Tanulmány a darolutamid gyógyszer és az enzalutamid gyógyszer hatásának összehasonlítására a kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő betegek fizikai funkcióira, beleértve az egyensúlyt és a napi aktivitást (DaroAcT)
2023. július 14. frissítette: Bayer
Véletlenszerű, nyílt, többközpontú, 2b. fázisú vizsgálat a fizikai funkciók értékelésére, beleértve az egyensúlyt és a napi aktivitást, darolutamiddal vagy enzalutamiddal kezelt kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő résztvevőknél
A tanulmányban részt vevő kutatók össze akarják hasonlítani a darolutamid és az enzalutamid gyógyszer hatását a kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő betegek fizikai funkcióira, beleértve az egyensúlyt és a napi aktivitást.
Mind a darolutamid, mind az enzalutamid jóváhagyott AR-gátlók, amelyeket CRPC-ben szenvedő betegek kezelésére használnak.
Az AR-inhibitor egy olyan anyag, amely megakadályozza, hogy az androgének (férfi nemi hormonok) kötődjenek az androgénreceptoroknak nevezett fehérjékhez, amelyek a normál prosztatasejtekben, egyes prosztataráksejtekben és néhány más sejtben találhatók.
Ennek a kötődésnek a megakadályozása blokkolja e hormonok hatását a szervezetben, és ezáltal megakadályozza a prosztataráksejtek növekedését.
A vizsgálatban részt vevő betegek darolutamidet vagy enzalutamid tablettát kapnak.
A fizikai funkció értékeléséhez a betegeket felkérik, hogy tegyenek néhány mozdulatot, például felemelkedjenek a székből, sétáljanak három métert stb.
Ezen túlmenően a kutatók azt is szeretnék megtudni, hogy a betegek túlélnek-e, és van-e fáradtság (fáradtság), kognitív (tanulási és gondolkodási) problémáik vagy egyéb egészségügyi problémáik a vizsgálat során.
A darolutamide márkaneve Nubeqa; Az enzalutamid márkaneve Xtandi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- New Jersey Urology, LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- MidLantic Urology - Bala Cynwyd
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Bon Secours St. Francis Hospital
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29579
- Carolina Urological Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek a beleegyezés aláírásakor legalább 18 évesnek kell lennie.
Résztvevők, akik rendelkeznek:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma, CRPC (kasztráció-rezisztens prosztatarák), amelyet a betegség ADT (androgénmegvonásos terápia) ellenére történő progressziója határoz meg, és a szérum PSA (prosztata-specifikus antigén) szintjének megerősített emelkedéseként jelenhet meg (a PCWG3 meghatározása szerint). (Prosztatarák Munkacsoport)), a már meglévő betegség progressziója és/vagy új metasztázisok megjelenése. Áttétes és nem metasztatikus CRPC-betegek is alkalmasak lesznek.
- A KPS (Karnofsky Performance Scale) teljesítményállapota ≥80
- Vérkép a szűréskor: hemoglobin ≥9,0 g/dl, abszolút neutrofilszám ≥1500/μL, vérlemezkeszám ≥100 000/μL
- A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szűrési értékei ≤2,5 × normál felső határ (ULN), összbilirubin ≤1,5 × ULN, kreatinin ≤2,0 × ULN
- A várható élettartam legalább 1 év
- Neme férfi
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó helyi-regionális betegség, amely orvosi beavatkozást igényel, beleértve a mérsékelt/súlyos húgyúti elzáródást vagy a prosztatarák okozta kóros vesefunkcióval járó hydronephrosist. A zsigeri áttétekkel rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek.
- Múltbeli (a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 6 hónapon belül) vagy egyidejű stroke, szívinfarktus, súlyos/instabil angina pectoris, koszorúér/perifériás artéria bypass graft és/vagy pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. osztály)
- Korábbi rosszindulatú daganat. Megfelelően kezelt bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinóma vagy felszíni húgyhólyagrák, amely nem terjedt el a kötőszöveti réteg mögé (pl. pTis, pTa és pT1) megengedett, valamint minden más olyan rák, amelynél a kezelést 3 évvel a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt befejezték, és amelytől a résztvevő betegségtől mentes volt.
- Korábbi vagy egyidejű központi idegrendszeri betegségek, például epilepszia, Parkinson-kór, Alzheimer-kór, demencia vagy sclerosis multiplex
- Nem járóképes résztvevők, akiknek kerekesszékre van szükségük. Egyéb segédeszközök (pl. bot vagy sétáló) megengedettek.
- Klinikailag jelentős korlátok a kognitív és/vagy fizikai funkciókban, például >20 másodperc a TUG értékelésben
Előzetes kezelés az alábbiak bármelyikével:
- Második generációs AR-gátlók, például enzalutamid, apalutamide vagy darolutamide
- Egyéb vizsgált AR-gátlók
- Az abirateron-acetát előrehaladása és a kezelés abbahagyása 6 hónapon belül a vizsgálatra vonatkozó ICF aláírása előtt
- Az mCRPC résztvevők esetében: bármilyen kemoterápia és/vagy > 2 korábbi szisztémás rákellenes kezelés. Az LHRH agonistával, LHRH antagonistákkal vagy orchidectomiával végzett kezelés nem számít szisztémás kezelésnek e kizárási feltétel tekintetében.
- Immunterápia alkalmazása a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 28 napon belül
- Kezelés sugárterápiával/radiofarmakonnal a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 12 héten belül
- Korábbi részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül vagy az előző vizsgálat vizsgálati kezelésének 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb Diagnosztikai értékelések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Darolutamiddal kezelt résztvevők
|
600 mg naponta kétszer
|
|
Kísérleti: Enzalutamiddal kezelt résztvevők
|
160 mg naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vontatási idő romlik a 24 hetes időszak alatt.
Időkeret: Akár 24 hétig
|
TUG: Timed Up & Go.
A rosszabbodás a TUG-idő legalább 1 másodperces növekedése az alapvonalhoz képest.
(A minimális klinikailag fontos különbség [MCID] a TUG-időben 1 másodperc
|
Akár 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12. és 24. héten, valamint az 52. héten legalább 1 másodperccel megnövekedett résztvevők száma a TUG-időben.
Időkeret: 12 hetesen, 24 hetesen és 52 hetesen.
|
A rosszabbodást a TUG-idő legalább 1 másodperces növekedéseként határozták meg az alapvonalhoz képest. A javulást az alapvonalhoz képest legalább 1 másodperces csökkenés határozta meg. A stabilitást a kiindulási értékhez képest 1 másodpercnél kevesebb növekedés és 1 másodpercnél kevesebb csökkenés közötti változásként határoztuk meg. |
12 hetesen, 24 hetesen és 52 hetesen.
|
|
A romlásig tartó idő (legalább 1 másodperces növekedés) a TUG-időben
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az első randevúig egy résztvevőnél rosszabbodott a helyzet.
|
A bevezető szakasz végén felmérték a vizsgálat végrehajtásának általános megvalósíthatóságát, és úgy döntöttek, hogy nem folytatják a randomizált szakaszt.
Ezért nem álltak rendelkezésre adatok erről az eredményről, amelyet a randomizált fázisban kellett gyűjteni.
|
A véletlenszerű besorolástól az első randevúig egy résztvevőnél rosszabbodott a helyzet.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az SPPB összpontszáma romlott a 12. és 24. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 24 hét és 52 hét során.
Időkeret: A 12. és 24. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 24. és 52. héten
|
Az SPPB egy olyan intézkedéscsoport, amely egyesíti a járási sebesség, a székállás és az egyensúlytesztek eredményeit.
Az összetett SPPB pontszám 0-tól (legrosszabb teljesítmény) 12-ig (legjobb teljesítmény) terjed.
|
A 12. és 24. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 24. és 52. héten
|
|
A napi fizikai aktivitás átlagos változása a kiindulási értékhez képest a CPM alapján, a 12. és 24. héten, valamint a kiindulási értéktől számított 24. és 52. héten belül.
Időkeret: 12 hetesen, 24 hetesen és 52 hetesen
|
A résztvevőknek legalább 2 érvényes napra volt szükségük ahhoz, hogy minden látogatás alkalmával szerepeljenek az elemzésben.
Az „Érvényes” legalább 10 ébren töltött óra.
Az egyes érvényes napok CPM-je az „ébrenléti kopással szűrt vektorok teljes magnitúdószáma” osztva az „ébren töltött kopás perceivel”.
Egy résztvevő CPM-je minden látogatáskor a napi CPM átlaga.
|
12 hetesen, 24 hetesen és 52 hetesen
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a gyorsulásmérővel becsült fényben eltöltött idő arányában az erőteljes fizikai aktivitásra, a percenkénti 100-nál nagyobb aktivitási számlálás küszöbértéke alapján.
Időkeret: 12., 24. és 52. héten a randomizációs fázisban
|
A bevezető szakasz végén felmérték a vizsgálat végrehajtásának általános megvalósíthatóságát, és úgy döntöttek, hogy nem folytatják a randomizált szakaszt.
Ezért nem álltak rendelkezésre adatok erről az eredményről, amelyet a randomizált fázisban kellett gyűjteni.
|
12., 24. és 52. héten a randomizációs fázisban
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a kognitív funkciója csökkent a kiindulási állapottól számított 24 hét és 52 hét során, a HVLT-R értékelése szerint.
Időkeret: A kiindulási állapottól számított 24 hét és 52 hét során.
|
A HVLT-R egy tanulási és memóriateszt, amelyben a résztvevőt arra kérik, hogy tanuljon meg és idézzen fel egy 12 szóból álló listát három próba során.
A HVLT-R TR (teljes pontszám) pontszám 0 és 36 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb verbális tanulást és felidézést jeleztek.
A HVLT-R DR (késleltetett visszahívás) pontszáma 0 és 12 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb verbális tanulást és felidézést jeleztek.
A HVLT-R RECOG (késleltetett felismerés) pontszáma -12 és 12 között van, ahol a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleztek.
|
A kiindulási állapottól számított 24 hét és 52 hét során.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a kognitív funkciója csökkent a kiindulási állapottól számított 24 hét és 52 hét során, a TMT értékelése szerint.
Időkeret: A kiindulási állapottól számított 24 hét és 52 hét során.
|
A TMT A rész (TMTA) maximum 3 percre, a TMT B rész (TMTB) pedig legfeljebb 5 percre van időzítve.
Az alacsonyabb pontszám a jobb teljesítményt jelezte.
|
A kiindulási állapottól számított 24 hét és 52 hét során.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a kognitív funkciója csökkent a kiindulási állapottól számított 24 hét és 52 hét során, a COWA értékelése szerint.
Időkeret: A kiindulási állapottól számított 24 hét és 52 hét során.
|
A COWA teszt a lexikális folyékonyságot értékelte.
Az ábécé egy adott betűje alapján a résztvevőknek annyi szót kellett megadniuk, amennyit csak lehetett, amelyek ezzel a betűvel kezdődnek.
A COWA-nak két alternatív formája volt, mindegyik három egyedi betűpéldával.
A lehető legalacsonyabb pontszám nulla, ami azt jelenti, hogy nem lehet szavakat előállítani.
A skála felső részének nincs korlátozása, mivel a résztvevők a lehető legtöbb szót állíthatják elő mindhárom betűhöz.
A magasabb pontszámok nagyobb szókeresést és jobb kognitív funkciót jeleznek.
|
A kiindulási állapottól számított 24 hét és 52 hét során.
|
|
Csökkenő résztvevők száma a rákterápia-kognitív funkcionális értékelés (FACT-Cog) kiválasztott tartománya alapján.
Időkeret: A kiindulási állapottól számított 24 hét és 52 hét során.
|
FACT-Cog 0-28 pont között, a magasabb pontszám jobb.
A csökkenést a kiindulási értékhez képest 10 pont feletti csökkenésként határozták meg a 24 hét és 52 hét alatt.
|
A kiindulási állapottól számított 24 hét és 52 hét során.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a fáradtság fokozódott a 24 hét és az 52 hét során.
Időkeret: Akár 52 hétig a randomizációs fázisban.
|
A bevezető szakasz végén felmérték a vizsgálat végrehajtásának általános megvalósíthatóságát, és úgy döntöttek, hogy nem folytatják a randomizált szakaszt.
Ezért nem álltak rendelkezésre adatok erről az eredményről, amelyet a randomizált fázisban kellett gyűjteni.
|
Akár 52 hétig a randomizációs fázisban.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kifáradási zavar legalább 1 ponttal nőtt 24 héttel és 52 héttel az alaphelyzethez képest (a BFI 4A-F tételei alapján)
Időkeret: 24 hetesen és 52 hetesen
|
A kifáradási interferencia csökkenése a kifáradási interferencia legalább 1 pontos növekedése az alapvonalhoz képest. BFI: Rövid fáradtsági jegyzék. A BFI egy 5 perces önértékelő eszköz, amely 24 órán keresztül azonosítja a rákos betegek fáradtságát. |
24 hetesen és 52 hetesen
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a pontszámuk romlott a PHQ-9-ben az alaphelyzettől számított 24 hét és 52 hét során.
Időkeret: Akár 52 hétig a randomizációs fázisban
|
A bevezető szakasz végén felmérték a vizsgálat végrehajtásának általános megvalósíthatóságát, és úgy döntöttek, hogy nem folytatják a randomizált szakaszt.
Ezért nem álltak rendelkezésre adatok erről az eredményről, amelyet a randomizált fázisban kellett gyűjteni.
|
Akár 52 hétig a randomizációs fázisban
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelésben szenvedő emergens nemkívánatos esetek, SAE-k és a vizsgálati beavatkozás abbahagyásához vezető AE-ek
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) minden olyan eseményként határoztuk meg, amely a vizsgálati gyógyszer első dózisa után jelentkezik vagy rosszabbodik az utolsó adag után 30 napig. SAE: Súlyos nemkívánatos események |
Akár 52 hétig
|
|
Az érdeklődésre számot tartó mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma, beleértve az eséseket, töréseket és pajzsmirigy alulműködést
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Az érdeklődésre számot tartó eseményeket az ok-okozati összefüggéstől vagy a vizsgálati beavatkozással való kapcsolattól függetlenül nyomon követték.
|
Akár 52 hétig
|
|
A Karnofsky-teljesítményskála (KPS) romlásáig eltelt idő az alapvonalhoz képest legalább 10 pontos csökkenésként definiálva.
Időkeret: A véletlen besorolástól az első randevúig a résztvevő KPS-je legalább 10 ponttal csökkent.
|
A bevezető szakasz végén felmérték a vizsgálat végrehajtásának általános megvalósíthatóságát, és úgy döntöttek, hogy nem folytatják a randomizált szakaszt.
Ezért nem álltak rendelkezésre adatok erről az eredményről, amelyet a randomizált fázisban kellett gyűjteni.
|
A véletlen besorolástól az első randevúig a résztvevő KPS-je legalább 10 ponttal csökkent.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a vizsgálati beavatkozásnak kitettük a kezelést, beleértve a kezelésen eltöltött időt
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Összesen 30 résztvevő kapott napi kétszer 600 mg darolutamid kezelést a vizsgálat bevezető szakaszában, beleértve a biztonságosság értékelhető populációját. A vizsgálat randomizált szakaszában egyetlen résztvevő sem kapott sem darolutamidet, sem enzalutamidot, mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték a randomizált szakasz megkezdése előtt. |
Akár 52 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálati beavatkozás dóziscsökkentése történt
Időkeret: Akár 52 hétig a randomizációs fázisban
|
A bevezető szakasz végén felmérték a vizsgálat végrehajtásának általános megvalósíthatóságát, és úgy döntöttek, hogy nem folytatják a randomizált szakaszt.
Ezért nem álltak rendelkezésre adatok erről az eredményről, amelyet a randomizált fázisban kellett gyűjteni.
|
Akár 52 hétig a randomizációs fázisban
|
|
A prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziójáig eltelt idő (a Prosztatarák Munkacsoport [PCWG3] kritériumai szerint)
Időkeret: A randomizálástól a PSA progresszió kritériumainak teljesüléséig (a PCWG3 szerint) 52 hétig.
|
A bevezető szakasz végén felmérték a vizsgálat végrehajtásának általános megvalósíthatóságát, és úgy döntöttek, hogy nem folytatják a randomizált szakaszt.
Ezért nem álltak rendelkezésre adatok erről az eredményről, amelyet a randomizált fázisban kellett gyűjteni.
|
A randomizálástól a PSA progresszió kritériumainak teljesüléséig (a PCWG3 szerint) 52 hétig.
|
|
Túlélési állapot
Időkeret: Akár 52 hétig a randomizációs fázisban
|
A bevezető szakasz végén felmérték a vizsgálat végrehajtásának általános megvalósíthatóságát, és úgy döntöttek, hogy nem folytatják a randomizált szakaszt.
Ezért nem álltak rendelkezésre adatok erről az eredményről, amelyet a randomizált fázisban kellett gyűjteni.
|
Akár 52 hétig a randomizációs fázisban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20609 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .