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만성 다증상 질환에 대한 건강 코칭

2026년 4월 16일 업데이트: VA Office of Research and Development
NAM(National Academy of Medicine)은 만성 통증을 "환자의 삶의 모든 측면에 심각한 영향을 미치는" 우리 사회가 직면한 가장 광범위한 의료 문제 중 하나로 분류합니다.1 통증 우세 만성 다증상 질환(통증-CMI, 예: 섬유근육통)은 걸프 지역에 배치된 재향군인에게 특히 쇠약하고 추정 서비스 연결 상태입니다. 건강 코칭은 Pain-CMI에 대한 재향군인의 고유한 목표와 신념에 맞게 개인화되고 VA가 건강 코칭을 출시함에 따라 널리 이용 가능하기 때문에 Pain-CMI의 장애를 개선할 수 있는 매력적인 잠재적 접근 방식입니다. 이 제안의 목표는 건강 코칭이 복잡한 통증 상태인 Pain-CMI에도 효과적인지 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적:

만성 통증은 퇴역 군인이 직면하는 가장 일반적인 의료 문제 중 하나입니다. 그것은 매우 쇠약해질 뿐만 아니라 치료하기 어려울 수 있습니다. 통증 우세한 만성 다증상 질환(CMI)(예: 섬유근육통)은 특히 쇠약해지고 치료에 저항하는 만성 통증 상태이며 1990-2021년 걸프 지역에 배치된 퇴역 군인을 위한 추정 서비스 관련 상태입니다(VA 혜택 관리국, 2018). 만성 통증에 대한 증거 기반 비약물 치료가 절실히 필요합니다. 이 연구는 식이요법, 운동, 사회적 관계, 스트레스 및 수면과 같은 라이프스타일 요소를 수정하는 것을 목표로 하는 원격 전달 건강 코칭 개입의 효능을 탐색할 것입니다. 통제 조건은 지지적인 심리 요법이 될 것입니다.

연구 목표:

1차 목표 1: 원격 전달 건강 코칭이 Pain-CMI가 있는 재향군인을 위한 원격 전달 지원 정신 요법과 비교하여 (H1a) 장애 및 (H2a) 통증 장애를 감소시키는지 확인합니다. 조사관은 또한 24개월 후속 조치에서 (H1b) 장애 및 (H2b) 통증 장애의 개선을 평가할 것입니다.

1차 목표 2: 건강 코칭이 지원 정신 요법과 비교하여 (H3) 장애(20%) 및 (H4) 통증 장애(1점)에서 더 자주 임상적으로 유의미한 개선을 가져오는지 확인합니다.

2차 목표 3: 건강 코칭이 (H5) 신체적 증상을 감소시키고 (H6) 격변을 일으키고 (H7) 활동을 제한하고 (H8) 통증 조절을 지지 심리 요법과 비교하여 증가시키는지 확인합니다.

탐구 목표 4: (H9) 파국화, (H10) 활동 제한 및 (H11) 통증 조절의 감소가 건강 코칭과 장애 및 통증 손상의 감소 사이의 관계를 중재하는지 확인합니다.

연구 설계:

현재 제안은 지원 정신 요법(n=250)과 비교하여 Pain-CMI가 있는 재향군인의 장애 및 통증 손상을 줄이는 원격 전달 건강 코칭의 효능을 결정하기 위한 무작위 임상 시험입니다. 또한 조사관은 변화의 메커니즘을 탐구할 것입니다. 참가자는 기준선, 치료 중간 6주(기준선 후 ~6주), 치료 후(기준선 후 ~12주) 및 24주 후속 조치(기준선 후 ~24주)의 4가지 다른 시점에서 4가지 평가를 완료합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

260

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 인구. 참가자는 Pain-CMI가 있는 250명의 재향군인으로 구성됩니다.
  • CMI는 CMI의 Kansas City(Steele) 정의를 충족합니다.
  • 0에서 10점의 고통스러운 척도에서 최소 4점으로 평가된 광범위한 통증을 보고합니다.
  • 활동 제한을 0~10점 척도에서 최소 3점으로 평가

제외 기준:

  • 생명을 위협하는 상태,
  • 심각한 인지 장애
  • 정신병, 임신
  • 내년에 임신 계획
  • 자살 의도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강 코칭
12 세션 원격 건강 코칭 개입은 재향 군인이 삶의 목표를 달성하는 건강 행동을 개발하고 유지하는 데 도움이 됩니다. 재향 군인은 증상, 증상의 영향 및 Pain-CMI에 대한 믿음에 대해 논의하는 것으로 시작합니다. 다음으로 재향 군인은 5가지 라이프스타일 요인에 대해 현재 위치와 원하는 위치 사이의 불일치를 식별합니다. 치료 전반부는 5가지 생활습관 요인에 대한 교육을 제공하는 데 중점을 둡니다. 재향군인에게는 행동 변화/건강 코칭 원칙이 소개됩니다. 주요 초점은 행동 변화와 장기적인 건강한 습관 개발에 있습니다. 마지막 세션에서 재향 군인은 12주 프로그램 이후 행동 변화를 유지하고 앞으로 활용할 수 있는 기술을 식별하기 위한 장기 계획을 개발합니다.
행동: 건강 코칭
12 세션 원격 건강 코칭 개입은 재향 군인이 삶의 목표를 달성하는 건강 행동을 개발하고 유지하는 데 도움이 됩니다. 재향 군인은 증상, 증상의 영향 및 Pain-CMI에 대한 믿음에 대해 논의하는 것으로 시작합니다. 다음으로 재향 군인은 5가지 라이프스타일 요인에 대해 현재 위치와 원하는 위치 사이의 불일치를 식별합니다. 치료 전반부는 5가지 생활습관 요인에 대한 교육을 제공하는 데 중점을 둡니다. 재향군인에게는 행동 변화/건강 코칭 원칙이 소개됩니다. 주요 초점은 행동 변화와 장기적인 건강한 습관 개발에 있습니다. 마지막 세션에서 재향 군인은 12주 프로그램 이후 행동 변화를 유지하고 앞으로 활용할 수 있는 기술을 식별하기 위한 장기 계획을 개발합니다.
위약 비교기: 지지 정신 요법
우리의 통제는 지지적이고 비지시적인 방식으로 주간 스트레스 요인에 대해 논의하는 데 초점을 맞추는 지지 심리 요법이 될 것입니다. 세션 내용은 환자 중심이며 세션은 환자의 강점을 강조하고 환자의 감정적 영향을 따르고 치료 동맹을 구축하는 데 중점을 둡니다. 참가자는 세션에서 토론하고 싶은 주제를 생성하도록 요청을 받고 세션 사이에 일주일 동안 감정적 사건을 기록하는 워크시트를 작성하게 됩니다("내가 스트레스를 느꼈을 때는 ."). 세션. 컨트롤은 전화 또는 비디오를 통해 제공되는 12주 세션으로 구성되며 학사 또는 석사 수준의 제공자가 제공합니다.
행동: 지지 정신 요법
우리의 통제는 지지적이고 비지시적인 방식으로 주간 스트레스 요인에 대해 논의하는 데 초점을 맞추는 지지 심리 요법이 될 것입니다. 세션 내용은 환자 중심이며 세션은 환자의 강점을 강조하고 환자의 감정적 영향을 따르고 치료 동맹을 구축하는 데 중점을 둡니다. 참가자는 세션에서 토론하고 싶은 주제를 생성하도록 요청을 받고 세션 사이에 일주일 동안 감정적 사건을 기록하는 워크시트를 작성하게 됩니다("내가 스트레스를 느꼈을 때는 ."). 세션. 컨트롤은 전화 또는 비디오를 통해 제공되는 12주 세션으로 구성되며 학사 또는 석사 수준의 제공자가 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구 장애 평가 일정
기간: 치료 후(12주)
세계보건기구 장애 평가 일정(WHO-DAS 2.0)은 신체적, 정신적 건강 상태로 인한 장애를 측정합니다. WHO-DAS는 40개 항목으로 구성된 척도로 활동 제한과 사회 통합의 결함이라는 두 가지 기본 구조를 평가합니다. WHODAS의 항목에는 0.82에서 0.98의 복합 점수에 대한 요소 로딩이 있습니다. WHO-DAS는 신뢰도와 타당도가 높은 것으로 나타났다. IMMPACT와 일치하는 주요 결과에는 일반 장애 측정(WHO-DAS)과 통증별 측정이 포함됩니다. 20% 개선은 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다. WHO-DAS는 0~100점으로 점수가 높을수록 장애가 심함을 의미합니다.
치료 후(12주)
간략한 통증 인벤토리
기간: 후처리(12주)
간략한 통증 인벤토리(BPI). 통증은 BPI를 사용하여 평가됩니다. BPI는 통증 심각도 및 간섭에 대한 11개 항목 척도입니다. BPI는 신뢰성, 타당성 및 임상 개입에 대한 반응성으로 인해 임상 시험의 핵심 척도로 권장되었습니다. 통증 간섭 하위 척도에 대한 7개 항목이 있으며 0-10에서 더 높음 = 더 나쁜 통증 간섭으로 점수가 매겨집니다.
후처리(12주)
세계보건기구 장애 평가 일정
기간: 후속 조치(24주)
세계보건기구 장애 평가 일정(WHO-DAS 2.0)은 신체적, 정신적 건강 상태로 인한 장애를 측정합니다. WHO-DAS는 40개 항목으로 구성된 척도로 활동 제한과 사회 통합의 결함이라는 두 가지 기본 구조를 평가합니다. WHODAS의 항목에는 0.82에서 0.98의 복합 점수에 대한 요소 로딩이 있습니다. WHO-DAS는 신뢰도와 타당도가 높은 것으로 밝혀졌으며 0~100점으로 높은 = 더 나쁜 장애로 점수가 매겨집니다.
후속 조치(24주)
간략한 통증 인벤토리
기간: 후속 조치(24주)
간략한 통증 인벤토리(BPI). 팔 사이에 1점 개선이 있는 %를 비교하겠습니다. 통증은 BPI를 사용하여 평가됩니다. BPI는 통증 심각도 및 간섭에 대한 11개 항목 척도입니다. BPI는 신뢰성, 타당성 및 임상 개입에 대한 반응성으로 인해 임상 시험의 핵심 척도로 권장되었습니다. 통증 간섭이 더 높음 = 더 나쁨으로 0-10의 척도로 점수가 매겨진 7개 항목 간섭 척도를 사용할 것입니다.
후속 조치(24주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지-15
기간: 후처리(12주)
환자 건강 설문지(PHQ-15). PHQ-15는 신체적 증상을 측정하고 점수가 높을수록 0-30점으로 점수가 매겨집니다 = 증상 부담이 더 나쁩니다. PHQ-15는 6,000개의 샘플에서 검증되었으며 신뢰할 수 있고 타당하며 변화에 반응하는 것으로 나타났습니다.
후처리(12주)
질병 인식 설문지-개정
기간: 후처리(12주)
질병 인식 설문지 개정판(IPQ-R).17 인지된 제어 신념은 IPQ-R에 의해 측정됩니다. IPQ-R은 질병 결과의 심각성, 만성 및 질병의 통제 가능성을 포함하여 광범위한 질병 신념을 측정합니다. IPQ는 CMI 환자 사이에서 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 밝혀졌으며 결과를 예측하고 임상 개입에 반응합니다. 우리는 더 높은 점수 = 더 큰 인식된 제어인 제어 하위 척도를 사용할 것입니다.
후처리(12주)
통증 파국화 척도
기간: 후처리(12주)
통증 파국화 척도(PCS). 파국화는 PCS에 의해 측정됩니다. PCS는 13개 항목으로 구성된 통증 파국화 정도를 측정한 것입니다. PCS는 신뢰할 수 있고 유효하며 결과를 예측하고 임상 개입에 반응합니다. PCS는 0-52의 척도로 점수가 매겨지며 더 높음 = 더 나쁜 재앙입니다.
후처리(12주)
질병 설문지에 대한 행동 반응
기간: 후처리(12주)
질병 설문지에 대한 행동 반응. 행동 제한은 CMI에 대한 행동 반응을 측정하는 BRIQ로 평가됩니다. BRIQ에는 네 가지 하위 척도가 있습니다: 제한적 행동, 전부 또는 전무 행동, 실질적인 지원 및 정서적 지원. BRIQ는 신뢰할 수 있고 유효하며 CMI의 시작을 예측합니다. 우리는 제한적 행동과 전부 아니면 전무 하위척도를 사용할 것입니다. 여기서 더 높을수록 더 제한적이고 전부 아니면 전무 행동입니다.
후처리(12주)
세계보건기구 장애 평가 일정
기간: 후처리(12주)
세계보건기구 장애 평가 일정(WHO-DAS 2.0). 팔 사이에 20% 감소한 %를 비교할 것입니다. WHO-DAS는 신체 및 정신 건강 상태로 인한 장애를 측정합니다. WHO-DAS는 40개 항목으로 구성된 척도로 활동 제한과 사회 통합의 결함이라는 두 가지 기본 구조를 평가합니다. WHODAS의 항목에는 0.82에서 0.98의 복합 점수에 대한 요소 로딩이 있습니다. WHO-DAS는 신뢰도와 타당도가 높은 것으로 밝혀졌으며 0~100점으로 점수가 높을수록 장애가 더 나쁩니다.
후처리(12주)
간략한 통증 인벤토리
기간: 후처리(12주)
간략한 통증 인벤토리(BPI). 팔 사이에 1점 개선이 있는 %를 비교하겠습니다. 통증은 BPI를 사용하여 평가됩니다. BPI는 통증 심각도 및 간섭에 대한 11개 항목 척도입니다. BPI는 신뢰성, 타당성 및 임상 개입에 대한 반응성으로 인해 임상 시험의 핵심 척도로 권장되었습니다. BPI 간섭 척도는 0에서 10까지 점수가 매겨진 7개 항목이며 더 높음 = 더 큰 간섭입니다.
후처리(12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F3254-R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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