Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidscoaching voor chronische multisymptoomziekte

5 oktober 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
De National Academy of Medicine (NAM) bestempelt chronische pijn als een van de meest uitgebreide gezondheidszorgproblemen waarmee onze samenleving wordt geconfronteerd, met "ernstige gevolgen voor alle aspecten van het leven van de patiënten". Pijn overheersende chronische ziekte met meerdere symptomen (Pain-CMI, bijvoorbeeld fibromyalgie) is een bijzonder slopende en vermoedelijke servicegerelateerde aandoening voor veteranen die naar de Golfregio zijn uitgezonden. Gezondheidscoaching is een aantrekkelijke potentiële benadering om de handicap van pijn-CMI te verbeteren, omdat het is afgestemd op de unieke doelen en overtuigingen van de veteraan over pijn-CMI en het algemeen beschikbaar zal zijn naarmate de VA gezondheidscoaching uitrolt. Het doel van dit voorstel is om te begrijpen of gezondheidscoaching ook effectief is voor een complexe pijnaandoening, Pain-CMI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Chronische pijn is een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen waarmee veteranen worden geconfronteerd; het kan erg slopend zijn en ook moeilijk te behandelen. Pijn Overheersende chronische multisymptoomziekte (CMI) (bijv. fibromyalgie) is een bijzonder slopende en behandelingsresistente chronische pijnaandoening en een vermoedelijke aan de dienst verbonden aandoening voor veteranen die van 1990-2021 naar de Golfregio zijn uitgezonden (VA Benefits Administration, 2018). Er is dringend behoefte aan evidence-based niet-farmaceutische behandelingen voor chronische pijn. Deze studie onderzoekt de effectiviteit van op afstand geleverde gezondheidscoachinginterventies gericht op het wijzigen van leefstijlfactoren zoals voeding, lichaamsbeweging, sociale contacten, stress en slaap. De controleconditie zal ondersteunende psychotherapie zijn.

Studiedoelen:

Primair doel 1: Bepalen of op afstand geleverde gezondheidscoaching (H1a) invaliditeit en (H2a) pijnvermindering vermindert in vergelijking met op afstand geleverde ondersteunende psychotherapie voor veteranen met pijn-CMI. De onderzoekers zullen ook de verbetering in (H1b) invaliditeit en (H2b) pijnstoornis beoordelen bij de follow-up na 24 maanden.

Primair doel 2: Vaststellen of gezondheidscoaching resulteert in frequentere klinisch significante verbetering van (H3) invaliditeit (20%) en (H4) pijnstoornis (1 punt) in vergelijking met ondersteunende psychotherapie.

Secundair doel 3: Vaststellen of gezondheidscoaching (H5) fysieke symptomen, (H6) catastroferen, (H7) beperkende activiteit vermindert en (H8) pijnbeheersing verhoogt in vergelijking met ondersteunende psychotherapie.

Verkennend doel 4: Bepaal of de vermindering van (H9) catastroferen, (H10) beperkende activiteit en toename van (H11) pijnbeheersing de relatie mediëren tussen gezondheidscoaching en vermindering van invaliditeit en pijnbeperking.

Studieontwerp:

Het huidige voorstel is een gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit te bepalen van op afstand geleverde gezondheidscoaching bij het verminderen van handicaps en pijnstoornissen voor veteranen met pijn-CMI in vergelijking met ondersteunende psychotherapie (n=250). Daarnaast zullen de onderzoekers mechanismen van verandering onderzoeken. Deelnemers zullen vier beoordelingen op vier verschillende tijdstippen voltooien: baseline, 6 weken middenbehandeling (~ 6 weken na baseline), nabehandeling (~ 12 weken na baseline) en 24 weken follow-up (~ 24 weken na baseline) .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
        • Werving
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Marie McAndrew, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studie Bevolking. De deelnemers zullen bestaan ​​uit 250 veteranen met pijn-CMI
  • CMI voldoet aan Kansas City (Steele) definitie van CMI
  • rapporteert wijdverbreide pijn beoordeeld met ten minste 4 op een pijnschaal van 0 tot 10 punten
  • beoordeelt hun activiteitsbeperkingen ten minste met een 3 op een schaal van 0 tot 10 punten

Uitsluitingscriteria:

  • levensbedreigende toestand,
  • ernstige cognitieve stoornissen
  • psychotische stoornis, zwanger
  • van plan om volgend jaar zwanger te worden
  • suïcidale bedoelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezondheidscoaching
De interventie voor gezondheidscoaching op afstand van 12 sessies helpt veteranen bij het ontwikkelen en behouden van gezondheidsgedrag dat aansluit bij hun levensdoelen. Veteranen beginnen met het bespreken van hun symptomen, de impact van hun symptomen en hun opvattingen over pijn-CMI. Vervolgens identificeert de veteraan discrepanties tussen waar ze zijn en waar ze willen zijn voor 5 leefstijlfactoren. De eerste helft van de behandeling richt zich op voorlichting over de 5 leefstijlfactoren. Veteranen maken kennis met de principes van gedragsverandering/gezondheidscoaching. De belangrijkste focus ligt op gedragsverandering en de ontwikkeling van gezonde gewoonten op de lange termijn. Tijdens de laatste sessie ontwikkelen veteranen een langetermijnplan om gedragsveranderingen na het programma van 12 weken vast te houden en de vaardigheden te identificeren die ze in de toekomst kunnen gebruiken.
Gedragsmatig: Gezondheidscoaching
De interventie voor gezondheidscoaching op afstand van 12 sessies helpt veteranen bij het ontwikkelen en behouden van gezondheidsgedrag dat aansluit bij hun levensdoelen. Veteranen beginnen met het bespreken van hun symptomen, de impact van hun symptomen en hun opvattingen over pijn-CMI. Vervolgens identificeert de veteraan discrepanties tussen waar ze zijn en waar ze willen zijn voor 5 leefstijlfactoren. De eerste helft van de behandeling richt zich op voorlichting over de 5 leefstijlfactoren. Veteranen maken kennis met de principes van gedragsverandering/gezondheidscoaching. De belangrijkste focus ligt op gedragsverandering en de ontwikkeling van gezonde gewoonten op de lange termijn. Tijdens de laatste sessie ontwikkelen veteranen een langetermijnplan om gedragsveranderingen na het programma van 12 weken vast te houden en de vaardigheden te identificeren die ze in de toekomst kunnen gebruiken.
Placebo-vergelijker: Ondersteunende psychotherapie
Onze controle zal ondersteunende psychotherapie zijn die zich zal richten op het bespreken van wekelijkse stressfactoren op een ondersteunende, niet-directieve manier. De inhoud van de sessies is patiëntgestuurd en de sessies zijn gericht op het benadrukken van de sterke punten van de patiënt, het volgen van de emotionele gevoelens van de patiënt en het opbouwen van een therapeutische alliantie. De deelnemers wordt gevraagd het onderwerp te bedenken dat ze voor de sessie willen bespreken en vullen tussen de sessies door een werkblad in waarin ze emotionele gebeurtenissen gedurende de week noteren ("Een tijd waarin ik me gestrest voelde." ) om te helpen bij het identificeren van ervaringen voor discussie in sessie. De controle bestaat uit 12 wekelijkse sessies die worden gegeven via telefoon of video en wordt geleverd door aanbieders op bachelor- of masterniveau.
Gedragsmatig: Ondersteunende psychotherapie
Onze controle bestaat uit ondersteunende psychotherapie die zich zal richten op het bespreken van wekelijkse stressoren op een ondersteunende, niet-directieve manier. De inhoud van de sessies is patiëntgestuurd en de sessies zijn gericht op het benadrukken van de sterke punten van de patiënt, het volgen van de emotionele gevoelens van de patiënt en het opbouwen van een therapeutische alliantie. De deelnemers wordt gevraagd het onderwerp te bedenken dat ze voor de sessie willen bespreken en vullen tussen de sessies door een werkblad in waarin ze emotionele gebeurtenissen gedurende de week noteren ("Een tijd waarin ik me gestrest voelde." ) om te helpen bij het identificeren van ervaringen voor discussie in sessie. De controle bestaat uit 12 wekelijkse sessies die worden gegeven via telefoon of video en wordt geleverd door aanbieders op bachelor- of masterniveau.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schema voor invaliditeitsbeoordeling van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Nabehandeling (12 weken)
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHO-DAS 2.0) meet handicaps die te wijten zijn aan fysieke en mentale gezondheidsproblemen. De WHO-DAS is een maatstaf met 40 items en beoordeelt twee onderliggende constructen: activiteitsbeperkingen en tekorten in sociale integratie. De items van de WHODAS hebben een factorlading op een samengestelde score van 0,82 tot 0,98. De WHO-DAS blijkt een hoge betrouwbaarheid en validiteit te hebben. In overeenstemming met IMMPACT omvatten onze primaire uitkomsten een algemene maatstaf voor invaliditeit (WHO-DAS) en een pijnspecifieke maatstaf. Een verbetering van 20% wordt als klinisch significant beschouwd. De WHO-DAS wordt gescoord op een schaal van 0-100 met hogere scores = slechtere handicap.
Nabehandeling (12 weken)
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: nabehandeling (12 weken)
Korte pijninventaris (BPI). Pijn wordt beoordeeld met behulp van de BPI. De BPI is een 11-item maat voor pijnernst en interferentie. De BPI is aanbevolen als een kernmaatstaf van klinische onderzoeken vanwege zijn betrouwbaarheid, validiteit en reactievermogen op klinische interventie. Er zijn 7 items voor de pijninterferentie-subschaal die gescoord wordt van 0-10 met hoger = erger pijninterferentie.
nabehandeling (12 weken)
Schema voor invaliditeitsbeoordeling van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: follow-up (24 weken)
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHO-DAS 2.0) meet handicaps die te wijten zijn aan fysieke en mentale gezondheidsproblemen. De WHO-DAS is een maatstaf met 40 items en beoordeelt twee onderliggende constructen: beperkingen in activiteiten en tekorten in sociale integratie. De items van de WHODAS hebben een factorlading op een samengestelde score van 0,82 tot 0,98. De WHO-DAS heeft een hoge betrouwbaarheid en validiteit en wordt gescoord van 0-100 met hoger = slechtere handicap.
follow-up (24 weken)
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: follow-up (24 weken)
Korte pijninventaris (BPI). We zullen het % vergelijken dat een verbetering van 1 punt heeft tussen armen. Pijn wordt beoordeeld met behulp van de BPI. De BPI is een 11-item maat voor pijnernst en interferentie. De BPI is aanbevolen als een kernmaatstaf van klinische onderzoeken vanwege zijn betrouwbaarheid, validiteit en reactievermogen op klinische interventie. We zullen de 7-item interferentieschaal gebruiken die gescoord wordt op een schaal van 0-10 met hoger = erger pijninterferentie.
follow-up (24 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst-15
Tijdsspanne: nabehandeling (12 weken)
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-15). De PHQ-15 meet lichamelijke klachten en wordt gescoord van 0-30 met hogere scores = ergere symptoomlast. De PHQ-15 is gevalideerd op een steekproef van 6.000 en betrouwbaar en valide bevonden en reageert op veranderingen.
nabehandeling (12 weken)
Ziekte perceptie vragenlijst-herzien
Tijdsspanne: nabehandeling (12 weken)
Ziekteperceptie-vragenlijst herzien (IPQ-R).17 Waargenomen overtuigingen over controle zullen worden gemeten door de IPQ-R. De IPQ-R meet een breed scala aan ziekteopvattingen, waaronder de ernst van de gevolgen van de ziekte, de chroniciteit en de beheersbaarheid van de ziekte. De IPQ is betrouwbaar en valide gebleken bij patiënten met CMI, voorspellend voor uitkomsten en responsief op klinische interventie. We zullen de subschaal controle gebruiken waarbij hogere scores = meer ervaren controle.
nabehandeling (12 weken)
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: nabehandeling (12 weken)
De pijn catastrofale schaal (PCS). Catastroferen wordt gemeten door het PCS. De PCS is een 13-item maat voor de mate van catastrofale pijn. De PCS is betrouwbaar, valide, voorspellend voor uitkomsten en reageert op klinische interventie. De PCS wordt gescoord op een schaal van 0-52 met hoger = slechter catastroferen.
nabehandeling (12 weken)
Gedragsreactie op ziektevragenlijst
Tijdsspanne: nabehandeling (12 weken)
Gedragsreactie op ziektevragenlijst. Beperkend gedrag wordt beoordeeld met de BRIQ die gedragsreacties op CMI meet. De BRIQ heeft vier subschalen: beperkend gedrag, alles of niets gedrag, praktische ondersteuning en emotionele ondersteuning. De BRIQ is betrouwbaar, valide en voorspelt het begin van CMI. We zullen de beperkende gedragingen en de alles-of-niets-subschalen gebruiken waar hoger respectievelijk meer beperkend en alles-of-niets-gedrag is.
nabehandeling (12 weken)
Beoordelingsschema voor invaliditeit van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: nabehandeling (12 weken)
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule (WHO-DAS 2.0). We zullen het % dat met 20% afneemt tussen armen vergelijken. De WHO-DAS meet invaliditeit die te wijten is aan lichamelijke en geestelijke gezondheidsproblemen. De WHO-DAS is een maatstaf met 40 items en beoordeelt twee onderliggende constructen: beperkingen in activiteiten en tekorten in sociale integratie. De items van de WHODAS hebben een factorlading op een samengestelde score van 0,82 tot 0,98. De WHO-DAS heeft een hoge betrouwbaarheid en validiteit en wordt gescoord van 0-100 met hoger = slechtere handicap.
nabehandeling (12 weken)
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: nabehandeling (12 weken)
Korte pijninventaris (BPI). We zullen het % vergelijken dat een verbetering van 1 punt heeft tussen armen. Pijn wordt beoordeeld met behulp van de BPI. De BPI is een 11-item maat voor pijnernst en interferentie. De BPI is aanbevolen als een kernmaatstaf van klinische onderzoeken vanwege zijn betrouwbaarheid, validiteit en reactievermogen op klinische interventie. De BPI-interferentieschaal is 7 items gescoord van 0-10 met hoger = grotere interferentie.
nabehandeling (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • F3254-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheidscoaching

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren