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Asesoramiento en salud para enfermedades crónicas multisíntomas

5 de octubre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Asesoramiento en salud para enfermedades crónicas con múltiples síntomas

La Academia Nacional de Medicina (NAM, por sus siglas en inglés) califica el dolor crónico como uno de los problemas de atención médica más extensos que enfrenta nuestra sociedad con "graves impactos en todos los aspectos de la vida de quienes lo padecen".1 La enfermedad crónica multisintomática con predominio del dolor (Pain-CMI, p. ej., fibromialgia) es una afección relacionada con el servicio particularmente debilitante y presuntiva para los veteranos que se desplegaron en la región del Golfo. El entrenamiento de salud es un enfoque potencial atractivo para mejorar la discapacidad de Pain-CMI porque está personalizado según las metas y creencias únicas del Veterano sobre Pain-CMI y estará ampliamente disponible a medida que VA implemente el entrenamiento de salud. El objetivo de esta propuesta es comprender si el coaching de salud también es eficaz para una condición de dolor complejo, Pain-CMI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo:

El dolor crónico es uno de los problemas de salud más comunes que enfrentan los veteranos; puede ser muy debilitante y difícil de tratar. La enfermedad multisíntoma crónica con predominio del dolor (CMI, por sus siglas en inglés) (p. ej., fibromialgia) es una afección de dolor crónico particularmente debilitante y resistente al tratamiento y una presunta afección relacionada con el servicio para los veteranos que se desplegaron en la región del Golfo entre 1990 y 2021 (Administración de beneficios de VA, 2018). Existe una necesidad urgente de tratamientos no farmacéuticos basados ​​en evidencia para el dolor crónico. Este estudio explorará la eficacia de la intervención de entrenamiento de salud a distancia dirigida a modificar los factores de estilo de vida de la dieta, el ejercicio, las conexiones sociales, el estrés y el sueño. La condición de control será la psicoterapia de apoyo.

Objetivos del estudio:

Objetivo principal 1: determinar si el entrenamiento de salud a distancia reduce la discapacidad (H1a) y el deterioro del dolor (H2a) en comparación con la psicoterapia de apoyo a distancia para veteranos con dolor-CMI. Los investigadores también evaluarán la mejora en la discapacidad (H1b) y el deterioro del dolor (H2b) en el seguimiento de 24 meses.

Objetivo principal 2: Determinar si el coaching de salud da como resultado una mejora clínicamente significativa más frecuente en (H3) discapacidad (20 %) y (H4) deterioro del dolor (1 punto) en comparación con la psicoterapia de apoyo.

Objetivo secundario 3: Determinar si el coaching de salud reduce (H5) los síntomas físicos, (H6) el catastrofismo, (H7) la limitación de la actividad y aumenta (H8) el control del dolor en comparación con la psicoterapia de apoyo.

Objetivo exploratorio 4: Determinar si la reducción en (H9) catastrofismo, (H10) actividad limitante y aumentos en (H11) control del dolor median la relación entre el asesoramiento en salud y las reducciones en discapacidad y deterioro del dolor.

Diseño del estudio:

La propuesta actual es un ensayo clínico aleatorizado para determinar la eficacia de la capacitación en salud a distancia para reducir la discapacidad y el deterioro del dolor de los veteranos con Dolor-CMI en comparación con la psicoterapia de apoyo (n=250). Además, los investigadores explorarán los mecanismos de cambio. Los participantes completarán cuatro evaluaciones en cuatro puntos de tiempo diferentes: línea base, tratamiento medio de 6 semanas (~6 semanas después de la línea base), post-tratamiento (~12 semanas después de la línea base) y seguimiento de 24 semanas (~24 semanas después de la línea base) .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lisa M McAndrew, PhD
  • Número de teléfono: (862) 400-3317
  • Correo electrónico: Lisa.Mcandrew@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • Reclutamiento
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kevin D Beck, PhD
          • Número de teléfono: (973) 676-1000
          • Correo electrónico: Kevin.Beck@va.gov
        • Investigador principal:
          • Lisa Marie McAndrew, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Población de estudio. Los participantes consistirán en 250 Veteranos con Dolor-CMI
  • CMI cumple con la definición de Kansas City (Steele) de CMI
  • informa un dolor generalizado con una calificación de al menos 4 en una escala de dolor molesto de 0 a 10 puntos
  • califica sus limitaciones de actividad al menos 3 en una escala de 0 a 10 puntos

Criterio de exclusión:

  • condición que amenaza la vida,
  • deterioro cognitivo severo
  • trastorno psicótico, embarazada
  • planea quedar embarazada en el próximo año
  • intención suicida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de salud
La intervención de entrenamiento de salud remota de 12 sesiones ayuda a los veteranos a desarrollar y mantener comportamientos de salud que cumplan con sus objetivos de vida. Los veteranos comienzan discutiendo sus síntomas, el impacto de sus síntomas y sus creencias sobre Pain-CMI. A continuación, el Veterano identifica discrepancias entre dónde está y dónde quiere estar para 5 factores de estilo de vida. La primera mitad del tratamiento se enfoca en brindar educación sobre los 5 factores del estilo de vida. Los veteranos son introducidos a los principios de entrenamiento de salud/cambio de comportamiento. El enfoque principal está en el cambio de comportamiento y el desarrollo de hábitos saludables a largo plazo. Durante la última sesión, los veteranos desarrollan un plan a largo plazo para mantener los cambios de comportamiento después del programa de 12 semanas e identificar las habilidades que pueden utilizar en el futuro.
Conductual: Entrenamiento de salud
La intervención de entrenamiento de salud remota de 12 sesiones ayuda a los veteranos a desarrollar y mantener comportamientos de salud que cumplan con sus objetivos de vida. Los veteranos comienzan discutiendo sus síntomas, el impacto de sus síntomas y sus creencias sobre Pain-CMI. A continuación, el Veterano identifica discrepancias entre dónde está y dónde quiere estar para 5 factores de estilo de vida. La primera mitad del tratamiento se enfoca en brindar educación sobre los 5 factores del estilo de vida. Los veteranos son introducidos a los principios de entrenamiento de salud/cambio de comportamiento. El enfoque principal está en el cambio de comportamiento y el desarrollo de hábitos saludables a largo plazo. Durante la última sesión, los veteranos desarrollan un plan a largo plazo para mantener los cambios de comportamiento después del programa de 12 semanas e identificar las habilidades que pueden utilizar en el futuro.
Comparador de placebos: Psicoterapia de apoyo
Nuestro control será la psicoterapia de apoyo que se centrará en discutir los factores estresantes semanales de una manera de apoyo y no directiva. El contenido de la sesión está dirigido por el paciente y las sesiones se enfocan en enfatizar las fortalezas de los pacientes, seguir el afecto emocional de los pacientes y construir una alianza terapéutica. Se les pedirá a los participantes que generen el tema que les gustaría discutir para la sesión y completarán una hoja de trabajo entre sesiones anotando eventos emocionales a lo largo de la semana ("Un momento en el que me sentí estresado fue...") para ayudar a identificar experiencias para la discusión en sesión. El control consta de 12 sesiones semanales entregadas vía telefónica o video y será impartido por proveedores de nivel licenciatura, o maestría.
Conductual: Psicoterapia de apoyo
Nuestro control será la psicoterapia de apoyo que se centrará en discutir los factores estresantes semanales de una manera de apoyo y no directiva. El contenido de la sesión está dirigido por el paciente y las sesiones se enfocan en enfatizar las fortalezas de los pacientes, seguir el afecto emocional de los pacientes y construir una alianza terapéutica. Se les pedirá a los participantes que generen el tema que les gustaría discutir para la sesión y completarán una hoja de trabajo entre sesiones anotando eventos emocionales a lo largo de la semana ("Un momento en el que me sentí estresado fue...") para ayudar a identificar experiencias para la discusión en sesión. El control consta de 12 sesiones semanales entregadas vía telefónica o video y será impartido por proveedores de nivel licenciatura, o maestría.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calendario de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (12 semanas)
El Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHO-DAS 2.0) mide la discapacidad que se debe a condiciones de salud física y mental. El WHO-DAS es una medida de 40 ítems y evalúa dos constructos subyacentes: limitaciones de actividad y déficits en la integración social. Los ítems de WHODAS tienen una carga factorial en una puntuación compuesta de 0,82 a 0,98. Se ha encontrado que el DAS-OMS tiene alta confiabilidad y validez. De acuerdo con IMMPACT, nuestros resultados primarios incluyen una medida general de discapacidad (OMS-DAS) y una medida específica del dolor. Una mejora del 20 % se considerará clínicamente significativa. El WHO-DAS se puntúa en una escala de 0-100 con puntuaciones más altas = peor discapacidad.
Post-tratamiento (12 semanas)
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: post-tratamiento (12 semanas)
Inventario Breve del Dolor (BPI). El dolor se evaluará mediante el BPI. El BPI es una medida de 11 elementos de la intensidad del dolor y la interferencia. El BPI ha sido recomendado como una medida central de los ensayos clínicos debido a su confiabilidad, validez y capacidad de respuesta a la intervención clínica. Hay 7 ítems para la subescala de interferencia del dolor que se califican de 0 a 10 con mayor = peor interferencia del dolor.
post-tratamiento (12 semanas)
Calendario de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: seguimiento (24 semanas)
El Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHO-DAS 2.0) mide la discapacidad que se debe a condiciones de salud física y mental. El WHO-DAS es una medida de 40 ítems y evalúa dos constructos subyacentes: limitaciones de actividad y déficits en la integración social. Los ítems de WHODAS tienen una carga factorial en una puntuación compuesta de 0,82 a 0,98. Se ha encontrado que el WHO-DAS tiene una alta confiabilidad y validez y se puntúa de 0 a 100 con mayor = peor discapacidad.
seguimiento (24 semanas)
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: seguimiento (24 semanas)
Inventario Breve del Dolor (BPI). Compararemos el % que tiene una mejora de 1 punto entre brazos. El dolor se evaluará mediante el BPI. El BPI es una medida de 11 elementos de la intensidad del dolor y la interferencia. El BPI ha sido recomendado como una medida central de los ensayos clínicos debido a su confiabilidad, validez y capacidad de respuesta a la intervención clínica. Usaremos la escala de interferencia de 7 ítems que se puntúa en una escala de 0 a 10 con mayor = peor interferencia del dolor.
seguimiento (24 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente-15
Periodo de tiempo: post-tratamiento (12 semanas)
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-15). El PHQ-15 mide los síntomas físicos y se puntúa de 0 a 30 con puntuaciones más altas = peor carga de síntomas. El PHQ-15 se validó en una muestra de 6000 y se encontró que era confiable, válido y receptivo al cambio.
post-tratamiento (12 semanas)
Cuestionario de percepción de enfermedades, revisado
Periodo de tiempo: post-tratamiento (12 semanas)
Cuestionario de Percepción de Enfermedades-Revisado (IPQ-R).17 Las creencias de control percibidas se medirán mediante el IPQ-R. El IPQ-R mide una amplia gama de creencias sobre la enfermedad, incluida la gravedad de las consecuencias de la enfermedad, la cronicidad y la capacidad de control de la enfermedad. Se ha encontrado que el IPQ es confiable y válido entre pacientes con CMI, predictivo de resultados y sensible a la intervención clínica. Usaremos la subescala de control donde puntuaciones más altas = mayor control percibido.
post-tratamiento (12 semanas)
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: post-tratamiento (12 semanas)
La Escala de Catastrofización del Dolor (PCS). El catastrofismo será medido por el PCS. El PCS es una medida de 13 ítems del grado de catastrofización del dolor. El PCS es confiable, válido, predictivo de resultados y sensible a la intervención clínica. El PCS se califica en una escala de 0 a 52 con mayor = peor catastrofismo.
post-tratamiento (12 semanas)
Cuestionario de respuesta conductual a la enfermedad
Periodo de tiempo: post-tratamiento (12 semanas)
Cuestionario de respuesta conductual a la enfermedad. Los comportamientos limitantes se evaluarán con el BRIQ, que mide las respuestas conductuales a CMI. El BRIQ tiene cuatro subescalas: conductas limitantes, conductas de todo o nada, apoyo práctico y apoyo emocional. El BRIQ es fiable, válido y predice la aparición de CMI. Usaremos los comportamientos limitantes y las subescalas de todo o nada donde más alto es más limitante y los comportamientos de todo o nada respectivamente.
post-tratamiento (12 semanas)
Calendario de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: post-tratamiento (12 semanas)
Programa de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHO-DAS 2.0). Compararemos el % que disminuye un 20% entre brazos. El DAS-OMS mide la discapacidad que se debe a condiciones de salud física y mental. El WHO-DAS es una medida de 40 ítems y evalúa dos constructos subyacentes: limitaciones de actividad y déficits en la integración social. Los ítems de WHODAS tienen una carga factorial en una puntuación compuesta de 0,82 a 0,98. Se ha encontrado que el WHO-DAS tiene una alta confiabilidad y validez y se puntúa de 0 a 100 con mayor = peor discapacidad.
post-tratamiento (12 semanas)
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: post-tratamiento (12 semanas)
Inventario Breve del Dolor (BPI). Compararemos el % que tiene una mejora de 1 punto entre brazos. El dolor se evaluará mediante el BPI. El BPI es una medida de 11 elementos de la intensidad del dolor y la interferencia. El BPI ha sido recomendado como una medida central de los ensayos clínicos debido a su confiabilidad, validez y capacidad de respuesta a la intervención clínica. La escala de interferencia de BPI consta de 7 elementos puntuados de 0 a 10 con mayor = mayor interferencia.
post-tratamiento (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • F3254-R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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