Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní koučink pro chronické multisymptomové onemocnění

16. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zdravotní koučink pro chronické multi-symptomové onemocnění

Národní akademie medicíny (NAM) označuje chronickou bolest za jeden z nejrozsáhlejších problémů zdravotní péče, kterým naše společnost čelí, a má „vážné dopady na všechny aspekty života pacientů, kteří jí trpí.“1 Chronické multisymptomové onemocnění s převládající bolestí (Bolest-CMI, např. fibromyalgie) je zvláště vysilující a předpokládaný stav spojený se službou pro veterány, kteří se přesunuli do oblasti Perského zálivu. Zdravotní koučink je přitažlivý potenciální přístup ke zlepšení postižení Pain-CMI, protože je přizpůsoben jedinečným cílům a přesvědčení veteránů o bolesti-CMI a bude široce dostupný, protože VA zavádí zdravotní koučování. Cílem tohoto návrhu je porozumět tomu, zda je zdravotní koučování účinné také pro komplexní bolestivý stav, bolest-CMI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel:

Chronická bolest je jedním z nejčastějších zdravotních problémů, kterým veteráni čelí; může to být velmi vysilující a také obtížně léčitelné. Chronické multisymptomové onemocnění s převahou bolesti (CMI) (např. fibromyalgie) je zvláště vysilující a na léčbu odolný stav chronické bolesti a předpokládaný stav související se službou pro veterány, kteří byli nasazeni v oblasti Perského zálivu v letech 1990–2021 (VA Benefits Administration, 2018). Existuje naléhavá potřeba nefarmaceutické léčby chronické bolesti založené na důkazech. Tato studie bude zkoumat účinnost intervence zdravotního koučování na dálku zaměřené na úpravu faktorů životního stylu, jako je strava, cvičení, sociální vazby, stres a spánek. Kontrolní podmínkou bude podpůrná psychoterapie.

Studijní cíle:

Primární cíl 1: Zjistit, zda zdravotní koučování na dálku snižuje (H1a) postižení a (H2a) zhoršení bolesti ve srovnání s dálkově dodávanou podpůrnou psychoterapií pro veterány s bolestí-CMI. Vyšetřovatelé také posoudí zlepšení (H1b) postižení a (H2b) zhoršení bolesti při 24měsíčním sledování.

Primární cíl 2: Zjistit, zda má zdravotní koučink za následek častější klinicky významné zlepšení (H3) postižení (20 %) a (H4) zhoršení bolesti (1 bod) ve srovnání s podpůrnou psychoterapií.

Sekundární cíl 3: Zjistit, zda zdravotní koučování snižuje (H5) fyzické symptomy, (H6) katastrofální, (H7) omezuje aktivitu a zvyšuje (H8) kontrolu bolesti ve srovnání s podpůrnou psychoterapií.

Průzkumný cíl 4: Zjistit, zda snížení (H9) katastrofické, (H10) omezující aktivity a zvýšení (H11) kontroly bolesti zprostředkovává vztah mezi zdravotním koučováním a snížením invalidity a zhoršení bolesti.

Studovat design:

Současný návrh je randomizovaná klinická studie ke stanovení účinnosti zdravotního koučování na dálku při snižování invalidity a narušení bolesti u veteránů s bolestí-CMI ve srovnání s podpůrnou psychoterapií (n=250). Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat mechanismy změny. Účastníci dokončí čtyři hodnocení ve čtyřech různých časových bodech: výchozí stav, 6týdenní střední léčba (~6 týdnů po výchozím stavu), po léčbě (~12 týdnů po výchozím stavu) a 24týdenní sledování (~24 týdnů po výchozím stavu) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studijní populace. Účastníky bude 250 veteránů s Pain-CMI
  • CMI splňuje definici CMI v Kansas City (Steele).
  • uvádí široce rozšířenou bolest hodnocenou nejméně 4 na 0 až 10 bodové obtěžující škále bolesti
  • hodnotí jejich omezení činnosti alespoň 3 na stupnici od 0 do 10 bodů

Kritéria vyloučení:

  • život ohrožující stav,
  • těžké kognitivní poruchy
  • psychotická porucha, těhotná
  • plánuje otěhotnět v příštím roce
  • sebevražedný úmysl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koučování zdraví
12-sezení vzdáleného zdravotního koučování pomáhá veteránům rozvíjet a udržovat zdravotní chování, které odpovídá jejich životním cílům. Veteráni začínají diskusí o svých symptomech, dopadu jejich symptomů a jejich přesvědčení o bolesti-CMI. Dále veterán identifikuje rozpory mezi tím, kde jsou a kde chtějí být, pro 5 faktorů životního stylu. První polovina léčby se zaměřuje na poskytování edukace o 5 faktorech životního stylu. Veteráni jsou seznámeni s principy koučování pro změnu chování/zdraví. Hlavní důraz je kladen na změnu chování a rozvoj dlouhodobých zdravých návyků. Během posledního sezení veteráni vypracují dlouhodobý plán pro udržení změn chování po 12týdenním programu a identifikují dovednosti, které mohou využít vpřed.
Behaviorální: Koučování zdraví
12-sezení vzdáleného zdravotního koučování pomáhá veteránům rozvíjet a udržovat zdravotní chování, které odpovídá jejich životním cílům. Veteráni začínají diskusí o svých symptomech, dopadu jejich symptomů a jejich přesvědčení o bolesti-CMI. Dále veterán identifikuje rozpory mezi tím, kde jsou a kde chtějí být, pro 5 faktorů životního stylu. První polovina léčby se zaměřuje na poskytování edukace o 5 faktorech životního stylu. Veteráni jsou seznámeni s principy koučování pro změnu chování/zdraví. Hlavní důraz je kladen na změnu chování a rozvoj dlouhodobých zdravých návyků. Během posledního sezení veteráni vypracují dlouhodobý plán pro udržení změn chování po 12týdenním programu a identifikují dovednosti, které mohou využít vpřed.
Komparátor placeba: Podpůrná psychoterapie
Naší kontrolou bude podpůrná psychoterapie, která se zaměří na diskuzi o týdenních stresorech podpůrným, nedirektivním způsobem. Obsah sezení je řízen pacientem a sezení se zaměřují na zdůraznění silných stránek pacientů, sledování emočního vlivu pacientů a budování terapeutické aliance. Účastníci budou požádáni, aby vytvořili téma, o kterém by chtěli na sezení diskutovat, a mezi jednotlivými sezeními vyplní pracovní list, ve kterém si zaznamenají emocionální události v průběhu týdne („Čas, kdy jsem se cítil stresovaný, byl...“), aby pomohli identifikovat zkušenosti pro diskusi zasedání. Kontrola se skládá z 12 týdenních relací, které jsou poskytovány telefonicky nebo prostřednictvím videa a budou poskytovány poskytovateli bakalářského nebo magisterského studia.
Behaviorální: Podpůrná psychoterapie
Naší kontrolou bude podpůrná psychoterapie, která se zaměří na diskuzi o týdenních stresorech podpůrným, nedirektivním způsobem. Obsah sezení je řízen pacientem a sezení se zaměřují na zdůraznění silných stránek pacientů, sledování emočního vlivu pacientů a budování terapeutické aliance. Účastníci budou požádáni, aby vytvořili téma, o kterém by chtěli na sezení diskutovat, a mezi jednotlivými sezeními vyplní pracovní list, ve kterém si zaznamenají emocionální události v průběhu týdne („Čas, kdy jsem se cítil stresovaný, byl...“), aby pomohli identifikovat zkušenosti pro diskusi zasedání. Kontrola se skládá z 12 týdenních relací, které jsou poskytovány telefonicky nebo prostřednictvím videa a budou poskytovány poskytovateli bakalářského nebo magisterského studia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plán hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací
Časové okno: Po léčbě (12 týdnů)
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule (WHO-DAS 2.0) měří zdravotní postižení způsobené fyzickým a duševním zdravím. WHO-DAS je měřítkem 40 položek a posuzuje dva základní konstrukty: omezení aktivity a deficity v sociální integraci. Položky WHODAS mají faktor zatížení na složené skóre 0,82 až 0,98. Bylo zjištěno, že WHO-DAS má vysokou spolehlivost a validitu. V souladu s IMMPACT zahrnují naše primární výsledky obecnou míru postižení (WHO-DAS) a specifickou míru bolesti. 20% zlepšení bude považováno za klinicky významné. WHO-DAS se hodnotí na stupnici 0-100 s vyšším skóre = horší postižení.
Po léčbě (12 týdnů)
Stručný inventář bolesti
Časové okno: doléčení (12 týdnů)
Stručný inventář bolesti (BPI). Bolest bude hodnocena pomocí BPI. BPI je 11-položková míra závažnosti bolesti a interference. BPI byl doporučen jako základní měřítko klinických studií kvůli své spolehlivosti, platnosti a schopnosti reagovat na klinickou intervenci. Existuje 7 položek pro subškálu interference bolesti, které jsou hodnoceny od 0 do 10 s vyšší = horší interferencí bolesti.
doléčení (12 týdnů)
Plán hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací
Časové okno: sledování (24 týdnů)
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule (WHO-DAS 2.0) měří zdravotní postižení způsobené fyzickým a duševním zdravím. WHO-DAS je měřítkem 40 položek a posuzuje dva základní konstrukty: omezení aktivity a deficity v sociální integraci. Položky WHODAS mají faktor zatížení na složené skóre 0,82 až 0,98. Bylo zjištěno, že WHO-DAS má vysokou spolehlivost a validitu a je skórován od 0 do 100 s vyšším = horším postižením.
sledování (24 týdnů)
Stručný inventář bolesti
Časové okno: sledování (24 týdnů)
Stručný inventář bolesti (BPI). Porovnáme % těch, kteří mají mezi pažemi zlepšení o 1 bod. Bolest bude hodnocena pomocí BPI. BPI je 11-položková míra závažnosti bolesti a interference. BPI byl doporučen jako základní měřítko klinických studií kvůli své spolehlivosti, platnosti a schopnosti reagovat na klinickou intervenci. Použijeme 7-položkovou interferenční škálu, která je hodnocena na stupnici 0-10 s vyšší = horší interferencí bolesti.
sledování (24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-15
Časové okno: doléčení (12 týdnů)
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-15). PHQ-15 měří fyzické symptomy a je hodnocen v rozmezí 0-30 s vyšším skóre = horší symptomatologická zátěž. PHQ-15 byl ověřen na vzorku 6 000 a bylo zjištěno, že je spolehlivý, platný a reagující na změny.
doléčení (12 týdnů)
Dotazník vnímání nemoci – revidovaný
Časové okno: doléčení (12 týdnů)
Revidovaný dotazník vnímání nemoci (IPQ-R).17 Vnímaná kontrolní přesvědčení budou měřena pomocí IPQ-R. IPQ-R měří širokou škálu přesvědčení o nemoci, včetně závažnosti následků nemoci, chronicity a ovladatelnosti nemoci. Bylo zjištěno, že IPQ je spolehlivý a platný u pacientů s CMI, předpovídá výsledky a reaguje na klinickou intervenci. Použijeme subškálu kontroly, kde vyšší skóre = větší vnímaná kontrola.
doléčení (12 týdnů)
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: doléčení (12 týdnů)
Škála katastrofy bolesti (PCS). Katastrofizace bude měřena PCS. PCS je 13-položkové měřítko stupně katastrofizující bolesti. PCS je spolehlivý, validní, předpovídá výsledky a reaguje na klinickou intervenci. PCS je hodnoceno na stupnici 0-52 s vyšší = horší katastrofou.
doléčení (12 týdnů)
Behaviorální odpověď na dotazník nemoci
Časové okno: doléčení (12 týdnů)
Behaviorální odpověď na dotazník nemoci. Limitující chování bude hodnoceno pomocí BRIQ, který měří behaviorální reakce na CMI. BRIQ má čtyři subškály: omezující chování, chování všechno nebo nic, praktická podpora a emocionální podpora. BRIQ je spolehlivý, platný a předpovídá nástup CMI. Použijeme subškály omezující chování a všechno nebo nic, kde vyšší je více omezující a chování všechno nebo nic.
doléčení (12 týdnů)
Plán hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací
Časové okno: doléčení (12 týdnů)
Světová zdravotnická organizace Plán hodnocení zdravotního postižení (WHO-DAS 2.0). Porovnáme procento, které se mezi pažemi sníží o 20 %. WHO-DAS měří zdravotní postižení způsobené fyzickým a duševním zdravím. WHO-DAS je měřítkem 40 položek a posuzuje dva základní konstrukty: omezení aktivity a deficity v sociální integraci. Položky WHODAS mají faktor zatížení na složené skóre 0,82 až 0,98. Bylo zjištěno, že WHO-DAS má vysokou spolehlivost a validitu a je skórován od 0 do 100 s vyšším = horším postižením.
doléčení (12 týdnů)
Stručný inventář bolesti
Časové okno: doléčení (12 týdnů)
Stručný inventář bolesti (BPI). Porovnáme % těch, kteří mají mezi pažemi zlepšení o 1 bod. Bolest bude hodnocena pomocí BPI. BPI je 11-položková míra závažnosti bolesti a interference. BPI byl doporučen jako základní měřítko klinických studií kvůli své spolehlivosti, platnosti a schopnosti reagovat na klinickou intervenci. Škála interference BPI je 7 položek bodovaných od 0 do 10 s vyšší = větší interferencí.
doléčení (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F3254-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koučování zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit