比较药物达洛鲁胺和药物恩杂鲁胺对去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者身体功能（包括平衡和日常活动）影响的研究 (DaroAcT)

纳入标准：

• 参加者在签署知情同意书时必须年满 18 岁（含）或以上。

• 参加者有：

  • 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌、CRPC（去势抵抗性前列腺癌）定义为尽管进行了 ADT（雄激素剥夺疗法）仍出现疾病进展，并且可能表现为血清 PSA（前列腺特异性抗原）水平的证实升高（如 PCWG3 所定义） （前列腺癌工作组））、原有疾病的进展和/或新转移的出现。 转移性和非转移性 CRPC 患者将符合条件。
  • KPS（Karnofsky Performance Scale）绩效状态≥80
  • 筛选时血细胞计数：血红蛋白≥9.0 g/dL，中性粒细胞绝对计数≥1500/μL，血小板计数≥100,000/μL
  • 血清谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）筛查值≤2.5×正常值上限（ULN），总胆红素≤1.5×ULN，肌酐≤2.0×ULN
  • 至少1年的预期寿命
• 性别男

排除标准：

• 需要医疗干预的有症状的局部区域疾病，包括中度/重度尿路梗阻或肾积水伴前列腺癌引起的肾功能异常。 有内脏转移的参与者将被排除在外。
• 过去（研究干预开始前 6 个月内）或并发中风、心肌梗塞、严重/不稳定心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术和/或充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）
• 先前的恶性肿瘤。 充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或未扩散到结缔组织层后的浅表性膀胱癌（即 pTis、pTa 和 pT1)，以及在研究干预开始前 3 年完成治疗且参与者已无病的任何其他癌症
• 先前或同时患有中枢神经系统疾病，例如癫痫、帕金森病、阿尔茨海默病、痴呆或多发性硬化症
• 需要轮椅的非卧床参与者。 允许使用其他辅助设备（例如拐杖或助行器）。
• 认知功能和/或身体功能的临床显着限制，例如 TUG 评估中的 >20 秒

• 预先接受以下任何治疗：

  • 第二代 AR 抑制剂，如恩杂鲁胺、阿帕鲁胺或达洛鲁胺
  • 其他在研 AR 抑制剂
  • 在为研究签署 ICF 之前的 6 个月内，醋酸阿比特龙的进展和停药
  • 对于 mCRPC 参与者：任何化疗，和/或既往接受过 2 线以上的全身抗癌治疗。 就此排除标准而言，用 LHRH 激动剂、LHRH 拮抗剂或睾丸切除术进行的治疗不算作全身治疗。
• 研究干预开始前 28 天内使用免疫疗法
• 在研究干预开始前 12 周内接受过放疗/放射性药物治疗
• 在研究治疗开始前 28 天内或先前研究的研究性治疗的 5 个半衰期（以较长者为准）之前参加过其他临床研究 诊断评估