Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wpływ darolutamidu i leku enzalutamidu na funkcje fizyczne, w tym równowagę i codzienną aktywność, u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (CRPC) (DaroAcT)

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2b oceniające sprawność fizyczną, w tym równowagę i codzienną aktywność, u uczestników z rakiem prostaty opornym na kastrację leczonych darolutamidem lub enzalutamidem

Naukowcy biorący udział w tym badaniu chcą porównać wpływ leku darolutamid i leku enzalutamid na funkcje fizyczne, w tym równowagę i codzienną aktywność, u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC). Zarówno darolutamid, jak i enzalutamid są zarejestrowanymi inhibitorami AR stosowanymi w leczeniu pacjentów z CRPC. Inhibitor AR jest substancją, która uniemożliwia androgenom (męskim hormonom płciowym) wiązanie się z białkami zwanymi receptorami androgenowymi, które znajdują się w prawidłowych komórkach prostaty, niektórych komórkach raka prostaty oraz w niektórych innych komórkach. Zapobieganie temu wiązaniu blokuje działanie tych hormonów w organizmie, a tym samym zapobiega wzrostowi komórek raka prostaty. Pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają darolutamid lub enzalutamid w tabletkach. Aby ocenić sprawność fizyczną, pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie pewnych ruchów, takich jak wstanie z krzesła, przejście trzech metrów itp. Ponadto badacze chcą również dowiedzieć się, jak przeżywają pacjenci i czy pacjenci odczuwają zmęczenie (uczucie zmęczenia), problemy poznawcze (uczenie się i myślenie) lub inne problemy medyczne podczas badania. Nazwa handlowa darolutamidu to Nubeqa; marką enzalutamidu jest Xtandi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • New Jersey Urology, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • MidLantic Urology - Bala Cynwyd
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29579
        • Carolina Urological Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat włącznie lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody.

  • Uczestnicy, którzy posiadają:

    • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego, CRPC (rak gruczołu krokowego oporny na kastrację) definiowany jako progresja choroby pomimo ADT (terapia deprywacji androgenów) i może objawiać się albo potwierdzonym wzrostem poziomu PSA w surowicy (antygen specyficzny dla gruczołu krokowego) (zgodnie z definicją PCWG3 (Grupa Robocza ds. Raka Prostaty)), progresja istniejącej wcześniej choroby i/lub pojawienie się nowych przerzutów. Pacjenci z CRPC z przerzutami i bez przerzutów będą kwalifikować się.
    • Stan sprawności KPS (Karnofsky Performance Scale) ≥80
    • Morfologia krwi podczas badania przesiewowego: hemoglobina ≥9,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/μl, liczba płytek krwi ≥100 000/μl
    • Wartości przesiewowe aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy ≤2,5 × górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN, kreatynina ≤2,0 × GGN
    • Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok
  • Płeć mężczyzna

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowa miejscowo-regionalna choroba wymagająca interwencji medycznej, w tym umiarkowana/ciężka niedrożność dróg moczowych lub wodonercze z nieprawidłową czynnością nerek spowodowaną rakiem prostaty. Uczestnicy z przerzutami trzewnymi zostaną wykluczeni.
  • Przebyty (w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania) lub współistniejący udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych i/lub zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
  • Wcześniejszy nowotwór. Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub powierzchowny rak pęcherza moczowego, który nie rozprzestrzenił się poza warstwę tkanki łącznej (tj. pTis, pTa i pT1) jest dozwolone, jak również każdy inny nowotwór, którego leczenie zakończono 3 lata przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania i od którego uczestnik był wolny od choroby
  • Wcześniejsza lub współistniejąca choroba ośrodkowego układu nerwowego, taka jak padaczka, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, demencja lub stwardnienie rozsiane
  • Uczestnicy niechodzący, którzy potrzebują wózka inwalidzkiego. Dozwolone są inne urządzenia pomocnicze (np. laska lub chodzik).
  • Klinicznie istotne ograniczenia funkcji poznawczych i/lub fizycznych, takie jak >20 sekund w ocenie TUG

  • Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych:

    • Inhibitory AR drugiej generacji, takie jak enzalutamid, apalutamid lub darolutamid
    • Inne badane inhibitory AR
    • Progresja octanu abirateronu i przerwanie leczenia w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF do badania
    • Dla uczestników mCRPC: dowolna chemioterapia i/lub >2 wcześniejsze linie systemowego leczenia przeciwnowotworowego. Leczenie agonistą LHRH, antagonistami LHRH lub orchidektomia nie jest liczone jako leczenie ogólnoustrojowe w odniesieniu do tego kryterium wykluczenia.
  • Stosowanie immunoterapii w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania
  • Leczenie radioterapią/radiofarmaceutykami w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania
  • Wcześniejszy udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub 5 okresów półtrwania eksperymentalnego leczenia z poprzedniego badania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy Oceny diagnostyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy leczeni darolutamidem
Lek: Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)
600 mg dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Uczestnicy leczeni enzalutamidem
Lek: Enzalutamid
160 mg raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pogorszeniem czasu TUG w okresie 24 tygodni.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
TUG: Czas i ruszaj. Pogorszenie definiuje się jako wydłużenie czasu TUG o co najmniej 1 sekundę od wartości wyjściowej. (Minimalna istotna klinicznie różnica [MCID] w czasie TUG wynosi 1 sekundę
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wzrostem czasu TUG o co najmniej 1 sekundę w 12 i 24 tygodniu oraz w ciągu 52 tygodni.
Ramy czasowe: W 12 tygodniu, 24 tygodniu i 52 tygodniu.

Pogorszenie zdefiniowano jako wydłużenie czasu TUG o co najmniej 1 sekundę od wartości początkowej.

Poprawę zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 1 sekundę od linii podstawowej. Stabilność zdefiniowano jako zmianę od wartości wyjściowej między wzrostem o mniej niż 1 sekundę a spadkiem o mniej niż 1 sekundę.
W 12 tygodniu, 24 tygodniu i 52 tygodniu.
Czas do pogorszenia (wzrost o co najmniej 1 sekundę) w czasie TUG
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej randki uczestnik miał pogorszenie.
Pod koniec fazy wstępnej oceniono ogólną wykonalność przeprowadzenia badania i podjęto decyzję o niekontynuowaniu fazy randomizowanej. W związku z tym dane dotyczące tego wyniku, które należało zebrać w fazie randomizowanej, były niedostępne.
Od randomizacji do pierwszej randki uczestnik miał pogorszenie.
Liczba uczestników z pogorszeniem całkowitego wyniku SPPB po 12 i 24 tygodniach oraz w ciągu 24 tygodni i 52 tygodni od punktu początkowego.
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu oraz w 24 i 52 tygodniu od wizyty początkowej
SPPB to grupa miar łącząca wyniki testów szybkości chodu, stania na krześle i równowagi. Złożony wynik SPPB waha się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność)
W 12 i 24 tygodniu oraz w 24 i 52 tygodniu od wizyty początkowej
Średnia zmiana dziennej aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowej, oceniana za pomocą CPM, w 12 i 24 tygodniu oraz w ciągu 24 i 52 tygodni od wartości początkowej.
Ramy czasowe: W 12 tygodniu, 24 tygodniu i 52 tygodniu
Uczestnicy wymagali co najmniej 2 ważnych dni, aby zostały uwzględnione w analizie podczas każdej wizyty. „Ważny” oznacza co najmniej 10 godzin noszenia w trybie czuwania. CPM dla każdego ważnego dnia jest definiowany jako „całkowita wielkość wektora wielkości czuwania przefiltrowana przez zużycie” podzielona przez „minuty noszenia czuwania”. CPM uczestnika podczas każdej wizyty to średnia dziennego CPM.
W 12 tygodniu, 24 tygodniu i 52 tygodniu
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie akcelerometru proporcji czasu spędzonego w świetle do energicznej aktywności fizycznej w oparciu o próg >100 zliczeń aktywności na minutę.
Ramy czasowe: W 12, 24 i 52 tygodniu w fazie randomizacji
Pod koniec fazy wstępnej oceniono ogólną wykonalność przeprowadzenia badania i podjęto decyzję o niekontynuowaniu fazy randomizowanej. W związku z tym dane dotyczące tego wyniku, które należało zebrać w fazie randomizowanej, były niedostępne.
W 12, 24 i 52 tygodniu w fazie randomizacji
Liczba uczestników ze spadkiem funkcji poznawczych w ciągu 24 tygodni i 52 tygodni od punktu początkowego, zgodnie z oceną HVLT-R.
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni i 52 tygodni od wizyty początkowej.
HVLT-R to test uczenia się i pamięci, w którym uczestnik jest proszony o nauczenie się i przywołanie listy 12 słów w ciągu trzech prób. Wynik HVLT-R TR (całkowity wynik) mieści się w zakresie od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepsze uczenie się werbalne i zapamiętywanie. Wynik HVLT-R DR (opóźnione przypominanie) mieści się w zakresie od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze uczenie się werbalne i zapamiętywanie. Wynik HVLT-R RECOG (Delayed Recognition) mieści się w zakresie od -12 do 12, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
W ciągu 24 tygodni i 52 tygodni od wizyty początkowej.
Liczba uczestników ze spadkiem funkcji poznawczych w ciągu 24 tygodni i 52 tygodni od wartości początkowej, zgodnie z oceną TMT.
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni i 52 tygodni od wizyty początkowej.
Czas TMT Part A (TMTA) wynosi maksymalnie 3 minuty, a TMT Part B (TMTB) maksymalnie 5 minut. Niższy wynik wskazywał na lepszą wydajność.
W ciągu 24 tygodni i 52 tygodni od wizyty początkowej.
Liczba uczestników ze spadkiem funkcji poznawczych w ciągu 24 tygodni i 52 tygodni od linii podstawowej, według oceny COWA.
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni i 52 tygodni od wizyty początkowej.
Test COWA oceniał płynność leksykalną. Biorąc pod uwagę określoną literę alfabetu, uczestnicy musieli podać jak najwięcej słów zaczynających się na tę literę. Były dwie alternatywne formy COWA, każda z trzema unikalnymi wzorami liter. Najniższy możliwy wynik to zero, co oznacza, że ​​nie można było utworzyć żadnych słów. Nie ma ograniczeń co do wyższego końca skali, biorąc pod uwagę, że uczestnicy mogą podać jak najwięcej słów dla każdej z trzech liter. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyszukiwanie słów i lepsze funkcje poznawcze.
W ciągu 24 tygodni i 52 tygodni od wizyty początkowej.
Liczba uczestników ze spadkiem korzystania z wybranej domeny funkcjonalnej oceny terapii onkologicznej-poznawczej (FACT-Cog).
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni i 52 tygodni od wizyty początkowej.
FACT-Cog w zakresie 0-28 punktów, im wyższy wynik, tym lepiej. Spadek zdefiniowano jako spadek o >10 punktów w ciągu 24 tygodni i 52 tygodni od wartości wyjściowej.
W ciągu 24 tygodni i 52 tygodni od wizyty początkowej.
Liczba uczestników z pogorszeniem zmęczenia w ciągu 24 tygodni i 52 tygodni.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni w fazie randomizacji.
Pod koniec fazy wstępnej oceniono ogólną wykonalność przeprowadzenia badania i podjęto decyzję o niekontynuowaniu fazy randomizowanej. W związku z tym dane dotyczące tego wyniku, które należało zebrać w fazie randomizowanej, były niedostępne.
Do 52 tygodni w fazie randomizacji.
Liczba uczestników ze wzrostem zakłócenia zmęczenia o co najmniej 1 punkt o 24 tygodnie i 52 tygodnie od wartości początkowej (na podstawie pozycji 4A-F BFI)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu i 52 tygodniu

Spadek interferencji zmęczenia definiuje się jako wzrost o co najmniej 1 punkt w dowolnej interferencji zmęczenia w stosunku do linii bazowej.

BFI: Krótki spis zmęczenia. BFI to 5-minutowe narzędzie do samooceny, które identyfikuje zmęczenie u pacjentów z rakiem w ciągu 24 godzin.
W 24 tygodniu i 52 tygodniu
Liczba uczestników z pogorszeniem wyników w PHQ-9 w ciągu 24 tygodni i 52 tygodni od linii podstawowej.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni w fazie randomizacji
Pod koniec fazy wstępnej oceniono ogólną wykonalność przeprowadzenia badania i podjęto decyzję o niekontynuowaniu fazy randomizowanej. W związku z tym dane dotyczące tego wyniku, które należało zebrać w fazie randomizowanej, były niedostępne.
Do 52 tygodni w fazie randomizacji
Liczba uczestników poddanych leczeniu Pojawiające się AE, SAE i AE prowadzące do przerwania interwencji w badaniu
Ramy czasowe: Do 52 tygodni

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia pojawiające się lub pogarszające się po pierwszej dawce badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce.

SAE: poważne zdarzenia niepożądane
Do 52 tygodni
Liczba uczestników z interesującymi zdarzeniami niepożądanymi, w tym upadki, złamania i niedoczynność tarczycy
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Interesujące zdarzenia niepożądane obserwowano niezależnie od związku przyczynowego lub związku z interwencją w badaniu.
Do 52 tygodni
Czas do pogorszenia skali wydajności Karnofsky'ego (KPS) zdefiniowany jako co najmniej 10-punktowy spadek od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej randki uczestnik miał spadek KPS o co najmniej 10 punktów.
Pod koniec fazy wstępnej oceniono ogólną wykonalność przeprowadzenia badania i podjęto decyzję o niekontynuowaniu fazy randomizowanej. W związku z tym dane dotyczące tego wyniku, które należało zebrać w fazie randomizowanej, były niedostępne.
Od randomizacji do pierwszej randki uczestnik miał spadek KPS o co najmniej 10 punktów.
Liczba uczestników z ekspozycją na leczenie w ramach badania Interwencja, w tym czas leczenia
Ramy czasowe: Do 52 tygodni

Łącznie 30 uczestników otrzymało leczenie darolutamidem w dawce 600 mg dwa razy na dobę w fazie wstępnej badania, co stanowiło populację podlegającą ocenie bezpieczeństwa.

Żaden uczestnik nie otrzymał darolutamidu ani enzalutamidu w randomizowanej fazie badania, ponieważ badanie zakończono przedwcześnie przed rozpoczęciem randomizowanej fazy badania.
Do 52 tygodni
Liczba uczestników, u których zmniejszono dawki interwencji badawczej
Ramy czasowe: Do 52 tygodni w fazie randomizacji
Pod koniec fazy wstępnej oceniono ogólną wykonalność przeprowadzenia badania i podjęto decyzję o niekontynuowaniu fazy randomizowanej. W związku z tym dane dotyczące tego wyniku, które należało zebrać w fazie randomizowanej, były niedostępne.
Do 52 tygodni w fazie randomizacji
Czas do progresji antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) (zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty [PCWG3])
Ramy czasowe: Od randomizacji do czasu spełnienia kryteriów progresji PSA (wg PCWG3) do 52 tygodni.
Pod koniec fazy wstępnej oceniono ogólną wykonalność przeprowadzenia badania i podjęto decyzję o niekontynuowaniu fazy randomizowanej. W związku z tym dane dotyczące tego wyniku, które należało zebrać w fazie randomizowanej, były niedostępne.
Od randomizacji do czasu spełnienia kryteriów progresji PSA (wg PCWG3) do 52 tygodni.
Stan przetrwania
Ramy czasowe: Do 52 tygodni w fazie randomizacji
Pod koniec fazy wstępnej oceniono ogólną wykonalność przeprowadzenia badania i podjęto decyzję o niekontynuowaniu fazy randomizowanej. W związku z tym dane dotyczące tego wyniku, które należało zebrać w fazie randomizowanej, były niedostępne.
Do 52 tygodni w fazie randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20609 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj