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Étude pour comparer les effets du médicament darolutamide et du médicament enzalutamide sur la fonction physique, y compris l'équilibre et l'activité quotidienne, chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) (DaroAcT)

14 juillet 2023 mis à jour par: Bayer

Une étude randomisée, ouverte, multicentrique, de phase 2b pour évaluer la fonction physique, y compris l'équilibre et l'activité quotidienne, chez des participants atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration traités par le darolutamide ou l'enzalutamide

Les chercheurs de cette étude veulent comparer les effets du médicament darolutamide et du médicament enzalutamide sur la fonction physique, y compris l'équilibre et l'activité quotidienne, chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC). Le darolutamide et l'enzalutamide sont des inhibiteurs AR approuvés utilisés pour le traitement des patients atteints de CPRC. L'inhibiteur de RA est une substance qui empêche les androgènes (hormones sexuelles mâles) de se lier aux protéines appelées récepteurs aux androgènes, qui se trouvent dans les cellules normales de la prostate, certaines cellules cancéreuses de la prostate et certaines autres cellules. Empêcher cette liaison bloque les effets de ces hormones dans le corps et empêche donc la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. Les patients participant à cette étude recevront des comprimés de darolutamide ou d'enzalutamide. Pour évaluer la fonction physique, on demandera aux patients de faire quelques mouvements comme se lever d'une chaise, marcher trois mètres, etc. De plus, les chercheurs veulent également connaître la survie des patients et savoir si les patients ont de la fatigue (se sentir fatigué), des problèmes cognitifs (apprentissage et réflexion) ou d'autres problèmes médicaux pendant l'essai. Le nom de marque du darolutamide est Nubeqa; le nom de marque de l'enzalutamide est Xtandi.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • New Jersey Urology, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • MidLantic Urology - Bala Cynwyd
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29579
        • Carolina Urological Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé de 18 ans inclus ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.

  • Participants ayant :

    • Adénocarcinome de la prostate histologiquement ou cytologiquement confirmé, CPRC (cancer de la prostate résistant à la castration) défini par la progression de la maladie malgré l'ADT (thérapie par privation androgénique) et pouvant se présenter soit comme une augmentation confirmée des taux sériques de PSA (antigène spécifique de la prostate) (tel que défini par le PCWG3 (Prostate Cancer Working Group)), la progression d'une maladie préexistante et/ou l'apparition de nouvelles métastases. Les patients CRPC métastatiques et non métastatiques seront éligibles.
    • Statut de performance KPS (Karnofsky Performance Scale) ≥80
    • Numération sanguine au dépistage : hémoglobine ≥ 9,0 g/dL, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/μL, nombre de plaquettes ≥ 100 000/μL
    • Valeurs de dépistage de l'alanine aminotransférase (ALT) et/ou de l'aspartate aminotransférase (AST) sériques ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN, créatinine ≤ 2,0 × LSN
    • Espérance de vie d'au moins 1 an
  • Sexe masculin

Critère d'exclusion:

  • Maladie loco-régionale symptomatique nécessitant une intervention médicale, y compris une obstruction urinaire modérée/sévère ou une hydronéphrose avec une fonction rénale anormale due au cancer de la prostate. Les participants présentant des métastases viscérales seront exclus.
  • Passé (dans les 6 mois précédant le début de l'intervention de l'étude) ou accident vasculaire cérébral concomitant, infarctus du myocarde, angine de poitrine grave / instable, pontage aortocoronarien / périphérique et / ou insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Classe III ou IV)
  • Malignité antérieure. Carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou cancer superficiel de la vessie correctement traité qui ne s'est pas propagé derrière la couche de tissu conjonctif (c.-à-d. pTis, pTa et pT1) est autorisé, ainsi que tout autre cancer pour lequel le traitement a été terminé 3 ans avant le début de l'intervention de l'étude et dont le participant n'a pas eu de maladie
  • Maladie antérieure ou concomitante du système nerveux central, comme l'épilepsie, la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, la démence ou la sclérose en plaques
  • Participants non ambulatoires qui ont besoin d'un fauteuil roulant. D'autres dispositifs d'assistance (par exemple, une canne ou une marchette) sont autorisés.
  • Limitations cliniquement significatives de la fonction cognitive et/ou de la fonction physique, telles que > 20 secondes dans l'évaluation TUG

  • Traitement préalable avec l'un des éléments suivants :

    • Inhibiteurs AR de deuxième génération, tels que l'enzalutamide, l'apalutamide ou le darolutamide
    • Autres inhibiteurs AR expérimentaux
    • Progression sous acétate d'abiratérone et arrêt dans les 6 mois avant la signature de l'ICF pour l'étude
    • Pour les participants au CPRCm : toute chimiothérapie et/ou > 2 lignes antérieures de traitement anticancéreux systémique. Le traitement par un agoniste du LHRH, des antagonistes du LHRH ou une orchidectomie n'est pas considéré comme un traitement systémique au regard de ce critère d'exclusion.
  • Utilisation de l'immunothérapie dans les 28 jours précédant le début de l'intervention à l'étude
  • Traitement par radiothérapie/radiopharmaceutiques dans les 12 semaines précédant le début de l'intervention de l'étude
  • Participation antérieure à d'autres études cliniques dans les 28 jours avant le début du traitement à l'étude ou 5 demi-vies du traitement expérimental de l'étude précédente, selon la plus longue des évaluations diagnostiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants traités avec le darolutamide
Médicament: Darolutamide (Nubeqa, BAY1841788)
600 mg, deux fois par jour
Expérimental: Participants traités par enzalutamide
Médicament: Enzalutamide
160 mg, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une aggravation du temps TUG au cours de la période de 24 semaines.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
TUG : Timed Up & Go. L'aggravation est définie comme une augmentation d'au moins 1 seconde du temps de TUG par rapport à la ligne de base. (La différence minimale cliniquement importante [MCID] dans le temps TUG est de 1 seconde
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une augmentation d'au moins 1 seconde du temps TUG à 12 et 24 semaines et pendant les 52 semaines.
Délai: À 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines.

L'aggravation a été définie comme une augmentation d'au moins 1 seconde du temps de TUG par rapport à la ligne de base.

Amélioré a été défini au moins 1 seconde de diminution par rapport à la ligne de base. Stable a été défini comme un changement par rapport à la ligne de base entre moins de 1 seconde d'augmentation et moins de 1 seconde de diminution.
À 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines.
Temps d'aggravation (augmentation d'au moins 1 seconde) en temps TUG
Délai: De la randomisation au premier rendez-vous, un participant a eu une aggravation.
À la fin de la phase préliminaire, la faisabilité globale de l'exécution de l'étude a été évaluée et il a été décidé de ne pas procéder à la phase randomisée. Par conséquent, les données sur ce résultat qui devaient être recueillies dans la phase randomisée n'étaient pas disponibles.
De la randomisation au premier rendez-vous, un participant a eu une aggravation.
Nombre de participants avec une aggravation du score total SPPB à 12 et 24 semaines et au cours des 24 semaines et 52 semaines depuis le départ.
Délai: À 12 et 24 semaines et pendant les 24 semaines et 52 semaines à partir de la ligne de base
Le SPPB est un groupe de mesures qui combine les résultats des tests de vitesse de marche, de position assise et d'équilibre. Le score composite SPPB varie de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance)
À 12 et 24 semaines et pendant les 24 semaines et 52 semaines à partir de la ligne de base
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'activité physique quotidienne telle qu'évaluée par le CPM, à 12 et 24 semaines, et pendant les 24 semaines et 52 semaines à partir de la ligne de base.
Délai: À 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines
Les participants avaient besoin d'au moins 2 jours valides pour être inclus dans l'analyse à chaque visite. 'Valide' est défini comme au moins 10 heures de port éveillé. Le CPM pour chaque jour valide est défini comme "le nombre total de grandeurs vectorielles filtrées contre l'usure en éveil" divisé par les "minutes d'usure en éveil". Le CPM d'un participant à chaque visite est la moyenne du CPM quotidien.
À 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la proportion de temps passé dans la lumière à une activité physique vigoureuse évaluée par l'accéléromètre sur la base d'un seuil de> 100 comptes d'activité par minute.
Délai: À 12, 24 et 52 semaines pour la phase de randomisation
À la fin de la phase préliminaire, la faisabilité globale de l'exécution de l'étude a été évaluée et il a été décidé de ne pas procéder à la phase randomisée. Par conséquent, les données sur ce résultat qui devaient être recueillies dans la phase randomisée n'étaient pas disponibles.
À 12, 24 et 52 semaines pour la phase de randomisation
Nombre de participants présentant un déclin de la fonction cognitive au cours des 24 semaines et 52 semaines depuis le départ, tel qu'évalué par le HVLT-R.
Délai: Au cours des 24 semaines et 52 semaines à compter de la date de référence.
Le HVLT-R est un test d'apprentissage et de mémoire, dans lequel le participant est invité à apprendre et à se rappeler une liste de 12 mots sur trois essais. Le score HVLT-R TR (score total) varie de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant un meilleur apprentissage verbal et un meilleur rappel. Le score HVLT-R DR (rappel retardé) varie de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquent un apprentissage et un rappel verbaux plus importants. Le score HVLT-R RECOG (reconnaissance retardée) varie de -12 à 12, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances.
Au cours des 24 semaines et 52 semaines à compter de la date de référence.
Nombre de participants présentant un déclin de la fonction cognitive au cours des 24 semaines et 52 semaines depuis le départ, tel qu'évalué par TMT.
Délai: Au cours des 24 semaines et 52 semaines à compter de la date de référence.
TMT Partie A (TMTA) est chronométré jusqu'à un maximum de 3 minutes, et TMT Partie B (TMTB) est chronométré jusqu'à un maximum de 5 minutes. Le score le plus bas indique la meilleure performance.
Au cours des 24 semaines et 52 semaines à compter de la date de référence.
Nombre de participants présentant un déclin de la fonction cognitive au cours des 24 semaines et 52 semaines depuis le départ, tel qu'évalué par COWA.
Délai: Au cours des 24 semaines et 52 semaines à compter de la date de référence.
Le test COWA a évalué la fluidité lexicale. Étant donné une lettre spécifique de l'alphabet, les participants devaient produire autant de mots que possible commençant par cette lettre. Il y avait deux formes alternatives de COWA, chacune avec trois exemplaires de lettres uniques. Le score le plus bas possible est zéro, ce qui signifie qu'aucun mot ne peut être produit. Il n'y a pas de limite à l'extrémité supérieure de l'échelle étant donné que les participants peuvent produire autant de mots que possible pour chacune des trois lettres. Des scores plus élevés indiquent une meilleure récupération des mots et une meilleure fonction cognitive.
Au cours des 24 semaines et 52 semaines à compter de la date de référence.
Nombre de participants en déclin à l'aide d'un domaine sélectionné d'évaluation fonctionnelle de la thérapie cognitive du cancer (FACT-Cog).
Délai: Au cours des 24 semaines et 52 semaines à compter de la date de référence.
FACT-Cog avec une plage de 0 à 28 points, un score plus élevé est meilleur. Le déclin a été défini comme une diminution de > 10 points au cours des 24 semaines et 52 semaines depuis le départ.
Au cours des 24 semaines et 52 semaines à compter de la date de référence.
Nombre de participants avec une aggravation de la fatigue au cours des 24 semaines et 52 semaines.
Délai: Jusqu'à 52 semaines en phase de randomisation.
À la fin de la phase préliminaire, la faisabilité globale de l'exécution de l'étude a été évaluée et il a été décidé de ne pas procéder à la phase randomisée. Par conséquent, les données sur ce résultat qui devaient être recueillies dans la phase randomisée n'étaient pas disponibles.
Jusqu'à 52 semaines en phase de randomisation.
Nombre de participants avec une augmentation d'au moins 1 point d'interférence de fatigue à 24 semaines et à 52 semaines de la ligne de base (basé sur les éléments 4A-F du BFI)
Délai: A 24 semaines et 52 semaines

Le déclin de l'interférence de fatigue est défini comme une augmentation d'au moins 1 point de toute interférence de fatigue par rapport à la ligne de base.

BFI : Bref inventaire de la fatigue. BFI est un outil d'auto-évaluation de 5 minutes qui identifie la fatigue chez les participants atteints de cancer sur une période de 24 heures.
A 24 semaines et 52 semaines
Nombre de participants avec une aggravation des scores dans le PHQ-9 au cours des 24 semaines et 52 semaines depuis le départ.
Délai: Jusqu'à 52 semaines en phase de randomisation
À la fin de la phase préliminaire, la faisabilité globale de l'exécution de l'étude a été évaluée et il a été décidé de ne pas procéder à la phase randomisée. Par conséquent, les données sur ce résultat qui devaient être recueillies dans la phase randomisée n'étaient pas disponibles.
Jusqu'à 52 semaines en phase de randomisation
Nombre de participants avec des EI émergents du traitement, des EIG et des EI menant à l'arrêt de l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'à 52 semaines

Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) ont été définis comme tout événement survenant ou s'aggravant après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose.

EIG : événements indésirables graves
Jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants présentant des EI d'intérêt, y compris les chutes, les fractures et l'hypothyroïdie
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Les EI d'intérêt ont été suivis indépendamment de la causalité ou de la relation avec l'intervention de l'étude.
Jusqu'à 52 semaines
Délai de détérioration de l'échelle de performance de Karnofsky (KPS) défini comme une baisse d'au moins 10 points par rapport à la ligne de base.
Délai: De la randomisation au premier rendez-vous, le participant avait eu une baisse de KPS d'au moins 10 points.
À la fin de la phase préliminaire, la faisabilité globale de l'exécution de l'étude a été évaluée et il a été décidé de ne pas procéder à la phase randomisée. Par conséquent, les données sur ce résultat qui devaient être recueillies dans la phase randomisée n'étaient pas disponibles.
De la randomisation au premier rendez-vous, le participant avait eu une baisse de KPS d'au moins 10 points.
Nombre de participants exposés au traitement de l'intervention de l'étude, y compris la durée du traitement
Délai: Jusqu'à 52 semaines

Au total, 30 participants ont reçu un traitement par le darolutamide 600 mg deux fois par jour dans la phase initiale de l'étude, comprenant la population dont l'innocuité est évaluable.

Aucun participant n'a reçu de darolutamide ou d'enzalutamide dans la phase randomisée de l'étude car l'étude s'est terminée prématurément avant le début de la phase randomisée de l'étude.
Jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants avec des réductions de dose de l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'à 52 semaines en phase de randomisation
À la fin de la phase préliminaire, la faisabilité globale de l'exécution de l'étude a été évaluée et il a été décidé de ne pas procéder à la phase randomisée. Par conséquent, les données sur ce résultat qui devaient être recueillies dans la phase randomisée n'étaient pas disponibles.
Jusqu'à 52 semaines en phase de randomisation
Temps jusqu'à la progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) (selon les critères du groupe de travail sur le cancer de la prostate [PCWG3])
Délai: De la randomisation au moment où les critères de progression du PSA (selon PCWG3) ont été remplis, jusqu'à 52 semaines.
À la fin de la phase préliminaire, la faisabilité globale de l'exécution de l'étude a été évaluée et il a été décidé de ne pas procéder à la phase randomisée. Par conséquent, les données sur ce résultat qui devaient être recueillies dans la phase randomisée n'étaient pas disponibles.
De la randomisation au moment où les critères de progression du PSA (selon PCWG3) ont été remplis, jusqu'à 52 semaines.
Statut de survie
Délai: Jusqu'à 52 semaines en phase de randomisation
À la fin de la phase préliminaire, la faisabilité globale de l'exécution de l'étude a été évaluée et il a été décidé de ne pas procéder à la phase randomisée. Par conséquent, les données sur ce résultat qui devaient être recueillies dans la phase randomisée n'étaient pas disponibles.
Jusqu'à 52 semaines en phase de randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Première publication (Réel)

8 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20609 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.

En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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