거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자에서 약물 Darolutamide와 약물 Enzalutamide가 균형 및 일상 활동을 포함한 신체 기능에 미치는 영향을 비교하기 위한 연구 (DaroAcT)
2023년 7월 14일 업데이트: Bayer
Darolutamide 또는 Enzalutamide로 치료받은 거세 저항성 전립선암 참가자의 균형 및 일상 활동을 포함한 신체 기능을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다기관, 2b상 연구
이 연구의 연구자들은 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자의 균형 및 일상 활동을 포함한 신체 기능에 대한 약물 darolutamide 및 약물 enzalutamide의 효과를 비교하고자 합니다.
darolutamide와 enzalutamide는 모두 CRPC 환자 치료에 사용되는 승인된 AR 억제제입니다.
AR 억제제는 안드로겐(남성 호르몬)이 정상 전립선 세포, 일부 전립선 암 세포 및 일부 다른 세포에서 발견되는 안드로겐 수용체라는 단백질에 결합하는 것을 막는 물질입니다.
이 결합을 방지하면 신체에서 이러한 호르몬의 영향을 차단하여 전립선암 세포가 자라는 것을 방지합니다.
이 연구에 참여하는 환자는 다롤루타마이드 또는 엔잘루타마이드 정제를 받게 됩니다.
신체 기능을 평가하기 위해 환자에게 의자에서 일어나기, 3미터 걷기 등과 같은 움직임을 하도록 요청합니다.
또한 연구자들은 시험 기간 동안 환자의 생존과 환자가 피로(피곤함), 인지(학습 및 사고) 문제 또는 기타 의학적 문제가 있는지 확인하기를 원합니다.
darolutamide의 상품명은 Nubeqa입니다. enzalutamide의 브랜드 이름은 Xtandi입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- New Jersey Urology, LLC
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- MidLantic Urology - Bala Cynwyd
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Bon Secours St. Francis Hospital
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29579
- Carolina Urological Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
참가자:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종, ADT(안드로겐 박탈 요법)에도 불구하고 질병 진행에 의해 정의되고 혈청 PSA(전립선 특이 항원) 수치의 확인된 상승으로 나타날 수 있는 CRPC(거세 저항성 전립선암)(PCWG3에 의해 정의됨) (Prostate Cancer Working Group)), 기존 질병의 진행 및/또는 새로운 전이의 출현. 전이성 및 비전이성 CRPC 환자가 자격이 있습니다.
- KPS(Karnofsky Performance Scale) 성능 상태 ≥80
- 스크리닝 시 혈구 수: 헤모글로빈 ≥9.0g/dL, 절대 호중구 수 ≥1500/μL, 혈소판 수 ≥100,000/μL
- 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST)의 스크리닝 값 ≤2.5 × 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN, 크레아티닌 ≤2.0 × ULN
- 기대 수명 최소 1년
- 성별: 남성
제외 기준:
- 전립선암으로 인한 신기능 이상을 동반한 중등도/중증의 요폐색 또는 수신증을 포함하여 의학적 개입이 필요한 증상이 있는 국소 부위 질환. 내장 전이가 있는 참가자는 제외됩니다.
- 과거(연구 개입 시작 전 6개월 이내) 또는 동시 발생 뇌졸중, 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 및/또는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV)
- 이전 악성 종양. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 결합 조직층 뒤에 퍼지지 않은 표재성 방광암(즉, pTis, pTa 및 pT1) 및 연구 개입 시작 3년 전에 치료가 완료되고 참가자가 질병이 없는 다른 모든 암이 허용됩니다.
- 간질, 파킨슨병, 알츠하이머병, 치매 또는 다발성 경화증과 같은 선행 또는 동시 중추신경계 질환
- 휠체어가 필요한 보행이 불가능한 참가자. 기타 보조 장치(예: 지팡이 또는 보행기)는 허용됩니다.
- TUG 평가에서 >20초와 같이 인지 기능 및/또는 신체 기능에 임상적으로 유의미한 제한
다음 중 하나로 사전 치료:
- 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 또는 다롤루타마이드와 같은 2세대 AR 억제제
- 기타 연구용 AR 억제제
- 아비라테론 아세테이트의 진행 및 연구를 위한 ICF 서명 전 6개월 이내에 중단
- mCRPC 참가자의 경우: 모든 화학 요법 및/또는 >2 이전의 전신 항암 치료 라인. LHRH 작용제, LHRH 길항제 또는 고환 절제술을 사용한 치료는 이 제외 기준과 관련하여 전신 치료로 간주되지 않습니다.
- 연구 개입 시작 전 28일 이내에 면역 요법 사용
- 연구 개입 시작 전 12주 이내에 방사선 요법/방사성 의약품 치료
- 연구 치료 시작 전 28일 이내 또는 이전 연구 조사 치료의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 임상 연구에 이전에 참여 진단 평가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Darolutamide로 치료받은 참가자
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600mg, 1일 2회
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실험적: 엔잘루타미드로 치료받은 참가자
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160mg, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 동안 TUG 시간이 악화된 참가자 수.
기간: 최대 24주
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TUG: 시간 초과 및 이동.
악화는 기준선에서 TUG 시간이 1초 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
(TUG 시간에서 임상적으로 중요한 최소 차이[MCID]는 1초입니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 및 24주 및 52주 동안 TUG 시간이 1초 이상 증가한 참가자 수.
기간: 12주차, 24주차, 52주차에
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악화는 기준선에서 TUG 시간이 1초 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 개선은 기준선에서 최소 1초 감소로 정의되었습니다. 안정은 기준선에서 1초 미만의 증가와 1초 미만의 감소 사이의 변화로 정의되었습니다. |
12주차, 24주차, 52주차에
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악화까지의 시간(최소 1초 증가) in TUG Time
기간: 무작위 배정에서 첫 데이트까지 참가자는 악화되었습니다.
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도입 단계가 끝날 때 연구 실행의 전반적인 타당성을 평가하고 무작위 단계를 진행하지 않기로 결정했습니다.
따라서 무작위 단계에서 수집해야 하는 이 결과에 대한 데이터를 사용할 수 없었습니다.
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무작위 배정에서 첫 데이트까지 참가자는 악화되었습니다.
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기준선으로부터 12주 및 24주 및 24주 및 52주 동안 SPPB 총 점수가 악화된 참가자 수.
기간: 기준선으로부터 12주 및 24주 및 24주 및 52주 동안
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SPPB는 보행 속도, 의자 서기 및 균형 테스트의 결과를 결합한 측정 그룹입니다.
복합 SPPB 점수 범위는 0(최악의 성능)에서 12(최상의 성능)까지입니다.
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기준선으로부터 12주 및 24주 및 24주 및 52주 동안
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기준선으로부터 12주 및 24주, 기준선으로부터 24주 및 52주 동안 CPM에 의해 평가된 일일 신체 활동의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 12주차, 24주차, 52주차에
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참가자는 각 방문에서 분석에 포함되기 위해 최소 2일의 유효일이 필요했습니다.
'유효'는 깨어 있는 착용 시간이 10시간 이상인 것으로 정의됩니다.
각각의 유효한 날짜에 대한 CPM은 'awake wear-filtered 총 벡터 크기 카운트'를 'awake wear 분'으로 나눈 값으로 정의됩니다.
각 방문 시 참가자의 CPM은 일일 CPM의 평균입니다.
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12주차, 24주차, 52주차에
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가속도계에서 평가한 분당 100회 이상의 활동 카운트 임계값을 기반으로 가벼운 활동에서 격렬한 신체 활동으로 보낸 시간 비율의 기준선에서 평균 변화.
기간: 무작위화 단계의 경우 12주, 24주 및 52주에
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도입 단계가 끝날 때 연구 실행의 전반적인 타당성을 평가하고 무작위 단계를 진행하지 않기로 결정했습니다.
따라서 무작위 단계에서 수집해야 하는 이 결과에 대한 데이터를 사용할 수 없었습니다.
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무작위화 단계의 경우 12주, 24주 및 52주에
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HVLT-R에서 평가한 기준선으로부터 24주 및 52주 동안 인지 기능이 저하된 참가자 수.
기간: 베이스라인으로부터 24주 및 52주 동안.
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HVLT-R은 학습 및 기억력 테스트로, 참가자는 3번의 시험을 통해 12개의 단어 목록을 배우고 기억해야 합니다.
HVLT-R TR(총 점수) 점수의 범위는 0에서 36까지이며, 점수가 높을수록 언어 학습 및 기억력이 높음을 나타냅니다.
HVLT-R DR(지연된 회상) 점수 범위는 0에서 12까지이며, 점수가 높을수록 언어 학습 및 기억력이 우수함을 나타냅니다.
HVLT-R RECOG(Delayed Recognition) 점수 범위는 -12에서 12까지이며, 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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베이스라인으로부터 24주 및 52주 동안.
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TMT에서 평가한 기준선으로부터 24주 및 52주 동안 인지 기능이 저하된 참가자 수.
기간: 베이스라인으로부터 24주 및 52주 동안.
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TMT 파트 A(TMTA)는 최대 3분, TMT 파트 B(TMTB)는 최대 5분입니다.
낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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베이스라인으로부터 24주 및 52주 동안.
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COWA에서 평가한 기준선으로부터 24주 및 52주 동안 인지 기능이 저하된 참가자 수.
기간: 베이스라인으로부터 24주 및 52주 동안.
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COWA 테스트는 어휘 유창성을 평가했습니다.
특정 알파벳 문자가 주어졌을 때 참가자들은 해당 문자로 시작하는 단어를 가능한 한 많이 생산해야 했습니다.
COWA에는 두 가지 대체 형식이 있으며 각 형식에는 고유한 세 가지 문자 예가 있습니다.
가능한 가장 낮은 점수는 0이며, 이는 단어를 생성할 수 없음을 의미합니다.
참가자가 세 글자 각각에 대해 가능한 한 많은 단어를 생성할 수 있다는 점에서 척도의 상한에는 제한이 없습니다.
점수가 높을수록 더 많은 단어 검색과 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
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베이스라인으로부터 24주 및 52주 동안.
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암 치료-인지 기능 평가(FACT-Cog)의 선택된 영역을 사용하여 감소한 참가자 수.
기간: 베이스라인으로부터 24주 및 52주 동안.
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0~28점 범위의 FACT-Cog, 점수가 높을수록 좋습니다.
감소는 기준선에서 24주 및 52주 동안 >10 포인트 감소로 정의되었습니다.
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베이스라인으로부터 24주 및 52주 동안.
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24주 및 52주 동안 피로가 악화된 참가자 수.
기간: 무작위화 단계에서 최대 52주.
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도입 단계가 끝날 때 연구 실행의 전반적인 타당성을 평가하고 무작위 단계를 진행하지 않기로 결정했습니다.
따라서 무작위 단계에서 수집해야 하는 이 결과에 대한 데이터를 사용할 수 없었습니다.
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무작위화 단계에서 최대 52주.
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기준선에서 24주 및 52주까지 피로 간섭이 1포인트 이상 증가한 참가자 수(BFI의 항목 4A-F 기준)
기간: 24주와 52주에
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Fatigue Interference 감소는 기준선에서 Fatigue Interference가 최소 1포인트 증가한 것으로 정의됩니다. BFI: 간단한 피로 목록. BFI는 24시간 동안 암 참가자의 피로를 식별하는 5분 자가 평가 도구입니다. |
24주와 52주에
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기준선으로부터 24주 및 52주 동안 PHQ-9에서 점수가 악화된 참가자 수.
기간: 무작위화 단계에서 최대 52주
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도입 단계가 끝날 때 연구 실행의 전반적인 타당성을 평가하고 무작위 단계를 진행하지 않기로 결정했습니다.
따라서 무작위 단계에서 수집해야 하는 이 결과에 대한 데이터를 사용할 수 없었습니다.
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무작위화 단계에서 최대 52주
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치료 긴급 AE, SAE 및 연구 개입 중단으로 이어지는 AE를 갖는 참가자의 수
기간: 최대 52주
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치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 마지막 투여 후 30일까지 발생하거나 악화되는 모든 사건으로 정의되었습니다. SAE: 심각한 부작용 |
최대 52주
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낙상, 골절 및 갑상선 기능 저하증을 포함하여 관심 있는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
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인과 관계 또는 연구 개입과의 관계에 관계없이 관심 있는 AE를 추적했습니다.
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최대 52주
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KPS(Karnofsky Performance Scale) 저하까지의 시간은 기준선에서 최소 10포인트 감소로 정의됩니다.
기간: 무작위 배정에서 첫 번째 날짜까지 참가자는 KPS가 최소 10포인트 하락했습니다.
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도입 단계가 끝날 때 연구 실행의 전반적인 타당성을 평가하고 무작위 단계를 진행하지 않기로 결정했습니다.
따라서 무작위 단계에서 수집해야 하는 이 결과에 대한 데이터를 사용할 수 없었습니다.
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무작위 배정에서 첫 번째 날짜까지 참가자는 KPS가 최소 10포인트 하락했습니다.
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치료 시간을 포함하여 연구 개입의 치료 노출이 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
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총 30명의 참가자가 안전성 평가 가능 인구를 포함하는 연구의 도입 단계에서 일일 2회 darolutamide 600mg으로 치료를 받았습니다. 연구의 무작위 단계가 시작되기 전에 연구가 조기에 종료되었기 때문에 연구의 무작위 단계에서 참가자는 다롤루타마이드 또는 엔잘루타마이드를 투여받지 않았습니다. |
최대 52주
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연구 개입의 복용량 감소를 가진 참가자의 수
기간: 무작위화 단계에서 최대 52주
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도입 단계가 끝날 때 연구 실행의 전반적인 타당성을 평가하고 무작위 단계를 진행하지 않기로 결정했습니다.
따라서 무작위 단계에서 수집해야 하는 이 결과에 대한 데이터를 사용할 수 없었습니다.
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무작위화 단계에서 최대 52주
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전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간(전립선암 실무 그룹[PCWG3] 기준에 따름)
기간: 무작위배정에서 PSA 진행 기준(PCWG3에 따름)이 충족되는 시점까지 최대 52주.
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도입 단계가 끝날 때 연구 실행의 전반적인 타당성을 평가하고 무작위 단계를 진행하지 않기로 결정했습니다.
따라서 무작위 단계에서 수집해야 하는 이 결과에 대한 데이터를 사용할 수 없었습니다.
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무작위배정에서 PSA 진행 기준(PCWG3에 따름)이 충족되는 시점까지 최대 52주.
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생존 상태
기간: 무작위화 단계에서 최대 52주
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도입 단계가 끝날 때 연구 실행의 전반적인 타당성을 평가하고 무작위 단계를 진행하지 않기로 결정했습니다.
따라서 무작위 단계에서 수집해야 하는 이 결과에 대한 데이터를 사용할 수 없었습니다.
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무작위화 단계에서 최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20609 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .