慢性多症状疾患の健康指導
2026年4月16日 更新者：VA Office of Research and Development
米国医学アカデミー (NAM) は、慢性疼痛を、「患者の生活のあらゆる面に深刻な影響を与える」社会が直面している最も広範なヘルスケア問題の 1 つとして分類しています。
疼痛が優勢な慢性多症状疾患 (疼痛-CMI、線維筋痛症など) は、湾岸地域に派遣された退役軍人にとって特に衰弱し、サービスに関連した状態であると推定されます。
健康コーチングは、Pain-CMI に関する退役軍人の固有の目標と信念に合わせてパーソナライズされているため、Pain-CMI の障害を改善するための魅力的な潜在的なアプローチであり、VA が健康コーチングを展開しているため、広く利用できるようになります。
この提案の目標は、ヘルスコーチングが複雑な痛みの状態、Pain-CMI にも有効かどうかを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
目的：
慢性疼痛は、退役軍人が直面する最も一般的な医療問題の 1 つです。それは非常に衰弱させるだけでなく、治療が困難になる可能性があります。 疼痛優勢慢性多症状疾患 (CMI) (例: 線維筋痛症) は、特に衰弱性で治療抵抗性の慢性疼痛状態であり、1990 年から 2021 年に湾岸地域に派遣された退役軍人にとっては、サービスに関連する状態であると推測されます (VA 給付管理局、 2018)。 慢性疼痛に対するエビデンスに基づく非医薬品治療が緊急に必要とされています。 この研究では、食事、運動、社会的つながり、ストレス、睡眠などのライフスタイル要因を修正することを目的とした、リモートで提供される健康コーチング介入の有効性を調査します。 対照条件は支持的心理療法になります。
研究の目的:
主な目的 1: リモートで提供されるヘルス コーチングが、疼痛 CMI の退役軍人に対するリモートで提供される支持的心理療法と比較して、(H1a) 障害および (H2a) 疼痛障害を軽減するかどうかを判断します。 治験責任医師は、24 か月のフォローアップで (H1b) 障害および (H2b) 疼痛障害の改善も評価します。
主な目的 2: 支持的心理療法と比較して、健康指導が (H3) 障害 (20%) および (H4) 疼痛障害 (1 ポイント) の臨床的に有意な改善をより頻繁にもたらすかどうかを判断します。
第 2 の目的 3: 支持的心理療法と比較して、健康指導が (H5) 身体症状を軽減し、(H6) 壊滅的状態を緩和し、(H7) 活動を制限し、(H8) 疼痛管理を向上させるかどうかを判断します。
探索的目的 4: (H9) 壊滅的な状態の減少、(H10) 活動の制限、および (H11) 疼痛管理の増加が、健康指導と障害および疼痛障害の減少との関係を仲介するかどうかを判断します。
研究デザイン:
現在提案されているのは、Pain-CMI を伴う退役軍人の身体障害および疼痛障害の軽減における、リモートで提供されるヘルス コーチングの有効性を支持的心理療法 (n=250) と比較して判断するための無作為化臨床試験です。 さらに、研究者は変化のメカニズムを調査します。 参加者は、4 つの異なる時点で 4 つの評価を完了します: ベースライン、治療中 6 週間 (ベースライン後 ~ 6 週間)、治療後 (ベースライン後 ~ 12 週間)、および 24 週間のフォローアップ (ベースライン後 ~ 24 週間)。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 調査対象母集団。 参加者は、Pain-CMI を持つ 250 人の退役軍人で構成されます
- CMI はカンザスシティ (スティール) の CMI の定義を満たしています。
- 0～10ポイントの痛みの厄介なスケールで少なくとも4と評価された広範囲の痛みを報告する
- 活動制限を 0 ～ 10 点満点で 3 以上評価する
除外基準:
- 生命を脅かす状態、
- 重度の認知障害
- 精神病、妊娠中
- 来年妊娠予定
- 自殺願望
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康指導
12 セッションのリモート ヘルス コーチング介入は、退役軍人が人生の目標を満たす健康行動を開発および維持するのを支援します。
退役軍人は、症状、症状の影響、Pain-CMI についての信念について話し合うことから始めます。
次に、退役軍人は、ライフスタイルの 5 つの要因について、現在の場所と希望する場所の間の不一致を特定します。
治療の前半は、5 つのライフスタイル要素に関する教育の提供に重点を置いています。
退役軍人は、行動変容/健康指導の原則を紹介されます。
主な焦点は、行動の変化と長期的な健康習慣の開発です。
最後のセッションでは、退役軍人は 12 週間のプログラム後に行動の変化を維持するための長期計画を作成し、今後活用できるスキルを特定します。
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12 セッションのリモート ヘルス コーチング介入は、退役軍人が人生の目標を満たす健康行動を開発および維持するのを支援します。
退役軍人は、症状、症状の影響、Pain-CMI についての信念について話し合うことから始めます。
次に、退役軍人は、ライフスタイルの 5 つの要因について、現在の場所と希望する場所の間の不一致を特定します。
治療の前半は、5 つのライフスタイル要素に関する教育の提供に重点を置いています。
退役軍人は、行動変容/健康指導の原則を紹介されます。
主な焦点は、行動の変化と長期的な健康習慣の開発です。
最後のセッションでは、退役軍人は 12 週間のプログラム後に行動の変化を維持するための長期計画を作成し、今後活用できるスキルを特定します。
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プラセボコンパレーター：支持的心理療法
私たちのコントロールは、支持的で非指示的な方法で毎週のストレッサーについて話し合うことに焦点を当てた支持的心理療法になります.
セッションの内容は患者主導であり、セッションは患者の強みを強調し、患者の感情的な影響を追跡し、治療上の同盟関係を構築することに焦点を当てています。
参加者は、セッションで話したいトピックを作成するように求められ、セッションの合間にワークシートに記入して、1 週間を通して感情的な出来事を書き留めます (「ストレスを感じたときは」)。セッション。
コントロールは、電話またはビデオで配信される週 12 回のセッションで構成され、学士または修士レベルのプロバイダーによって配信されます。
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私たちのコントロールは、支持的で非指示的な方法で毎週のストレッサーについて話し合うことに焦点を当てた支持的心理療法になります.
セッションの内容は患者主導であり、セッションは患者の強みを強調し、患者の感情的な影響を追跡し、治療上の同盟関係を構築することに焦点を当てています。
参加者は、セッションで話したいトピックを作成するように求められ、セッションの合間にワークシートに記入して、1 週間を通して感情的な出来事を書き留めます (「ストレスを感じたときは」)。セッション。
コントロールは、電話またはビデオで配信される週 12 回のセッションで構成され、学士または修士レベルのプロバイダーによって配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関の障害評価スケジュール
時間枠：治療後（12週間）
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世界保健機関障害評価スケジュール (WHO-DAS 2.0) は、身体的および精神的健康状態による障害を測定します。
WHO-DAS は 40 項目の尺度であり、活動の制限と社会的統合の赤字という 2 つの基本的な構成要素を評価します。
WHODAS の項目には、0.82 から 0.98 の複合スコアに対する因子負荷があります。
WHO-DAS は、高い信頼性と有効性を備えていることがわかっています。
IMMPACT と一致して、私たちの主要な結果には、障害の一般的な尺度 (WHO-DAS) と痛みに固有の尺度が含まれます。
20% の改善は、臨床的に重要であると見なされます。
WHO-DAS は 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど障害が悪化します。
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治療後（12週間）
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簡単な痛みのインベントリ
時間枠：治療後（12週間）
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)。
BPIを使用して痛みを評価します。
BPI は、痛みの重症度と干渉の 11 項目の尺度です。
BPI は、その信頼性、妥当性、および臨床介入に対する反応性から、臨床試験の中心的な指標として推奨されています。
疼痛障害のサブスケールには 7 項目があり、0 ～ 10 のスコアが付けられ、高いほど疼痛障害が悪化します。
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治療後（12週間）
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世界保健機関の障害評価スケジュール
時間枠：フォローアップ (24 週間)
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世界保健機関障害評価スケジュール (WHO-DAS 2.0) は、身体的および精神的健康状態による障害を測定します。
WHO-DAS は 40 項目の尺度であり、活動の制限と社会的統合の赤字という 2 つの基本的な構成要素を評価します。
WHODAS の項目には、0.82 から 0.98 の複合スコアに対する因子負荷があります。
WHO-DAS は信頼性と有効性が高いことがわかっており、0 から 100 のスコアが付けられ、高いほど障害が悪化します。
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フォローアップ (24 週間)
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簡単な痛みのインベントリ
時間枠：フォローアップ (24 週間)
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)。
アーム間で 1 ポイント改善した人の割合を比較します。
BPIを使用して痛みを評価します。
BPI は、痛みの重症度と干渉の 11 項目の尺度です。
BPI は、その信頼性、妥当性、および臨床介入に対する反応性から、臨床試験の中心的な指標として推奨されています。
0 ～ 10 のスケールで採点される 7 項目の干渉スケールを使用し、高い = 痛みの干渉が悪化します。
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フォローアップ (24 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-15
時間枠：治療後（12週間）
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患者健康アンケート (PHQ-15)。
PHQ-15 は身体的症状を測定し、0 ～ 30 のスコアで採点され、スコアが高いほど症状の負担が悪化します。
PHQ-15 は 6,000 のサンプルで検証され、信頼性が高く、有効で、変化に対応できることがわかりました。
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治療後（12週間）
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病気認識アンケート - 改訂版
時間枠：治療後（12週間）
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疾病認識アンケート改訂版 (IPQ-R).17
認識されたコントロールの信念は、IPQ-R によって測定されます。
IPQ-R は、病気の結果の重症度、慢性化、病気の制御可能性など、幅広い病気の信念を測定します。
IPQ は、CMI 患者の間で信頼性が高く有効であり、転帰を予測し、臨床的介入に反応することがわかっています。
スコアが高いほどコントロールの知覚が大きくなるコントロール サブスケールを使用します。
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治療後（12週間）
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壊滅的な痛みの尺度
時間枠：治療後（12週間）
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ペイン・カタストロフィー・スケール（PCS）。
大惨事はPCSによって測定されます。
PCS は、壊滅的な痛みの程度の 13 項目の尺度です。
PCS は、信頼性が高く、有効であり、転帰を予測し、臨床的介入に反応します。
PCS は 0 ～ 52 のスケールで採点され、高いほど壊滅的です。
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治療後（12週間）
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病気アンケートに対する行動反応
時間枠：治療後（12週間）
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病気アンケートに対する行動反応。
制限行動は、CMI に対する行動反応を測定する BRIQ で評価されます。
BRIQ には 4 つのサブスケールがあります。制限行動、オール オア ナッシング行動、実践的サポート、感情的サポートです。
BRIQ は信頼性が高く、有効であり、CMI の発症を予測します。
制限動作とオール オア ナッシング サブスケールを使用します。値が高いほど制限が大きくなり、オール オア ナッシング動作がそれぞれ使用されます。
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治療後（12週間）
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世界保健機関の障害評価スケジュール
時間枠：治療後（12週間）
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世界保健機関障害評価スケジュール (WHO-DAS 2.0)。
アーム間で 20% 減少した % を比較します。
WHO-DAS は、身体的および精神的な健康状態による障害を測定します。
WHO-DAS は 40 項目の尺度であり、活動の制限と社会的統合の赤字という 2 つの基本的な構成要素を評価します。
WHODAS の項目には、0.82 から 0.98 の複合スコアに対する因子負荷があります。
WHO-DAS は信頼性と有効性が高いことがわかっており、0 から 100 のスコアが付けられ、高いほど障害が悪化します。
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治療後（12週間）
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簡単な痛みのインベントリ
時間枠：治療後（12週間）
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)。
アーム間で 1 ポイント改善した人の割合を比較します。
BPIを使用して痛みを評価します。
BPI は、痛みの重症度と干渉の 11 項目の尺度です。
BPI は、その信頼性、妥当性、および臨床介入に対する反応性から、臨床試験の中心的な指標として推奨されています。
BPI 干渉スケールは 0 ～ 10 の 7 項目で、高いほど干渉が大きくなります。
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治療後（12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa Marie McAndrew, PhD、East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月30日
一次修了 (実際)
2025年9月23日
研究の完了 (実際)
2025年9月23日
試験登録日
最初に提出
2019年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。