Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para comparar os efeitos da droga Darolutamida e da droga Enzalutamida na função física, incluindo equilíbrio e atividade diária, em pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC) (DaroAcT)

14 de julho de 2023 atualizado por: Bayer

Um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de fase 2b para avaliar a função física, incluindo equilíbrio e atividade diária, em participantes com câncer de próstata resistente à castração tratados com darolutamida ou enzalutamida

Os pesquisadores deste estudo desejam comparar os efeitos da droga darolutamida e da droga enzalutamida na função física, incluindo equilíbrio e atividade diária, em pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC). Tanto a darolutamida quanto a enzalutamida são inibidores de AR aprovados usados ​​para o tratamento de pacientes com CRPC. O inibidor de AR é uma substância que impede os andrógenos (hormônios sexuais masculinos) de se ligarem a proteínas chamadas receptores de andrógenos, que são encontradas em células normais da próstata, algumas células de câncer de próstata e em algumas outras células. Impedir essa ligação bloqueia os efeitos desses hormônios no corpo e, portanto, impede que as células cancerígenas da próstata cresçam. Os pacientes participantes deste estudo receberão comprimidos de darolutamida ou enzalutamida. Para avaliar a função física, os pacientes serão solicitados a fazer alguns movimentos como levantar de uma cadeira, caminhar três metros, etc. Além disso, os pesquisadores também querem descobrir a sobrevivência dos pacientes e se os pacientes apresentam fadiga (sensação de cansaço), problemas cognitivos (aprendizado e pensamento) ou outros problemas médicos durante o estudo. O nome comercial da darolutamida é Nubeqa; O nome comercial da enzalutamida é Xtandi.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • New Jersey Urology, LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • MidLantic Urology - Bala Cynwyd
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Bon Secours St. Francis Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29579
        • Carolina Urological Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter 18 anos de idade inclusive ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.

  • Participantes que tenham:

    • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente, CRPC (câncer de próstata resistente à castração) definido pela progressão da doença apesar da ADT (terapia de privação de andrógenos) e pode se apresentar como um aumento confirmado nos níveis séricos de PSA (antígeno específico da próstata) (conforme definido pelo PCWG3 (Prostate Cancer Working Group)), a progressão de doença pré-existente e/ou o aparecimento de novas metástases. Pacientes com CRPC metastático e não metastático serão elegíveis.
    • Status de desempenho KPS (Karnofsky Performance Scale) de ≥80
    • Contagens de sangue na triagem: hemoglobina ≥9,0 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos ≥1500/μL, contagem de plaquetas ≥100.000/μL
    • Valores de triagem de alanina aminotransferase sérica (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 × limite superior do normal (LSN), bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN, creatinina ≤2,0 × LSN
    • Esperança de vida de pelo menos 1 ano
  • Sexo: Masculino

Critério de exclusão:

  • Doença local-regional sintomática que requer intervenção médica, incluindo obstrução urinária moderada/grave ou hidronefrose com função renal anormal devido ao câncer de próstata. Serão excluídos participantes com metástase visceral.
  • Acidente vascular cerebral anterior (dentro de 6 meses antes do início da intervenção do estudo) ou concomitante, infarto do miocárdio, angina pectoris grave/instável, enxerto de bypass de artéria coronária/periférica e/ou insuficiência cardíaca congestiva (Classe III ou IV da New York Heart Association)
  • Malignidade prévia. Carcinoma basocelular ou espinocelular adequadamente tratado da pele ou câncer superficial da bexiga que não se espalhou para trás da camada de tecido conjuntivo (ou seja, pTis, pTa e pT1) é permitido, bem como qualquer outro câncer para o qual o tratamento foi concluído 3 anos antes do início da intervenção do estudo e do qual o participante está livre da doença
  • Doença prévia ou concomitante do sistema nervoso central, como epilepsia, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, demência ou esclerose múltipla
  • Participantes não ambulatoriais que precisam de uma cadeira de rodas. Outros dispositivos auxiliares (por exemplo, bengala ou andador) são permitidos.
  • Limitações clinicamente significativas na função cognitiva e/ou função física, como >20 segundos na avaliação do TUG

  • Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes:

    • Inibidores AR de segunda geração, como enzalutamida, apalutamida ou darolutamida
    • Outros inibidores de AR em investigação
    • Progressão com acetato de abiraterona e descontinuação dentro de 6 meses antes de assinar o TCLE para o estudo
    • Para participantes mCRPC: qualquer quimioterapia e/ou > 2 linhas anteriores de tratamento anticancerígeno sistêmico. O tratamento com um agonista de LHRH, antagonistas de LHRH ou orquidectomia não é considerado tratamento sistêmico em relação a este critério de exclusão.
  • Uso de imunoterapia dentro de 28 dias antes do início da intervenção do estudo
  • Tratamento com radioterapia/radiofármacos dentro de 12 semanas antes do início da intervenção do estudo
  • Participação anterior em outros estudos clínicos dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo ou 5 meias-vidas do tratamento experimental do estudo anterior, o que for mais longo Avaliações diagnósticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes tratados com darolutamida
Medicamento: Darolutamida (Nubeqa, BAY1841788)
600mg, duas vezes ao dia
Experimental: Participantes tratados com enzalutamida
Medicamento: Enzalutamida
160mg, uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Piora do Tempo TUG Durante o Período de 24 Semanas.
Prazo: Até 24 semanas
TUG: Timed Up & Go. A piora é definida como um aumento de pelo menos 1 segundo no tempo do TUG a partir da linha de base. (A diferença mínima clinicamente importante [MCID] no tempo TUG é de 1 segundo
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com aumento de pelo menos 1 segundo no tempo do TUG nas 12 e 24 semanas e durante as 52 semanas.
Prazo: Com 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas.

A piora foi definida como um aumento de pelo menos 1 segundo no tempo do TUG a partir da linha de base.

Melhora foi definida como diminuição de pelo menos 1 segundo da linha de base. Estável foi definido como alteração da linha de base entre menos de 1 segundo de aumento e menos de 1 segundo de diminuição.
Com 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas.
Tempo para piorar (aumento de pelo menos 1 segundo) no tempo do TUG
Prazo: Desde a randomização até o primeiro encontro um participante teve uma piora.
Ao final da fase introdutória, a viabilidade geral da execução do estudo foi avaliada e decidiu-se não prosseguir com a fase randomizada. Portanto, os dados sobre esse desfecho que precisavam ser coletados na fase randomizada não estavam disponíveis.
Desde a randomização até o primeiro encontro um participante teve uma piora.
Número de participantes com piora na pontuação total de SPPB em 12 e 24 semanas e durante 24 semanas e 52 semanas a partir da linha de base.
Prazo: Às 12 e 24 semanas e durante as 24 semanas e 52 semanas desde o início
O SPPB é um grupo de medidas que combina os resultados dos testes de velocidade de marcha, levantar da cadeira e equilíbrio. A pontuação composta do SPPB varia de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho)
Às 12 e 24 semanas e durante as 24 semanas e 52 semanas desde o início
Mudança média desde a linha de base na atividade física diária avaliada pelo CPM, em 12 e 24 semanas, e durante as 24 semanas e 52 semanas desde a linha de base.
Prazo: Com 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas
Os participantes precisaram de pelo menos 2 dias válidos para serem incluídos na análise em cada visita. 'Válido' é definido como pelo menos 10 horas de uso acordado. O CPM para cada dia válido é definido como 'contagens de magnitude vetorial total filtrada por desgaste acordado' dividido por 'minutos de desgaste acordado''. O CPM de um participante em cada visita é a média do CPM diário.
Com 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas
Alteração média da linha de base na proporção avaliada pelo acelerômetro do tempo gasto na atividade física leve para vigorosa com base em um limite de >100 contagens de atividade por minuto.
Prazo: Às 12, 24 e 52 semanas para a fase de randomização
Ao final da fase introdutória, a viabilidade geral da execução do estudo foi avaliada e decidiu-se não prosseguir com a fase randomizada. Portanto, os dados sobre esse desfecho que precisavam ser coletados na fase randomizada não estavam disponíveis.
Às 12, 24 e 52 semanas para a fase de randomização
Número de participantes com um declínio na função cognitiva durante as 24 semanas e 52 semanas a partir da linha de base, conforme avaliado pelo HVLT-R.
Prazo: Durante as 24 semanas e 52 semanas a partir da linha de base.
O HVLT-R é um teste de aprendizado e memória, no qual o participante é solicitado a aprender e recordar uma lista de 12 palavras em três tentativas. A pontuação do HVLT-R TR (escore total) varia de 0 a 36, ​​onde pontuações mais altas indicam maior aprendizado verbal e recordação. O escore do HVLT-R DR (delayed recall) varia de 0 a 12, onde escores mais altos indicam maior aprendizado verbal e recordação. A pontuação HVLT-R RECOG (Delayed Recognition) varia de -12 a 12, onde pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Durante as 24 semanas e 52 semanas a partir da linha de base.
Número de participantes com um declínio na função cognitiva durante as 24 semanas e 52 semanas a partir da linha de base, conforme avaliado pelo TMT.
Prazo: Durante as 24 semanas e 52 semanas a partir da linha de base.
O TMT Parte A (TMTA) é cronometrado até um máximo de 3 minutos e o TMT Parte B (TMTB) é cronometrado até um máximo de 5 minutos. A pontuação mais baixa indica o melhor desempenho.
Durante as 24 semanas e 52 semanas a partir da linha de base.
Número de participantes com um declínio na função cognitiva durante as 24 semanas e 52 semanas a partir da linha de base, conforme avaliado pelo COWA.
Prazo: Durante as 24 semanas e 52 semanas a partir da linha de base.
O teste COWA avaliou a fluência lexical. Dada uma letra específica do alfabeto, os participantes foram solicitados a produzir o maior número possível de palavras que começassem com essa letra. Havia duas formas alternativas do COWA, cada uma com três exemplares de letras únicos. A pontuação mais baixa possível é zero, o que significa que nenhuma palavra pode ser produzida. Não há limite para a extremidade superior da escala, uma vez que os participantes podem produzir tantas palavras quanto possível para cada uma das três letras. Pontuações mais altas indicam maior recuperação de palavras e melhor função cognitiva.
Durante as 24 semanas e 52 semanas a partir da linha de base.
Número de Participantes com Declínio Usando um Domínio Selecionado de Avaliação Funcional da Terapia Cognitiva do Câncer (FACT-Cog).
Prazo: Durante as 24 semanas e 52 semanas a partir da linha de base.
FACT-Cog com um intervalo de 0-28 pontos, pontuação mais alta é melhor. O declínio foi definido como uma diminuição de >10 pontos durante as 24 semanas e 52 semanas desde o início.
Durante as 24 semanas e 52 semanas a partir da linha de base.
Número de participantes com agravamento da fadiga durante as 24 semanas e 52 semanas.
Prazo: Até 52 semanas na fase de randomização.
Ao final da fase introdutória, a viabilidade geral da execução do estudo foi avaliada e decidiu-se não prosseguir com a fase randomizada. Portanto, os dados sobre esse desfecho que precisavam ser coletados na fase randomizada não estavam disponíveis.
Até 52 semanas na fase de randomização.
Número de participantes com um aumento de pelo menos 1 ponto na interferência de fadiga em 24 semanas e 52 semanas a partir da linha de base (com base nos itens 4A-F do BFI)
Prazo: Com 24 semanas e 52 semanas

O declínio da Interferência de Fadiga é definido como um aumento de pelo menos 1 ponto em qualquer Interferência de Fadiga a partir da linha de base.

BFI: Inventário Breve de Fadiga. O BFI é uma ferramenta de autoavaliação de 5 minutos que identifica a fadiga em participantes com câncer durante um período de 24 horas.
Com 24 semanas e 52 semanas
Número de participantes com piora nas pontuações no PHQ-9 durante as 24 semanas e 52 semanas a partir da linha de base.
Prazo: Até 52 semanas na fase de randomização
Ao final da fase introdutória, a viabilidade geral da execução do estudo foi avaliada e decidiu-se não prosseguir com a fase randomizada. Portanto, os dados sobre esse desfecho que precisavam ser coletados na fase randomizada não estavam disponíveis.
Até 52 semanas na fase de randomização
Número de participantes com EAs emergentes do tratamento, EASs e EAs que levaram à descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Até 52 semanas

Os Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) foram definidos como quaisquer eventos surgidos ou agravados após a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose.

SAEs: eventos adversos graves
Até 52 semanas
Número de participantes com EAs de interesse, incluindo quedas, fraturas e hipotireoidismo
Prazo: Até 52 semanas
Os EAs de interesse foram acompanhados independentemente da causalidade ou relação com a intervenção do estudo.
Até 52 semanas
Tempo para deterioração da escala de desempenho de Karnofsky (KPS) definido como pelo menos um declínio de 10 pontos a partir da linha de base.
Prazo: Desde a randomização até o primeiro encontro, o participante teve um declínio no KPS de pelo menos 10 pontos.
Ao final da fase introdutória, a viabilidade geral da execução do estudo foi avaliada e decidiu-se não prosseguir com a fase randomizada. Portanto, os dados sobre esse desfecho que precisavam ser coletados na fase randomizada não estavam disponíveis.
Desde a randomização até o primeiro encontro, o participante teve um declínio no KPS de pelo menos 10 pontos.
Número de participantes com exposição ao tratamento da intervenção do estudo, incluindo o tempo de tratamento
Prazo: Até 52 semanas

Um total de 30 participantes receberam tratamento com darolutamida 600 mg duas vezes ao dia na fase inicial do estudo, compreendendo a população avaliável de segurança.

Nenhum participante recebeu darolutamida ou enzalutamida na fase randomizada do estudo, pois o estudo foi encerrado prematuramente antes do início da fase randomizada do estudo.
Até 52 semanas
Número de participantes com reduções de dose da intervenção do estudo
Prazo: Até 52 semanas na fase de randomização
Ao final da fase introdutória, a viabilidade geral da execução do estudo foi avaliada e decidiu-se não prosseguir com a fase randomizada. Portanto, os dados sobre esse desfecho que precisavam ser coletados na fase randomizada não estavam disponíveis.
Até 52 semanas na fase de randomização
Tempo para Progressão do Antígeno Prostático Específico (PSA) (conforme Critérios do Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata [PCWG3])
Prazo: Desde a randomização até o momento em que os critérios para progressão do PSA (de acordo com o PCWG3) foram atendidos, até 52 semanas.
Ao final da fase introdutória, a viabilidade geral da execução do estudo foi avaliada e decidiu-se não prosseguir com a fase randomizada. Portanto, os dados sobre esse desfecho que precisavam ser coletados na fase randomizada não estavam disponíveis.
Desde a randomização até o momento em que os critérios para progressão do PSA (de acordo com o PCWG3) foram atendidos, até 52 semanas.
Status de Sobrevivência
Prazo: Até 52 semanas na fase de randomização
Ao final da fase introdutória, a viabilidade geral da execução do estudo foi avaliada e decidiu-se não prosseguir com a fase randomizada. Portanto, os dados sobre esse desfecho que precisavam ser coletados na fase randomizada não estavam disponíveis.
Até 52 semanas na fase de randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20609 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.

Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever