Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коучинг здоровья при хронических мультисимптомных заболеваниях

16 апреля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Национальная медицинская академия (NAM) называет хроническую боль одной из самых серьезных проблем здравоохранения, с которыми сталкивается наше общество и которая «серьезно влияет на все аспекты жизни страдающих ею людей». Хроническое многосимптомное заболевание с преобладанием боли (Pain-CMI, например, фибромиалгия) является особенно изнурительным и предполагаемым состоянием, связанным со службой, для ветеранов, которые были отправлены в регион Персидского залива. Коучинг здоровья является привлекательным потенциальным подходом к улучшению инвалидности Pain-CMI, потому что он адаптирован к уникальным целям и убеждениям ветерана о Pain-CMI, и он будет широко доступен по мере того, как VA внедряет коучинг здоровья. Цель этого предложения — понять, эффективен ли коучинг здоровья при комплексном болевом синдроме Pain-CMI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Хроническая боль — одна из самых распространенных проблем со здоровьем, с которой сталкиваются ветераны; это может быть очень изнурительным, а также трудно поддающимся лечению. Хроническое мультисимптомное заболевание (CMI) с преобладанием боли (например, фибромиалгия) является особенно изнурительным и устойчивым к лечению хроническим болевым состоянием и предположительно связанным со службой состоянием для ветеранов, которые были направлены в регион Персидского залива в 1990-2021 гг. 2018). Существует острая необходимость в научно обоснованных немедикаментозных методах лечения хронической боли. В этом исследовании будет изучена эффективность дистанционного коучинга по вопросам здоровья, направленного на изменение таких факторов образа жизни, как диета, физические упражнения, социальные связи, стресс и сон. Контрольным условием будет поддерживающая психотерапия.

Цели исследования:

Основная цель 1: определить, снижает ли дистанционное коучинг по вопросам здоровья (H1a) инвалидность и (H2a) ослабление боли по сравнению с дистанционной поддерживающей психотерапией для ветеранов с болью-CMI. Исследователи также оценят улучшение в (H1b) инвалидности и (H2b) ослаблении боли через 24 месяца наблюдения.

Основная цель 2: определить, приводит ли коучинг к более частому клинически значимому улучшению (H3) инвалидности (20%) и (H4) уменьшению боли (1 балл) по сравнению с поддерживающей психотерапией.

Вторичная цель 3: Определить, уменьшает ли коучинг здоровья (H5) физические симптомы, (H6) катастрофизацию, (H7) ограничение активности и усиливает (H8) контроль над болью по сравнению с поддерживающей психотерапией.

Исследовательская цель 4: Определить, опосредуют ли снижение (H9) катастрофизации, (H10) ограничение активности и усиление (H11) контроля боли взаимосвязь между коучингом по здоровью и снижением инвалидности и ослабления боли.

Дизайн исследования:

Текущее предложение представляет собой рандомизированное клиническое исследование для определения эффективности дистанционного обучения здоровью в снижении инвалидности и ослабления боли у ветеранов с Pain-CMI по сравнению с поддерживающей психотерапией (n = 250). Кроме того, следователи изучат механизмы изменений. Участники пройдут четыре оценки в четыре разных момента времени: исходный уровень, 6-недельный период лечения (~ 6 недель после исходного уровня), после лечения (~ 12 недель после исходного уровня) и 24-недельный период наблюдения (~ 24 недели после исходного уровня). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Исследование населения. Участники будут состоять из 250 ветеранов с Pain-CMI.
  • CMI соответствует определению CMI в Канзас-Сити (Стил)
  • сообщает о широко распространенной боли, оцененной как минимум 4 по шкале беспокоящей боли от 0 до 10 баллов
  • оценивает свои ограничения активности как минимум на 3 балла по шкале от 0 до 10

Критерий исключения:

  • опасное для жизни состояние,
  • тяжелые когнитивные нарушения
  • психотическое расстройство, беременность
  • планирует забеременеть в следующем году
  • суицидальное намерение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коучинг здоровья
Дистанционное коучинговое вмешательство, состоящее из 12 сеансов, помогает ветеранам развивать и поддерживать поведение в отношении здоровья, соответствующее их жизненным целям. Ветераны начинают с обсуждения своих симптомов, влияния их симптомов и своих мнений о Pain-CMI. Затем ветеран выявляет несоответствия между тем, где он находится, и тем, где он хочет быть, по 5 факторам образа жизни. Первая половина лечения направлена ​​на информирование о 5 факторах образа жизни. Ветераны знакомятся с принципами коучинга по изменению поведения/здоровью. Основное внимание уделяется изменению поведения и выработке долгосрочных здоровых привычек. Во время последнего занятия ветераны разрабатывают долгосрочный план поддержания изменений в поведении после 12-недельной программы и определяют навыки, которые они могут использовать в дальнейшем.
Поведенческий: Коучинг здоровья
Дистанционное коучинговое вмешательство, состоящее из 12 сеансов, помогает ветеранам развивать и поддерживать поведение в отношении здоровья, соответствующее их жизненным целям. Ветераны начинают с обсуждения своих симптомов, влияния их симптомов и своих мнений о Pain-CMI. Затем ветеран выявляет несоответствия между тем, где он находится, и тем, где он хочет быть, по 5 факторам образа жизни. Первая половина лечения направлена ​​на информирование о 5 факторах образа жизни. Ветераны знакомятся с принципами коучинга по изменению поведения/здоровью. Основное внимание уделяется изменению поведения и выработке долгосрочных здоровых привычек. Во время последнего занятия ветераны разрабатывают долгосрочный план поддержания изменений в поведении после 12-недельной программы и определяют навыки, которые они могут использовать в дальнейшем.
Плацебо Компаратор: Поддерживающая психотерапия
Нашим контролем будет поддерживающая психотерапия, которая будет сосредоточена на обсуждении еженедельных стрессоров в поддерживающей, недирективной манере. Содержание сеанса зависит от пациента, и сеансы сосредоточены на подчеркивании сильных сторон пациентов, следовании их эмоциональному влиянию и построению терапевтического альянса. Участников попросят сформулировать тему, которую они хотели бы обсудить на сеансе, и между сеансами они будут заполнять рабочий лист, отмечая эмоциональные события в течение недели («Время, когда я чувствовал стресс, было.»), чтобы помочь определить опыт для обсуждения в сессия. Контроль состоит из 12 еженедельных сеансов, проводимых по телефону или видео, и будет проводиться поставщиками уровня бакалавра или магистра.
Поведенческий: Поддерживающая психотерапия
Нашим контролем будет поддерживающая психотерапия, которая будет сосредоточена на обсуждении еженедельных стрессоров в поддерживающей, недирективной манере. Содержание сеанса зависит от пациента, и сеансы сосредоточены на подчеркивании сильных сторон пациентов, следовании их эмоциональному влиянию и построению терапевтического альянса. Участников попросят сформулировать тему, которую они хотели бы обсудить на сеансе, и между сеансами они будут заполнять рабочий лист, отмечая эмоциональные события в течение недели («Время, когда я чувствовал стресс, было.»), чтобы помочь определить опыт для обсуждения в сессия. Контроль состоит из 12 еженедельных сеансов, проводимых по телефону или видео, и будет проводиться поставщиками уровня бакалавра или магистра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: После лечения (12 недель)
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHO-DAS 2.0) измеряет инвалидность, вызванную состоянием физического и психического здоровья. WHO-DAS представляет собой показатель из 40 пунктов и оценивает два основных понятия: ограничения активности и дефицит социальной интеграции. Пункты WHODAS имеют факторную нагрузку на совокупный балл от 0,82 до 0,98. Было обнаружено, что WHO-DAS обладает высокой надежностью и достоверностью. В соответствии с IMMPACT, наши первичные результаты включают общую оценку инвалидности (WHO-DAS) и конкретную оценку боли. Улучшение на 20% будет считаться клинически значимым. WHO-DAS оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы = худшая инвалидность.
После лечения (12 недель)
Краткий перечень боли
Временное ограничение: после лечения (12 недель)
Краткая инвентаризация боли (BPI). Боль будет оцениваться с помощью BPI. BPI представляет собой 11-элементную меру тяжести боли и помех. BPI был рекомендован в качестве основного показателя клинических испытаний из-за его надежности, валидности и реакции на клиническое вмешательство. Есть 7 пунктов для подшкалы интерференции боли, которые оцениваются от 0 до 10, где выше = хуже интерференция боли.
после лечения (12 недель)
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: наблюдение (24 недели)
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHO-DAS 2.0) измеряет инвалидность, вызванную состоянием физического и психического здоровья. WHO-DAS представляет собой показатель из 40 пунктов и оценивает два основных понятия: ограничения активности и дефицит социальной интеграции. Пункты WHODAS имеют факторную нагрузку на совокупный балл от 0,82 до 0,98. Было обнаружено, что WHO-DAS обладает высокой надежностью и достоверностью и оценивается от 0 до 100, где выше = хуже инвалидность.
наблюдение (24 недели)
Краткий перечень боли
Временное ограничение: последующее наблюдение (24 недели)
Краткая инвентаризация боли (BPI). Мы сравним %, у которых улучшение на 1 очко между руками. Боль будет оцениваться с помощью BPI. BPI — это 11-элементная мера тяжести боли и помех. BPI был рекомендован в качестве основного показателя клинических испытаний из-за его надежности, валидности и отзывчивости на клиническое вмешательство. Мы будем использовать шкалу интерференции из 7 пунктов, которая оценивается по шкале от 0 до 10, где выше = хуже интерференция боли.
последующее наблюдение (24 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента-15
Временное ограничение: после лечения (12 недель)
Опросник здоровья пациента (PHQ-15). PHQ-15 измеряет физические симптомы и оценивается по шкале от 0 до 30, где более высокие баллы = более тяжелое бремя симптомов. Тест PHQ-15 был проверен на выборке из 6000 человек и признан надежным, валидным и чувствительным к изменениям.
после лечения (12 недель)
Пересмотренный вопросник восприятия болезни
Временное ограничение: после лечения (12 недель)
Пересмотренный вопросник восприятия болезни (IPQ-R).17 Воспринимаемые убеждения о контроле будут измеряться с помощью IPQ-R. IPQ-R измеряет широкий спектр представлений о болезни, включая тяжесть последствий болезни, хроничность и контролируемость болезни. Было обнаружено, что IPQ является надежным и достоверным среди пациентов с CMI, позволяет прогнозировать исходы и реагировать на клиническое вмешательство. Мы будем использовать подшкалу контроля, где более высокие баллы = больший воспринимаемый контроль.
после лечения (12 недель)
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: после лечения (12 недель)
Шкала катастрофизации боли (PCS). Катастрофизация будет измеряться PCS. PCS представляет собой 13-элементную меру степени катастрофизации боли. PCS надежен, действителен, предсказывает результаты и реагирует на клиническое вмешательство. PCS оценивается по шкале от 0 до 52, где выше = худшая катастрофизация.
после лечения (12 недель)
Опросник поведенческой реакции на болезнь
Временное ограничение: после лечения (12 недель)
Поведенческий ответ на вопросник болезни. Ограничение поведения будет оцениваться с помощью BRIQ, который измеряет поведенческие реакции на CMI. В BRIQ есть четыре подшкалы: ограничивающее поведение, поведение «все или ничего», практическая поддержка и эмоциональная поддержка. BRIQ надежен, действителен и предсказывает начало CMI. Мы будем использовать ограничивающее поведение и подшкалы «все или ничего», где более высокое значение означает большее ограничение, и поведение «все или ничего» соответственно.
после лечения (12 недель)
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: после лечения (12 недель)
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHO-DAS 2.0). Мы сравним процент тех, кто уменьшился на 20% между руками. WHO-DAS измеряет инвалидность, вызванную состоянием физического и психического здоровья. WHO-DAS представляет собой показатель из 40 пунктов и оценивает два основных понятия: ограничения активности и дефицит социальной интеграции. Пункты WHODAS имеют факторную нагрузку на совокупный балл от 0,82 до 0,98. Было обнаружено, что WHO-DAS обладает высокой надежностью и достоверностью и оценивается от 0 до 100, где выше = хуже инвалидность.
после лечения (12 недель)
Краткий перечень боли
Временное ограничение: после лечения (12 недель)
Краткая инвентаризация боли (BPI). Мы сравним %, у которых улучшение на 1 очко между руками. Боль будет оцениваться с помощью BPI. BPI — это 11-элементная мера тяжести боли и помех. BPI был рекомендован в качестве основного показателя клинических испытаний из-за его надежности, валидности и отзывчивости на клиническое вмешательство. Шкала помех BPI состоит из 7 пунктов, оцениваемых от 0 до 10, где выше = больше помех.
после лечения (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F3254-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться