Tutkimus, jossa verrataan lääkkeiden darolutamidin ja lääkeenzalutamidin vaikutuksia fyysisiin toimintoihin, mukaan lukien tasapaino ja päivittäinen aktiivisuus, potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) (DaroAcT)
perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2b tutkimus fyysisten toimintojen, mukaan lukien tasapainon ja päivittäisen aktiivisuuden, arvioimiseksi osallistujille, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, jota hoidetaan darolutamidilla tai entsalutamidilla
Tämän tutkimuksen tutkijat haluavat verrata darolutamidin ja lääkeenzalutamidin vaikutuksia fyysiseen toimintaan, mukaan lukien tasapainoon ja päivittäiseen aktiivisuuteen, potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC).
Sekä darolutamidi että enzalutamidi ovat hyväksyttyjä AR-estäjiä, joita käytetään CRPC-potilaiden hoitoon.
AR-inhibiittori on aine, joka estää androgeenien (miessukupuolihormonien) sitoutumisen androgeenireseptoreihin kutsuttuihin proteiineihin, joita löytyy normaaleista eturauhassoluista, joistakin eturauhassyöpäsoluista ja joissakin muissa soluissa.
Tämän sitoutumisen estäminen estää näiden hormonien vaikutukset kehossa ja estää siten eturauhassyöpäsolujen kasvun.
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat joko darolutamidi- tai entsalutamiditabletteja.
Fyysisen toiminnan arvioimiseksi potilaita pyydetään tekemään joitain liikkeitä, kuten nousemaan tuolista, kävelemään kolme metriä jne.
Lisäksi tutkijat haluavat myös selvittää potilaiden eloonjäämistä ja onko potilailla kokeen aikana väsymystä (väsymys), kognitiivisia (oppimis- ja ajatteluongelmia) tai muita lääketieteellisiä ongelmia.
Darolutamidin tuotenimi on Nubeqa; enzalutamidin tuotenimi on Xtandi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- New Jersey Urology, LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- MidLantic Urology - Bala Cynwyd
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Bon Secours St. Francis Hospital
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29579
- Carolina Urological Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Osallistujat, joilla on:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, CRPC (kastraatioresistentti eturauhassyöpä), joka määritellään sairauden etenemisen perusteella ADT-hoidosta (androgeenisten deprivaatiohoidosta) huolimatta ja voi ilmetä joko vahvistettuna seerumin PSA-tason (eturauhasspesifisen antigeenin) tason nousuna (määritelty PCWG3:ssa) (Eturauhassyöpätyöryhmä)), olemassa olevan taudin eteneminen ja/tai uusien etäpesäkkeiden ilmaantuminen. Metastaattiset ja ei-metastaattiset CRPC-potilaat ovat kelvollisia.
- KPS (Karnofsky Performance Scale) -suorituskykytila ≥80
- Veriarvot seulonnassa: hemoglobiini ≥9,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/μL, verihiutaleiden määrä ≥100 000/μl
- Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) seulontaarvot ≤2,5 × normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≤1,5 × ULN, kreatiniini ≤2,0 × ULN
- Elinajanodote vähintään 1 vuosi
- Sukupuoli Mies
Poissulkemiskriteerit:
- Oireinen paikallinen aluesairaus, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä, mukaan lukien kohtalainen/vaikea virtsan tukos tai hydronefroosi, johon liittyy eturauhassyövästä johtuva munuaisten epänormaali toiminta. Osallistujat, joilla on viskeraaliset etäpesäkkeet, suljetaan pois.
- Aiempi (6 kuukauden sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista) tai samanaikainen aivohalvaus, sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
- Aiempi pahanlaatuisuus. Riittävästi hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä, joka ei ole levinnyt sidekudoskerroksen taakse (esim. pTis, pTa ja pT1) ovat sallittuja, samoin kuin kaikki muut syövät, joiden hoito on saatu päätökseen 3 vuotta ennen tutkimuksen alkamista ja josta osallistuja on ollut taudista vapaa
- Aiempi tai samanaikainen keskushermoston sairaus, kuten epilepsia, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, dementia tai multippeliskleroosi
- Ei-liikkujat, jotka tarvitsevat pyörätuolin. Muut apuvälineet (esim. keppi tai kävelijä) ovat sallittuja.
- Kliinisesti merkittävät kognitiivisten ja/tai fyysisten toimintojen rajoitukset, kuten yli 20 sekuntia TUG-arvioinnissa
Aiempi hoito jollakin seuraavista:
- Toisen sukupolven AR-estäjät, kuten enzalutamidi, apalutamidi tai darolutamidi
- Muut tutkittavat AR-estäjät
- Abirateroniasetaatin eteneminen ja hoidon lopettaminen 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tutkimuksesta
- mCRPC-osallistujat: mikä tahansa kemoterapia ja/tai >2 aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa. Hoitoa LHRH-agonisteilla, LHRH-antagonisteilla tai orkideanpoistoa ei lasketa systeemiseksi hoidoksi tämän poissulkemiskriteerin osalta.
- Immunoterapian käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimusintervention alkamista
- Hoito sädehoidolla/radiofarmaseuttisilla lääkkeillä 12 viikon sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista
- Aikaisempi osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista tai 5 puoliintumisaikaa edellisen tutkimuksen tutkimushoidosta sen mukaan kumpi on pidempi Diagnostiset arvioinnit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joita hoidettiin darolutamidilla
|
600 mg kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joita hoidettiin enzalutamidilla
|
160 mg kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden TUG-aika heikkeni 24 viikon aikana.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
TUG: Timed Up & Go.
Paheneminen määritellään vähintään 1 sekunnin lisäyksinä TUG-ajassa lähtötasosta.
(Klinisesti tärkeä pienin ero [MCID] TUG-ajassa on 1 sekunti
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden TUG-aika on kasvanut vähintään 1 sekuntia viikolla 12 ja 24 sekä 52 viikon aikana.
Aikaikkuna: Viikoilla 12, viikolla 24 ja viikolla 52.
|
Paheneminen määriteltiin vähintään 1 sekunnin lisäyksinä TUG-ajassa lähtötasosta. Parantunut määriteltiin vähintään 1 sekunnin laskulla lähtötasosta. Vakaaksi määriteltiin muutos lähtötasosta alle 1 sekunnin nousun ja alle 1 sekunnin laskun välillä. |
Viikoilla 12, viikolla 24 ja viikolla 52.
|
|
Aika huononemiseen (lisäys vähintään 1 sekunti) TUG-ajassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen tapaamiseen osallistujan tilanne paheni.
|
Aloitusvaiheen lopussa arvioitiin tutkimuksen toteuttamisen yleinen toteutettavuus ja päätettiin olla jatkamatta satunnaistettua vaihetta.
Tästä syystä satunnaistetussa vaiheessa kerättävää tietoa tästä tuloksesta ei ollut saatavilla.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen tapaamiseen osallistujan tilanne paheni.
|
|
Osallistujien määrä, joiden SPPB-kokonaispistemäärä heikkeni 12 ja 24 viikon sekä 24 viikon ja 52 viikon aikana lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24 sekä 24 viikon ja 52 viikon aikana lähtötilanteesta
|
SPPB on mittaryhmä, joka yhdistää askelnopeus-, tuolinseisonta- ja tasapainotestien tulokset.
Yhdistelmä SPPB-pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky)
|
Viikoilla 12 ja 24 sekä 24 viikon ja 52 viikon aikana lähtötilanteesta
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa CPM:llä arvioituna 12 ja 24 viikon kohdalla sekä 24 viikon ja 52 viikon aikana lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikoilla 12, viikolla 24 ja viikolla 52
|
Osallistujat vaativat vähintään 2 kelvollista päivää ollakseen mukana analyysissä jokaisella vierailulla.
'Voimassa' määritellään vähintään 10 valveillaolotunniksi.
Kunkin voimassa olevan päivän tuhannen näyttökerran hinta määritellään "valvella kulumissuodatettujen vektorien kokonaissuuruuslukemina" jaettuna "valveilla kulumisminuuteilla".
Osallistujan CPM kullakin käynnillä on päivittäisen CPM:n keskiarvo.
|
Viikoilla 12, viikolla 24 ja viikolla 52
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kiihtyvyysmittarilla arvioidussa valossa vietetyn ajan osuudessa voimakkaaseen fyysiseen toimintaan perustuen kynnykseen, joka on > 100 aktiivisuusmäärää minuutissa.
Aikaikkuna: Viikon 12, 24 ja 52 kohdalla satunnaistusvaiheessa
|
Aloitusvaiheen lopussa arvioitiin tutkimuksen toteuttamisen yleinen toteutettavuus ja päätettiin olla jatkamatta satunnaistettua vaihetta.
Tästä syystä satunnaistetussa vaiheessa kerättävää tietoa tästä tuloksesta ei ollut saatavilla.
|
Viikon 12, 24 ja 52 kohdalla satunnaistusvaiheessa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kognitiivinen toiminta on heikentynyt 24 viikon ja 52 viikon aikana lähtötilanteesta, HVLT-R:n arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: 24 viikon ja 52 viikon aikana lähtötilanteesta.
|
HVLT-R on oppimis- ja muistitesti, jossa osallistujaa pyydetään oppimaan ja muistamaan 12 sanan lista kolmen kokeen aikana.
HVLT-R TR (kokonaispistemäärä) -pisteet vaihtelevat 0–36, jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa sanallista oppimista ja muistamista.
HVLT-R DR (viivästynyt palautus) -pisteet vaihtelevat 0–12, jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa sanallista oppimista ja muistamista.
HVLT-R RECOG (Delayed Recognition) -pisteet vaihtelevat välillä -12 ja 12, jolloin korkeammat pisteet osoittivat parempaa suorituskykyä.
|
24 viikon ja 52 viikon aikana lähtötilanteesta.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kognitiivinen toiminta on heikentynyt 24 viikon ja 52 viikon aikana lähtötilanteesta, TMT:n arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: 24 viikon ja 52 viikon aikana lähtötilanteesta.
|
TMT Part A (TMTA) on ajastettu enintään 3 minuuttiin ja TMT Part B (TMTB) enintään 5 minuuttiin.
Alempi pistemäärä osoitti parempaa suorituskykyä.
|
24 viikon ja 52 viikon aikana lähtötilanteesta.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kognitiivinen toiminta on heikentynyt 24 viikon ja 52 viikon aikana lähtötilanteesta, COWA:n arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: 24 viikon ja 52 viikon aikana lähtötilanteesta.
|
COWA-testi arvioi leksikaalista sujuvuutta.
Tietyn aakkosten kirjaimen vuoksi osallistujien piti tuottaa mahdollisimman monta tällä kirjaimella alkavaa sanaa.
COWA:sta oli kaksi vaihtoehtoista muotoa, joista jokaisessa oli kolme yksilöllistä kirjainesimerkkiä.
Pienin mahdollinen pistemäärä on nolla, eli sanoja ei voitu tuottaa.
Asteikon yläpäässä ei ole rajoituksia, koska osallistujat voivat tuottaa mahdollisimman monta sanaa jokaiselle kolmelle kirjaimelle.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sanahakua ja parempaa kognitiivista toimintaa.
|
24 viikon ja 52 viikon aikana lähtötilanteesta.
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vähentyvät käyttämällä valittua syövän terapian kognitiivisen toiminnan arvioinnin aluetta (FACT-Cog).
Aikaikkuna: 24 viikon ja 52 viikon aikana lähtötilanteesta.
|
FACT-Cog vaihteluvälillä 0-28 pistettä, korkeampi pistemäärä on parempi.
Väheneminen määriteltiin >10 pisteen laskuna 24 viikon ja 52 viikon aikana lähtötasosta.
|
24 viikon ja 52 viikon aikana lähtötilanteesta.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden väsymys on pahentunut 24 viikon ja 52 viikon aikana.
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa satunnaistusvaiheessa.
|
Aloitusvaiheen lopussa arvioitiin tutkimuksen toteuttamisen yleinen toteutettavuus ja päätettiin olla jatkamatta satunnaistettua vaihetta.
Tästä syystä satunnaistetussa vaiheessa kerättävää tietoa tästä tuloksesta ei ollut saatavilla.
|
Jopa 52 viikkoa satunnaistusvaiheessa.
|
|
Osallistujien määrä, joiden väsymishäiriöt ovat lisääntyneet vähintään 1 pisteellä 24 viikkoa ja 52 viikkoa lähtötilanteesta (BFI:n kohtien 4A-F perusteella)
Aikaikkuna: Viikon 24 ja 52 kohdalla
|
Väsymyshäiriön väheneminen määritellään vähintään 1 pisteen lisäykseksi missä tahansa väsymishäiriössä lähtötasosta. BFI: Lyhyt väsymyskartoitus. BFI on 5 minuutin itsearviointityökalu, joka tunnistaa syöpäpotilaiden väsymyksen 24 tunnin aikana. |
Viikon 24 ja 52 kohdalla
|
|
Osallistujien määrä, joiden pisteet heikkenivät PHQ-9:ssä 24 viikon ja 52 viikon aikana lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa satunnaistusvaiheessa
|
Aloitusvaiheen lopussa arvioitiin tutkimuksen toteuttamisen yleinen toteutettavuus ja päätettiin olla jatkamatta satunnaistettua vaihetta.
Tästä syystä satunnaistetussa vaiheessa kerättävää tietoa tästä tuloksesta ei ollut saatavilla.
|
Jopa 52 viikkoa satunnaistusvaiheessa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä ilmeneviä haittavaikutuksia, äkillisiä haittavaikutuksia ja tutkimusintervention keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin tapahtumiksi, jotka ilmenivät tai pahenevat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. SAE: Vakavat haittatapahtumat |
Jopa 52 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kiinnostavia haittavaikutuksia, mukaan lukien kaatumiset, murtumat ja kilpirauhasen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Mielenkiintoisia haittavaikutuksia seurattiin riippumatta syy-yhteydestä tai suhteesta tutkimuksen interventioon.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Aika Karnofskyn suorituskykyasteikon (KPS) heikkenemiseen Määritelty vähintään 10 pisteen laskuksi lähtötasosta.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen tapaamiseen osallistujan KPS oli laskenut vähintään 10 pistettä.
|
Aloitusvaiheen lopussa arvioitiin tutkimuksen toteuttamisen yleinen toteutettavuus ja päätettiin olla jatkamatta satunnaistettua vaihetta.
Tästä syystä satunnaistetussa vaiheessa kerättävää tietoa tästä tuloksesta ei ollut saatavilla.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen tapaamiseen osallistujan KPS oli laskenut vähintään 10 pistettä.
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat altistuneet hoitoon tutkimusinterventiolle, mukaan lukien hoitoon käytetty aika
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Yhteensä 30 osallistujaa sai hoitoa darolutamidilla 600 mg kahdesti vuorokaudessa tutkimuksen aloitusvaiheessa, joka sisälsi turvallisuuden arvioitavan populaation. Yksikään osallistuja ei saanut darolutamidia tai entsalutamidia tutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ennen tutkimuksen satunnaistetun vaiheen aloittamista. |
Jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden annosta on pienennetty tutkimusinterventioon
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa satunnaistusvaiheessa
|
Aloitusvaiheen lopussa arvioitiin tutkimuksen toteuttamisen yleinen toteutettavuus ja päätettiin olla jatkamatta satunnaistettua vaihetta.
Tästä syystä satunnaistetussa vaiheessa kerättävää tietoa tästä tuloksesta ei ollut saatavilla.
|
Jopa 52 viikkoa satunnaistusvaiheessa
|
|
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen (eturauhassyövän työryhmän [PCWG3] kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta siihen hetkeen, jolloin PSA:n etenemisen kriteerit täyttyivät (PCWG3:n mukaan), enintään 52 viikkoa.
|
Aloitusvaiheen lopussa arvioitiin tutkimuksen toteuttamisen yleinen toteutettavuus ja päätettiin olla jatkamatta satunnaistettua vaihetta.
Tästä syystä satunnaistetussa vaiheessa kerättävää tietoa tästä tuloksesta ei ollut saatavilla.
|
Satunnaistamisesta siihen hetkeen, jolloin PSA:n etenemisen kriteerit täyttyivät (PCWG3:n mukaan), enintään 52 viikkoa.
|
|
Selviytymistila
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa satunnaistusvaiheessa
|
Aloitusvaiheen lopussa arvioitiin tutkimuksen toteuttamisen yleinen toteutettavuus ja päätettiin olla jatkamatta satunnaistettua vaihetta.
Tästä syystä satunnaistetussa vaiheessa kerättävää tietoa tästä tuloksesta ei ollut saatavilla.
|
Jopa 52 viikkoa satunnaistusvaiheessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20609 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .