Hälsocoaching för kronisk multisymptomsjukdom
16 april 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
National Academy of Medicine (NAM) betecknar kronisk smärta som en av de mest omfattande hälsovårdsproblemen som vårt samhälle står inför med "allvarliga effekter på alla aspekter av livet för de drabbade."1
Smärtpredominerande kronisk multisymptomsjukdom (smärta-CMI, t.ex. fibromyalgi) är ett särskilt försvagande och presumtivt tjänstekopplat tillstånd för veteraner som utplacerats till Gulfregionen.
Hälsocoaching är ett tilltalande potentiellt tillvägagångssätt för att förbättra funktionsnedsättningen av Pain-CMI eftersom det är personligt anpassat till veteranens unika mål och övertygelser om Pain-CMI och det kommer att vara allmänt tillgängligt när VA rullar ut hälsocoaching.
Målet med detta förslag är att förstå om hälsocoaching också är effektivt för ett komplext smärttillstånd, Pain-CMI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte:
Kronisk smärta är en av de vanligaste hälsoproblemen som veteraner står inför; det kan vara mycket försvagande och svårt att behandla. Smärtpredominant kronisk multisymptomsjukdom (CMI) (t.ex. fibromyalgi) är ett särskilt försvagande och behandlingsresistent kronisk smärttillstånd och ett presumtivt tjänstekopplat tillstånd för veteraner som utplacerades till Gulfregionen 1990-2021 (VA Benefits Administration, 2018). Det finns ett akut behov av evidensbaserad icke-farmaceutisk behandling för kronisk smärta. Denna studie kommer att undersöka effekten av fjärrlevererad hälsocoachingintervention som syftar till att modifiera livsstilsfaktorer som kost, träning, sociala kontakter, stress och sömn. Kontrolltillståndet kommer att vara stödjande psykoterapi.
Studiemål:
Primärt mål 1: Avgöra om hälsocoachning som levereras på distans minskar (H1a) funktionsnedsättning och (H2a) smärtförsämring jämfört med fjärrlevererad stödjande psykoterapi för veteraner med smärt-CMI. Utredarna kommer också att bedöma förbättringen av (H1b) funktionsnedsättning och (H2b) smärtnedsättning vid 24-månadersuppföljningen.
Primärt mål 2: Avgöra om hälsocoaching resulterar i mer frekvent kliniskt signifikant förbättring av (H3) funktionsnedsättning (20 %) och (H4) smärtnedsättning (1 poäng) jämfört med stödjande psykoterapi.
Sekundärt mål 3: Avgöra om hälsocoaching minskar (H5) fysiska symtom, (H6) katastrofala, (H7) begränsar aktivitet och ökar (H8) smärtkontroll jämfört med stödjande psykoterapi.
Explorativt mål 4: Bestäm om minskningen av (H9) katastrofal, (H10) begränsande aktivitet och ökningar av (H11) smärtkontroll medierar sambandet mellan hälsocoachning och minskning av funktionshinder och smärtnedsättning.
Studera design:
Det aktuella förslaget är en randomiserad klinisk prövning för att fastställa effektiviteten av fjärrlevererad hälsocoachning för att minska funktionsnedsättning och smärtnedsättning för veteraner med smärt-CMI jämfört med stödjande psykoterapi (n=250). Dessutom kommer utredarna att utforska förändringsmekanismer. Deltagarna kommer att slutföra fyra bedömningar vid fyra olika tidpunkter: baslinje, 6 veckors mitten av behandlingen (~6 veckor efter baslinjen), efterbehandling (~12 veckor efter baslinjen) och 24 veckors uppföljning (~24 veckor efter baslinjen) .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
260
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studera befolkning. Deltagarna kommer att bestå av 250 veteraner med Pain-CMI
- CMI uppfyller Kansas City (Steele) definition av CMI
- rapporterar utbredd smärta med betyget minst 4 på en 0 till 10 poängs smärtbesvärande skala
- betygsätter sina aktivitetsbegränsningar till minst 3 på en skala från 0 till 10
Exklusions kriterier:
- livshotande tillstånd,
- allvarlig kognitiv funktionsnedsättning
- psykotisk störning, gravid
- planerar att bli gravid under nästa år
- självmordsuppsåt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hälsocoaching
Den 12-sessions fjärrstyrda hälsocoachningsinterventionen hjälper veteraner att utveckla och upprätthålla hälsobeteenden som uppfyller deras livsmål.
Veteraner börjar med att diskutera sina symtom, effekterna av deras symtom och deras övertygelser om Pain-CMI.
Därefter identifierar veteranen skillnader mellan var de är och var de vill vara för 5 livsstilsfaktorer.
Den första halvan av behandlingen fokuserar på att ge utbildning om de 5 livsstilsfaktorerna.
Veteraner introduceras till principer för beteendeförändring/hälsocoachning.
Huvudfokus ligger på beteendeförändring och utveckling av långsiktiga hälsosamma vanor.
Under den sista sessionen utvecklar veteraner en långsiktig plan för att upprätthålla beteendeförändringar efter 12-veckorsprogrammet och identifiera de färdigheter som de kan använda framåt.
|
Den 12-sessions fjärrstyrda hälsocoachningsinterventionen hjälper veteraner att utveckla och upprätthålla hälsobeteenden som uppfyller deras livsmål.
Veteraner börjar med att diskutera sina symtom, effekterna av deras symtom och deras övertygelser om Pain-CMI.
Därefter identifierar veteranen skillnader mellan var de är och var de vill vara för 5 livsstilsfaktorer.
Den första halvan av behandlingen fokuserar på att ge utbildning om de 5 livsstilsfaktorerna.
Veteraner introduceras till principer för beteendeförändring/hälsocoachning.
Huvudfokus ligger på beteendeförändring och utveckling av långsiktiga hälsosamma vanor.
Under den sista sessionen utvecklar veteraner en långsiktig plan för att upprätthålla beteendeförändringar efter 12-veckorsprogrammet och identifiera de färdigheter som de kan använda framåt.
|
|
Placebo-jämförare: Stödjande psykoterapi
Vår kontroll kommer att vara stödjande psykoterapi som kommer att fokusera på att diskutera veckovis stressfaktorer på ett stödjande, icke-direktiv sätt.
Sessionens innehåll är patientstyrt och sessionerna fokuserar på att betona patienternas styrkor, följa patienternas känslomässiga påverkan och bygga en terapeutisk allians.
Deltagarna kommer att bli ombedda att skapa ämnet de skulle vilja diskutera för sessionen och kommer att fylla i ett arbetsblad mellan sessionerna och notera känslomässiga händelser under veckan ("En tid då jag kände mig stressad var ." ) för att hjälpa till att identifiera upplevelser för diskussion i session.
Kontrollen består av 12 sessioner per vecka som levereras via telefon eller video och kommer att levereras av leverantörer av kandidat- eller masternivå.
|
Vår kontroll kommer att vara stödjande psykoterapi som kommer att fokusera på att diskutera veckovis stressfaktorer på ett stödjande, icke-direktiv sätt.
Sessionens innehåll är patientstyrt och sessionerna fokuserar på att betona patienternas styrkor, följa patienternas känslomässiga påverkan och bygga en terapeutisk allians.
Deltagarna kommer att bli ombedda att skapa ämnet de skulle vilja diskutera för sessionen och kommer att fylla i ett arbetsblad mellan sessionerna och notera känslomässiga händelser under veckan ("En tid då jag kände mig stressad var ." ) för att hjälpa till att identifiera upplevelser för diskussion i session.
Kontrollen består av 12 sessioner per vecka som levereras via telefon eller video och kommer att levereras av leverantörer av kandidat- eller masternivå.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema
Tidsram: Efterbehandling (12 veckor)
|
Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule (WHO-DAS 2.0) mäter funktionshinder som beror på fysiska och psykiska hälsotillstånd.
WHO-DAS är ett mått på 40 punkter och bedömer två underliggande konstruktioner: aktivitetsbegränsningar och brister i social integration.
Objekten i WHODAS har en faktorbelastning på en sammansatt poäng på 0,82 till 0,98.
WHO-DAS har visat sig ha hög tillförlitlighet och validitet.
I enlighet med IMMPACT inkluderar våra primära resultat ett allmänt mått på funktionshinder (WHO-DAS) och ett smärtspecifikt mått.
En förbättring på 20 % kommer att anses vara kliniskt signifikant.
WHO-DAS poängsätts på en skala från 0-100 med högre poäng = sämre funktionsnedsättning.
|
Efterbehandling (12 veckor)
|
|
Kort smärtinventering
Tidsram: efterbehandling (12 veckor)
|
Kort smärtinventering (BPI).
Smärta kommer att bedömas med hjälp av BPI.
BPI är ett mått på 11 punkter på smärtans svårighetsgrad och störningar.
BPI har rekommenderats som ett kärnmått för kliniska prövningar på grund av dess tillförlitlighet, validitet och lyhördhet för klinisk intervention.
Det finns 7-punkter för delskalan för smärtinterferens som poängsätts från 0-10 med högre = värre smärtinterferens.
|
efterbehandling (12 veckor)
|
|
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema
Tidsram: uppföljning (24 veckor)
|
Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule (WHO-DAS 2.0) mäter funktionshinder som beror på fysiska och psykiska hälsotillstånd.
WHO-DAS är ett mått på 40 punkter och bedömer två underliggande konstruktioner: aktivitetsbegränsningar och brister i social integration.
Objekten i WHODAS har en faktorbelastning på en sammansatt poäng på 0,82 till 0,98.
WHO-DAS har visat sig ha hög reliabilitet och validitet och får poäng från 0-100 med högre = värre funktionsnedsättning.
|
uppföljning (24 veckor)
|
|
Kort smärtinventering
Tidsram: uppföljning (24 veckor)
|
Kort smärtinventering (BPI).
Vi kommer att jämföra % som har 1 poängs förbättring mellan armarna.
Smärta kommer att bedömas med hjälp av BPI.
BPI är ett mått på 11 punkter på smärtans svårighetsgrad och störningar.
BPI har rekommenderats som ett kärnmått för kliniska prövningar på grund av dess tillförlitlighet, validitet och lyhördhet för klinisk intervention.
Vi kommer att använda 7-punktsinterferensskalan som poängsätts på en skala 0-10 med högre = värre smärtinterferens.
|
uppföljning (24 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsans frågeformulär-15
Tidsram: efterbehandling (12 veckor)
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-15).
PHQ-15 mäter fysiska symtom och får poäng från 0-30 med högre poäng = sämre symtombörda.
PHQ-15 validerades på ett urval av 6 000 och visade sig vara tillförlitlig, giltig och lyhörd för förändringar.
|
efterbehandling (12 veckor)
|
|
Sjukdomsuppfattningenkät-reviderad
Tidsram: efterbehandling (12 veckor)
|
Sjukdomsuppfattningsfrågeformulär-Reviderad (IPQ-R).17
Upplevda kontrollövertygelser kommer att mätas med IPQ-R.
IPQ-R mäter ett brett spektrum av sjukdomsuppfattningar, inklusive svårighetsgraden av sjukdomens konsekvenser, kroniskhet och sjukdomens kontrollerbarhet.
IPQ har visat sig vara tillförlitligt och giltigt bland patienter med CMI, förutsägande av utfall och lyhörd för klinisk intervention.
Vi kommer att använda kontrollsubskalan där högre poäng = större upplevd kontroll.
|
efterbehandling (12 veckor)
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: efterbehandling (12 veckor)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Katastrofisering kommer att mätas av PCS.
PCS är ett mått på 13 punkter på graden av smärtkatastrofer.
PCS är tillförlitligt, giltigt, förutsägande av resultat och lyhört för klinisk intervention.
PCS poängsätts på en skala från 0-52 med högre = sämre katastrof.
|
efterbehandling (12 veckor)
|
|
Beteendesvar på sjukdom frågeformulär
Tidsram: efterbehandling (12 veckor)
|
Beteendesvar på sjukdom frågeformulär.
Begränsande beteenden kommer att bedömas med BRIQ som mäter beteendemässiga svar på CMI.
BRIQ har fyra underskalor: begränsande beteenden, allt eller inget beteende, praktiskt stöd och känslomässigt stöd.
BRIQ är tillförlitlig, giltig och förutsäger början av CMI.
Vi kommer att använda de begränsande beteendena och allt eller inget-underskalorna där högre är mer begränsande respektive allt eller inget-beteenden.
|
efterbehandling (12 veckor)
|
|
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema
Tidsram: efterbehandling (12 veckor)
|
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema (WHO-DAS 2.0).
Vi kommer att jämföra % som minskar med 20 % mellan armarna.
WHO-DAS mäter funktionshinder som beror på fysiska och psykiska hälsotillstånd.
WHO-DAS är ett mått på 40 punkter och bedömer två underliggande konstruktioner: aktivitetsbegränsningar och brister i social integration.
Objekten i WHODAS har en faktorbelastning på en sammansatt poäng på 0,82 till 0,98.
WHO-DAS har visat sig ha hög reliabilitet och validitet och får poäng från 0-100 med högre = värre funktionsnedsättning.
|
efterbehandling (12 veckor)
|
|
Kort smärtinventering
Tidsram: efterbehandling (12 veckor)
|
Kort smärtinventering (BPI).
Vi kommer att jämföra % som har 1 poängs förbättring mellan armarna.
Smärta kommer att bedömas med hjälp av BPI.
BPI är ett mått på 11 punkter på smärtans svårighetsgrad och störningar.
BPI har rekommenderats som ett kärnmått för kliniska prövningar på grund av dess tillförlitlighet, validitet och lyhördhet för klinisk intervention.
BPI-interferensskalan är 7 poster med poäng från 0-10 med högre = större störning.
|
efterbehandling (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2019
Första postat (Faktisk)
8 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F3254-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .