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Estudio para comparar los efectos del fármaco darolutamida y el fármaco enzalutamida sobre la función física, incluido el equilibrio y la actividad diaria, en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) (DaroAcT)

14 de julio de 2023 actualizado por: Bayer

Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase 2b para evaluar la función física, incluidos el equilibrio y la actividad diaria, en participantes con cáncer de próstata resistente a la castración tratados con darolutamida o enzalutamida

Los investigadores de este estudio quieren comparar los efectos del fármaco darolutamida y el fármaco enzalutamida sobre la función física, incluido el equilibrio y la actividad diaria, en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC). Tanto la darolutamida como la enzalutamida son inhibidores de AR aprobados que se utilizan para el tratamiento de pacientes con CRPC. El inhibidor de AR es una sustancia que evita que los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) se unan a proteínas llamadas receptores de andrógenos, que se encuentran en las células prostáticas normales, en algunas células cancerosas de próstata y en algunas otras células. La prevención de esta unión bloquea los efectos de estas hormonas en el cuerpo y, por lo tanto, evita que crezcan las células cancerosas de la próstata. Los pacientes que participen en este estudio recibirán tabletas de darolutamida o enzalutamida. Para evaluar la función física, se pedirá a los pacientes que realicen algunos movimientos como levantarse de una silla, caminar tres metros, etc. Además, los investigadores también quieren averiguar la supervivencia de los pacientes y si los pacientes tienen fatiga (sensación de cansancio), problemas cognitivos (aprendizaje y pensamiento) u otros problemas médicos durante el ensayo. El nombre comercial de darolutamida es Nubeqa; El nombre comercial de enzalutamida es Xtandi.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • New Jersey Urology, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • MidLantic Urology - Bala Cynwyd
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29579
        • Carolina Urological Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener 18 años inclusive o más al momento de firmar el consentimiento informado.

  • Participantes que tengan:

    • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente, CRPC (cáncer de próstata resistente a la castración) definido por la progresión de la enfermedad a pesar de ADT (terapia de privación de andrógenos) y puede presentarse como un aumento confirmado en los niveles séricos de PSA (antígeno prostático específico) (según lo definido por PCWG3 (Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata)), la progresión de la enfermedad preexistente y/o la aparición de nuevas metástasis. Los pacientes con CRPC metastásico y no metastásico serán elegibles.
    • Estado funcional KPS (Karnofsky Performance Scale) de ≥80
    • Recuentos sanguíneos en la selección: hemoglobina ≥9,0 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/μl, recuento de plaquetas ≥100 000/μl
    • Valores de detección de alanina aminotransferasa sérica (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 × límite superior normal (ULN), bilirrubina total ≤1,5 ​​× ULN, creatinina ≤2,0 × ULN
    • Esperanza de vida de al menos 1 año
  • Sexo masculino

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad locorregional sintomática que requiere intervención médica incluyendo obstrucción urinaria moderada/grave o hidronefrosis con función renal anormal debido a cáncer de próstata. Se excluirán los participantes con metástasis visceral.
  • Accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica y/o insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association) anteriores (dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la intervención del estudio) o concurrentes
  • Neoplasia maligna previa. Carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente o cáncer de vejiga superficial que no se ha diseminado detrás de la capa de tejido conectivo (es decir, pTis, pTa y pT1), así como cualquier otro cáncer para el que se haya completado el tratamiento 3 años antes del inicio de la intervención del estudio y del cual el participante no haya tenido la enfermedad.
  • Enfermedad previa o concurrente del sistema nervioso central, como epilepsia, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, demencia o esclerosis múltiple
  • Participantes no ambulatorios que necesitan una silla de ruedas. Se permiten otros dispositivos de asistencia (p. ej., bastón o andador).
  • Limitaciones clínicamente significativas en la función cognitiva y/o función física, como >20 segundos en la evaluación TUG

  • Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes:

    • Inhibidores de AR de segunda generación, como enzalutamida, apalutamida o darolutamida
    • Otros inhibidores de AR en investigación
    • Progresión con acetato de abiraterona y suspensión en los 6 meses anteriores a la firma del ICF para el estudio
    • Para participantes con CPRCm: cualquier quimioterapia y/o >2 líneas previas de tratamiento anticanceroso sistémico. El tratamiento con un agonista de LHRH, antagonistas de LHRH u orquidectomía no se cuenta como tratamiento sistémico con respecto a este criterio de exclusión.
  • Uso de inmunoterapia dentro de los 28 días anteriores al inicio de la intervención del estudio
  • Tratamiento con radioterapia/radiofármacos en las 12 semanas anteriores al inicio de la intervención del estudio
  • Participación previa en otros estudios clínicos dentro de los 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio o 5 semividas del tratamiento en investigación del estudio anterior, lo que sea más largo Evaluaciones de diagnóstico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes tratados con darolutamida
Droga: Darolutamida (Nubeqa, BAY1841788)
600 mg, dos veces al día
Experimental: Participantes tratados con enzalutamida
Droga: Enzalutamida
160 mg, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un empeoramiento del tiempo TUG durante el período de 24 semanas.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
TUG: Timed Up & Go. El empeoramiento se define como un aumento de al menos 1 segundo en el tiempo TUG desde el inicio. (La diferencia mínima clínicamente importante [MCID] en el tiempo TUG es de 1 segundo
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un aumento de al menos 1 segundo en el tiempo TUG a las 12 y 24 semanas y durante las 52 semanas.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas.

El empeoramiento se definió como un aumento de al menos 1 segundo en el tiempo TUG desde el inicio.

La mejora se definió al menos 1 segundo de disminución desde el inicio. Estable se definió como el cambio desde el inicio entre menos de 1 segundo de aumento y menos de 1 segundo de disminución.
A las 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas.
Tiempo hasta el empeoramiento (aumento de al menos 1 segundo) en el tiempo TUG
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera cita, un participante tuvo un empeoramiento.
Al final de la fase inicial, se evaluó la viabilidad general de la ejecución del estudio y se decidió no continuar con la fase aleatoria. Por lo tanto, los datos sobre este resultado que debían recopilarse en la fase aleatoria no estaban disponibles.
Desde la aleatorización hasta la primera cita, un participante tuvo un empeoramiento.
Número de participantes con un empeoramiento en la puntuación total de SPPB a las 12 y 24 semanas y durante las 24 y 52 semanas desde el inicio.
Periodo de tiempo: A las 12 y 24 semanas y durante las 24 y 52 semanas desde el inicio
El SPPB es un grupo de medidas que combina los resultados de las pruebas de velocidad de la marcha, soporte de silla y equilibrio. El puntaje compuesto SPPB varía de 0 (peor desempeño) a 12 (mejor desempeño)
A las 12 y 24 semanas y durante las 24 y 52 semanas desde el inicio
Cambio medio desde el inicio en la actividad física diaria evaluada por CPM, a las 12 y 24 semanas, y durante las 24 y 52 semanas desde el inicio.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas
Los participantes requerían al menos 2 días válidos para ser incluidos en el análisis en cada visita. 'Válido' se define como al menos 10 horas de uso despierto. El CPM para cada día válido se define como 'recuentos de magnitud de vector total filtrados por uso activo' dividido por 'minutos de uso activo'. El CPM de un participante en cada visita es el promedio del CPM diario.
A las 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas
Cambio medio desde el inicio en la proporción de tiempo invertido en la luz a la actividad física vigorosa evaluada por el acelerómetro en función de un umbral de >100 recuentos de actividad por minuto.
Periodo de tiempo: A las 12, 24 y 52 semanas para la fase de aleatorización
Al final de la fase inicial, se evaluó la viabilidad general de la ejecución del estudio y se decidió no continuar con la fase aleatoria. Por lo tanto, los datos sobre este resultado que debían recopilarse en la fase aleatoria no estaban disponibles.
A las 12, 24 y 52 semanas para la fase de aleatorización
Número de participantes con una disminución en la función cognitiva durante las 24 semanas y las 52 semanas desde el inicio, según lo evaluado por HVLT-R.
Periodo de tiempo: Durante las 24 y 52 semanas desde el inicio.
El HVLT-R es una prueba de aprendizaje y memoria en la que se le pide al participante que aprenda y recuerde una lista de 12 palabras en tres intentos. La puntuación HVLT-R TR (puntuación total) varía de 0 a 36, ​​donde las puntuaciones más altas indican un mayor aprendizaje verbal y recuerdo. La puntuación HVLT-R DR (recuerdo retrasado) varía de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican un mayor aprendizaje verbal y recuerdo. La puntuación HVLT-R RECOG (reconocimiento retardado) oscila entre -12 y 12, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Durante las 24 y 52 semanas desde el inicio.
Número de participantes con una disminución de la función cognitiva durante las 24 semanas y las 52 semanas desde el inicio, según lo evaluado por TMT.
Periodo de tiempo: Durante las 24 y 52 semanas desde el inicio.
TMT Parte A (TMTA) tiene un tiempo máximo de 3 minutos, y TMT Parte B (TMTB) tiene un tiempo máximo de 5 minutos. La puntuación más baja indica el mejor desempeño.
Durante las 24 y 52 semanas desde el inicio.
Número de participantes con una disminución en la función cognitiva durante las 24 semanas y las 52 semanas desde el inicio, según lo evaluado por COWA.
Periodo de tiempo: Durante las 24 y 52 semanas desde el inicio.
La prueba COWA evaluó la fluidez léxica. Dada una letra específica del alfabeto, los participantes debían producir tantas palabras como fuera posible que comenzaran con esa letra. Había dos formas alternativas de COWA, cada una con tres ejemplares de letras únicos. La puntuación más baja posible es cero, lo que significa que no se pueden producir palabras. No hay límite para el extremo superior de la escala dado que los participantes pueden producir tantas palabras como sea posible para cada una de las tres letras. Las puntuaciones más altas indican una mayor recuperación de palabras y una mejor función cognitiva.
Durante las 24 y 52 semanas desde el inicio.
Número de participantes con una disminución utilizando un dominio seleccionado de evaluación funcional de la terapia cognitiva del cáncer (FACT-Cog).
Periodo de tiempo: Durante las 24 y 52 semanas desde el inicio.
FACT-Cog con un rango de 0-28 puntos, mayor puntuación es mejor. La disminución se definió como una disminución de >10 puntos durante las 24 y 52 semanas desde el inicio.
Durante las 24 y 52 semanas desde el inicio.
Número de participantes con empeoramiento de la fatiga durante las 24 semanas y las 52 semanas.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas en fase de aleatorización.
Al final de la fase inicial, se evaluó la viabilidad general de la ejecución del estudio y se decidió no continuar con la fase aleatoria. Por lo tanto, los datos sobre este resultado que debían recopilarse en la fase aleatoria no estaban disponibles.
Hasta 52 semanas en fase de aleatorización.
Número de participantes con un aumento de al menos 1 punto en la interferencia por fatiga a las 24 semanas y 52 semanas desde el inicio (basado en los elementos 4A-F del BFI)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas y 52 semanas

La disminución de la interferencia de fatiga se define como un aumento de al menos 1 punto en cualquier interferencia de fatiga desde la línea de base.

BFI: Inventario Breve de Fatiga. BFI es una herramienta de autoevaluación de 5 minutos que identifica la fatiga en los participantes con cáncer durante un período de 24 horas.
A las 24 semanas y 52 semanas
Número de participantes con un empeoramiento de las puntuaciones en el PHQ-9 durante las 24 semanas y las 52 semanas desde el inicio.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas en fase de aleatorización
Al final de la fase inicial, se evaluó la viabilidad general de la ejecución del estudio y se decidió no continuar con la fase aleatoria. Por lo tanto, los datos sobre este resultado que debían recopilarse en la fase aleatoria no estaban disponibles.
Hasta 52 semanas en fase de aleatorización
Número de participantes con EA emergentes del tratamiento, SAE y EA que llevaron a la interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas

Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como cualquier evento que surja o empeore después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis.

AAG: eventos adversos graves
Hasta 52 semanas
Número de participantes con EA de interés, incluidas caídas, fracturas e hipotiroidismo
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Los EA de interés se siguieron independientemente de la causalidad o la relación con la intervención del estudio.
Hasta 52 semanas
Tiempo hasta el deterioro de la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) definido como una disminución de al menos 10 puntos desde la línea de base.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera fecha, el participante había tenido una disminución en KPS de al menos 10 puntos.
Al final de la fase inicial, se evaluó la viabilidad general de la ejecución del estudio y se decidió no continuar con la fase aleatoria. Por lo tanto, los datos sobre este resultado que debían recopilarse en la fase aleatoria no estaban disponibles.
Desde la aleatorización hasta la primera fecha, el participante había tenido una disminución en KPS de al menos 10 puntos.
Número de participantes con exposición al tratamiento de la intervención del estudio, incluido el tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas

Un total de 30 participantes recibieron tratamiento con darolutamida 600 mg dos veces al día en la fase inicial del estudio, lo que comprende la población evaluable de seguridad.

Ningún participante recibió darolutamida o enzalutamida en la fase aleatoria del estudio ya que el estudio finalizó prematuramente antes del inicio de la fase aleatoria del estudio.
Hasta 52 semanas
Número de participantes con reducciones de dosis de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas en fase de aleatorización
Al final de la fase inicial, se evaluó la viabilidad general de la ejecución del estudio y se decidió no continuar con la fase aleatoria. Por lo tanto, los datos sobre este resultado que debían recopilarse en la fase aleatoria no estaban disponibles.
Hasta 52 semanas en fase de aleatorización
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA) (según los criterios del Grupo de Trabajo sobre el Cáncer de Próstata [PCWG3])
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el momento en que se cumplieron los criterios de progresión del PSA (según PCWG3), hasta 52 semanas.
Al final de la fase inicial, se evaluó la viabilidad general de la ejecución del estudio y se decidió no continuar con la fase aleatoria. Por lo tanto, los datos sobre este resultado que debían recopilarse en la fase aleatoria no estaban disponibles.
Desde la aleatorización hasta el momento en que se cumplieron los criterios de progresión del PSA (según PCWG3), hasta 52 semanas.
Estado de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas en fase de aleatorización
Al final de la fase inicial, se evaluó la viabilidad general de la ejecución del estudio y se decidió no continuar con la fase aleatoria. Por lo tanto, los datos sobre este resultado que debían recopilarse en la fase aleatoria no estaban disponibles.
Hasta 52 semanas en fase de aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20609 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.

Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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