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Health Coaching per la malattia cronica multisintomo

5 ottobre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Health Coaching per la malattia cronica multi-sintomo

La National Academy of Medicine (NAM) definisce il dolore cronico come uno dei problemi sanitari più estesi che la nostra società deve affrontare, con "gravi impatti su tutti gli aspetti della vita di chi ne soffre".1 La malattia multisintomo cronica predominante nel dolore (Pain-CMI, ad esempio la fibromialgia) è una condizione connessa al servizio particolarmente debilitante e presunta per i veterani schierati nella regione del Golfo. L'Health coaching è un potenziale approccio allettante per migliorare la disabilità del Pain-CMI perché è personalizzato in base agli obiettivi e alle convinzioni uniche del veterano sul Pain-CMI e sarà ampiamente disponibile man mano che il VA sta lanciando il coaching sulla salute. L'obiettivo di questa proposta è capire se il coaching sanitario è efficace anche per una condizione di dolore complesso, il Dolore-CMI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

Il dolore cronico è uno dei problemi sanitari più comuni che devono affrontare i veterani; può essere molto debilitante e difficile da trattare. La malattia cronica multisintomo predominante del dolore (CMI) (ad es. fibromialgia) è una condizione di dolore cronico particolarmente debilitante e resistente al trattamento e una presunta condizione connessa ai servizi per i veterani che si sono schierati nella regione del Golfo dal 1990 al 2021 (VA Benefits Administration, 2018). Vi è un urgente bisogno di trattamenti non farmaceutici basati sull'evidenza per il dolore cronico. Questo studio esplorerà l'efficacia dell'intervento di coaching sanitario a distanza volto a modificare i fattori dello stile di vita di dieta, esercizio fisico, connessioni sociali, stress e sonno. La condizione di controllo sarà la psicoterapia di supporto.

Obiettivi dello studio:

Obiettivo primario 1: determinare se il coaching sanitario erogato a distanza riduce la disabilità (H1a) e la compromissione del dolore (H2a) rispetto alla psicoterapia di supporto erogata a distanza per i veterani con dolore-CMI. Gli investigatori valuteranno anche il miglioramento della disabilità (H1b) e della compromissione del dolore (H2b) al follow-up di 24 mesi.

Obiettivo primario 2: Determinare se il coaching sanitario si traduce in miglioramenti clinicamente significativi più frequenti nella disabilità (H3) (20%) e (H4) nella compromissione del dolore (1 punto) rispetto alla psicoterapia di supporto.

Obiettivo secondario 3: determinare se il coaching sanitario riduce (H5) i sintomi fisici, (H6) catastrofizza, (H7) limita l'attività e aumenta (H8) il controllo del dolore rispetto alla psicoterapia di supporto.

Obiettivo esplorativo 4: Determinare se la riduzione di (H9) attività catastrofica, (H10) limitante e l'aumento di (H11) controllo del dolore mediano la relazione tra il coaching sanitario e la riduzione della disabilità e della compromissione del dolore.

Disegno dello studio:

L'attuale proposta è uno studio clinico randomizzato per determinare l'efficacia del coaching sanitario a distanza nel ridurre la disabilità e la compromissione del dolore per i veterani con dolore-CMI rispetto alla psicoterapia di supporto (n=250). Inoltre, gli investigatori esploreranno i meccanismi del cambiamento. I partecipanti completeranno quattro valutazioni in quattro diversi punti temporali: basale, 6 settimane a metà trattamento (~ 6 settimane dopo il basale), post-trattamento (~ 12 settimane dopo il basale) e follow-up di 24 settimane (~ 24 settimane dopo il basale) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • Reclutamento
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Marie McAndrew, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione di studio. I partecipanti saranno composti da 250 veterani con dolore-CMI
  • CMI soddisfa la definizione di CMI di Kansas City (Steele).
  • segnala dolore diffuso valutato almeno 4 su una scala di dolore fastidioso da 0 a 10 punti
  • valuta le loro limitazioni di attività almeno 3 su una scala da 0 a 10 punti

Criteri di esclusione:

  • condizione di pericolo di vita,
  • grave compromissione cognitiva
  • disturbo psicotico, gravidanza
  • prevede di rimanere incinta nel prossimo anno
  • intento suicida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento per la salute
L'intervento di coaching sanitario a distanza di 12 sessioni aiuta i veterani a sviluppare e mantenere comportamenti salutari che soddisfano i loro obiettivi di vita. I veterani iniziano discutendo i loro sintomi, l'impatto dei loro sintomi e le loro convinzioni sul dolore-CMI. Successivamente, il veterano identifica le discrepanze tra dove si trova e dove vuole essere per 5 fattori legati allo stile di vita. La prima metà del trattamento si concentra sulla fornitura di informazioni sui 5 fattori dello stile di vita. I veterani vengono introdotti ai principi del cambiamento comportamentale/allenamento sanitario. L'obiettivo principale è il cambiamento del comportamento e lo sviluppo di abitudini sane a lungo termine. Durante l'ultima sessione, i veterani sviluppano un piano a lungo termine per mantenere i cambiamenti comportamentali dopo il programma di 12 settimane e identificare le abilità che possono utilizzare per andare avanti.
Comportamentale: Allenamento sanitario
L'intervento di coaching sanitario a distanza di 12 sessioni aiuta i veterani a sviluppare e mantenere comportamenti salutari che soddisfano i loro obiettivi di vita. I veterani iniziano discutendo i loro sintomi, l'impatto dei loro sintomi e le loro convinzioni sul dolore-CMI. Successivamente, il veterano identifica le discrepanze tra dove si trova e dove vuole essere per 5 fattori legati allo stile di vita. La prima metà del trattamento si concentra sulla fornitura di informazioni sui 5 fattori dello stile di vita. I veterani vengono introdotti ai principi del cambiamento comportamentale/allenamento sanitario. L'obiettivo principale è il cambiamento del comportamento e lo sviluppo di abitudini sane a lungo termine. Durante l'ultima sessione, i veterani sviluppano un piano a lungo termine per mantenere i cambiamenti comportamentali dopo il programma di 12 settimane e identificare le abilità che possono utilizzare per andare avanti.
Comparatore placebo: Psicoterapia di supporto
Il nostro controllo sarà la psicoterapia di supporto che si concentrerà sulla discussione dei fattori di stress settimanali in modo supportivo e non direttivo. Il contenuto della sessione è guidato dal paziente e le sessioni si concentrano sull'enfasi sui punti di forza dei pazienti, seguendo l'affetto emotivo dei pazienti e costruendo un'alleanza terapeutica. Ai partecipanti verrà chiesto di generare l'argomento che vorrebbero discutere per la sessione e completeranno un foglio di lavoro tra le sessioni annotando gli eventi emotivi durante la loro settimana ("Un momento in cui mi sono sentito stressato era .") per aiutare a identificare le esperienze per la discussione in sessione. Il controllo consiste in 12 sessioni settimanali fornite tramite telefono o video e sarà consegnato da fornitori di livello di laurea o master.
Comportamentale: Psicoterapia di supporto
Il nostro controllo sarà la psicoterapia di supporto che si concentrerà sulla discussione dei fattori di stress settimanali in modo supportivo e non direttivo. Il contenuto della sessione è guidato dal paziente e le sessioni si concentrano sull'enfasi sui punti di forza dei pazienti, seguendo l'affetto emotivo dei pazienti e costruendo un'alleanza terapeutica. Ai partecipanti verrà chiesto di generare l'argomento che vorrebbero discutere per la sessione e completeranno un foglio di lavoro tra le sessioni annotando gli eventi emotivi durante la loro settimana ("Un momento in cui mi sono sentito stressato era .") per aiutare a identificare le esperienze per la discussione in sessione. Il controllo consiste in 12 sessioni settimanali fornite tramite telefono o video e sarà consegnato da fornitori di livello di laurea o master.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Post-trattamento (12 settimane)
Il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-DAS 2.0) misura la disabilità dovuta a condizioni di salute fisica e mentale. L'OMS-DAS è una misura di 40 item e valuta due costrutti sottostanti: limitazioni dell'attività e deficit nell'integrazione sociale. Gli item del WHODAS hanno un fattore di caricamento su un punteggio composito da 0,82 a 0,98. È stato riscontrato che l'OMS-DAS ha un'elevata affidabilità e validità. Coerentemente con IMMPACT, i nostri risultati primari includono una misura generale della disabilità (WHO-DAS) e una misura specifica del dolore. Un miglioramento del 20% sarà considerato clinicamente significativo. L'OMS-DAS è valutato su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti = disabilità peggiore.
Post-trattamento (12 settimane)
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: post-trattamento (12 settimane)
Inventario breve del dolore (BPI). Il dolore sarà valutato utilizzando il BPI. Il BPI è una misura di 11 elementi della gravità del dolore e dell'interferenza. Il BPI è stato raccomandato come misura fondamentale degli studi clinici grazie alla sua affidabilità, validità e reattività all'intervento clinico. Ci sono 7 item per la sottoscala dell'interferenza del dolore che hanno un punteggio da 0 a 10 con un'interferenza del dolore maggiore = peggiore.
post-trattamento (12 settimane)
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: follow-up (24 settimane)
Il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-DAS 2.0) misura la disabilità dovuta a condizioni di salute fisica e mentale. L'OMS-DAS è una misura di 40 item e valuta due costrutti sottostanti: limitazioni dell'attività e deficit nell'integrazione sociale. Gli item del WHODAS hanno un fattore di caricamento su un punteggio composito da 0,82 a 0,98. L'OMS-DAS ha dimostrato di avere un'elevata affidabilità e validità ed è valutato da 0 a 100 con disabilità maggiore = peggiore.
follow-up (24 settimane)
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: follow-up (24 settimane)
Inventario breve del dolore (BPI). Confronteremo la % che ha un miglioramento di 1 punto tra le braccia. Il dolore sarà valutato utilizzando il BPI. Il BPI è una misura di 11 elementi della gravità del dolore e dell'interferenza. Il BPI è stato raccomandato come misura fondamentale degli studi clinici grazie alla sua affidabilità, validità e reattività all'intervento clinico. Useremo la scala di interferenza a 7 voci che viene valutata su una scala da 0 a 10 con maggiore = peggiore interferenza del dolore.
follow-up (24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-15
Lasso di tempo: post-trattamento (12 settimane)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-15). Il PHQ-15 misura i sintomi fisici e viene valutato da 0 a 30 con punteggi più alti = carico di sintomi peggiore. Il PHQ-15 è stato convalidato su un campione di 6.000 ed è risultato affidabile, valido e reattivo al cambiamento.
post-trattamento (12 settimane)
Questionario sulla percezione della malattia - Rivisto
Lasso di tempo: post-trattamento (12 settimane)
Illness Perception Questionnaire-Revised (IPQ-R).17 Le convinzioni di controllo percepite saranno misurate dall'IPQ-R. L'IPQ-R misura un'ampia gamma di convinzioni sulla malattia, inclusa la gravità delle conseguenze della malattia, la cronicità e la controllabilità della malattia. L'IPQ è risultato affidabile e valido tra i pazienti con CMI, predittivo degli esiti e reattivo all'intervento clinico. Useremo la sottoscala di controllo dove punteggi più alti = maggiore controllo percepito.
post-trattamento (12 settimane)
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: post-trattamento (12 settimane)
La scala catastrofica del dolore (PCS). La catastrofizzazione sarà misurata dal PCS. Il PCS è una misura in 13 item del grado di catastrofizzazione del dolore. Il PCS è affidabile, valido, predittivo dei risultati e reattivo all'intervento clinico. Il PCS è valutato su una scala da 0 a 52 con più alto = peggiore catastrofismo.
post-trattamento (12 settimane)
Questionario sulla risposta comportamentale alla malattia
Lasso di tempo: post-trattamento (12 settimane)
Questionario sulla risposta comportamentale alla malattia. I comportamenti limitanti saranno valutati con il BRIQ che misura le risposte comportamentali al CMI. Il BRIQ ha quattro sottoscale: comportamenti limitanti, comportamenti tutto o niente, supporto pratico e supporto emotivo. Il BRIQ è affidabile, valido e predice l'insorgenza di CMI. Useremo i comportamenti limitanti e le sottoscale tutto o niente dove rispettivamente più alto è più limitante e comportamenti tutto o niente.
post-trattamento (12 settimane)
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: post-trattamento (12 settimane)
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-DAS 2.0). Confronteremo la % che diminuisce del 20% tra le braccia. L'OMS-DAS misura la disabilità dovuta a condizioni di salute fisica e mentale. L'OMS-DAS è una misura di 40 item e valuta due costrutti sottostanti: limitazioni dell'attività e deficit nell'integrazione sociale. Gli item del WHODAS hanno un fattore di caricamento su un punteggio composito da 0,82 a 0,98. L'OMS-DAS ha dimostrato di avere un'elevata affidabilità e validità ed è valutato da 0 a 100 con disabilità maggiore = peggiore.
post-trattamento (12 settimane)
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: post-trattamento (12 settimane)
Inventario breve del dolore (BPI). Confronteremo la % che ha un miglioramento di 1 punto tra le braccia. Il dolore sarà valutato utilizzando il BPI. Il BPI è una misura di 11 elementi della gravità del dolore e dell'interferenza. Il BPI è stato raccomandato come misura fondamentale degli studi clinici grazie alla sua affidabilità, validità e reattività all'intervento clinico. La scala dell'interferenza BPI è di 7 elementi con punteggio da 0 a 10 con maggiore = maggiore interferenza.
post-trattamento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F3254-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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