慢性多症状疾病的健康指导
2026年4月16日 更新者：VA Office of Research and Development
美国国家医学院 (NAM) 将慢性疼痛列为我们社会面临的最广泛的医疗保健问题之一，“对患者生活的各个方面产生严重影响。”1
对于部署到海湾地区的退伍军人来说，以疼痛为主的慢性多症状疾病（疼痛 CMI，例如纤维肌痛）是一种特别使人衰弱和推定的服务相关疾病。
健康指导是改善 Pain-CMI 残疾的一种有吸引力的潜在方法，因为它根据退伍军人对 Pain-CMI 的独特目标和信念进行个性化设置，并且随着 VA 推出健康指导，它将被广泛使用。
该提案的目的是了解健康指导是否对复杂的疼痛状况 Pain-CMI 也有效。
研究概览
详细说明
目的：
慢性疼痛是退伍军人面临的最常见的医疗保健问题之一；它可能会使人非常虚弱并且难以治疗。 疼痛为主的慢性多症状疾病 (CMI)（例如，纤维肌痛）是一种特别使人衰弱且难以治疗的慢性疼痛病症，对于 1990 年至 2021 年部署到海湾地区的退伍军人来说，这是一种推定的与服务相关的病症（VA Benefits Administration， 2018）。 迫切需要基于证据的非药物治疗慢性疼痛。 本研究将探讨旨在改变饮食、锻炼、社交关系、压力和睡眠等生活方式因素的远程健康指导干预的功效。 控制条件将是支持性心理治疗。
学习目标：
主要目标 1：确定与远程提供的支持性心理治疗相比，远程提供的健康指导是否可以减少 (H1a) 残疾和 (H2a) 疼痛损伤，用于患有 Pain-CMI 的退伍军人。 研究人员还将在 24 个月的随访中评估 (H1b) 残疾和 (H2b) 疼痛损伤的改善情况。
主要目标 2：确定与支持性心理治疗相比，健康指导是否更频繁地导致 (H3) 残疾 (20%) 和 (H4) 疼痛损伤 (1 分) 的临床显着改善。
次要目标 3：确定与支持性心理治疗相比，健康指导是否减少 (H5) 身体症状、(H6) 灾难化、(H7) 限制活动并增加 (H8) 疼痛控制。
探索性目标 4：确定减少 (H9) 灾难化、(H10) 限制活动和增加 (H11) 疼痛控制是否调节健康指导与减少残疾和疼痛损伤之间的关系。
学习规划：
目前的提案是一项随机临床试验，旨在确定与支持性心理治疗 (n=250) 相比，远程提供的健康指导在减少患有 Pain-CMI 的退伍军人的残疾和疼痛损伤方面的疗效。 此外，研究人员将探索变化的机制。 参与者将在四个不同的时间点完成四项评估：基线、6 周中期治疗（基线后约 6 周）、治疗后（基线后约 12 周）和 24 周随访（基线后约 24 周） .
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
East Orange、New Jersey、美国、07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究人口。 参与者将包括 250 名患有 Pain-CMI 的退伍军人
- CMI 符合堪萨斯城 (Steele) 对 CMI 的定义
- 报告在 0 到 10 点疼痛烦扰量表上至少评定为 4 的广泛疼痛
- 在 0 到 10 分制中至少给他们的活动限制打 3 分
排除标准：
- 危及生命的情况，
- 严重的认知障碍
- 精神障碍, 怀孕
- 计划明年怀孕
- 自杀意图
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康指导
为期 12 节的远程健康指导干预可帮助退伍军人发展和维持符合其生活目标的健康行为。
退伍军人首先讨论他们的症状、症状的影响以及他们对 Pain-CMI 的看法。
接下来，退伍军人确定了 5 个生活方式因素在他们所处的位置和他们想要的位置之间的差异。
治疗的前半部分侧重于提供有关 5 种生活方式因素的教育。
向退伍军人介绍行为改变/健康指导原则。
主要重点是行为改变和长期健康习惯的养成。
在最后一节课中，退伍军人制定了一项长期计划，以在 12 周的计划结束后保持行为改变，并确定他们可以在未来使用的技能。
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为期 12 节的远程健康指导干预可帮助退伍军人发展和维持符合其生活目标的健康行为。
退伍军人首先讨论他们的症状、症状的影响以及他们对 Pain-CMI 的看法。
接下来，退伍军人确定了 5 个生活方式因素在他们所处的位置和他们想要的位置之间的差异。
治疗的前半部分侧重于提供有关 5 种生活方式因素的教育。
向退伍军人介绍行为改变/健康指导原则。
主要重点是行为改变和长期健康习惯的养成。
在最后一节课中，退伍军人制定了一项长期计划，以在 12 周的计划结束后保持行为改变，并确定他们可以在未来使用的技能。
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安慰剂比较：支持性心理治疗
我们的控制将是支持性心理治疗，它将侧重于以支持性、非指导性的方式讨论每周的压力源。
会议内容以患者为导向，会议侧重于强调患者的优势、关注患者的情绪影响以及建立治疗联盟。
参与者将被要求产生他们想为会议讨论的主题，并将在会议之间完成一张工作表，记录他们一周内的情绪事件（“我感到压力的时间是……”），以帮助确定讨论的经验会议。
控制包括通过电话或视频提供的 12 周课程，将由学士或硕士水平的提供者提供。
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我们的控制将是支持性心理治疗，它将侧重于以支持性、非指导性的方式讨论每周的压力源。
会议内容以患者为导向，会议侧重于强调患者的优势、关注患者的情绪影响以及建立治疗联盟。
参与者将被要求产生他们想为会议讨论的主题，并将在会议之间完成一张工作表，记录他们一周内的情绪事件（“我感到压力的时间是……”），以帮助确定讨论的经验会议。
控制包括通过电话或视频提供的 12 周每周课程，将由学士或硕士水平的提供者提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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世界卫生组织残疾评估表
大体时间：治疗后（12周）
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世界卫生组织残疾评估表 (WHO-DAS 2.0) 衡量因身心健康状况导致的残疾。
WHO-DAS 是一项包含 40 个项目的措施，评估两个基本结构：活动限制和社会融合缺陷。
WHODAS 的项目的综合得分为 0.82 至 0.98。
已发现 WHO-DAS 具有很高的信度和效度。
与 IMMPACT 一致，我们的主要结果包括残疾的一般测量 (WHO-DAS) 和疼痛特定测量。
20% 的改善将被认为具有临床意义。
WHO-DAS 的评分范围为 0-100，分数越高 = 残疾越差。
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治疗后（12周）
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简要疼痛清单
大体时间：治疗后（12 周）
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简要疼痛清单 (BPI)。
将使用 BPI 评估疼痛。
BPI 是衡量疼痛严重程度和干扰的 11 项指标。
BPI因其可靠性、有效性和对临床干预的反应性而被推荐为临床试验的核心指标。
疼痛干扰子量表有 7 个项目，从 0-10 评分，较高 = 疼痛干扰较差。
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治疗后（12 周）
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世界卫生组织残疾评估表
大体时间：跟进（24周）
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世界卫生组织残疾评估表 (WHO-DAS 2.0) 衡量因身心健康状况导致的残疾。
WHO-DAS 是一项包含 40 个项目的措施，评估两个基本结构：活动限制和社会融合缺陷。
WHODAS 的项目的综合得分为 0.82 至 0.98。
已发现 WHO-DAS 具有很高的可靠性和有效性，评分为 0-100，较高 = 较差的残疾。
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跟进（24周）
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简要疼痛清单
大体时间：随访（24 周）
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简要疼痛清单 (BPI)。
我们将比较两臂之间提高 1 分的百分比。
将使用 BPI 评估疼痛。
BPI 是衡量疼痛严重程度和干扰的 11 项指标。
BPI因其可靠性、有效性和对临床干预的反应性而被推荐为临床试验的核心指标。
我们将使用 7 项干扰量表，评分为 0-10，疼痛干扰越高 = 越差。
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随访（24 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷 15
大体时间：治疗后（12 周）
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患者健康问卷 (PHQ-15)。
PHQ-15 测量身体症状，评分为 0-30，分数越高 = 症状负担越重。
PHQ-15 在 6,000 个样本上进行了验证，发现其可靠、有效且对变化反应灵敏。
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治疗后（12 周）
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疾病感知问卷-修订版
大体时间：治疗后（12 周）
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疾病感知问卷-修订版 (IPQ-R).17
感知控制信念将由 IPQ-R 衡量。
IPQ-R 衡量广泛的疾病信念，包括疾病后果的严重程度、慢性病和疾病的可控性。
已发现 IPQ 在 CMI 患者中可靠且有效，可预测结果并对临床干预作出反应。
我们将使用控制子量表，其中更高的分数 = 更大的感知控制。
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治疗后（12 周）
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疼痛灾难化量表
大体时间：治疗后（12 周）
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疼痛灾难化量表 (PCS)。
PCS 将衡量灾难化程度。
PCS 是衡量疼痛灾难化程度的 13 项指标。
PCS 可靠、有效、可预测结果并且对临床干预有反应。
PCS 的评分范围为 0-52，较高 = 灾难化程度较差。
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治疗后（12 周）
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疾病行为反应问卷
大体时间：治疗后（12 周）
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对疾病问卷的行为反应。
将使用 BRIQ 评估限制行为，该 BRIQ 测量对 CMI 的行为反应。
BRIQ 有四个分量表：限制行为、全有或全无行为、实际支持和情感支持。
BRIQ 可靠、有效并可预测 CMI 的发生。
我们将使用限制行为和全有或全无分量表，其中更高的分别是更多限制和全有或全无行为。
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治疗后（12 周）
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世界卫生组织残疾评估表
大体时间：治疗后（12 周）
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世界卫生组织残疾评估表 (WHO-DAS 2.0)。
我们将比较手臂之间减少 20% 的百分比。
WHO-DAS 衡量由身体和精神健康状况引起的残疾。
WHO-DAS 是一项包含 40 个项目的措施，评估两个基本结构：活动限制和社会融合缺陷。
WHODAS 的项目的综合得分为 0.82 至 0.98。
已发现 WHO-DAS 具有很高的可靠性和有效性，评分为 0-100，较高 = 较差的残疾。
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治疗后（12 周）
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简要疼痛清单
大体时间：治疗后（12 周）
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简要疼痛清单 (BPI)。
我们将比较手臂之间提高 1 分的百分比。
将使用 BPI 评估疼痛。
BPI 是衡量疼痛严重程度和干扰的 11 项指标。
BPI因其可靠性、有效性和对临床干预的反应性而被推荐为临床试验的核心指标。
BPI 干扰量表是 7 个项目，从 0-10 打分，越高 = 干扰越大。
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治疗后（12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa Marie McAndrew, PhD、East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月30日
初级完成 (实际的)
2025年9月23日
研究完成 (实际的)
2025年9月23日
研究注册日期
首次提交
2019年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月6日
首次发布 (实际的)
2019年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.