Terveysvalmennus krooniseen monioireiseen sairauteen
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
National Academy of Medicine (NAM) luokittelee kroonisen kivun yhdeksi laajimmista yhteiskuntamme kohtaamista terveydenhuoltoongelmista, jolla on "vakavia vaikutuksia sairastuneiden elämän kaikkiin osa-alueisiin".
Kipua hallitseva krooninen monioireinen sairaus (Pain-CMI, esim. fibromyalgia) on erityisen heikentävä ja oletettavasti palveluun liittyvä sairaus Persianlahden alueelle lähetetyille veteraaneille.
Terveysvalmennus on houkutteleva potentiaalinen lähestymistapa Pain-CMI:n vammaisuuden parantamiseen, koska se on räätälöity veteraanien ainutlaatuisten Pain-CMI:n tavoitteiden ja uskomusten mukaan ja se on laajalti saatavilla VA:n ottaessa käyttöön terveysvalmennusta.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on ymmärtää, onko terveysvalmennus tehokasta myös monimutkaisessa kiputilassa, Pain-CMI:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Krooninen kipu on yksi yleisimmistä veteraanien kohtaamista terveydenhuoltoongelmista; se voi olla hyvin heikentävää ja vaikeaa hoitaa. Kivun hallitseva krooninen monioireinen sairaus (CMI) (esim. fibromyalgia) on erityisen heikentävä ja hoitoa kestävä krooninen kiputila ja oletettu palveluun liittyvä sairaus Persianlahden alueella vuosina 1990–2021 toimineille veteraaneille (VA Benefits Administration, 2018). Kroonisen kivun hoitoon tarvitaan kiireesti näyttöön perustuvia ei-lääketieteellisiä hoitoja. Tässä tutkimuksessa tutkitaan etätoimitettujen terveysvalmennustoimenpiteiden tehokkuutta, jolla pyritään muuttamaan elämäntapatekijöitä, kuten ruokavaliota, liikuntaa, sosiaalisia yhteyksiä, stressiä ja unta. Kontrolliehtona on tukipsykoterapia.
Opintojen tavoitteet:
Ensisijainen tavoite 1: Selvitä, vähentääkö etänä annettu terveysvalmennus (H1a) vammaisuutta ja (H2a) kivun heikkenemistä verrattuna etätoimitettuun tukevaan psykoterapiaan veteraaneille, joilla on Pain-CMI. Tutkijat arvioivat myös (H1b) vamman ja (H2b) kivun heikkenemisen paranemista 24 kuukauden seurannassa.
Ensisijainen tavoite 2: Selvitä, johtaako terveysvalmennus useammin kliinisesti merkitsevään paranemiseen (H3) vammaisuuteen (20 %) ja (H4) kivun heikkenemiseen (1 piste) verrattuna tukipsykoterapiaan.
Toissijainen tavoite 3: Selvitä, vähentääkö terveysvalmennus (H5) fyysisiä oireita, (H6) katastrofaalista, (H7) rajoittaa aktiivisuutta ja lisää (H8) kivunhallintaa tukipsykoterapiaan verrattuna.
Tutkiva tavoite 4: Selvitä, välittävätkö katastrofien väheneminen (H9), aktiivisuuden rajoittaminen (H10) ja kivunhallinnan lisääntyminen (H11) terveysvalmennuksen ja vamman ja kivun heikkenemisen välistä suhdetta.
Opintojen suunnittelu:
Nykyinen ehdotus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää etäohjatun terveysvalmennuksen tehokkuus Pain-CMI-veteraanien vamman ja kivun heikkenemisen vähentämisessä verrattuna tukipsykoterapiaan (n=250). Lisäksi tutkijat selvittävät muutosmekanismeja. Osallistujat suorittavat neljä arviointia neljässä eri aikapisteessä: lähtötilanne, 6 viikon puolivälissä hoito (noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 24 viikon seuranta (noin 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusväestö. Osallistujat koostuvat 250 veteraanista, joilla on Pain-CMI
- CMI täyttää Kansas Cityn (Steele) CMI:n määritelmän
- raportoi laajalle levinneestä kivusta, joka on arvioitu vähintään 4 asteikolla 0-10 pisteen kivun ärsyttävä asteikolla
- arvioi aktiivisuusrajoituksensa vähintään 3 asteikolla 0-10
Poissulkemiskriteerit:
- hengenvaarallinen tila,
- vakava kognitiivinen häiriö
- psykoottinen häiriö, raskaana
- aikoo tulla raskaaksi ensi vuoden aikana
- itsemurhaaiko
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveysvalmennus
12 istunnon etäterveysvalmennus auttaa veteraaneja kehittämään ja ylläpitämään terveyskäyttäytymistä, jotka vastaavat heidän elämäntavoitteitaan.
Veteraanit aloittavat keskustelemalla oireistaan, oireidensa vaikutuksista ja uskomuksistaan Pain-CMI:stä.
Seuraavaksi veteraani tunnistaa 5 elämäntapatekijän erot sen välillä, missä he ovat ja missä he haluavat olla.
Hoidon ensimmäinen puolisko keskittyy koulutukseen viidestä elämäntapatekijästä.
Veteraanit tutustutaan käyttäytymisen muutoksen/terveysvalmennuksen periaatteisiin.
Pääpaino on käyttäytymisen muuttamisessa ja pitkäaikaisten terveellisten tapojen kehittämisessä.
Viimeisellä istunnolla veteraanit kehittävät pitkän aikavälin suunnitelman käyttäytymismuutosten ylläpitämiseksi 12 viikon ohjelman jälkeen ja tunnistavat taitoja, joita he voivat hyödyntää eteenpäin.
|
12 istunnon etäterveysvalmennus auttaa veteraaneja kehittämään ja ylläpitämään terveyskäyttäytymistä, jotka vastaavat heidän elämäntavoitteitaan.
Veteraanit aloittavat keskustelemalla oireistaan, oireidensa vaikutuksista ja uskomuksistaan Pain-CMI:stä.
Seuraavaksi veteraani tunnistaa 5 elämäntapatekijän erot sen välillä, missä he ovat ja missä he haluavat olla.
Hoidon ensimmäinen puolisko keskittyy koulutukseen viidestä elämäntapatekijästä.
Veteraanit tutustutaan käyttäytymisen muutoksen/terveysvalmennuksen periaatteisiin.
Pääpaino on käyttäytymisen muuttamisessa ja pitkäaikaisten terveellisten tapojen kehittämisessä.
Viimeisellä istunnolla veteraanit kehittävät pitkän aikavälin suunnitelman käyttäytymismuutosten ylläpitämiseksi 12 viikon ohjelman jälkeen ja tunnistavat taitoja, joita he voivat hyödyntää eteenpäin.
|
|
Placebo Comparator: Tukeva psykoterapia
Kontrollimme on tukeva psykoterapia, jossa keskitytään keskustelemaan viikoittaisista stressitekijöistä tukevalla, ei-ohjautuvalla tavalla.
Istunnon sisältö on potilaslähtöistä, ja istunnot keskittyvät potilaan vahvuuksien korostamiseen, potilaan emotionaalisen vaikutuksen seuraamiseen ja terapeuttisen yhteistyön rakentamiseen.
Osallistujia pyydetään luomaan aihe, josta he haluaisivat keskustella istuntoa varten, ja he täyttävät istuntojen välillä laskentataulukon, jossa kirjataan emotionaalisia tapahtumia viikon aikana ("Aika, jolloin tunsin oloni stressaantuneeksi." ) auttaakseen tunnistamaan kokemuksia keskustelua varten. istunto.
Valvonta koostuu 12 viikoittaisesta istunnosta, jotka toimitetaan puhelimitse tai videolla, ja ne toimitetaan kandidaatin tai maisterin tason tarjoajien toimesta.
|
Kontrollimme on tukeva psykoterapia, jossa keskitytään keskustelemaan viikoittaisista stressitekijöistä tukevalla, ei-ohjautuvalla tavalla.
Istunnon sisältö on potilaslähtöistä, ja istunnot keskittyvät potilaan vahvuuksien korostamiseen, potilaan emotionaalisen vaikutuksen seuraamiseen ja terapeuttisen allianssin rakentamiseen.
Osallistujia pyydetään luomaan aihe, josta he haluaisivat keskustella istunnolla, ja he täyttävät istuntojen välillä laskentataulukon, jossa kirjataan tunneperäisiä tapahtumia viikon aikana ("Aika, jolloin tunsin stressiä, oli ." ) auttaakseen tunnistamaan kokemuksia keskustelua varten. istunto.
Valvonta koostuu 12 viikoittaisesta istunnosta, jotka toimitetaan puhelimitse tai videolla, ja ne toimitetaan kandidaatin tai maisterin tason tarjoajien toimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu
Aikaikkuna: Jälkihoito (12 viikkoa)
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHO-DAS 2.0) mittaa vammaisuutta, joka johtuu fyysisestä ja henkisestä terveydentilasta.
WHO-DAS on 40 kohdan mitta, ja siinä arvioidaan kahta taustalla olevaa rakennetta: toiminnan rajoituksia ja sosiaalisen integraation puutteita.
WHODASin kohteiden tekijälataus on 0,82–0,98 yhdistelmäpisteissä.
WHO-DAS:n on todettu olevan korkea luotettavuus ja pätevyys.
IMMPACTin mukaisesti ensisijaisia tuloksiamme ovat yleinen vammaisuusmitta (WHO-DAS) ja kipukohtainen mitta.
20 %:n parannusta pidetään kliinisesti merkittävänä.
WHO-DAS pisteytetään asteikolla 0-100, korkeammat pisteet = huonompi vamma.
|
Jälkihoito (12 viikkoa)
|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: jälkihoito (12 viikkoa)
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI).
Kipu arvioidaan BPI:n avulla.
BPI on 11 kohdan mitta kivun vaikeudesta ja häiriöistä.
BPI:tä on suositeltu kliinisten tutkimusten ydinmittariksi sen luotettavuuden, pätevyyden ja kliinisen interventioherkkyyden vuoksi.
Kivun häiriön ala-asteikolla on 7 kohtaa, jotka pisteytetään 0-10 korkeammalla = huonommalla kivun häiriöllä.
|
jälkihoito (12 viikkoa)
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu
Aikaikkuna: seuranta (24 viikkoa)
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHO-DAS 2.0) mittaa vammaisuutta, joka johtuu fyysisestä ja henkisestä terveydentilasta.
WHO-DAS on 40 kohdan mitta, ja siinä arvioidaan kahta taustalla olevaa rakennetta: toiminnan rajoituksia ja sosiaalisen integraation puutteita.
WHODASin kohteiden tekijälataus on 0,82–0,98.
WHO-DAS:n on todettu olevan korkea luotettavuus ja validiteetti, ja se on pisteytetty 0-100 korkeammalla = huonommalla vammalla.
|
seuranta (24 viikkoa)
|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: seuranta (24 viikkoa)
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI).
Vertaamme prosenttiosuuksia, joilla on 1 pisteen parannus käsien välillä.
Kipu arvioidaan BPI:n avulla.
BPI on 11 kohdan mitta kivun vaikeudesta ja häiriöistä.
BPI:tä on suositeltu kliinisten tutkimusten ydinmittariksi sen luotettavuuden, pätevyyden ja kliinisen interventioherkkyyden vuoksi.
Käytämme 7-kohdan häiriöasteikkoa, joka pisteytetään asteikolla 0-10 korkeammalla = huonommalla kipuhäiriöllä.
|
seuranta (24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely -15
Aikaikkuna: jälkihoito (12 viikkoa)
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-15).
PHQ-15 mittaa fyysisiä oireita ja pisteytetään välillä 0-30 korkeammilla pisteillä = huonompi oiretaakka.
PHQ-15 validoitiin 6 000:n otoksella, ja sen todettiin olevan luotettava, kelvollinen ja reagoiva muutoksiin.
|
jälkihoito (12 viikkoa)
|
|
Sairaushavaintokysely - tarkistettu
Aikaikkuna: jälkihoito (12 viikkoa)
|
Sairaushavaintokysely - tarkistettu (IPQ-R).17
IPQ-R:llä mitataan havaitut kontrolliuskomukset.
IPQ-R mittaa monenlaisia sairauksia koskevia uskomuksia, mukaan lukien sairauden seurausten vakavuus, kroonisuus ja sairauden hallittavuus.
IPQ:n on todettu olevan luotettava ja pätevä CMI-potilailla, ennustava tuloksia ja reagoiva kliinisiin toimenpiteisiin.
Käytämme kontrolliala-asteikkoa, jossa korkeammat pisteet = suurempi koettu kontrolli.
|
jälkihoito (12 viikkoa)
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: jälkihoito (12 viikkoa)
|
The Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Katastrofia mitataan PCS:llä.
PCS on 13 kohdan mitta kivun katastrofaalisuuden asteeseen.
PCS on luotettava, validi, ennustaa tuloksia ja reagoiva kliinisiin toimenpiteisiin.
PCS pisteytetään asteikolla 0-52 korkeampi = huonompi katastrofaalinen.
|
jälkihoito (12 viikkoa)
|
|
Käyttäytymisvastaus sairauskyselyyn
Aikaikkuna: jälkihoito (12 viikkoa)
|
Käyttäytymisvastaus sairauskyselyyn.
Rajoittava käyttäytyminen arvioidaan BRIQ:lla, joka mittaa käyttäytymisvasteita CMI:lle.
BRIQ:ssa on neljä ala-asteikkoa: rajoittava käyttäytyminen, kaikki tai ei mitään -käyttäytyminen, käytännön tuki ja emotionaalinen tuki.
BRIQ on luotettava, kelvollinen ja ennustaa CMI:n alkamista.
Käytämme rajoittavaa käyttäytymistä ja kaikki tai ei mitään -aliasteikkoja, joissa korkeampi on rajoittavampi ja kaikki tai ei mitään -käyttäytymistä vastaavasti.
|
jälkihoito (12 viikkoa)
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu
Aikaikkuna: jälkihoito (12 viikkoa)
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHO-DAS 2.0).
Vertailemme prosenttiosuuksia, jotka laskevat 20 % haareiden välillä.
WHO-DAS mittaa vammaisuutta, joka johtuu fyysisestä ja henkisestä terveydentilasta.
WHO-DAS on 40 kohdan mitta, ja siinä arvioidaan kahta taustalla olevaa rakennetta: toiminnan rajoituksia ja sosiaalisen integraation puutteita.
WHODASin kohteiden tekijälataus on 0,82–0,98 yhdistelmäpisteissä.
WHO-DAS:n on todettu olevan korkea luotettavuus ja validiteetti, ja se on pisteytetty 0-100:lla korkeampi = huonompi vamma.
|
jälkihoito (12 viikkoa)
|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: jälkihoito (12 viikkoa)
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI).
Vertaamme prosenttiosuuksia, joilla on 1 pisteen parannus käsien välillä.
Kipu arvioidaan BPI:n avulla.
BPI on 11 kohdan mitta kivun vaikeudesta ja häiriöistä.
BPI:tä on suositeltu kliinisten tutkimusten ydinmittariksi sen luotettavuuden, pätevyyden ja kliinisen interventioherkkyyden vuoksi.
BPI-häiriöasteikko on 7 pistettä, jotka on arvostettu 0-10 ja suurempi = suurempi häiriö.
|
jälkihoito (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F3254-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .