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Coaching de santé pour les maladies chroniques à symptômes multiples

5 octobre 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Coaching santé pour les maladies chroniques à symptômes multiples

L'Académie nationale de médecine (NAM) considère la douleur chronique comme l'un des problèmes de santé les plus importants auxquels notre société est confrontée, avec « de graves répercussions sur tous les aspects de la vie des personnes qui en souffrent ».1 La maladie multisymptomatique chronique à prédominance de douleur (douleur-CMI, p. ex. fibromyalgie) est une condition liée au service particulièrement débilitante et présomptive pour les vétérans qui ont été déployés dans la région du Golfe. Le coaching de santé est une approche potentielle attrayante pour améliorer l'invalidité de Pain-CMI, car il est personnalisé en fonction des objectifs et des croyances uniques du vétéran concernant Pain-CMI et il sera largement disponible à mesure que l'AV déploiera un coaching de santé. L'objectif de cette proposition est de comprendre si le coaching santé est également efficace pour une condition douloureuse complexe, Pain-CMI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But:

La douleur chronique est l'un des problèmes de santé les plus courants auxquels sont confrontés les vétérans. il peut être très débilitant ainsi que difficile à traiter. La douleur chronique à symptômes multiples (CMI) prédominante (par exemple, la fibromyalgie) est une douleur chronique particulièrement débilitante et résistante au traitement et une condition présomptive liée au service pour les vétérans qui ont été déployés dans la région du Golfe de 1990 à 2021 (VA Benefits Administration, 2018). Il existe un besoin urgent de traitements non pharmaceutiques fondés sur des données probantes pour la douleur chronique. Cette étude explorera l'efficacité d'une intervention de coaching de santé à distance visant à modifier les facteurs liés au mode de vie que sont l'alimentation, l'exercice, les relations sociales, le stress et le sommeil. La condition de contrôle sera la psychothérapie de soutien.

Objectifs de l'étude :

Objectif principal 1 : Déterminer si le coaching de santé dispensé à distance réduit (H1a) l'incapacité et la douleur (H2a) par rapport à la psychothérapie de soutien dispensée à distance pour les vétérans souffrant de douleur-CMI. Les enquêteurs évalueront également l'amélioration de l'incapacité (H1b) et de la douleur (H2b) lors du suivi de 24 mois.

Objectif principal 2 : Déterminer si le coaching de santé entraîne une amélioration cliniquement significative plus fréquente de (H3) l'incapacité (20 %) et (H4) la douleur (1 point) par rapport à la psychothérapie de soutien.

Objectif secondaire 3 : Déterminer si le coaching de santé réduit (H5) les symptômes physiques, (H6) catastrophise, (H7) limite l'activité et augmente (H8) le contrôle de la douleur par rapport à la psychothérapie de soutien.

Objectif exploratoire 4 : Déterminer si la réduction (H9) de l'activité catastrophique, (H10) limitante et l'augmentation du (H11) contrôle de la douleur interviennent dans la relation entre le coaching de santé et la réduction de l'incapacité et de la douleur.

Étudier le design:

La proposition actuelle est un essai clinique randomisé visant à déterminer l'efficacité du coaching de santé à distance dans la réduction de l'incapacité et de la douleur chez les vétérans souffrant de douleur-CMI par rapport à la psychothérapie de soutien (n = 250). De plus, les enquêteurs exploreront les mécanismes de changement. Les participants effectueront quatre évaluations à quatre moments différents : ligne de base, traitement intermédiaire de 6 semaines (~ 6 semaines après la ligne de base), post-traitement (~ 12 semaines après la ligne de base) et suivi de 24 semaines (~ 24 semaines après la ligne de base) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
        • Recrutement
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa Marie McAndrew, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Population étudiée. Les participants seront composés de 250 anciens combattants souffrant de douleur-CMI
  • CMI répond à la définition de Kansas City (Steele) de CMI
  • signale une douleur généralisée notée au moins 4 sur une échelle de douleur gênante de 0 à 10 points
  • évalue ses limitations d'activité à au moins 3 sur une échelle de 0 à 10

Critère d'exclusion:

  • condition potentiellement mortelle,
  • troubles cognitifs graves
  • trouble psychotique, enceinte
  • envisage de tomber enceinte l'année prochaine
  • intention suicidaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coaching Santé
L'intervention de coaching de santé à distance de 12 séances aide les vétérans à développer et à maintenir des comportements de santé qui répondent à leurs objectifs de vie. Les vétérans commencent par discuter de leurs symptômes, de l'impact de leurs symptômes et de leurs croyances au sujet de la douleur-CMI. Ensuite, le vétéran identifie les écarts entre l'endroit où il se trouve et l'endroit où il veut être pour 5 facteurs liés au mode de vie. La première moitié du traitement se concentre sur l'éducation sur les 5 facteurs liés au mode de vie. Les vétérans sont initiés aux principes de changement de comportement/coaching de santé. L'accent est mis sur le changement de comportement et le développement d'habitudes saines à long terme. Au cours de la dernière session, les vétérans élaborent un plan à long terme pour maintenir les changements de comportement après le programme de 12 semaines et identifient les compétences qu'ils peuvent utiliser pour aller de l'avant.
Comportemental: Coaching Santé
L'intervention de coaching de santé à distance de 12 séances aide les vétérans à développer et à maintenir des comportements de santé qui répondent à leurs objectifs de vie. Les vétérans commencent par discuter de leurs symptômes, de l'impact de leurs symptômes et de leurs croyances au sujet de la douleur-CMI. Ensuite, le vétéran identifie les écarts entre l'endroit où il se trouve et l'endroit où il veut être pour 5 facteurs liés au mode de vie. La première moitié du traitement se concentre sur l'éducation sur les 5 facteurs liés au mode de vie. Les vétérans sont initiés aux principes de changement de comportement et de coaching de santé. L'accent est mis sur le changement de comportement et le développement d'habitudes saines à long terme. Au cours de la dernière session, les vétérans élaborent un plan à long terme pour maintenir les changements de comportement après le programme de 12 semaines et identifient les compétences qu'ils peuvent utiliser pour aller de l'avant.
Comparateur placebo: Psychothérapie de soutien
Notre contrôle sera une psychothérapie de soutien qui se concentrera sur la discussion des facteurs de stress hebdomadaires d'une manière positive et non directive. Le contenu de la session est axé sur le patient, et les sessions se concentrent sur l'accent mis sur les forces des patients, sur le suivi de l'affect émotionnel des patients et sur la construction d'une alliance thérapeutique. Les participants seront invités à générer le sujet dont ils aimeraient discuter pour la session et rempliront une feuille de travail entre les sessions en notant les événements émotionnels tout au long de leur semaine (« Un moment où je me suis senti stressé était. ») afin d'aider à identifier les expériences à discuter dans session. Le contrôle consiste en 12 sessions hebdomadaires dispensées par téléphone ou vidéo et sera dispensé par des prestataires de niveau licence ou master.
Comportemental: Psychothérapie de soutien
Notre contrôle sera une psychothérapie de soutien qui se concentrera sur la discussion des facteurs de stress hebdomadaires d'une manière positive et non directive. Le contenu de la session est axé sur le patient, et les sessions se concentrent sur l'accent mis sur les forces des patients, sur le suivi de l'affect émotionnel des patients et sur la construction d'une alliance thérapeutique. Les participants seront invités à générer le sujet dont ils aimeraient discuter pour la session et rempliront une feuille de travail entre les sessions en notant les événements émotionnels tout au long de leur semaine (« Un moment où je me suis senti stressé était. ») afin d'aider à identifier les expériences à discuter dans session. Le contrôle consiste en 12 sessions hebdomadaires dispensées par téléphone ou vidéo et sera dispensé par des prestataires de niveau licence ou master.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Post-traitement (12 semaines)
Le barème d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-DAS 2.0) mesure le handicap dû à des problèmes de santé physique et mentale. Le WHO-DAS est une mesure en 40 items et évalue deux construits sous-jacents : les limitations d'activité et les déficits d'intégration sociale. Les items du WHODAS ont une saturation factorielle sur un score composite de 0,82 à 0,98. Le WHO-DAS s'est avéré avoir une fiabilité et une validité élevées. Conformément à IMMPACT, nos critères de jugement principaux incluent une mesure générale de l'invalidité (WHO-DAS) et une mesure spécifique à la douleur. Une amélioration de 20 % sera considérée comme cliniquement significative. Le WHO-DAS est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés = pire handicap.
Post-traitement (12 semaines)
Bref inventaire de la douleur
Délai: post-traitement (12 semaines)
Bref inventaire de la douleur (BPI). La douleur sera évaluée à l'aide du BPI. Le BPI est une mesure en 11 points de la sévérité et de l'interférence de la douleur. Le BPI a été recommandé comme mesure de base des essais cliniques en raison de sa fiabilité, de sa validité et de sa réactivité à l'intervention clinique. Il y a 7 éléments pour la sous-échelle d'interférence de la douleur qui sont notés de 0 à 10 avec une interférence de la douleur plus élevée = pire.
post-traitement (12 semaines)
Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: suivi (24 semaines)
Le barème d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-DAS 2.0) mesure le handicap dû à des problèmes de santé physique et mentale. Le WHO-DAS est une mesure en 40 items et évalue deux construits sous-jacents : les limitations d'activité et les déficits d'intégration sociale. Les items du WHODAS ont une saturation factorielle sur un score composite de 0,82 à 0,98. Le WHO-DAS s'est avéré avoir une fiabilité et une validité élevées et est noté de 0 à 100 avec un handicap plus élevé = pire.
suivi (24 semaines)
Bref inventaire de la douleur
Délai: suivi (24 semaines)
Bref inventaire de la douleur (BPI). Nous comparerons les % qui ont une amélioration de 1 point entre les bras. La douleur sera évaluée à l'aide du BPI. Le BPI est une mesure en 11 points de la sévérité et de l'interférence de la douleur. Le BPI a été recommandé comme mesure de base des essais cliniques en raison de sa fiabilité, de sa validité et de sa réactivité à l'intervention clinique. Nous utiliserons l'échelle d'interférence à 7 éléments qui est notée sur une échelle de 0 à 10 avec une interférence de douleur plus élevée = pire.
suivi (24 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de santé du patient-15
Délai: post-traitement (12 semaines)
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-15). Le PHQ-15 mesure les symptômes physiques et est noté de 0 à 30 avec des scores plus élevés = pire fardeau des symptômes. Le PHQ-15 a été validé sur un échantillon de 6 000 et jugé fiable, valide et réactif au changement.
post-traitement (12 semaines)
Questionnaire sur la perception de la maladie - révisé
Délai: post-traitement (12 semaines)
Questionnaire de perception de la maladie révisé (IPQ-R).17 Les croyances de contrôle perçues seront mesurées par l'IPQ-R. L'IPQ-R mesure un large éventail de croyances sur la maladie, y compris la gravité des conséquences de la maladie, la chronicité et la contrôlabilité de la maladie. L'IPQ s'est avéré fiable et valide chez les patients atteints d'IMC, prédictif des résultats et réactif à l'intervention clinique. Nous utiliserons la sous-échelle de contrôle où des scores plus élevés = un plus grand contrôle perçu.
post-traitement (12 semaines)
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: post-traitement (12 semaines)
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS). Le catastrophisme sera mesuré par le PCS. Le PCS est une mesure en 13 points du degré de catastrophisation de la douleur. Le PCS est fiable, valide, prédictif des résultats et réactif à l'intervention clinique. Le PCS est noté sur une échelle de 0 à 52 avec plus élevé = pire catastrophisme.
post-traitement (12 semaines)
Réponse comportementale au questionnaire sur la maladie
Délai: post-traitement (12 semaines)
Réponse comportementale au questionnaire sur la maladie. Les comportements limitants seront évalués avec le BRIQ qui mesure les réponses comportementales au CMI. Le BRIQ comporte quatre sous-échelles : les comportements limitants, les comportements tout ou rien, le soutien pratique et le soutien émotionnel. Le BRIQ est fiable, valide et prédit le début de l'IMC. Nous utiliserons les comportements limitants et les sous-échelles tout ou rien où plus haut est plus limitant et les comportements tout ou rien respectivement.
post-traitement (12 semaines)
Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: post-traitement (12 semaines)
Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-DAS 2.0). On comparera les % qui diminuent de 20% entre les bras. L'OMS-DAS mesure l'incapacité due à des problèmes de santé physique et mentale. Le WHO-DAS est une mesure en 40 items et évalue deux construits sous-jacents : les limitations d'activité et les déficits d'intégration sociale. Les items du WHODAS ont une saturation factorielle sur un score composite de 0,82 à 0,98. Le WHO-DAS s'est avéré avoir une fiabilité et une validité élevées et est noté de 0 à 100 avec un handicap plus élevé = pire.
post-traitement (12 semaines)
Bref inventaire de la douleur
Délai: post-traitement (12 semaines)
Bref inventaire de la douleur (BPI). Nous comparerons les % qui ont une amélioration de 1 point entre les bras. La douleur sera évaluée à l'aide du BPI. Le BPI est une mesure en 11 points de la sévérité et de l'interférence de la douleur. Le BPI a été recommandé comme mesure de base des essais cliniques en raison de sa fiabilité, de sa validité et de sa réactivité à l'intervention clinique. L'échelle d'interférence BPI est de 7 éléments notés de 0 à 10 avec une interférence plus élevée = plus grande.
post-traitement (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Première publication (Réel)

8 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • F3254-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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