去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) 患者のバランスや日常活動を含む身体機能に対する薬剤ダロルタミドと薬剤エンザルタミドの効果を比較する研究 (DaroAcT)
2023年7月14日 更新者：Bayer
ダロルタミドまたはエンザルタミドで治療された去勢抵抗性前立腺癌の参加者における、バランスおよび日常活動を含む身体機能を評価するための無作為化、非盲検、多施設共同、第 2b 相試験
この研究の研究者は、去勢抵抗性前立腺がん (CRPC) 患者のバランスや日常活動などの身体機能に対する薬物ダロルタミドと薬物エンザルタミドの効果を比較したいと考えています。
ダロルタミドとエンザルタミドはどちらも、CRPC 患者の治療に使用される承認済みの AR 阻害剤です。
AR 阻害剤は、アンドロゲン (男性ホルモン) がアンドロゲン受容体と呼ばれるタンパク質に結合するのを防ぐ物質です。アンドロゲン受容体は、正常な前立腺細胞、一部の前立腺がん細胞、およびその他の細胞に見られます。
この結合を防ぐことで、体内のこれらのホルモンの影響をブロックし、前立腺がん細胞の増殖を防ぎます。
この研究に参加している患者は、ダロルタミドまたはエンザルタミド錠剤のいずれかを受け取ります。
身体機能を評価するために、患者は椅子から立ち上がる、3メートル歩くなどのいくつかの動きをするように求められます.
さらに、研究者はまた、患者の生存率と、試験中に患者が疲労 (疲労感)、認知 (学習と思考) の問題、またはその他の医学的問題を抱えているかどうかを調べたいと考えています。
ダロルタミドの商品名はヌベカです。エンザルタミドの商品名はXtandiです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- New Jersey Urology, LLC
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- MidLantic Urology - Bala Cynwyd
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Bon Secours St. Francis Hospital
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29579
- Carolina Urological Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上でなければなりません。
以下を持っている参加者:
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌、CRPC（去勢抵抗性前立腺癌）は、ADT（アンドロゲン除去療法）にもかかわらず疾患の進行によって定義され、血清PSA（前立腺特異抗原）レベルの確認された上昇のいずれかとして現れる可能性があります(Prostate Cancer Working Group))、既存疾患の進行、および/または新たな転移の出現。 転移性および非転移性 CRPC 患者が対象となります。
- -KPS（カルノフスキーパフォーマンススケール）のパフォーマンスステータスが80以上
- -スクリーニング時の血球数：ヘモグロビン≥9.0 g / dL、絶対好中球数≥1500 /μL、血小板数≥100,000 /μL
- -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のスクリーニング値≤2.5×正常上限（ULN）、総ビリルビン≤1.5×ULN、クレアチニン≤2.0×ULN
- 少なくとも1年の平均余命
- 性別: 男性
除外基準:
- -中等度/重度の尿路閉塞または前立腺癌による腎機能異常を伴う水腎症を含む医学的介入を必要とする症候性の局所疾患。 内臓転移のある参加者は除外されます。
- -過去（研究介入開始前の6か月以内）または同時の脳卒中、心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、および/またはうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）
- 以前の悪性腫瘍。 適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または結合組織層の背後に広がっていない表在性膀胱がん (すなわち、膀胱がん) -pTis、pTa、および pT1) が許可されるほか、研究介入開始の 3 年前に治療が完了し、参加者が無病である他のがん
- てんかん、パーキンソン病、アルツハイマー病、認知症、多発性硬化症などの中枢神経系疾患の既往または併発
- 車椅子を必要とする非歩行参加者。 その他の補助具（ステッキや歩行器など）の使用は許可されています。
- TUG評価で20秒を超えるなど、認知機能および/または身体機能の臨床的に重大な制限
以下のいずれかによる前治療：
- エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミドなどの第 2 世代 AR 阻害剤
- その他の治験中の AR 阻害剤
- -アビラテロンアセテートの進行と研究のICFに署名する前の6か月以内の中止
- mCRPC参加者の場合：化学療法、および/または2つ以上の全身性抗がん治療の前のライン。 LHRH アゴニスト、LHRH アンタゴニスト、または睾丸切除による治療は、この除外基準に関して全身治療としてカウントされません。
- -研究介入の開始前28日以内の免疫療法の使用
- -研究介入開始前の12週間以内の放射線療法/放射性医薬品による治療
- -研究治療の開始前28日以内の他の臨床研究への以前の参加、または以前の研究の治験治療の5半減期のいずれか長い方 診断評価
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダロルタミドで治療された参加者
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600mg、1日2回
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実験的：エンザルタミドで治療された参加者
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160mg、1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週間の期間中に TUG 時間が悪化した参加者の数。
時間枠：最長24週間
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TUG: タイムアップ＆ゴー。
悪化は、ベースラインからの TUG 時間の少なくとも 1 秒の増加として定義されます。
(TUG 時間の臨床的に重要な最小差 [MCID] は 1 秒です
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最長24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目、24週目、および52週目にTUG時間が少なくとも1秒増加した参加者の数。
時間枠：12週目、24週目、52週目です。
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悪化は、ベースラインからの TUG 時間の少なくとも 1 秒の増加として定義されました。 改善とは、ベースラインから少なくとも 1 秒の減少と定義されました。 安定とは、ベースラインからの変化が 1 秒未満の増加と 1 秒未満の減少の間であると定義されました。 |
12週目、24週目、52週目です。
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TUG時間の悪化（少なくとも1秒の増加）までの時間
時間枠：無作為化から最初のデートまで、参加者の症状は悪化しました。
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導入フェーズの終了時に、研究実施の全体的な実現可能性が評価され、ランダム化フェーズに進まないことが決定されました。
したがって、ランダム化段階で収集する必要があったこの結果に関するデータは利用できませんでした。
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無作為化から最初のデートまで、参加者の症状は悪化しました。
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ベースラインから12週間と24週間、および24週間と52週間の間にSPPB合計スコアが悪化した参加者の数。
時間枠：12 週間目と 24 週間目、およびベースラインから 24 週間目と 52 週間目
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SPPB は、歩行速度、椅子の立ち上がり、バランスのテストの結果を組み合わせた一連の測定値です。
複合 SPPB スコアの範囲は 0 (最悪のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
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12 週間目と 24 週間目、およびベースラインから 24 週間目と 52 週間目
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CPMによって評価された毎日の身体活動のベースラインからの12週間と24週間、およびベースラインからの24週間と52週間の平均変化。
時間枠：12週目、24週目、52週目
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参加者は、各訪問の分析に少なくとも 2 日間の有効期間が含まれる必要がありました。
「有効」とは、少なくとも 10 時間の覚醒装着時間として定義されます。
各有効日の CPM は、「覚醒時着用フィルタリングされた合計ベクトル マグニチュード カウント」を「覚醒時着用分」で割ったものとして定義されます。
各訪問時の参加者の CPM は、1 日の CPM の平均です。
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12週目、24週目、52週目
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1 分あたり 100 回を超えるアクティビティ数のしきい値に基づいて、明るい場所で過ごした時間から激しい身体活動までの時間の割合を加速度計で評価したベースラインからの平均変化。
時間枠：ランダム化フェーズの 12、24、および 52 週目
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導入フェーズの終了時に、研究実施の全体的な実現可能性が評価され、ランダム化フェーズに進まないことが決定されました。
したがって、ランダム化段階で収集する必要があったこの結果に関するデータは利用できませんでした。
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ランダム化フェーズの 12、24、および 52 週目
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HVLT-R によって評価された、ベースラインから 24 週間および 52 週間の間に認知機能が低下した参加者の数。
時間枠：ベースラインから 24 週間および 52 週間の間。
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HVLT-R は学習および記憶のテストであり、参加者は 3 回の試行にわたって 12 単語のリストを学習して思い出すことが求められます。
HVLT-R TR (合計スコア) スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど言語学習と想起が優れていることを示します。
HVLT-R DR (遅延想起) スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど言語学習と想起が優れていることを示します。
HVLT-R RECOG (遅延認識) スコアの範囲は -12 ～ 12 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインから 24 週間および 52 週間の間。
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TMT によって評価された、ベースラインから 24 週間および 52 週間の間に認知機能が低下した参加者の数。
時間枠：ベースラインから 24 週間および 52 週間の間。
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TMT パート A (TMTA) の時間は最大 3 分、TMT パート B (TMTB) の時間は最大 5 分です。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインから 24 週間および 52 週間の間。
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COWAによって評価された、ベースラインから24週間および52週間の間に認知機能が低下した参加者の数。
時間枠：ベースラインから 24 週間および 52 週間の間。
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COWA テストでは語彙の流暢さを評価しました。
特定のアルファベット文字が与えられると、参加者はその文字で始まる単語をできるだけ多く出すことが求められました。
COWA には 2 つの代替形式があり、それぞれに 3 つの固有の文字例がありました。
可能な最低スコアは 0 で、単語を生成できないことを意味します。
参加者が 3 つの文字それぞれについてできるだけ多くの単語を生成できることを考慮すると、スケールの上限に制限はありません。
スコアが高いほど、単語の検索が容易になり、認知機能が向上していることを示します。
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ベースラインから 24 週間および 52 週間の間。
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がん治療認知機能評価（FACT-Cog）の選択されたドメインを使用した参加者数の減少。
時間枠：ベースラインから 24 週間および 52 週間の間。
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FACT-Cog の範囲は 0 ～ 28 ポイントで、スコアが高いほど優れています。
低下は、ベースラインから 24 週間および 52 週間の間に 10 ポイントを超える低下として定義されました。
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ベースラインから 24 週間および 52 週間の間。
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24週間と52週間の間に疲労が悪化した参加者の数。
時間枠：ランダム化フェーズでは最大 52 週間。
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導入フェーズの終了時に、研究実施の全体的な実現可能性が評価され、ランダム化フェーズに進まないことが決定されました。
したがって、ランダム化段階で収集する必要があったこの結果に関するデータは利用できませんでした。
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ランダム化フェーズでは最大 52 週間。
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ベースラインから24週間および52週間までに疲労干渉が少なくとも1ポイント増加した参加者の数（BFIの項目4A～Fに基づく）
時間枠：24週目と52週目
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疲労干渉の低下は、疲労干渉がベースラインから少なくとも 1 ポイント増加することとして定義されます。 BFI: 簡単な疲労目録。 BFI は、がん参加者の 24 時間にわたる疲労を特定する 5 分間の自己評価ツールです。 |
24週目と52週目
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ベースラインから 24 週間および 52 週間の間に PHQ-9 のスコアが悪化した参加者の数。
時間枠：ランダム化フェーズでは最大 52 週間
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導入フェーズの終了時に、研究実施の全体的な実現可能性が評価され、ランダム化フェーズに進まないことが決定されました。
したがって、ランダム化段階で収集する必要があったこの結果に関するデータは利用できませんでした。
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ランダム化フェーズでは最大 52 週間
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治療を受けた参加者の数 緊急のAE、SAE、および研究介入中止に至ったAE
時間枠：最長52週間
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治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与後、最後の投与後30日までに発生または悪化するあらゆる事象として定義されました。 SAE: 重篤な有害事象 |
最長52週間
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転倒、骨折、甲状腺機能低下症など、関心のある有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最長52週間
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対象となるAEは、研究介入との因果関係や関係に関わらず追跡調査された。
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最長52週間
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Karnofsky Performance Scale (KPS) の悪化までの時間は、ベースラインから少なくとも 10 ポイント低下すると定義されます。
時間枠：ランダム化から最初のデートまで、参加者の KPS は少なくとも 10 ポイント低下していました。
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導入フェーズの終了時に、研究実施の全体的な実現可能性が評価され、ランダム化フェーズに進まないことが決定されました。
したがって、ランダム化段階で収集する必要があったこの結果に関するデータは利用できませんでした。
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ランダム化から最初のデートまで、参加者の KPS は少なくとも 10 ポイント低下していました。
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治療期間を含む研究介入による治療を受けた参加者の数
時間枠：最長52週間
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安全性評価可能な集団を構成する合計 30 人の参加者が、研究の導入段階で 1 日 2 回、ダロルタミド 600 mg による治療を受けました。 研究はランダム化段階の開始前に途中で終了したため、研究のランダム化段階ではダロルタミドまたはエンザルタミドのいずれも投与された参加者はいなかった。 |
最長52週間
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研究介入による線量削減を受けた参加者の数
時間枠：ランダム化フェーズでは最大 52 週間
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導入フェーズの終了時に、研究実施の全体的な実現可能性が評価され、ランダム化フェーズに進まないことが決定されました。
したがって、ランダム化段階で収集する必要があったこの結果に関するデータは利用できませんでした。
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ランダム化フェーズでは最大 52 週間
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前立腺特異抗原 (PSA) 進行までの時間 (前立腺がん作業部会 [PCWG3] 基準による)
時間枠：ランダム化から PSA 進行の基準 (PCWG3 による) が満たされるまで、最長 52 週間。
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導入フェーズの終了時に、研究実施の全体的な実現可能性が評価され、ランダム化フェーズに進まないことが決定されました。
したがって、ランダム化段階で収集する必要があったこの結果に関するデータは利用できませんでした。
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ランダム化から PSA 進行の基準 (PCWG3 による) が満たされるまで、最長 52 週間。
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生存状況
時間枠：ランダム化フェーズでは最大 52 週間
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導入フェーズの終了時に、研究実施の全体的な実現可能性が評価され、ランダム化フェーズに進まないことが決定されました。
したがって、ランダム化段階で収集する必要があったこの結果に関するデータは利用できませんでした。
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ランダム化フェーズでは最大 52 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月17日
一次修了 (実際)
2022年7月8日
研究の完了 (実際)
2022年7月8日
試験登録日
最初に提出
2019年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月14日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20609 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。