobik foglalkozáson a résztvevők aktívabbá tételére és motivációs szintjük növelésére ösztönözték a résztvevőket, míg a „Játsszunk” gyakorlati tevékenység célja az volt, hogy bővítse a résztvevők ismereteit az ételválasztásról, az ételválasztásról és az egészséges ételkészítésről. Az utolsó tevékenység a „Sharing is Caring” volt, amely arra ösztönzi a szülőket/gondozókat, hogy osszák meg tapasztalataikat a beavatkozási időszakban.

  2. n-3 LCPUFA (DHA és EPA) kiegészítése

Az intervenciós csoport résztvevői n-3 LCPUFA-t (DHA és EPA) tartalmazó halolaj kapszulákat kaptak 16 hétig. A résztvevőknek két halolaj kapszulát kellett elfogyasztaniuk, amelyek 1320 mg n-3 LCPUFA-t (792 mg EPA, 20:5n-3 és 528 mg DHA, 22:6n-3) és 6 NE E-vitamint (D-alfa tokoferol) tartalmaztak. ) napi. Az EPA és a DHA aránya 1,5:1 volt. Az E-vitamin szerepe az olaj stabilizálása, és az E-vitamin RNI 57%-a, 53,6%-a és 42,6%-a Malajziában (2005) 7-9 éves gyermekek, 10-12 éves lányok és 10 éves kor között. 12 éves fiúknak, ill. A résztvevőket arra utasították, hogy a kapszulákat naponta egyszer, reggeli előtt fogyasszák el.

Az adagolás meghatározása

Az n-3 LCPUFA-val (DHA és EPA) történő kiegészítés előtt áttekintették a korábbi tanulmányok egyéb irányelveit és eredményeit. Az n-3 LCPUFA bevitel javasolt mennyisége a teljes kalóriabevitel 0,3-1,2%-a. A DHA/EPA 0,6%-os kiegészítése az összenergiából elfogadható tartomány és hatékony adagolás a gyermekek súlycsökkentésére, és a lehetséges szint alatti, amely komplikációkhoz vezethet.

A vizsgálathoz szükséges adag napi 1186,7 mg és 1326,6 mg között volt. Így a résztvevőket arra kérték, hogy fogyasszanak el két halolaj kapszulát naponta, ami 1320 mg/nap. A vizsgálatban résztvevő 7-9 éves lányok körülbelül 260 mg DHA-t és EPA-t fogyasztottak a javasolt mennyiség felett. Az összeg azonban még mindig a lehetséges szint alatt van, amely komplikációkhoz vezethet. Minden résztvevő elegendő halolaj kapszulát (60 kapszula) kapott a beavatkozási időszak egy hónapjára (30 napra).

A kontrollcsoport résztvevői csak a gyermekkori elhízás kezelésére kaptak szakaszalapú életmód-módosítást.

Vizsgálati mérések A demográfiai és társadalmi-gazdasági, egészségügyi állapotra, a gyermekétkeztetési kérdőívre (CFQ), a családi étkezési és tevékenységi szokásokra vonatkozó kérdőívre (FEAHQ) és a táplálkozási ismeretekre vonatkozó információkat a kutató és a szülők/gondozók közötti személyes interjúk során szerezték be. A résztvevők szüleik/gondozóik segítségével kitöltötték az idősebb gyermekek fizikai aktivitási kérdőívét (PAQ-C) és háromnapos étkezési nyilvántartást. A kérdőívek megválaszolása előtt világos utasításokat kaptak a szülők/gondozók. Minden látogatás alkalmával antropometriai méréseket végeztek a résztvevőknél, és megvették a vérnyomásukat. Vérelemzést végeztek az alapvonalon, a 16. és a 24. héten a lipidprofil, az FBG, az inzulin és a HOMA-IR index, a zsírsavösszetétel (DHA és EPA), az adiponektin, a hs-CRP és a szérum ferritin tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7-11 éves gyermekek.
  • Az 5-19 éves korosztály BMI-je alapján elhízottnak (>+2SD) minősítve (WHO, 2007).

Kizárási kritériumok:

• Asztmával, diabetes mellitusszal (DM), pszichiátriai rendellenességgel (pl.

skizofrénia, súlyos autizmus vagy mentális retardáció vagy pszichózis), vagy más súlyos egészségügyi állapotok.

  • A súlygyarapodást vagy fogyást potenciálisan elősegítő gyógyszereket kapó gyermekek.volt laborba küldték lipidprofil, FBG, inzulin, hs-CRP és ferritin elemzésre.
  • Bármilyen súlykontroll programban részt vevő gyermekek.
  • Túlsúlyos, normál súlyú és alulsúlyos gyermekek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
szakaszonkénti életmódmódosító beavatkozás és halolaj-kiegészítő (omega-3). A színpadon alapuló életmódmódosítás számos tevékenységből áll, amelyek magukban foglalják táplálkozási tanácsadást, aerobik edzéseket, gyakorlati tevékenységet: „Játsszunk” és „Megosztás gondoskodás”. és EPA) 16 hétig. A résztvevőknek két halolaj kapszulát kellett elfogyasztaniuk, amelyek 1320 mg n-3 LCPUFA-t (792 mg EPA, 20:5n-3 és 528 mg DHA, 22:6n-3) és 6 NE E-vitamint (D-alfa tokoferol) tartalmaztak. ) napi. Az EPA és a DHA aránya 1,5:1 volt.
Egyéb: Ellenőrző csoport
A csak kapott szakaszon alapuló életmód-módosítás több tevékenységből áll, amelyek magukban foglalják a táplálkozási tanácsadást, az aerobik edzéseket, a „Játsszunk” és a „Megosztás gondoskodás” gyakorlati tevékenységet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI-kor szerinti változás
Időkeret: Változás a kiindulási SBMI-hez képest a 24. héten
A testmagasságot és a súlyt megmértük az életkor szerinti BMI kiszámításához
Változás a kiindulási SBMI-hez képest a 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
derékbőség [cm]
Időkeret: Négyhetente 24 hétig
A hasi elhízásban szenvedő résztvevőket a nem és életkor szerinti WC 90. percentilis értékei alapján határozták meg.
Négyhetente 24 hétig
A felkar középső izomkörfogata [cm] A felkar középső izomkörfogata
Időkeret: Négyhetente 24 hétig

Üvegszálas szalagot (SECA 201 SECA Vogel and Halke Gmbh & Co., Németország) használtunk a MAC mérésére a résztvevők nem érrendszeri hozzáférési helyein. A résztvevőknek egyenes helyzetben kellett állniuk úgy, hogy a felkar körülbelül párhuzamos legyen a testtel, alkarjuk pedig tenyérrel lefelé helyezkedjen el a test közepén, könyökük pedig 90 fokban legyen hajlítva. Az acromion folyamat és az olecranon folyamat csúcsának felezőpontját jelöltük. Az osztó hossztengelyére merőleges kar közepét üvegszálas szalaggal mértük meg. A mérést 0,1 cm pontossággal rögzítettük. A következő képletet használtuk a MUAMC kiszámításához.

Középső felkar izomkörfogata

Négyhetente 24 hétig
Összes koleszterin [TC] mmol/L
Időkeret: 0. hét, 16. hét és 24. hét
Egy képzett nővér és laborasszisztens végzett vérvételt a malajziai Putra Universiti Orvosi és Egészségtudományi Kar Hematológiai Laboratóriumában. Háromszor 5 ml vérmintát vettünk; alapállapot, 16. hét és 24. hét. Minden résztvevőnek egy éjszakán át böjtölnie kellett (10-12 óra), kivéve egy-két pohár sima vizet a vérvétel előtt. Éhgyomri vérmintát vettünk a kar perifériás vénájából lipidprofil, FBG, inzulin, hs-CRP és ferritin analízishez.
0. hét, 16. hét és 24. hét
Triglicerid mmol/l
Időkeret: 0. hét, 16. hét és 24. hét
Egy képzett nővér és laborasszisztens végzett vérvételt a malajziai Putra Universiti Orvosi és Egészségtudományi Kar Hematológiai Laboratóriumában. Háromszor 5 ml vérmintát vettünk; alapállapot, 16. hét és 24. hét. Minden résztvevőnek egy éjszakán át böjtölnie kellett (10-12 óra), kivéve egy-két pohár sima vizet a vérvétel előtt. Éhgyomri vérmintát vettünk a kar perifériás vénájából lipidprofil, FBG, inzulin, hs-CRP és ferritin analízishez.
0. hét, 16. hét és 24. hét
Alacsony sűrűségű lipoprotein [LDL] mmol/l
Időkeret: 0. hét, 16. hét és 24. hét
Egy képzett nővér és laborasszisztens végzett vérvételt a malajziai Putra Universiti Orvosi és Egészségtudományi Kar Hematológiai Laboratóriumában. Háromszor 5 ml vérmintát vettünk; alapállapot, 16. hét és 24. hét. Minden résztvevőnek egy éjszakán át böjtölnie kellett (10-12 óra), kivéve egy-két pohár sima vizet a vérvétel előtt. Éhgyomri vérmintát vettünk a kar perifériás vénájából lipidprofil, FBG, inzulin, hs-CRP és ferritin analízishez.
0. hét, 16. hét és 24. hét
Nagy sűrűségű lipoprotein [HDL]) mmol/l
Időkeret: 0. hét, 16. hét és 24. hét
Éhgyomri vércukorszint (FBG), inzulin és homeosztázis modellértékelés inzulin – Egy képzett nővér és laborasszisztens végzett vérvételt az Universiti Putra Malaysia Orvostudományi és Egészségtudományi Kar Hematológiai Laboratóriumában. Háromszor 5 ml vérmintát vettünk; alapállapot, 16. hét és 24. hét. Minden résztvevőnek egy éjszakán át böjtölnie kellett (10-12 óra), kivéve egy-két pohár sima vizet a vérvétel előtt. Éhgyomri vérmintát vettünk a kar perifériás vénájából lipidprofil, FBG, inzulin, hs-CRP és ferritin analízishez.
0. hét, 16. hét és 24. hét
Éhgyomri vércukor (FBG) mmol/l
Időkeret: 0. hét, 16. hét és 24. hét
Egy képzett nővér és laborasszisztens végzett vérvételt a malajziai Putra Universiti Orvosi és Egészségtudományi Kar Hematológiai Laboratóriumában. Háromszor 5 ml vérmintát vettünk; alapállapot, 16. hét és 24. hét. Minden résztvevőnek egy éjszakán át böjtölnie kellett (10-12 óra), kivéve egy-két pohár sima vizet a vérvétel előtt. Éhgyomri vérmintát vettünk a kar perifériás vénájából lipidprofil, FBG, inzulin, hs-CRP és ferritin analízishez.
0. hét, 16. hét és 24. hét
Inzulin [uU/mL]
Időkeret: 0. hét, 16. hét és 24. hét
Egy képzett nővér és laborasszisztens végzett vérvételt a malajziai Putra Universiti Orvosi és Egészségtudományi Kar Hematológiai Laboratóriumában. Háromszor 5 ml vérmintát vettünk; alapállapot, 16. hét és 24. hét. Minden résztvevőnek egy éjszakán át böjtölnie kellett (10-12 óra), kivéve egy-két pohár sima vizet a vérvétel előtt. Éhgyomri vérmintát vettünk a kar perifériás vénájából lipidprofil, FBG, inzulin, hs-CRP és ferritin analízishez.
0. hét, 16. hét és 24. hét
A homeosztázis modell értékelése inzulinrezisztencia index (HOMA-IR index)
Időkeret: 0. hét, 16. hét és 24. hét
A HOMA-IR indexet az inzulinrezisztencia mértékeként a következőképpen számítottuk ki: [éhgyomri inzulin (μU/mL)]X [éhomi glükóz (mmol/L)]/22,5
0. hét, 16. hét és 24. hét
DHA
Időkeret: 0. hét, 16. hét és 24. hét
A plazma lipid extrakciós eljárást a Folch-módszer elve alapján végeztük. A zsírsavak elemzéséhez ugyanazon a napon, amikor a FAME-t készítjük, összesen 500 μl hexánt adtunk a FAME-hoz, és megszárítottuk, és gázkromatográfiával (GC) 6890N (Network GC System) analizáltuk.
0. hét, 16. hét és 24. hét
EPA
Időkeret: 0. hét, 16. hét és 24. hét
A plazma lipid extrakciós eljárást a Folch-módszer elve alapján végeztük. A zsírsavak elemzéséhez ugyanazon a napon, amikor a FAME-t készítjük, összesen 500 μl hexánt adtunk a FAME-hoz, és megszárítottuk, és gázkromatográfiával (GC) 6890N (Network GC System) analizáltuk.
0. hét, 16. hét és 24. hét
Adiponektin
Időkeret: 0. hét, 16. hét és 24. hét
Az adiponektin plazmaszintjét új, enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) (ALPCO Diagnostics, Salem, NH) (ADIPOA) határoztuk meg.
0. hét, 16. hét és 24. hét
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) [mg/l]
Időkeret: 0. hét, 16. hét és 24. hét
Egy képzett nővér és laborasszisztens végzett vérvételt a malajziai Putra Universiti Orvosi és Egészségtudományi Kar Hematológiai Laboratóriumában. Háromszor 5 ml vérmintát vettünk; alapállapot, 16. hét és 24. hét. Minden résztvevőnek egy éjszakán át böjtölnie kellett (10-12 óra), kivéve egy-két pohár sima vizet a vérvétel előtt. Éhgyomri vérmintát vettünk a kar perifériás vénájából lipidprofil, FBG, inzulin, hs-CRP és ferritin analízishez.
0. hét, 16. hét és 24. hét
Szérum ferritin [ng/ml]
Időkeret: 0. hét, 16. hét és 24. hét
Egy képzett nővér és laborasszisztens végzett vérvételt a malajziai Putra Universiti Orvosi és Egészségtudományi Kar Hematológiai Laboratóriumában. Háromszor 5 ml vérmintát vettünk; alapállapot, 16. hét és 24. hét. Minden résztvevőnek egy éjszakán át böjtölnie kellett (10-12 óra), kivéve egy-két pohár sima vizet a vérvétel előtt. Éhgyomri vérmintát vettünk a kar perifériás vénájából lipidprofil, FBG, inzulin, hs-CRP és ferritin analízishez.
0. hét, 16. hét és 24. hét
kalória
Időkeret: Négyhetente 24 hétig
Három napos étkezési rekord
Négyhetente 24 hétig
Szénhidrát [g és %]
Időkeret: Négyhetente 24 hétig
Három napos étkezési rekord
Négyhetente 24 hétig
Fehérje [g és %]
Időkeret: Négyhetente 24 hétig
Három napos étkezési rekord
Négyhetente 24 hétig
Zsír [g és %]
Időkeret: Négyhetente 24 hétig
Három napos étkezési rekord
Négyhetente 24 hétig
Telített zsírsav [g és %]
Időkeret: Négyhetente 24 hétig
Három napos étkezési rekord
Négyhetente 24 hétig
Többszörösen telítetlen zsírsav [g és %]
Időkeret: Négyhetente 24 hétig
Három napos étkezési rekord
Négyhetente 24 hétig
egyszeresen telítetlen zsírsav [g és %]
Időkeret: Négyhetente 24 hétig
Három napos étkezési rekord
Négyhetente 24 hétig
Rost [g és %]
Időkeret: Négyhetente 24 hétig
Három napos étkezési rekord
Négyhetente 24 hétig
Cukor [g és %]
Időkeret: Négyhetente 24 hétig
Három napos étkezési rekord
Négyhetente 24 hétig
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Négyhetente 24 hétig
Fizikai aktivitás kérdőív idősebb gyermekek számára (PAQ-C)
Négyhetente 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JPD_Feb(13)05(Interview)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel