Studio per confrontare gli effetti del farmaco Darolutamide e del farmaco Enzalutamide sulla funzione fisica, compreso l'equilibrio e l'attività quotidiana, in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) (DaroAcT)
14 luglio 2023 aggiornato da: Bayer
Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase 2b per valutare la funzione fisica, compreso l'equilibrio e l'attività quotidiana, nei partecipanti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione trattati con darolutamide o enzalutamide
I ricercatori in questo studio vogliono confrontare gli effetti del farmaco darolutamide e del farmaco enzalutamide sulla funzione fisica, compreso l'equilibrio e l'attività quotidiana, nei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC).
Sia la darolutamide che l'enzalutamide sono inibitori AR approvati utilizzati per il trattamento di pazienti con CRPC.
L'inibitore dell'AR è una sostanza che impedisce agli androgeni (ormoni sessuali maschili) di legarsi alle proteine chiamate recettori degli androgeni, che si trovano nelle normali cellule della prostata, in alcune cellule tumorali della prostata e in alcune altre cellule.
Prevenire questo legame blocca gli effetti di questi ormoni nel corpo e quindi impedisce la crescita delle cellule tumorali della prostata.
I pazienti che partecipano a questo studio riceveranno compresse di darolutamide o enzalutamide.
Per valutare la funzione fisica, ai pazienti verrà chiesto di compiere alcuni movimenti come alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, ecc.
Inoltre, i ricercatori vogliono anche scoprire la sopravvivenza dei pazienti e se i pazienti hanno problemi di affaticamento (sensazione di stanchezza), problemi cognitivi (apprendimento e pensiero) o altri problemi medici durante il processo.
Il marchio di darolutamide è Nubeqa; il nome commerciale di enzalutamide è Xtandi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- New Jersey Urology, LLC
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- MidLantic Urology - Bala Cynwyd
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Bon Secours St. Francis Hospital
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29579
- Carolina Urological Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età inclusi o più anziani al momento della firma del consenso informato.
Partecipanti che hanno:
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente, CRPC (carcinoma prostatico resistente alla castrazione) definito dalla progressione della malattia nonostante l'ADT (terapia di privazione degli androgeni) e può presentarsi come un aumento confermato dei livelli sierici di PSA (antigene prostatico specifico) (come definito da PCWG3 (Prostate Cancer Working Group)), la progressione di malattie preesistenti e/o la comparsa di nuove metastasi. Saranno ammissibili pazienti CRPC metastatici e non metastatici.
- Stato delle prestazioni KPS (Karnofsky Performance Scale) ≥80
- Conta ematica allo screening: emoglobina ≥9,0 g/dL, conta assoluta dei neutrofili ≥1500/μL, conta piastrinica ≥100.000/μL
- Valori di screening di alanina aminotransferasi sierica (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 × limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale ≤1,5 × ULN, creatinina ≤2,0 × ULN
- Aspettativa di vita di almeno 1 anno
- Il sesso maschile
Criteri di esclusione:
- Malattia locale-regionale sintomatica che richiede un intervento medico, inclusa ostruzione urinaria moderata/grave o idronefrosi con funzionalità renale anormale dovuta a cancro alla prostata. Saranno esclusi i partecipanti con metastasi viscerali.
- Ictus passato (entro 6 mesi prima dell'inizio dell'intervento dello studio) o concomitante, infarto del miocardio, angina pectoris grave/instabile, bypass coronarico/periferico e/o insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della New York Heart Association)
- Precedente malignità. Carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle o carcinoma superficiale della vescica che non si è diffuso dietro lo strato di tessuto connettivo (ad es. pTis, pTa e pT1) è consentito, così come qualsiasi altro tumore per il quale il trattamento è stato completato 3 anni prima dell'inizio dell'intervento dello studio e da cui il partecipante è stato libero da malattia
- Pregressa o concomitante malattia del sistema nervoso centrale, come epilessia, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, demenza o sclerosi multipla
- Partecipanti non deambulanti che necessitano di una sedia a rotelle. Sono consentiti altri dispositivi di assistenza (ad esempio, bastone o deambulatore).
- Limitazioni clinicamente significative nella funzione cognitiva e/o nella funzione fisica, come >20 secondi nella valutazione TUG
Trattamento precedente con uno qualsiasi dei seguenti:
- Inibitori AR di seconda generazione, come enzalutamide, apalutamide o darolutamide
- Altri inibitori AR sperimentali
- Progressione su abiraterone acetato e interruzione entro 6 mesi prima della firma dell'ICF per lo studio
- Per i partecipanti mCRPC: qualsiasi chemioterapia e/o > 2 precedenti linee di trattamento antitumorale sistemico. Il trattamento con un agonista LHRH, antagonisti LHRH o orchiectomia non è considerato trattamento sistemico in relazione a questo criterio di esclusione.
- Uso di immunoterapia entro 28 giorni prima dell'inizio dell'intervento dello studio
- Trattamento con radioterapia/radiofarmaci entro 12 settimane prima dell'inizio dell'intervento dello studio
- Precedente partecipazione ad altri studi clinici entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o 5 emivite del trattamento sperimentale dello studio precedente, a seconda di quale sia il periodo più lungo Valutazioni diagnostiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti trattati con darolutamide
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600 mg, due volte al giorno
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Sperimentale: Partecipanti trattati con enzalutamide
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160 mg, una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con un peggioramento del tempo TUG durante il periodo di 24 settimane.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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TUG: Timed Up & Go.
Il peggioramento è definito come un aumento di almeno 1 secondo del tempo TUG rispetto al basale.
(La minima differenza clinicamente importante [MCID] nel tempo TUG è di 1 secondo
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Fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con un aumento di almeno 1 secondo nel tempo TUG a 12 e 24 settimane e durante le 52 settimane.
Lasso di tempo: A 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane.
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Il peggioramento è stato definito come un aumento di almeno 1 secondo del tempo TUG rispetto al basale. Il miglioramento è stato definito con una diminuzione di almeno 1 secondo rispetto al basale. Stabile è stata definita come variazione rispetto al basale tra meno di 1 secondo di aumento e meno di 1 secondo di diminuzione. |
A 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane.
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Tempo di peggioramento (aumento di almeno 1 secondo) nel tempo TUG
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo appuntamento un partecipante ha avuto un peggioramento.
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Al termine della fase introduttiva, è stata valutata la fattibilità complessiva dell'esecuzione dello studio e si è deciso di non procedere con la fase randomizzata.
Pertanto, i dati su questo risultato che dovevano essere raccolti nella fase randomizzata non erano disponibili.
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Dalla randomizzazione al primo appuntamento un partecipante ha avuto un peggioramento.
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Numero di partecipanti con un peggioramento del punteggio totale SPPB a 12 e 24 settimane e durante le 24 settimane e le 52 settimane dal basale.
Lasso di tempo: A 12 e 24 settimane e durante le 24 settimane e le 52 settimane dal basale
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L'SPPB è un gruppo di misure che combina i risultati della velocità dell'andatura, della posizione in piedi sulla sedia e dei test di equilibrio.
Il punteggio SPPB composito va da 0 (prestazione peggiore) a 12 (prestazione migliore)
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A 12 e 24 settimane e durante le 24 settimane e le 52 settimane dal basale
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Variazione media rispetto al basale nell'attività fisica giornaliera valutata dal CPM, a 12 e 24 settimane e durante le 24 settimane e 52 settimane dal basale.
Lasso di tempo: A 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane
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I partecipanti hanno richiesto almeno 2 giorni validi per essere inclusi nell'analisi ad ogni visita.
'Valido' è definito come almeno 10 ore di utilizzo da sveglio.
Il CPM per ogni giorno valido è definito come "conteggi di magnitudo vettoriali totali filtrati dall'usura da sveglio" diviso per "minuti da usura da sveglio".
Il CPM di un partecipante ad ogni visita è la media del CPM giornaliero.
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A 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane
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Variazione media rispetto al basale nella proporzione valutata dall'accelerometro del tempo trascorso in attività fisica leggera o vigorosa sulla base di una soglia di > 100 conteggi di attività al minuto.
Lasso di tempo: A 12, 24 e 52 settimane per la fase di randomizzazione
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Al termine della fase introduttiva, è stata valutata la fattibilità complessiva dell'esecuzione dello studio e si è deciso di non procedere con la fase randomizzata.
Pertanto, i dati su questo risultato che dovevano essere raccolti nella fase randomizzata non erano disponibili.
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A 12, 24 e 52 settimane per la fase di randomizzazione
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Numero di partecipanti con un declino della funzione cognitiva durante le 24 settimane e le 52 settimane dal basale, come valutato da HVLT-R.
Lasso di tempo: Durante le 24 settimane e le 52 settimane dal basale.
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L'HVLT-R è un test di apprendimento e memoria, in cui al partecipante viene chiesto di imparare e ricordare un elenco di 12 parole in tre prove.
Il punteggio HVLT-R TR (punteggio totale) varia da 0 a 36, dove i punteggi più alti indicano un maggiore apprendimento e richiamo verbale.
Il punteggio HVLT-R DR (richiamo ritardato) varia da 0 a 12, dove i punteggi più alti indicano un maggiore apprendimento verbale e richiamo.
Il punteggio HVLT-R RECOG (Delayed Recognition) varia da -12 a 12, dove punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
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Durante le 24 settimane e le 52 settimane dal basale.
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Numero di partecipanti con un declino della funzione cognitiva durante le 24 settimane e le 52 settimane dal basale, come valutato da TMT.
Lasso di tempo: Durante le 24 settimane e le 52 settimane dal basale.
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TMT Part A (TMTA) è cronometrato fino a un massimo di 3 minuti e TMT Part B (TMTB) è cronometrato fino a un massimo di 5 minuti.
Il punteggio più basso indicava la migliore prestazione.
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Durante le 24 settimane e le 52 settimane dal basale.
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Numero di partecipanti con un declino della funzione cognitiva durante le 24 settimane e le 52 settimane dal basale, come valutato da COWA.
Lasso di tempo: Durante le 24 settimane e le 52 settimane dal basale.
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Il test COWA ha valutato la fluidità lessicale.
Data una specifica lettera dell'alfabeto, i partecipanti dovevano produrre quante più parole possibili che iniziassero con quella lettera.
C'erano due forme alternative del COWA, ciascuna con tre esemplari di lettere univoci.
Il punteggio più basso possibile è zero, il che significa che non è possibile produrre parole.
Non c'è limite all'estremità superiore della scala dato che i partecipanti possono produrre quante più parole possibile per ciascuna delle tre lettere.
Punteggi più alti indicano un maggiore recupero delle parole e una migliore funzione cognitiva.
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Durante le 24 settimane e le 52 settimane dal basale.
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Numero di partecipanti con un declino utilizzando un dominio selezionato di valutazione funzionale della terapia cognitiva del cancro (FACT-Cog).
Lasso di tempo: Durante le 24 settimane e le 52 settimane dal basale.
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FACT-Cog con una gamma di 0-28 punti, il punteggio più alto è migliore.
Il declino è stato definito come una diminuzione di >10 punti durante le 24 settimane e le 52 settimane rispetto al basale.
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Durante le 24 settimane e le 52 settimane dal basale.
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Numero di partecipanti con un peggioramento della fatica durante le 24 settimane e le 52 settimane.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane nella fase di randomizzazione.
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Al termine della fase introduttiva, è stata valutata la fattibilità complessiva dell'esecuzione dello studio e si è deciso di non procedere con la fase randomizzata.
Pertanto, i dati su questo risultato che dovevano essere raccolti nella fase randomizzata non erano disponibili.
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Fino a 52 settimane nella fase di randomizzazione.
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Numero di partecipanti con un aumento di almeno 1 punto nell'interferenza della fatica entro 24 settimane e 52 settimane dal basale (basato sugli elementi 4A-F del BFI)
Lasso di tempo: A 24 settimane e 52 settimane
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Il declino dell'Interferenza della Fatica è definito come un aumento di almeno 1 punto in qualsiasi Interferenza della Fatica rispetto al basale. BFI: Inventario breve della fatica. BFI è uno strumento di autovalutazione di 5 minuti che identifica la fatica nei partecipanti al cancro per un periodo di 24 ore. |
A 24 settimane e 52 settimane
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Numero di partecipanti con un peggioramento dei punteggi nel PHQ-9 durante le 24 settimane e le 52 settimane dal basale.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane nella fase di randomizzazione
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Al termine della fase introduttiva, è stata valutata la fattibilità complessiva dell'esecuzione dello studio e si è deciso di non procedere con la fase randomizzata.
Pertanto, i dati su questo risultato che dovevano essere raccolti nella fase randomizzata non erano disponibili.
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Fino a 52 settimane nella fase di randomizzazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi e eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come qualsiasi evento insorto o peggiorato dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. SAE: eventi avversi gravi |
Fino a 52 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse, comprese cadute, fratture e ipotiroidismo
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Gli eventi avversi di interesse sono stati seguiti indipendentemente dalla causalità o dalla relazione con l'intervento dello studio.
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Fino a 52 settimane
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Tempo al deterioramento della scala delle prestazioni di Karnofsky (KPS) definito come un calo di almeno 10 punti rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo appuntamento il partecipante aveva avuto un calo di KPS di almeno 10 punti.
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Al termine della fase introduttiva, è stata valutata la fattibilità complessiva dell'esecuzione dello studio e si è deciso di non procedere con la fase randomizzata.
Pertanto, i dati su questo risultato che dovevano essere raccolti nella fase randomizzata non erano disponibili.
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Dalla randomizzazione al primo appuntamento il partecipante aveva avuto un calo di KPS di almeno 10 punti.
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Numero di partecipanti con esposizione al trattamento dell'intervento dello studio, compreso il tempo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Un totale di 30 partecipanti ha ricevuto il trattamento con darolutamide 600 mg due volte al giorno nella fase introduttiva dello studio, comprendente la popolazione valutabile per la sicurezza. Nessun partecipante ha ricevuto né darolutamide né enzalutamide nella fase randomizzata dello studio poiché lo studio è stato interrotto prematuramente prima dell'inizio della fase randomizzata dello studio. |
Fino a 52 settimane
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Numero di partecipanti con riduzioni della dose dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane nella fase di randomizzazione
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Al termine della fase introduttiva, è stata valutata la fattibilità complessiva dell'esecuzione dello studio e si è deciso di non procedere con la fase randomizzata.
Pertanto, i dati su questo risultato che dovevano essere raccolti nella fase randomizzata non erano disponibili.
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Fino a 52 settimane nella fase di randomizzazione
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Tempo alla progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) (secondo i criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata [PCWG3])
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al momento in cui sono stati soddisfatti i criteri per la progressione del PSA (secondo PCWG3), fino a 52 settimane.
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Al termine della fase introduttiva, è stata valutata la fattibilità complessiva dell'esecuzione dello studio e si è deciso di non procedere con la fase randomizzata.
Pertanto, i dati su questo risultato che dovevano essere raccolti nella fase randomizzata non erano disponibili.
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Dalla randomizzazione al momento in cui sono stati soddisfatti i criteri per la progressione del PSA (secondo PCWG3), fino a 52 settimane.
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Stato di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane nella fase di randomizzazione
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Al termine della fase introduttiva, è stata valutata la fattibilità complessiva dell'esecuzione dello studio e si è deciso di non procedere con la fase randomizzata.
Pertanto, i dati su questo risultato che dovevano essere raccolti nella fase randomizzata non erano disponibili.
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Fino a 52 settimane nella fase di randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20609 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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