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Studie zum Vergleich der Auswirkungen des Arzneimittels Darolutamid und des Arzneimittels Enzalutamid auf die körperliche Funktion, einschließlich Gleichgewicht und tägliche Aktivität, bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) (DaroAcT)

14. Juli 2023 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2b-Studie zur Bewertung der körperlichen Funktion, einschließlich Gleichgewicht und täglicher Aktivität, bei Teilnehmern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, die mit Darolutamid oder Enzalutamid behandelt wurden

Die Forscher in dieser Studie wollen die Wirkungen des Medikaments Darolutamid und des Medikaments Enzalutamid auf die körperliche Funktion, einschließlich Gleichgewicht und tägliche Aktivität, bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) vergleichen. Sowohl Darolutamid als auch Enzalutamid sind zugelassene AR-Inhibitoren zur Behandlung von Patienten mit CRPC. AR-Inhibitor ist eine Substanz, die Androgene (männliche Sexualhormone) daran hindert, an Proteine ​​zu binden, die als Androgenrezeptoren bezeichnet werden und in normalen Prostatazellen, einigen Prostatakrebszellen und in einigen anderen Zellen vorkommen. Die Verhinderung dieser Bindung blockiert die Wirkung dieser Hormone im Körper und verhindert so das Wachstum von Prostatakrebszellen. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten entweder Darolutamid- oder Enzalutamid-Tabletten. Um die körperliche Funktion zu beurteilen, werden die Patienten gebeten, einige Bewegungen auszuführen, wie z. B. von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen usw. Darüber hinaus wollen die Forscher auch herausfinden, wie die Patienten überleben und ob Patienten während der Studie Fatigue (Müdigkeitsgefühl), kognitive (Lern- und Denk-) Probleme oder andere medizinische Probleme haben. Der Markenname von Darolutamid ist Nubeqa; Der Markenname von Enzalutamid ist Xtandi.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • New Jersey Urology, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • MidLantic Urology - Bala Cynwyd
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29579
        • Carolina Urological Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.

  • Teilnehmer mit:

    • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, CRPC (kastrationsresistenter Prostatakrebs), definiert durch Krankheitsprogression trotz ADT (Androgenentzugstherapie) und kann sich entweder als bestätigter Anstieg der PSA-Spiegel (prostataspezifisches Antigen) im Serum (gemäß Definition von PCWG3 (Prostate Cancer Working Group)), das Fortschreiten einer vorbestehenden Erkrankung und/oder das Auftreten neuer Metastasen. Metastasierende und nicht-metastasierende CRPC-Patienten sind geeignet.
    • KPS (Karnofsky Performance Scale) Leistungsstatus von ≥80
    • Blutbild beim Screening: Hämoglobin ≥9,0 g/dl, absolute Neutrophilenzahl ≥1500/μl, Thrombozytenzahl ≥100.000/μl
    • Screening-Werte von Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, Kreatinin ≤ 2,0 × ULN
    • Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr
  • Geschlecht männlich

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische lokal-regionale Erkrankung, die einen medizinischen Eingriff erfordert, einschließlich mittelschwerer/schwerer Harnwegsobstruktion oder Hydronephrose mit abnormaler Nierenfunktion aufgrund von Prostatakrebs. Teilnehmer mit viszeralen Metastasen werden ausgeschlossen.
  • Früherer (innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienintervention) oder gleichzeitiger Schlaganfall, Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere arterielle Bypass-Operation und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV)
  • Frühere Malignität. Angemessen behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder oberflächlicher Blasenkrebs, der sich nicht hinter die Bindegewebsschicht ausgebreitet hat (d. h. pTis, pTa und pT1) ist zulässig, ebenso wie alle anderen Krebsarten, für die die Behandlung 3 Jahre vor Beginn der Studienintervention abgeschlossen wurde und von denen der Teilnehmer krankheitsfrei war
  • Frühere oder gleichzeitige Erkrankung des zentralen Nervensystems, wie Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Demenz oder Multiple Sklerose
  • Nicht gehfähige Teilnehmer, die einen Rollstuhl benötigen. Andere Hilfsmittel (z. B. Stock oder Gehhilfe) sind erlaubt.
  • Klinisch signifikante Einschränkungen der kognitiven und/oder körperlichen Funktion, wie z. B. >20 Sekunden bei der TUG-Beurteilung

  • Vorherige Behandlung mit einem der folgenden:

    • AR-Hemmer der zweiten Generation wie Enzalutamid, Apalutamid oder Darolutamid
    • Andere in der Erprobung befindliche AR-Inhibitoren
    • Progression unter Abirateronacetat und Absetzen innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung des ICF für die Studie
    • Für mCRPC-Teilnehmer: jede Chemotherapie und/oder >2 vorherige Linien einer systemischen Krebsbehandlung. Eine Behandlung mit einem LHRH-Agonisten, LHRH-Antagonisten oder eine Orchidektomie wird hinsichtlich dieses Ausschlusskriteriums nicht als systemische Behandlung gezählt.
  • Anwendung der Immuntherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienintervention
  • Behandlung mit Strahlentherapie/Radiopharmaka innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienintervention
  • Vorherige Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder 5 Halbwertszeiten der Prüfbehandlung der vorherigen Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Darolutamid behandelte Teilnehmer
Arzneimittel: Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)
600 mg, zweimal täglich
Experimental: Mit Enzalutamid behandelte Teilnehmer
Arzneimittel: Enzalutamid
160 mg, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der TUG-Zeit während des 24-Wochen-Zeitraums.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
TUG: Zeit abgelaufen und los. Eine Verschlechterung ist definiert als eine Verlängerung der TUG-Zeit um mindestens 1 Sekunde gegenüber dem Ausgangswert. (Der minimale klinisch wichtige Unterschied [MCID] in der TUG-Zeit beträgt 1 Sekunde
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Steigerung der TUG-Zeit um mindestens 1 Sekunde in der 12. und 24. Woche sowie während der 52 Wochen.
Zeitfenster: In der 12., 24. und 52. Woche.

Eine Verschlechterung wurde als eine Verlängerung der TUG-Zeit um mindestens 1 Sekunde gegenüber dem Ausgangswert definiert.

Als „Verbesserung“ wurde ein Rückgang um mindestens 1 Sekunde gegenüber dem Ausgangswert definiert. Stabil wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen einem Anstieg von weniger als 1 Sekunde und einem Rückgang von weniger als 1 Sekunde definiert.
In der 12., 24. und 52. Woche.
Zeit bis zur Verschlechterung (Anstieg um mindestens 1 Sekunde) in der TUG-Zeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Date kam es bei einem Teilnehmer zu einer Verschlechterung.
Am Ende der Einführungsphase wurde die Gesamtdurchführbarkeit der Studiendurchführung beurteilt und entschieden, nicht mit der randomisierten Phase fortzufahren. Daher waren keine Daten zu diesem Ergebnis verfügbar, die in der randomisierten Phase gesammelt werden mussten.
Von der Randomisierung bis zum ersten Date kam es bei einem Teilnehmer zu einer Verschlechterung.
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung des SPPB-Gesamtscores nach 12 und 24 Wochen sowie während der 24 Wochen und 52 Wochen ab Studienbeginn.
Zeitfenster: In der 12. und 24. Woche sowie während der 24 Wochen und 52 Wochen ab Studienbeginn
Der SPPB ist eine Maßnahmengruppe, die die Ergebnisse der Ganggeschwindigkeits-, Stuhlstand- und Gleichgewichtstests kombiniert. Der zusammengesetzte SPPB-Score reicht von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
In der 12. und 24. Woche sowie während der 24 Wochen und 52 Wochen ab Studienbeginn
Mittlere Veränderung der täglichen körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch CPM, nach 12 und 24 Wochen sowie während der 24 Wochen und 52 Wochen ab dem Ausgangswert.
Zeitfenster: In der 12., 24. und 52. Woche
Die Teilnehmer benötigten bei jedem Besuch mindestens zwei gültige Tage, um in die Analyse einbezogen zu werden. „Gültig“ ist definiert als mindestens 10 Wach-Tragestunden. CPM für jeden gültigen Tag ist definiert als „Wach-Trage-gefilterte Gesamtvektorgrößenzählungen“ dividiert durch „Wach-Trage-Minuten“. Der CPM eines Teilnehmers bei jedem Besuch ist der Durchschnitt des täglichen CPM.
In der 12., 24. und 52. Woche
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert des durch Beschleunigungsmesser ermittelten Anteils der Zeit, die bei leichter bis starker körperlicher Aktivität verbracht wird, basierend auf einem Schwellenwert von >100 Aktivitätszählungen pro Minute.
Zeitfenster: Nach 12, 24 und 52 Wochen für die Randomisierungsphase
Am Ende der Einführungsphase wurde die Gesamtdurchführbarkeit der Studiendurchführung beurteilt und entschieden, nicht mit der randomisierten Phase fortzufahren. Daher waren keine Daten zu diesem Ergebnis verfügbar, die in der randomisierten Phase gesammelt werden mussten.
Nach 12, 24 und 52 Wochen für die Randomisierungsphase
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der kognitiven Funktion während der 24 Wochen und 52 Wochen ab Studienbeginn, bewertet durch HVLT-R.
Zeitfenster: Während der 24 Wochen und 52 Wochen ab Studienbeginn.
Der HVLT-R ist ein Lern- und Gedächtnistest, bei dem der Teilnehmer gebeten wird, in drei Versuchen eine Liste mit 12 Wörtern zu lernen und sich daran zu erinnern. Der HVLT-R TR-Score (Gesamtscore) reicht von 0 bis 36, wobei höhere Scores auf ein besseres verbales Lernen und besseres Erinnern hinweisen. Der HVLT-R-DR-Score (Delayed Recall) reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf ein besseres verbales Lernen und besseres Erinnern hinweisen. Der HVLT-R RECOG-Wert (Delayed Recognition) liegt zwischen -12 und 12, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen.
Während der 24 Wochen und 52 Wochen ab Studienbeginn.
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der kognitiven Funktion während der 24 Wochen und 52 Wochen ab Studienbeginn, ermittelt durch TMT.
Zeitfenster: Während der 24 Wochen und 52 Wochen ab Studienbeginn.
Die Zeit für TMT Teil A (TMTA) beträgt maximal 3 Minuten und für TMT Teil B (TMTB) beträgt die Zeit maximal 5 Minuten. Die niedrigere Punktzahl deutete auf eine bessere Leistung hin.
Während der 24 Wochen und 52 Wochen ab Studienbeginn.
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der kognitiven Funktion während der 24 Wochen und 52 Wochen ab Studienbeginn, wie von COWA bewertet.
Zeitfenster: Während der 24 Wochen und 52 Wochen ab Studienbeginn.
Der COWA-Test bewertete die lexikalische Sprachkompetenz. Ausgehend von einem bestimmten Buchstaben des Alphabets mussten die Teilnehmer so viele Wörter wie möglich bilden, die mit diesem Buchstaben beginnen. Es gab zwei alternative Formen des COWA mit jeweils drei eindeutigen Buchstabenexemplaren. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist Null, was bedeutet, dass keine Wörter produziert werden konnten. Für das obere Ende der Skala gibt es keine Begrenzung, da die Teilnehmer für jeden der drei Buchstaben möglichst viele Wörter bilden können. Höhere Werte weisen auf ein besseres Wiederfinden von Wörtern und eine bessere kognitive Funktion hin.
Während der 24 Wochen und 52 Wochen ab Studienbeginn.
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang unter Verwendung eines ausgewählten Bereichs der funktionellen Bewertung der kognitiven Krebstherapie (FACT-Cog).
Zeitfenster: Während der 24 Wochen und 52 Wochen ab Studienbeginn.
FACT-Cog mit einem Bereich von 0-28 Punkten, je höher die Punktzahl, desto besser. Der Rückgang wurde als Rückgang um > 10 Punkte während der 24 Wochen und 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Während der 24 Wochen und 52 Wochen ab Studienbeginn.
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der Müdigkeit während der 24 Wochen und 52 Wochen.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen in der Randomisierungsphase.
Am Ende der Einführungsphase wurde die Gesamtdurchführbarkeit der Studiendurchführung beurteilt und entschieden, nicht mit der randomisierten Phase fortzufahren. Daher waren keine Daten zu diesem Ergebnis verfügbar, die in der randomisierten Phase gesammelt werden mussten.
Bis zu 52 Wochen in der Randomisierungsphase.
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Ermüdungsbeeinträchtigung um mindestens 1 Punkt um 24 Wochen und 52 Wochen ab dem Ausgangswert (basierend auf den Punkten 4A-F des BFI)
Zeitfenster: In der 24. und 52. Woche

Der Rückgang der Ermüdungsinterferenz ist definiert als ein Anstieg der Ermüdungsinterferenz um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert.

BFI: Kurzes Ermüdungsinventar. BFI ist ein 5-minütiges Selbstbewertungstool, das Müdigkeit bei Krebsteilnehmern über einen Zeitraum von 24 Stunden ermittelt.
In der 24. und 52. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der Ergebnisse im PHQ-9 während der 24 Wochen und 52 Wochen ab Studienbeginn.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen in der Randomisierungsphase
Am Ende der Einführungsphase wurde die Gesamtdurchführbarkeit der Studiendurchführung beurteilt und entschieden, nicht mit der randomisierten Phase fortzufahren. Daher waren keine Daten zu diesem Ergebnis verfügbar, die in der randomisierten Phase gesammelt werden mussten.
Bis zu 52 Wochen in der Randomisierungsphase
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UEs, SUEs und UEs, die zum Abbruch der Studienintervention führen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen

Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden alle Ereignisse definiert, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis auftreten oder sich verschlimmern.

SAEs: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit interessanten unerwünschten Ereignissen, einschließlich Stürzen, Frakturen und Hypothyreose
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Interessante unerwünschte Ereignisse wurden unabhängig von der Kausalität oder dem Zusammenhang mit der Studienintervention weiterverfolgt.
Bis zu 52 Wochen
Zeit bis zur Verschlechterung der Karnofsky-Leistungsskala (KPS), definiert als mindestens 10-Punkte-Abnahme vom Ausgangswert.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Termin hatte der Teilnehmer einen Rückgang des KPS um mindestens 10 Punkte verzeichnet.
Am Ende der Einführungsphase wurde die Gesamtdurchführbarkeit der Studiendurchführung beurteilt und entschieden, nicht mit der randomisierten Phase fortzufahren. Daher waren keine Daten zu diesem Ergebnis verfügbar, die in der randomisierten Phase gesammelt werden mussten.
Von der Randomisierung bis zum ersten Termin hatte der Teilnehmer einen Rückgang des KPS um mindestens 10 Punkte verzeichnet.
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsexposition der Studienintervention, einschließlich Behandlungszeit
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen

Insgesamt 30 Teilnehmer erhielten in der Einleitungsphase der Studie zweimal täglich eine Behandlung mit Darolutamid 600 mg, was der Population entspricht, deren Sicherheit beurteilt werden konnte.

Kein Teilnehmer erhielt in der randomisierten Phase der Studie Darolutamid oder Enzalutamid, da die Studie vor Beginn der randomisierten Phase der Studie vorzeitig beendet wurde.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktionen der Studienintervention
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen in der Randomisierungsphase
Am Ende der Einführungsphase wurde die Gesamtdurchführbarkeit der Studiendurchführung beurteilt und entschieden, nicht mit der randomisierten Phase fortzufahren. Daher waren keine Daten zu diesem Ergebnis verfügbar, die in der randomisierten Phase gesammelt werden mussten.
Bis zu 52 Wochen in der Randomisierungsphase
Zeit bis zum Fortschreiten des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) (gemäß den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe [PCWG3])
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Kriterien für eine PSA-Progression (gemäß PCWG3) erfüllt waren, bis zu 52 Wochen.
Am Ende der Einführungsphase wurde die Gesamtdurchführbarkeit der Studiendurchführung beurteilt und entschieden, nicht mit der randomisierten Phase fortzufahren. Daher waren keine Daten zu diesem Ergebnis verfügbar, die in der randomisierten Phase gesammelt werden mussten.
Von der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Kriterien für eine PSA-Progression (gemäß PCWG3) erfüllt waren, bis zu 52 Wochen.
Überlebensstatus
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen in der Randomisierungsphase
Am Ende der Einführungsphase wurde die Gesamtdurchführbarkeit der Studiendurchführung beurteilt und entschieden, nicht mit der randomisierten Phase fortzufahren. Daher waren keine Daten zu diesem Ergebnis verfügbar, die in der randomisierten Phase gesammelt werden mussten.
Bis zu 52 Wochen in der Randomisierungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20609 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle von klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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