Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения влияния препарата даролутамид и препарата энзалутамид на физическую функцию, включая баланс и повседневную активность, у пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы (КРРПЖ) (DaroAcT)

14 июля 2023 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы 2b для оценки физической функции, включая баланс и повседневную активность, у участников с кастрационно-резистентным раком простаты, получавших даролутамид или энзалутамид

Исследователи в этом исследовании хотят сравнить влияние препарата даролутамид и энзалутамид на физическую функцию, включая баланс и повседневную активность, у пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ). И даролутамид, и энзалутамид являются одобренными ингибиторами АР, используемыми для лечения пациентов с КРРПЖ. Ингибитор AR представляет собой вещество, которое удерживает андрогены (мужские половые гормоны) от связывания с белками, называемыми рецепторами андрогенов, которые находятся в нормальных клетках предстательной железы, некоторых клетках рака предстательной железы и в некоторых других клетках. Предотвращение этого связывания блокирует действие этих гормонов в организме и, следовательно, предотвращает рост клеток рака предстательной железы. Пациенты, участвующие в этом исследовании, будут получать даролутамид или энзалутамид в таблетках. Для оценки физической функции пациентов попросят сделать некоторые движения, например, встать со стула, пройти три метра и т. д. Кроме того, исследователи также хотят выяснить выживаемость пациентов и наличие у них усталости (чувство усталости), когнитивных проблем (обучения и мышления) или других медицинских проблем во время испытания. Торговая марка даролутамида - Nubeqa; торговая марка энзалутамида - Xtandi.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • New Jersey Urology, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • MidLantic Urology - Bala Cynwyd
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29579
        • Carolina Urological Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участнику должно быть не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия.

  • Участники, имеющие:

    • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы, КРРПЖ (резистентный к кастрации рак предстательной железы), определяемый прогрессированием заболевания, несмотря на андроген-депривационную терапию, и может проявляться как подтвержденное повышение уровня ПСА в сыворотке (специфический антиген простаты) (согласно определению PCWG3). (Рабочая группа по раку простаты)), прогрессирование ранее существовавшего заболевания и/или появление новых метастазов. Пациенты с метастатическим и неметастатическим КРРПЖ будут иметь право на участие.
    • KPS (шкала производительности Карновского) ≥80
    • Анализы крови при скрининге: гемоглобин ≥9,0 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл, количество тромбоцитов ≥100 000/мкл
    • Скрининговые значения сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≤2,5 × верхняя граница нормы (ВГН), общий билирубин ≤1,5 ​​× ВГН, креатинин ≤2,0 × ВГН
    • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 года
  • Пол: мужской

Критерий исключения:

  • Симптоматическое местно-регионарное заболевание, требующее медицинского вмешательства, включая умеренную/тяжелую обструкцию мочевыводящих путей или гидронефроз с нарушением функции почек вследствие рака предстательной железы. Участники с висцеральными метастазами будут исключены.
  • Перенесенный (в течение 6 месяцев до начала исследуемого вмешательства) или сопутствующий инсульт, инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование и/или застойная сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Предшествующее злокачественное новообразование. Адекватно пролеченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи или поверхностный рак мочевого пузыря, который не распространился за слой соединительной ткани (т. разрешены pTis, pTa и pT1), а также любой другой рак, лечение которого было завершено за 3 года до начала исследовательского вмешательства и от которого у участника не было заболевания.
  • Предшествующее или сопутствующее заболевание центральной нервной системы, такое как эпилепсия, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, деменция или рассеянный склероз.
  • Неамбулаторные участники, нуждающиеся в инвалидном кресле. Другие вспомогательные устройства (например, трость или ходунки) разрешены.
  • Клинически значимые ограничения когнитивной функции и/или физической функции, такие как >20 секунд в оценке TUG

  • Предшествующее лечение любым из следующих препаратов:

    • Ингибиторы АР второго поколения, такие как энзалутамид, апалутамид или даролутамид.
    • Другие исследуемые ингибиторы АР
    • Прогрессирование абиратерона ацетата и отмена в течение 6 месяцев до подписания МКФ для исследования
    • Для участников mCRPC: любая химиотерапия и/или > 2 предыдущих линий системного противоопухолевого лечения. Лечение агонистами ЛГРГ, антагонистами ЛГРГ или орхидэктомия не считается системным лечением в отношении этого критерия исключения.
  • Использование иммунотерапии в течение 28 дней до начала исследуемого вмешательства
  • Лечение лучевой терапией/радиофармацевтическими препаратами в течение 12 недель до начала исследуемого вмешательства
  • Предыдущее участие в других клинических исследованиях в течение 28 дней до начала исследуемого препарата или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата предыдущего исследования, в зависимости от того, что дольше Диагностические оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники, получавшие даролутамид
Лекарство: Даролутамид (Нубека, BAY1841788)
600 мг, два раза в день
Экспериментальный: Участники, получавшие энзалутамид
Лекарство: Энзалутамид
160 мг, один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ухудшением во времени TUG в течение 24-недельного периода.
Временное ограничение: До 24 недель
TUG: Настало время и вперед. Ухудшение определяется как увеличение времени TUG не менее чем на 1 секунду по сравнению с исходным уровнем. (Минимальная клинически важная разница [MCID] во времени TUG составляет 1 секунду.
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с увеличением времени TUG не менее чем на 1 секунду через 12 и 24 недели и в течение 52 недель.
Временное ограничение: На 12 неделе, 24 неделе и 52 неделе.

Ухудшение определялось как увеличение времени TUG не менее чем на 1 секунду по сравнению с исходным уровнем.

Улучшение определялось как минимум на 1 секунду снижение от исходного уровня. Стабильность определялась как изменение по сравнению с исходным уровнем между повышением менее чем на 1 секунду и снижением менее чем на 1 секунду.
На 12 неделе, 24 неделе и 52 неделе.
Время до ухудшения (увеличение не менее чем на 1 секунду) во времени TUG
Временное ограничение: От рандомизации до первого свидания у участника было ухудшение.
В конце вводной фазы была оценена общая осуществимость проведения исследования, и было принято решение не продолжать рандомизированную фазу. Поэтому данные об этом исходе, которые необходимо было собрать на этапе рандомизации, были недоступны.
От рандомизации до первого свидания у участника было ухудшение.
Количество участников с ухудшением общего балла SPPB через 12 и 24 недели и в течение 24 недель и 52 недель от исходного уровня.
Временное ограничение: Через 12 и 24 недели и в течение 24 и 52 недель от исходного уровня
SPPB представляет собой группу измерений, которая объединяет результаты тестов скорости ходьбы, стойки на стуле и равновесия. Суммарная оценка SPPB варьируется от 0 (наихудшая производительность) до 12 (наилучшая производительность).
Через 12 и 24 недели и в течение 24 и 52 недель от исходного уровня
Среднее изменение ежедневной физической активности по сравнению с исходным уровнем по оценке CPM через 12 и 24 недели, а также в течение 24 недель и 52 недель от исходного уровня.
Временное ограничение: В 12 недель, 24 недели и 52 недели
Участникам требовалось не менее 2 действительных дней для включения в анализ при каждом посещении. «Действительный» определяется как не менее 10 часов ношения в бодрствующем состоянии. CPM для каждого действительного дня определяется как «отфильтрованное общее количество векторных величин в бодрствующем износе», деленное на «минуты бодрствующего износа». Цена за тысячу показов участника при каждом посещении – это средняя дневная цена за тысячу показов.
В 12 недель, 24 недели и 52 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем доли времени, проведенного на свету до активной физической активности, по оценке акселерометра, на основе порогового значения >100 импульсов активности в минуту.
Временное ограничение: В 12, 24 и 52 недели для фазы рандомизации
В конце вводной фазы была оценена общая осуществимость проведения исследования, и было принято решение не продолжать рандомизированную фазу. Поэтому данные об этом исходе, которые необходимо было собрать на этапе рандомизации, были недоступны.
В 12, 24 и 52 недели для фазы рандомизации
Количество участников со снижением когнитивной функции в течение 24 недель и 52 недель от исходного уровня, по оценке HVLT-R.
Временное ограничение: В течение 24 недель и 52 недель от исходного уровня.
HVLT-R — это тест на обучение и память, в котором участника просят выучить и вспомнить список из 12 слов в течение трех попыток. Оценка HVLT-R TR (общий балл) колеблется от 0 до 36, где более высокие баллы указывают на лучшее вербальное обучение и память. Оценка HVLT-R DR (отсроченное воспоминание) колеблется от 0 до 12, где более высокие баллы указывают на лучшее вербальное обучение и припоминание. Оценка HVLT-R RECOG (отложенное распознавание) находится в диапазоне от -12 до 12, где более высокие оценки указывают на лучшую производительность.
В течение 24 недель и 52 недель от исходного уровня.
Количество участников со снижением когнитивной функции в течение 24 недель и 52 недель от исходного уровня, по оценке ТМТ.
Временное ограничение: В течение 24 недель и 52 недель от исходного уровня.
TMT Часть A (TMTA) рассчитана максимум на 3 минуты, а TMT Часть B (TMTB) рассчитана максимум на 5 минут. Более низкая оценка указывала на лучшую производительность.
В течение 24 недель и 52 недель от исходного уровня.
Количество участников со снижением когнитивной функции в течение 24 недель и 52 недель от исходного уровня, по оценке COWA.
Временное ограничение: В течение 24 недель и 52 недель от исходного уровня.
Тест COWA оценивал лексическую беглость. Имея определенную букву алфавита, участники должны были составить как можно больше слов, начинающихся с этой буквы. Было две альтернативные формы COWA, каждая с тремя уникальными экземплярами букв. Наименьший возможный балл равен нулю, что означает, что слова не могут быть произведены. Для верхней части шкалы нет ограничений, поскольку участники могут составить как можно больше слов для каждой из трех букв. Более высокие баллы указывают на лучший поиск слов и лучшую когнитивную функцию.
В течение 24 недель и 52 недель от исходного уровня.
Количество участников со снижением с использованием выбранной области функциональной оценки когнитивной терапии рака (FACT-Cog).
Временное ограничение: В течение 24 недель и 52 недель от исходного уровня.
FACT-Cog с диапазоном от 0 до 28 баллов, чем выше балл, тем лучше. Снижение определялось как снижение более чем на 10 баллов в течение 24 недель и 52 недель по сравнению с исходным уровнем.
В течение 24 недель и 52 недель от исходного уровня.
Количество участников с ухудшением утомляемости в течение 24 недель и 52 недель.
Временное ограничение: До 52 недель в фазе рандомизации.
В конце вводной фазы была оценена общая осуществимость проведения исследования, и было принято решение не продолжать рандомизированную фазу. Поэтому данные об этом исходе, которые необходимо было собрать на этапе рандомизации, были недоступны.
До 52 недель в фазе рандомизации.
Количество участников с увеличением как минимум на 1 балл влияния усталости на 24 недели и 52 недели по сравнению с исходным уровнем (на основе пунктов 4A–F BFI)
Временное ограничение: В 24 недели и 52 недели

Снижение усталостной помехи определяется как увеличение любой усталостной помехи по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем.

BFI: Краткая инвентаризация усталости. BFI — это 5-минутный инструмент самооценки, который выявляет усталость у пациентов с онкологическими заболеваниями в течение 24-часового периода.
В 24 недели и 52 недели
Количество участников с ухудшением показателей в PHQ-9 в течение 24 недель и 52 недель от исходного уровня.
Временное ограничение: До 52 недель в фазе рандомизации
В конце вводной фазы была оценена общая осуществимость проведения исследования, и было принято решение не продолжать рандомизированную фазу. Поэтому данные об этом исходе, которые необходимо было собрать на этапе рандомизации, были недоступны.
До 52 недель в фазе рандомизации
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении, СНЯ и нежелательными явлениями, приведшими к прекращению участия в исследовании
Временное ограничение: До 52 недель

Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), определялись как любые явления, возникающие или ухудшающиеся после приема первой дозы исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы.

СНЯ: Серьезные нежелательные явления
До 52 недель
Количество участников с интересующими НЯ, включая падения, переломы и гипотиреоз
Временное ограничение: До 52 недель
Интересующие НЯ наблюдались независимо от причинно-следственной связи или связи с исследуемым вмешательством.
До 52 недель
Время до ухудшения показателей по шкале Карновского (KPS), определяемое как снижение по крайней мере на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: С момента рандомизации до первого свидания у участника было снижение KPS не менее чем на 10 баллов.
В конце вводной фазы была оценена общая осуществимость проведения исследования, и было принято решение не продолжать рандомизированную фазу. Поэтому данные об этом исходе, которые необходимо было собрать на этапе рандомизации, были недоступны.
С момента рандомизации до первого свидания у участника было снижение KPS не менее чем на 10 баллов.
Количество участников, подвергшихся воздействию исследуемого вмешательства, включая время лечения
Временное ограничение: До 52 недель

В общей сложности 30 участников получали лечение даролутамидом в дозе 600 мг два раза в день на вводной фазе исследования, включая популяцию, поддающуюся оценке безопасности.

Ни один из участников не получал даролутамид или энзалутамид на рандомизированной фазе исследования, поскольку исследование было прекращено досрочно до начала рандомизированной фазы исследования.
До 52 недель
Количество участников со снижением дозы исследовательского вмешательства
Временное ограничение: До 52 недель в фазе рандомизации
В конце вводной фазы была оценена общая осуществимость проведения исследования, и было принято решение не продолжать рандомизированную фазу. Поэтому данные об этом исходе, которые необходимо было собрать на этапе рандомизации, были недоступны.
До 52 недель в фазе рандомизации
Время до прогрессирования простат-специфического антигена (ПСА) (в соответствии с критериями Рабочей группы по раку простаты [PCWG3])
Временное ограничение: От рандомизации до момента, когда были соблюдены критерии прогрессирования ПСА (согласно PCWG3), до 52 недель.
В конце вводной фазы была оценена общая осуществимость проведения исследования, и было принято решение не продолжать рандомизированную фазу. Поэтому данные об этом исходе, которые необходимо было собрать на этапе рандомизации, были недоступны.
От рандомизации до момента, когда были соблюдены критерии прогрессирования ПСА (согласно PCWG3), до 52 недель.
Статус выживания
Временное ограничение: До 52 недель в фазе рандомизации
В конце вводной фазы была оценена общая осуществимость проведения исследования, и было принято решение не продолжать рандомизированную фазу. Поэтому данные об этом исходе, которые необходимо было собрать на этапе рандомизации, были недоступны.
До 52 недель в фазе рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20609 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.

Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследований».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться