Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészségügyi coaching krónikus többtünetű betegség esetén

2026. április 16. frissítette: VA Office of Research and Development

Egészségügyi tréning krónikus, több tünetet jelentő betegség esetén

A Nemzeti Orvostudományi Akadémia (NAM) a krónikus fájdalmat az egyik legszélesebb körű egészségügyi problémaként tartja számon, amellyel társadalmunk szembesül, és amely „súlyos hatással van a szenvedők életének minden területére”. A fájdalom domináns krónikus, több tünetet mutató betegsége (Pain-CMI, például fibromyalgia) különösen legyengítő és feltételezhetően szolgáltatással összefüggő állapot az Öböl-térségbe telepített veteránok számára. Az egészségügyi coaching vonzó potenciális megközelítés a Pain-CMI fogyatékosságának javítására, mivel személyre szabottan illeszkedik a Veteran egyedi céljaihoz és meggyőződéseihez a Pain-CMI-vel kapcsolatban, és széles körben elérhető lesz, amint a VA egészségügyi coachingot vezet be. Ennek a javaslatnak a célja annak megértése, hogy az egészségügyi coaching hatékony-e egy összetett fájdalomállapot, a Pain-CMI esetében is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célja:

A krónikus fájdalom az egyik leggyakoribb egészségügyi probléma, amellyel a veteránok szembesülnek; nagyon legyengítő lehet, valamint nehezen kezelhető. A fájdalom-domináns krónikus többtünetű betegség (CMI) (pl. fibromyalgia) egy különösen legyengítő és kezelésre rezisztens krónikus fájdalom, és feltételezhetően szolgáltatással összefüggő állapot azon veteránok számára, akik 1990 és 2021 között az Öböl-térségben dolgoztak (VA Benefits Administration, 2018). Sürgősen szükség van bizonyítékokon alapuló, nem gyógyszeres kezelésekre a krónikus fájdalom kezelésére. Ez a tanulmány feltárja a távirányítású egészségügyi coaching beavatkozások hatékonyságát, amelyek célja az életmódbeli tényezők, például az étrend, a testmozgás, a szociális kapcsolatok, a stressz és az alvás módosítása. A kontroll feltétel a támogató pszichoterápia lesz.

Tanulmányi célok:

Elsődleges cél 1: Annak megállapítása, hogy a távoli egészségügyi coaching csökkenti-e a (H1a) fogyatékosságot és a (H2a) fájdalomcsökkenést, összehasonlítva a Pain-CMI-ben szenvedő veteránok távolról nyújtott támogató pszichoterápiájával. A vizsgálók értékelni fogják a (H1b) rokkantság és a (H2b) fájdalomcsökkenés javulását is a 24 hónapos követés során.

2. elsődleges cél: Annak meghatározása, hogy az egészségügyi coaching gyakrabban eredményez-e klinikailag szignifikáns javulást (H3) rokkantságban (20%) és (H4) fájdalomcsökkenésben (1 pont), mint a támogató pszichoterápia.

3. másodlagos cél: Annak meghatározása, hogy az egészségügyi coaching csökkenti-e (H5) a fizikai tüneteket, (H6) a katasztrófát, (H7) korlátozza-e az aktivitást és növeli-e (H8) a fájdalomkontrollt a támogató pszichoterápiához képest.

4. feltáró cél: Annak meghatározása, hogy a (H9) katasztrofális, (H10) korlátozó aktivitás és a (H11) fájdalomkontroll növekedése közvetíti-e az egészségügyi coaching és a rokkantság csökkenése és a fájdalomcsillapítás közötti kapcsolatot.

Dizájnt tanulni:

A jelenlegi javaslat egy randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a távirányítású egészségügyi coaching hatékonyságának meghatározása a fogyatékosság és a fájdalomcsillapítás csökkentésében Pain-CMI-ben szenvedő veteránok esetében, összehasonlítva a támogató pszichoterápiával (n=250). Ezenkívül a nyomozók feltárják a változás mechanizmusait. A résztvevők négy értékelést végeznek el négy különböző időpontban: kiindulási, 6 hetes kezelés közbeni (~ 6 héttel a kiindulás után), kezelés után (~ 12 héttel a kiindulási érték után) és 24 hetes követés (~ 24 héttel a kiindulás után) .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tanulmányi populáció. A résztvevők 250 Pain-CMI-vel rendelkező veteránból állnak
  • A CMI megfelel a Kansas City (Steele) CMI definíciójának
  • széles körben elterjedt fájdalomról számol be, legalább 4-es értékelést a 0-tól 10-ig terjedő fájdalomcsillapító skálán
  • tevékenységi korlátaikat legalább 3-ra értékeli egy 0-tól 10-ig terjedő skálán

Kizárási kritériumok:

  • életveszélyes állapot,
  • súlyos kognitív károsodás
  • pszichotikus rendellenesség, terhes
  • azt tervezi, hogy a következő évben teherbe esik
  • öngyilkossági szándék

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészségügyi Coaching
A 12 alkalomból álló távoli egészségügyi coaching beavatkozás segíti a veteránokat az életcéljuknak megfelelő egészségmagatartás kialakításában és fenntartásában. A veteránok először megbeszélik a tüneteiket, a tüneteik hatását és a Pain-CMI-vel kapcsolatos hiedelmeiket. Ezután a Veterán 5 életmódbeli tényező miatt azonosítja az eltéréseket aközött, hogy hol vannak, és hol szeretnének lenni. A kezelés első fele az 5 életmódtényezővel kapcsolatos oktatásra összpontosít. A veteránok megismerkednek a viselkedésváltozás/egészségügyi coaching elveivel. A fő hangsúly a viselkedés megváltoztatásán és a hosszú távú egészséges szokások kialakításán van. Az utolsó foglalkozáson a veteránok hosszú távú tervet dolgoznak ki a viselkedésbeli változások fenntartására a 12 hetes program után, és meghatározzák azokat a készségeket, amelyeket hasznosítani tudnak a továbblépésben.
Viselkedési: Egészségügyi Coaching
A 12 alkalomból álló távoli egészségügyi coaching beavatkozás segíti a veteránokat az életcéljaiknak megfelelő egészségmagatartás kialakításában és fenntartásában. A veteránok először megbeszélik a tüneteiket, a tüneteik hatását és a Pain-CMI-vel kapcsolatos hiedelmeiket. Ezután a Veterán 5 életmódbeli tényező miatt azonosítja az eltéréseket aközött, hogy hol vannak, és hol szeretnének lenni. A kezelés első felében az 5 életmódbeli tényezővel kapcsolatos oktatásra összpontosítunk. A veteránok megismerkednek a viselkedésváltozás/egészségügyi coaching elveivel. A fő hangsúly a viselkedés megváltoztatásán és a hosszú távú egészséges szokások kialakításán van. Az utolsó foglalkozáson a veteránok hosszú távú tervet dolgoznak ki a viselkedésbeli változások fenntartására a 12 hetes program után, és meghatározzák azokat a készségeket, amelyeket hasznosítani tudnak a továbblépésben.
Placebo Comparator: Támogató pszichoterápia
A mi kontrollunk a támogató pszichoterápia lesz, amely a heti stresszhelyzetek támogató, nem irányító módon történő megbeszélésére összpontosít. A foglalkozások tartalma betegvezérelt, és a foglalkozások a betegek erősségeinek hangsúlyozására, a betegek érzelmi hatásainak követésére és a terápiás szövetség kialakítására összpontosítanak. A résztvevőket arra kérik, hogy generálják azt a témát, amelyet meg szeretnének vitatni a foglalkozáson, és a foglalkozások között kitöltenek egy munkalapot, amelyben feljegyzik a hét során bekövetkezett érzelmi eseményeket ("Egy időszak, amikor stresszesnek éreztem magam." ), hogy segítsenek azonosítani a megvitatásra alkalmas tapasztalatokat. ülés. Az ellenőrzés 12 heti ülésből áll, telefonon vagy videón keresztül, és alapképzési vagy mesterképzési szintű szolgáltatók végzik.
Viselkedési: Támogató pszichoterápia
A mi kontrollunk a támogató pszichoterápia lesz, amely a heti stresszhelyzetek támogató, nem irányító módon történő megbeszélésére összpontosít. A foglalkozások tartalma betegvezérelt, és a foglalkozások a betegek erősségeinek hangsúlyozására, a betegek érzelmi hatásainak követésére és a terápiás szövetség kialakítására összpontosítanak. A résztvevőket arra kérik, hogy generálják azt a témát, amelyet meg szeretnének vitatni a foglalkozáson, és a foglalkozások között kitöltenek egy munkalapot, amelyben feljegyzik a hét során bekövetkezett érzelmi eseményeket ("Egy időszak, amikor stresszesnek éreztem magam." ), hogy segítsenek azonosítani a megvitatásra alkalmas tapasztalatokat. ülés. Az ellenőrzés 12 heti ülésből áll, telefonon vagy videón keresztül, és alapképzési vagy mesterképzési szintű szolgáltatók végzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemterve
Időkeret: Utókezelés (12 hét)
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemterve (WHO-DAS 2.0) a fizikai és mentális egészségi állapotból eredő fogyatékosságot méri. A WHO-DAS egy 40 elemből álló mérőszám, és két mögöttes konstrukciót mér: a tevékenységi korlátozásokat és a társadalmi integráció hiányait. A WHODAS elemeinek faktorterhelése 0,82 és 0,98 közötti összetett pontszámmal rendelkezik. A WHO-DAS nagy megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik. Az IMMPACT-tel összhangban elsődleges eredményeink közé tartozik a fogyatékosság általános mérőszáma (WHO-DAS) és egy fájdalomspecifikus mérőszám. A 20%-os javulás klinikailag jelentősnek számít. A WHO-DAS-t 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, magasabb pontszám = rosszabb rokkantság.
Utókezelés (12 hét)
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: utókezelés (12 hétig)
Rövid fájdalomleltár (BPI). A fájdalmat a BPI segítségével értékelik. A BPI a fájdalom súlyosságának és interferenciájának 11 tételből álló mértéke. A BPI-t megbízhatósága, érvényessége és klinikai beavatkozásra való reagálása miatt javasolták a klinikai vizsgálatok alapvető mércéjének. A fájdalom interferencia alskálának 7 tétele van, amelyeket 0-tól 10-ig kell értékelni, magasabb = rosszabb fájdalominterferenciával.
utókezelés (12 hétig)
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemterve
Időkeret: nyomon követés (24 hét)
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemterve (WHO-DAS 2.0) a fizikai és mentális egészségi állapotból eredő fogyatékosságot méri. A WHO-DAS egy 40 elemből álló mérőszám, és két mögöttes konstrukciót mér: a tevékenységi korlátozásokat és a társadalmi integráció hiányait. A WHODAS elemeinek faktorterhelése 0,82 és 0,98 közötti összetett pontszámmal rendelkezik. A WHO-DAS megbízhatósága és érvényessége magas, és 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal magasabb = rosszabb rokkantság esetén.
nyomon követés (24 hét)
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: nyomon követés (24 hét)
Rövid fájdalomleltár (BPI). Összehasonlítjuk azokat a százalékokat, akiknek 1 pontos javulása van a karok között. A fájdalmat a BPI segítségével értékelik. A BPI a fájdalom súlyosságának és interferenciájának 11 tételből álló mértéke. A BPI-t megbízhatósága, érvényessége és a klinikai beavatkozásokra való reagálása miatt a klinikai vizsgálatok központi mérőszámaként javasolták. A 7-tételes interferencia-skálát fogjuk használni, amelyet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelünk, magasabb = rosszabb fájdalominterferenciával.
nyomon követés (24 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-egészségügyi kérdőív-15
Időkeret: utókezelés (12 hétig)
Patient Health Questionnaire (PHQ-15). A PHQ-15 a fizikai tüneteket méri, és 0-30 közötti pontszámmal magasabb pontszámmal = rosszabb a tünetterhelés. A PHQ-15-öt 6000 fős mintán validálták, és megbízhatónak, érvényesnek és a változásokra érzékenynek találták.
utókezelés (12 hétig)
Betegségészlelési kérdőív – átdolgozva
Időkeret: utókezelés (12 hétig)
Betegségészlelési kérdőív-felülvizsgált (IPQ-R).17 Az észlelt irányítási meggyőződéseket az IPQ-R fogja mérni. Az IPQ-R a betegséggel kapcsolatos vélekedések széles skáláját méri, beleértve a betegség következményeinek súlyosságát, krónikusságát és a betegség ellenőrizhetőségét. Az IPQ megbízhatónak és érvényesnek bizonyult a CMI-ben szenvedő betegek körében, előrejelzi az eredményeket és reagál a klinikai beavatkozásra. A kontroll alskálát fogjuk használni, ahol magasabb pontszám = nagyobb észlelt kontroll.
utókezelés (12 hétig)
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: utókezelés (12 hétig)
A fájdalom katasztrofális skála (PCS). A katasztrófát a PCS fogja mérni. A PCS a fájdalom katasztrofális mértékének 13 tételből álló mértéke. A PCS megbízható, érvényes, előrejelzi az eredményeket és reagál a klinikai beavatkozásra. A PCS-t 0-tól 52-ig terjedő skálán értékelik, magasabb = rosszabb katasztrófával.
utókezelés (12 hétig)
Betegségre adott viselkedési válaszok kérdőíve
Időkeret: utókezelés (12 hétig)
Betegségre adott viselkedési válaszok kérdőíve. A korlátozó magatartásokat a BRIQ segítségével értékeljük, amely a CMI-re adott viselkedési válaszokat méri. A BRIQ-nak négy alskálája van: korlátozó viselkedés, mindent vagy semmit viselkedés, gyakorlati támogatás és érzelmi támogatás. A BRIQ megbízható, érvényes és előrejelzi a CMI kezdetét. Használjuk a korlátozó viselkedésmódokat és a minden vagy semmi alskálát, ahol a magasabb a korlátozóbb, illetve a minden vagy semmi viselkedést.
utókezelés (12 hétig)
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemterve
Időkeret: utókezelés (12 hétig)
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemterve (WHO-DAS 2.0). Összehasonlítjuk a 20%-kal csökkenő %-ot a karok között. A WHO-DAS a testi és lelki egészségi állapotból eredő fogyatékosságot méri. A WHO-DAS egy 40 elemből álló mérőszám, és két mögöttes konstrukciót mér: a tevékenységi korlátozásokat és a társadalmi integráció hiányait. A WHODAS elemeinek faktorterhelése 0,82 és 0,98 közötti összetett pontszámmal rendelkezik. A WHO-DAS megbízhatósága és érvényessége magas, és 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal magasabb = rosszabb rokkantság esetén.
utókezelés (12 hétig)
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: utókezelés (12 hétig)
Rövid fájdalomleltár (BPI). Összehasonlítjuk azokat a százalékokat, akiknek 1 pontos javulása van a karok között. A fájdalmat a BPI segítségével értékelik. A BPI a fájdalom súlyosságának és interferenciájának 11 tételből álló mértéke. A BPI-t megbízhatósága, érvényessége és a klinikai beavatkozásokra való reagálása miatt a klinikai vizsgálatok központi mérőszámaként javasolták. A BPI interferencia skála 7 elemből áll, 0-tól 10-ig, magasabb = nagyobb interferencia értékkel.
utókezelés (12 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F3254-R

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel