Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra effekterna av läkemedelsdarolutamid och läkemedelsenzalutamid på fysisk funktion, inklusive balans och daglig aktivitet, hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) (DaroAcT)

14 juli 2023 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, öppen, multicenter, fas 2b-studie för att utvärdera fysisk funktion, inklusive balans och daglig aktivitet, hos deltagare med kastrationsresistent prostatacancer som behandlats med darolutamid eller enzalutamid

Forskare i denna studie vill jämföra effekterna av läkemedlet darolutamid och läkemedlet enzalutamid på fysisk funktion, inklusive balans och daglig aktivitet, hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC). Både darolutamid och enzalutamid är godkända AR-hämmare som används för behandling av patienter med CRPC. AR-hämmare är ett ämne som hindrar androgener (manliga könshormoner) från att binda till proteiner som kallas androgenreceptorer, som finns i normala prostataceller, vissa prostatacancerceller och i vissa andra celler. Att förhindra denna bindning blockerar effekterna av dessa hormoner i kroppen och hindrar därför prostatacancerceller från att växa. Patienter som deltar i denna studie kommer att få antingen darolutamid- eller enzalutamidtabletter. För att utvärdera den fysiska funktionen kommer patienter att uppmanas att göra några rörelser som att resa sig från en stol, gå tre meter, etc. Dessutom vill forskare också ta reda på patienters överlevnad och om patienter har trötthet (känner sig trött), kognitiva problem (inlärning och tänkande) eller andra medicinska problem under försöket. Varumärke för darolutamid är Nubeqa; varumärket för enzalutamid är Xtandi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • New Jersey Urology, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • MidLantic Urology - Bala Cynwyd
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29579
        • Carolina Urological Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara 18 år inklusive eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

  • Deltagare som har:

    • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata, CRPC (kastrationsresistent prostatacancer) definieras av sjukdomsprogression trots ADT (Androgen deprivation therapy) och kan uppträda som antingen en bekräftad ökning av PSA-nivåer (prostataspecifikt antigen) i serum (enligt PCWG3) (Prostate Cancer Working Group)), utvecklingen av redan existerande sjukdom och/eller uppkomsten av nya metastaser. Metastaserande och icke-metastaserande CRPC-patienter kommer att vara berättigade.
    • KPS (Karnofsky Performance Scale) prestandastatus på ≥80
    • Blodtal vid screening: hemoglobin ≥9,0 g/dL, absolut antal neutrofiler ≥1500/μL, trombocytantal ≥100 000/μL
    • Screeningvärden för serumalaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) ≤2,5 × övre normalgräns (ULN), total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN, kreatinin ≤2,0 × ULN
    • Förväntad livslängd på minst 1 år
  • Kön man

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk lokal-regional sjukdom som kräver medicinsk intervention inklusive måttlig/svår urinvägsobstruktion eller hydronefros med onormal njurfunktion på grund av prostatacancer. Deltagare med visceral metastasering kommer att exkluderas.
  • Tidigare (inom 6 månader före start av studieintervention) eller samtidig stroke, hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris, kranskärls-/perifera artär-bypasstransplantat och/eller kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV)
  • Tidigare malignitet. Tillräckligt behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller ytlig blåscancer som inte har spridit sig bakom bindvävsskiktet (dvs. pTis, pTa och pT1) är tillåtet, såväl som all annan cancer för vilken behandling har avslutats 3 år innan studieinsatsens start och från vilken deltagaren har varit sjukdomsfri
  • Tidigare eller samtidig sjukdom i centrala nervsystemet, såsom epilepsi, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, demens eller multipel skleros
  • Icke-ambulerande deltagare som behöver rullstol. Andra hjälpmedel (t.ex. käpp eller rollator) är tillåtna.
  • Kliniskt signifikanta begränsningar i kognitiv funktion och/eller fysisk funktion, såsom >20 sekunder i TUG-bedömningen

  • Tidigare behandling med något av följande:

    • Andra generationens AR-hämmare, såsom enzalutamid, apalutamid eller Darolutamid
    • Andra experimentella AR-hämmare
    • Progression av abirateronacetat och utsättning inom 6 månader innan undertecknande av ICF för studien
    • För mCRPC-deltagare: valfri kemoterapi och/eller >2 tidigare rader av systemisk anticancerbehandling. Behandling med LHRH-agonist, LHRH-antagonister eller orkidektomi räknas inte som systemisk behandling med hänsyn till detta uteslutningskriterium.
  • Användning av immunterapi inom 28 dagar före start av studieintervention
  • Behandling med strålbehandling/radioläkemedel inom 12 veckor före start av studieintervention
  • Tidigare deltagande i andra kliniska studier inom 28 dagar före start av studiebehandlingen eller 5 halveringstider av den tidigare studiens prövningsbehandling, beroende på vilket som är längre Diagnostiska bedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare behandlade med darolutamid
Läkemedel: Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)
600mg, två gånger dagligen
Experimentell: Deltagare behandlade med enzalutamid
Läkemedel: Enzalutamid
160 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en försämring av TUG-tid under 24-veckorsperioden.
Tidsram: Upp till 24 veckor
TUG: Timed Up & Go. Försämring definieras som en ökning av TUG-tiden med minst 1 sekund från baslinjen. (Minsta kliniskt viktiga skillnad [MCID] i TUG-tid är 1 sekund
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en ökning med minst 1 sekund i TUG-tid vid 12 och 24 veckor och under de 52 veckorna.
Tidsram: Vid 12 veckor, 24 veckor och 52 veckor.

Försämring definierades som en ökning med minst 1 sekund i TUG-tiden från baslinjen.

Förbättrad definierades minst 1 sekunds minskning från baslinjen. Stabil definierades som förändring från baslinjen mellan mindre än 1 sekunds ökning och mindre än 1 sekunds minskning.
Vid 12 veckor, 24 veckor och 52 veckor.
Tid till försämring (ökning med minst 1 sekund) i TUG-tid
Tidsram: Från randomisering till första dejten hade en deltagare en försämring.
I slutet av inledningsfasen bedömdes den övergripande genomförbarheten av studiens genomförande och beslutade att inte fortsätta med den randomiserade fasen. Därför var data om detta resultat som behövde samlas in i den randomiserade fasen inte tillgänglig.
Från randomisering till första dejten hade en deltagare en försämring.
Antal deltagare med en försämring av SPPB-totalpoäng vid 12 och 24 veckor och under de 24 veckorna och 52 veckorna från baslinjen.
Tidsram: Vid 12 och 24 veckor och under de 24 veckorna och 52 veckorna från baslinjen
SPPB är en grupp mått som kombinerar resultaten av gånghastighet, stolställning och balanstest. Den sammansatta SPPB-poängen sträcker sig från 0 (sämsta prestanda) till 12 (bästa prestanda)
Vid 12 och 24 veckor och under de 24 veckorna och 52 veckorna från baslinjen
Genomsnittlig förändring från baslinjen i daglig fysisk aktivitet, bedömd av CPM, vid 12 och 24 veckor, och under de 24 veckorna och 52 veckorna från baslinjen.
Tidsram: Vid 12 veckor, 24 veckor och 52 veckor
Deltagarna krävde minst 2 giltiga dagar för att ingå i analysen vid varje besök. 'Giltigt' definieras som minst 10 vakna timmar. CPM för varje giltig dag definieras som "vaket slitage-filtrerade totala vektormagnitudantal" dividerat med "vaket slitageminuter". En deltagares CPM vid varje besök är genomsnittet av daglig CPM.
Vid 12 veckor, 24 veckor och 52 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinje i accelerometerbedömd andel av tid tillbringad i ljus till kraftig fysisk aktivitet baserat på ett tröskelvärde på >100 aktivitetsräkningar per minut.
Tidsram: Vid 12, 24 och 52 veckor för randomiseringsfasen
I slutet av inledningsfasen bedömdes den övergripande genomförbarheten av studiens genomförande och beslutade att inte fortsätta med den randomiserade fasen. Därför var data om detta resultat som behövde samlas in i den randomiserade fasen inte tillgänglig.
Vid 12, 24 och 52 veckor för randomiseringsfasen
Antal deltagare med försämrad kognitiv funktion under de 24 veckorna och 52 veckorna från baslinjen, enligt bedömning av HVLT-R.
Tidsram: Under de 24 veckorna och 52 veckorna från baslinjen.
HVLT-R är ett inlärnings- och minnestest, där deltagaren uppmanas att lära sig och återkalla en lista med 12 ord under tre försök. HVLT-R TR-poängen (totalpoäng) varierar från 0 till 36, där högre poäng tyder på större verbal inlärning och återkallelse. HVLT-R DR-poängen (fördröjd återkallelse) sträcker sig från 0 till 12, där högre poäng tyder på större verbal inlärning och återkallelse. HVLT-R RECOG-poängen (Delayed Recognition) sträcker sig från -12 till 12, där högre poäng tyder på bättre prestanda.
Under de 24 veckorna och 52 veckorna från baslinjen.
Antal deltagare med nedgång i kognitiv funktion under de 24 veckorna och 52 veckorna från baslinjen, enligt TMT.
Tidsram: Under de 24 veckorna och 52 veckorna från baslinjen.
TMT del A (TMTA) är tidsinställd upp till maximalt 3 minuter, och TMT del B (TMTB) är tidsinställd till maximalt 5 minuter. Den lägre poängen indikerade bättre prestanda.
Under de 24 veckorna och 52 veckorna från baslinjen.
Antal deltagare med nedgång i kognitiv funktion under de 24 veckorna och 52 veckorna från baslinjen, enligt COWA.
Tidsram: Under de 24 veckorna och 52 veckorna från baslinjen.
COWA-testet bedömde lexikalisk flyt. Med tanke på en specifik bokstav i alfabetet, var deltagarna tvungna att producera så många ord som möjligt som börjar med den bokstaven. Det fanns två alternativa former av COWA, var och en med tre unika bokstavsexemplar. Lägsta möjliga poäng är noll, vilket betyder att inga ord kunde produceras. Det finns ingen gräns för den högre delen av skalan eftersom deltagarna kan producera så många ord som möjligt för var och en av de tre bokstäverna. Högre poäng indikerar större ordhämtning och bättre kognitiv funktion.
Under de 24 veckorna och 52 veckorna från baslinjen.
Antal deltagare med en nedgång med användning av en vald domän för funktionell bedömning av cancerterapi-kognitiv (FACT-Cog).
Tidsram: Under de 24 veckorna och 52 veckorna från baslinjen.
FACT-Cog med ett intervall på 0-28 poäng, högre poäng är bättre. Nedgång definierades som en minskning med >10 poäng under de 24 veckorna och 52 veckorna från baslinjen.
Under de 24 veckorna och 52 veckorna från baslinjen.
Antal deltagare med en försämring av trötthet under de 24 veckorna och 52 veckorna.
Tidsram: Upp till 52 veckor i randomiseringsfas.
I slutet av inledningsfasen bedömdes den övergripande genomförbarheten av studiens genomförande och beslutade att inte fortsätta med den randomiserade fasen. Därför var data om detta resultat som behövde samlas in i den randomiserade fasen inte tillgänglig.
Upp till 52 veckor i randomiseringsfas.
Antal deltagare med en ökning på minst 1 poäng i trötthetsstörning med 24 veckor och 52 veckor från baslinjen (Baserat på punkterna 4A-F i BFI)
Tidsram: Vid 24 veckor och 52 veckor

Försämring av utmattningsinterferens definieras som en ökning med minst 1 poäng i varje utmattningsinterferens från baslinjen.

BFI: Kort trötthetsinventering. BFI är ett 5 minuters självutvärderingsverktyg som identifierar trötthet hos cancerdeltagare under en 24-timmarsperiod.
Vid 24 veckor och 52 veckor
Antal deltagare med sämre poäng i PHQ-9 under de 24 veckorna och 52 veckorna från baslinjen.
Tidsram: Upp till 52 veckor i randomiseringsfas
I slutet av inledningsfasen bedömdes den övergripande genomförbarheten av studiens genomförande och beslutade att inte fortsätta med den randomiserade fasen. Därför var data om detta resultat som behövde samlas in i den randomiserade fasen inte tillgänglig.
Upp till 52 veckor i randomiseringsfas
Antal deltagare med behandling Emergent AE, SAE och AE som leder till avbrytande av studieintervention
Tidsram: Upp till 52 veckor

Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) definierades som alla händelser som uppstod eller förvärrades efter den första dosen av studieläkemedlet fram till 30 dagar efter den sista dosen.

SAE: Allvarliga biverkningar
Upp till 52 veckor
Antal deltagare med AE av intresse, inklusive fall, frakturer och hypotyreos
Tidsram: Upp till 52 veckor
Biverkningar av intresse följdes upp oavsett orsakssamband eller samband med studieintervention.
Upp till 52 veckor
Tid till försämring av Karnofsky Performance Scale (KPS) Definierat som en minskning på minst 10 poäng från baslinjen.
Tidsram: Från randomisering till första dejten hade deltagaren haft en nedgång i KPS på minst 10 poäng.
I slutet av inledningsfasen bedömdes den övergripande genomförbarheten av studiens genomförande och beslutade att inte fortsätta med den randomiserade fasen. Därför var data om detta resultat som behövde samlas in i den randomiserade fasen inte tillgänglig.
Från randomisering till första dejten hade deltagaren haft en nedgång i KPS på minst 10 poäng.
Antal deltagare med behandlingsexponering av studieinterventionen inklusive behandlingstid
Tidsram: Upp till 52 veckor

Totalt 30 deltagare fick behandling med darolutamid 600 mg två gånger dagligen i inledningsfasen av studien, omfattande den säkerhetsutvärderbara populationen.

Ingen deltagare fick vare sig darolutamid eller enzalutamid i den randomiserade fasen av studien eftersom studien avslutades i förtid innan den randomiserade fasen av studien påbörjades.
Upp till 52 veckor
Antal deltagare med dosminskningar av studieintervention
Tidsram: Upp till 52 veckor i randomiseringsfas
I slutet av inledningsfasen bedömdes den övergripande genomförbarheten av studiens genomförande och beslutade att inte fortsätta med den randomiserade fasen. Därför var data om detta resultat som behövde samlas in i den randomiserade fasen inte tillgänglig.
Upp till 52 veckor i randomiseringsfas
Tid till prostataspecifik antigen (PSA) progression (enligt kriterier för prostatacancerarbetsgruppen [PCWG3])
Tidsram: Från randomisering till tidpunkten då kriterierna för PSA-progression (enligt PCWG3) uppfylldes, upp till 52 veckor.
I slutet av inledningsfasen bedömdes den övergripande genomförbarheten av studiens genomförande och beslutade att inte fortsätta med den randomiserade fasen. Därför var data om detta resultat som behövde samlas in i den randomiserade fasen inte tillgänglig.
Från randomisering till tidpunkten då kriterierna för PSA-progression (enligt PCWG3) uppfylldes, upp till 52 veckor.
Överlevnadsstatus
Tidsram: Upp till 52 veckor i randomiseringsfas
I slutet av inledningsfasen bedömdes den övergripande genomförbarheten av studiens genomförande och beslutade att inte fortsätta med den randomiserade fasen. Därför var data om detta resultat som behövde samlas in i den randomiserade fasen inte tillgänglig.
Upp till 52 veckor i randomiseringsfas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Första postat (Faktisk)

8 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20609 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.

Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enzalutamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera