Coaching de saúde para doenças crônicas com múltiplos sintomas
16 de abril de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
A Academia Nacional de Medicina (NAM) classifica a dor crônica como um dos problemas de saúde mais extensos que nossa sociedade enfrenta, com "severos impactos em todos os aspectos da vida de seus portadores".
A doença multissintomática crônica predominante de dor (Dor-CMI, por exemplo, fibromialgia) é uma condição conectada ao serviço particularmente debilitante e presuntiva para veteranos que foram implantados na região do Golfo.
O coaching de saúde é uma abordagem potencial atraente para melhorar a incapacidade do Pain-CMI porque é personalizado para os objetivos e crenças exclusivos do veterano sobre o Pain-CMI e estará amplamente disponível à medida que o VA está implementando o coaching de saúde.
O objetivo desta proposta é entender se o coaching em saúde também é eficaz para uma condição de dor complexa, Dor-CMI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito:
A dor crônica é um dos problemas de saúde mais comuns que os veteranos enfrentam; pode ser muito debilitante, bem como difícil de tratar. A doença multissintomática crônica predominante da dor (CMI) (por exemplo, fibromialgia) é uma condição de dor crônica particularmente debilitante e resistente ao tratamento e uma condição presumível conectada ao serviço para veteranos que foram implantados na região do Golfo de 1990 a 2021 (VA Benefits Administration, 2018). Há uma necessidade urgente de tratamentos não farmacêuticos baseados em evidências para a dor crônica. Este estudo irá explorar a eficácia da intervenção de coaching de saúde entregue remotamente destinada a modificar fatores de estilo de vida de dieta, exercício, conexões sociais, estresse e sono. A condição de controle será psicoterapia de apoio.
Objetivos do estudo:
Objetivo Primário 1: Determinar se o coaching de saúde fornecido remotamente reduz (H1a) a incapacidade e (H2a) comprometimento da dor em comparação com a psicoterapia de suporte fornecida remotamente para veteranos com Dor-CMI. Os investigadores também avaliarão a melhora na incapacidade (H1b) e no comprometimento da dor (H2b) no acompanhamento de 24 meses.
Objetivo Primário 2: Determinar se o coaching de saúde resulta em melhora clinicamente significativa mais frequente em (H3) incapacidade (20%) e (H4) comprometimento da dor (1 ponto) em comparação com a psicoterapia de apoio.
Objetivo Secundário 3: Determinar se o coaching de saúde reduz (H5) os sintomas físicos, (H6) a catastrofização, (H7) limita a atividade e aumenta (H8) o controle da dor em comparação com a psicoterapia de apoio.
Objetivo exploratório 4: Determinar se a redução em (H9) catastrofização, (H10) atividade limitante e aumentos em (H11) controle da dor medeiam a relação entre treinamento em saúde e reduções na incapacidade e comprometimento da dor.
Design de estudo:
A proposta atual é um ensaio clínico randomizado para determinar a eficácia do coaching de saúde à distância na redução da incapacidade e comprometimento da dor para veteranos com dor-CMI em comparação com a psicoterapia de suporte (n = 250). Além disso, os investigadores irão explorar os mecanismos de mudança. Os participantes completarão quatro avaliações em quatro momentos diferentes: linha de base, tratamento intermediário de 6 semanas (~ 6 semanas após a linha de base), pós-tratamento (~ 12 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 24 semanas (~ 24 semanas após linha de base) .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- População do Estudo. Os participantes serão 250 veteranos com dor-CMI
- CMI atende a definição de CMI de Kansas City (Steele)
- relata dor generalizada avaliada em pelo menos 4 em uma escala de dor incômoda de 0 a 10 pontos
- classifica suas limitações de atividade pelo menos 3 em uma escala de 0 a 10 pontos
Critério de exclusão:
- Condição de risco de vida,
- comprometimento cognitivo grave
- transtorno psicótico, grávida
- planeja engravidar no próximo ano
- intenção suicida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coaching de Saúde
A intervenção remota de treinamento em saúde de 12 sessões ajuda os veteranos a desenvolver e manter comportamentos de saúde que atendam aos seus objetivos de vida.
Os veteranos começam discutindo seus sintomas, o impacto de seus sintomas e suas crenças sobre Pain-CMI.
Em seguida, o Veterano identifica discrepâncias entre onde está e onde deseja estar para 5 fatores de estilo de vida.
A primeira metade do tratamento se concentra em fornecer educação sobre os 5 fatores do estilo de vida.
Os veteranos são apresentados aos princípios de treinamento de mudança de comportamento/saúde.
O foco principal é a mudança de comportamento e o desenvolvimento de hábitos saudáveis a longo prazo.
Durante a última sessão, os veteranos desenvolvem um plano de longo prazo para manter as mudanças comportamentais após o programa de 12 semanas e identificam as habilidades que podem utilizar no futuro.
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A intervenção remota de treinamento em saúde de 12 sessões ajuda os veteranos a desenvolver e manter comportamentos de saúde que atendam aos seus objetivos de vida.
Os veteranos começam discutindo seus sintomas, o impacto de seus sintomas e suas crenças sobre Pain-CMI.
Em seguida, o Veterano identifica discrepâncias entre onde está e onde deseja estar para 5 fatores de estilo de vida.
A primeira metade do tratamento se concentra em fornecer educação sobre os 5 fatores do estilo de vida.
Os veteranos são apresentados aos princípios de treinamento de mudança de comportamento/saúde.
O foco principal é a mudança de comportamento e o desenvolvimento de hábitos saudáveis a longo prazo.
Durante a última sessão, os veteranos desenvolvem um plano de longo prazo para manter as mudanças comportamentais após o programa de 12 semanas e identificam as habilidades que podem utilizar no futuro.
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Comparador de Placebo: Psicoterapia de Apoio
Nosso controle será a psicoterapia de apoio, que se concentrará em discutir os estressores semanais de uma forma não diretiva e de apoio.
O conteúdo da sessão é orientado para o paciente e as sessões se concentram em enfatizar os pontos fortes do paciente, acompanhando o afeto emocional do paciente e construindo uma aliança terapêutica.
Os participantes serão solicitados a gerar o tópico que gostariam de discutir para a sessão e preencherão uma planilha entre as sessões, anotando eventos emocionais ao longo da semana ("Um momento em que me senti estressado foi .") para ajudar a identificar experiências para discussão em sessão.
O controle consiste em 12 sessões semanais entregues por telefone ou vídeo e será entregue por provedores de nível de bacharelado ou mestrado.
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Nosso controle será a psicoterapia de apoio, que se concentrará em discutir os estressores semanais de uma forma não diretiva e de apoio.
O conteúdo da sessão é orientado para o paciente e as sessões se concentram em enfatizar os pontos fortes do paciente, acompanhando o afeto emocional do paciente e construindo uma aliança terapêutica.
Os participantes serão solicitados a gerar o tópico que gostariam de discutir para a sessão e preencherão uma planilha entre as sessões, anotando eventos emocionais ao longo da semana ("Um momento em que me senti estressado foi .") para ajudar a identificar experiências para discussão em sessão.
O controle consiste em 12 sessões semanais entregues por telefone ou vídeo e será entregue por provedores de nível de bacharelado ou mestrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Pós-tratamento (12 semanas)
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A Tabela de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (OMS-DAS 2.0) mede a deficiência decorrente de condições de saúde física e mental.
O WHO-DAS é uma medida de 40 itens e avalia dois construtos subjacentes: limitações de atividade e déficits na integração social.
Os itens do WHODAS têm uma carga fatorial em uma pontuação composta de 0,82 a 0,98.
O WHO-DAS tem alta confiabilidade e validade.
Consistente com o IMMPACT, nossos resultados primários incluem uma medida geral de incapacidade (OMS-DAS) e uma medida específica de dor.
Uma melhoria de 20% será considerada clinicamente significativa.
O WHO-DAS é pontuado em uma escala de 0-100 com pontuações mais altas = pior incapacidade.
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Pós-tratamento (12 semanas)
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Inventário Resumido de Dor
Prazo: pós-tratamento (12 semanas)
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Inventário Breve de Dor (BPI).
A dor será avaliada usando o BPI.
O BPI é uma medida de 11 itens de intensidade e interferência da dor.
O BPI tem sido recomendado como uma medida central de ensaios clínicos devido à sua confiabilidade, validade e capacidade de resposta à intervenção clínica.
Existem 7 itens para a subescala de interferência da dor que são pontuados de 0 a 10 com maior = pior interferência da dor.
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pós-tratamento (12 semanas)
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Acompanhamento (24 semanas)
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A Tabela de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (OMS-DAS 2.0) mede a deficiência decorrente de condições de saúde física e mental.
O WHO-DAS é uma medida de 40 itens e avalia dois construtos subjacentes: limitações de atividade e déficits na integração social.
Os itens do WHODAS têm uma carga fatorial em uma pontuação composta de 0,82 a 0,98.
Verificou-se que o WHO-DAS tem alta confiabilidade e validade e é pontuado de 0 a 100 com maior = pior incapacidade.
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Acompanhamento (24 semanas)
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Inventário breve de dor
Prazo: seguimento (24 semanas)
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Inventário Breve de Dor (BPI).
Vamos comparar a % que tem uma melhora de 1 ponto entre os braços.
A dor será avaliada usando o BPI.
O BPI é uma medida de 11 itens de intensidade e interferência da dor.
O BPI tem sido recomendado como uma medida central de ensaios clínicos devido à sua confiabilidade, validade e capacidade de resposta à intervenção clínica.
Usaremos a escala de interferência de 7 itens que é pontuada em uma escala de 0 a 10 com maior = pior interferência da dor.
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seguimento (24 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente-15
Prazo: pós-tratamento (12 semanas)
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-15).
O PHQ-15 mede os sintomas físicos e é pontuado de 0 a 30 com pontuações mais altas = pior carga de sintomas.
O PHQ-15 foi validado em uma amostra de 6.000 e considerado confiável, válido e responsivo a mudanças.
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pós-tratamento (12 semanas)
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Questionário de Percepção da Doença-Revisado
Prazo: pós-tratamento (12 semanas)
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Questionário de Percepção da Doença-Revisado (IPQ-R).17
As crenças de controle percebidas serão medidas pelo IPQ-R.
O IPQ-R mede uma ampla gama de crenças de doença, incluindo a gravidade das consequências da doença, cronicidade e controlabilidade da doença.
O IPQ foi considerado confiável e válido entre pacientes com CMI, preditivo de resultados e responsivo à intervenção clínica.
Usaremos a subescala de controle em que pontuações mais altas = maior controle percebido.
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pós-tratamento (12 semanas)
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: pós-tratamento (12 semanas)
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS).
A catastrofização será medida pelo PCS.
O PCS é uma medida de 13 itens do grau de catastrofização da dor.
O PCS é confiável, válido, preditivo de resultados e responsivo à intervenção clínica.
O PCS é pontuado em uma escala de 0-52 com maior = pior catastrofização.
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pós-tratamento (12 semanas)
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Questionário de Resposta Comportamental à Doença
Prazo: pós-tratamento (12 semanas)
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Questionário de Resposta Comportamental à Doença.
Os comportamentos limitantes serão avaliados com o BRIQ, que mede as respostas comportamentais ao CMI.
O BRIQ possui quatro subescalas: comportamentos limitantes, comportamentos tudo ou nada, suporte prático e suporte emocional.
O BRIQ é confiável, válido e prediz o aparecimento de CMI.
Usaremos as subescalas de comportamentos limitantes e tudo ou nada, onde maior é mais limitante e comportamentos tudo ou nada, respectivamente.
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pós-tratamento (12 semanas)
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde
Prazo: pós-tratamento (12 semanas)
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (OMS-DAS 2.0).
Vamos comparar a % que diminui 20% entre os braços.
O WHO-DAS mede a incapacidade decorrente de condições de saúde física e mental.
O WHO-DAS é uma medida de 40 itens e avalia dois construtos subjacentes: limitações de atividade e déficits na integração social.
Os itens do WHODAS têm uma carga fatorial em uma pontuação composta de 0,82 a 0,98.
Verificou-se que o WHO-DAS tem alta confiabilidade e validade e é pontuado de 0 a 100 com maior = pior incapacidade.
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pós-tratamento (12 semanas)
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Inventário Resumido de Dor
Prazo: pós-tratamento (12 semanas)
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Inventário Breve de Dor (BPI).
Vamos comparar a % que tem uma melhora de 1 ponto entre os braços.
A dor será avaliada usando o BPI.
O BPI é uma medida de 11 itens de intensidade e interferência da dor.
O BPI tem sido recomendado como uma medida central de ensaios clínicos devido à sua confiabilidade, validade e capacidade de resposta à intervenção clínica.
A escala de interferência do BPI é de 7 itens pontuados de 0 a 10 com maior = maior interferência.
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pós-tratamento (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F3254-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .