Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Coaching zdrowotny w przypadku przewlekłej choroby wieloobjawowej

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Narodowa Akademia Medycyny (NAM) określa przewlekły ból jako jeden z najbardziej rozległych problemów zdrowotnych naszego społeczeństwa, mający „poważny wpływ na wszystkie aspekty życia jego cierpiących”.1 Przewlekła choroba wieloobjawowa z przewagą bólu (ból-CMI, np. fibromialgia) jest szczególnie wyniszczającym i przypuszczalnie stanem związanym z usługami dla weteranów, którzy zostali wysłani do regionu Zatoki Perskiej. Coaching zdrowotny to atrakcyjne potencjalne podejście do poprawy niepełnosprawności związanej z bólem-CMI, ponieważ jest spersonalizowane pod kątem unikalnych celów i przekonań weterana na temat bólu-CMI i będzie szeroko dostępne, gdy VA będzie wdrażać coaching zdrowotny. Celem tej propozycji jest zrozumienie, czy coaching zdrowotny jest również skuteczny w przypadku złożonego stanu bólowego, Pain-CMI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar:

Przewlekły ból jest jednym z najczęstszych problemów zdrowotnych, z jakimi borykają się weterani; może być bardzo wyniszczające, a także trudne do leczenia. Przewlekła choroba wieloobjawowa z przewagą bólu (np. fibromialgia) jest szczególnie wyniszczającym i opornym na leczenie przewlekłym stanem bólowym oraz przypuszczalnie stanem związanym z usługami dla weteranów, którzy zostali oddelegowani do regionu Zatoki Perskiej w latach 1990-2021 (VA Benefits Administration, 2018). Istnieje pilna potrzeba opartych na dowodach niefarmaceutycznych metod leczenia przewlekłego bólu. Niniejsze badanie zbada skuteczność zdalnej interwencji coachingu zdrowotnego mającej na celu modyfikację czynników stylu życia, takich jak dieta, ćwiczenia, kontakty społeczne, stres i sen. Warunkiem kontroli będzie psychoterapia wspomagająca.

Cele studiów:

Główny cel 1: Ustalenie, czy zdalny coaching zdrowotny zmniejsza (H1a) niepełnosprawność i (H2a) upośledzenie bólu w porównaniu do zdalnej psychoterapii wspomagającej dla weteranów z bólem-CMI. Badacze ocenią również poprawę w zakresie niesprawności (H1b) i upośledzenia bólu (H2b) podczas 24-miesięcznej obserwacji.

Główny cel 2: Ustalenie, czy coaching zdrowotny skutkuje częstszą klinicznie istotną poprawą w zakresie (H3) niesprawności (20%) i (H4) zmniejszenia bólu (1 punkt) w porównaniu z psychoterapią wspomagającą.

Cel drugorzędny 3: Określenie, czy coaching zdrowotny zmniejsza (H5) objawy fizyczne, (H6) powoduje katastrofę, (H7) ogranicza aktywność i zwiększa (H8) kontrolę bólu w porównaniu z psychoterapią wspomagającą.

Cel eksploracyjny 4: Określenie, czy zmniejszenie (H9) katastrofalnej, (H10) ograniczającej aktywności i wzrost (H11) kontroli bólu pośredniczy w związku między coachingiem zdrowotnym a zmniejszeniem niepełnosprawności i upośledzenia bólu.

Projekt badania:

Obecna propozycja to randomizowane badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności zdalnego coachingu zdrowotnego w zmniejszaniu niepełnosprawności i upośledzenia bólu u weteranów z bólem-CMI w porównaniu z psychoterapią wspomagającą (n = 250). Dodatkowo badacze zbadają mechanizmy zmian. Uczestnicy przejdą cztery oceny w czterech różnych punktach czasowych: punkt wyjściowy, 6 tygodni w połowie leczenia (~6 tygodni po punkcie wyjściowym), po leczeniu (~12 tygodni po punkcie wyjściowym) i 24-tygodniowa obserwacja (~24 tygodnie po punkcie wyjściowym) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badana populacja. Uczestnikami będzie 250 weteranów z bólem-CMI
  • CMI spełnia definicję CMI z Kansas City (Steele).
  • zgłasza szeroko rozpowszechniony ból oceniony na co najmniej 4 w skali od 0 do 10 punktów dokuczliwego bólu
  • ocenia ograniczenia swojej aktywności na co najmniej 3 w skali od 0 do 10 punktów

Kryteria wyłączenia:

  • warunki zagrażające życiu,
  • ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • zaburzenia psychotyczne, ciąża
  • planuje zajść w ciążę w przyszłym roku
  • zamiar samobójczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Coaching zdrowotny
12-sesyjna zdalna interwencja coachingu zdrowotnego pomaga weteranom w rozwijaniu i utrzymywaniu zachowań zdrowotnych, które spełniają ich cele życiowe. Weterani rozpoczynają od omówienia swoich objawów, wpływu ich objawów i swoich przekonań na temat bólu-CMI. Następnie Weteran identyfikuje rozbieżności między tym, gdzie się znajduje, a tym, gdzie chce być dla 5 czynników związanych ze stylem życia. Pierwsza połowa leczenia koncentruje się na zapewnieniu edukacji na temat 5 czynników związanych ze stylem życia. Weterani zapoznawani są z zasadami coachingu zmiany zachowania/zdrowotnego. Główny nacisk kładziony jest na zmianę zachowań i rozwój długoterminowych zdrowych nawyków. Podczas ostatniej sesji weterani opracowują długoterminowy plan utrzymania zmian w zachowaniu po 12-tygodniowym programie i identyfikują umiejętności, które mogą wykorzystać w przyszłości.
Behawioralne: Coaching zdrowotny
12-sesyjna zdalna interwencja coachingu zdrowotnego pomaga weteranom w rozwijaniu i utrzymywaniu zachowań zdrowotnych, które spełniają ich cele życiowe. Weterani rozpoczynają od omówienia swoich objawów, wpływu ich objawów i swoich przekonań na temat bólu-CMI. Następnie Weteran identyfikuje rozbieżności między tym, gdzie się znajduje, a tym, gdzie chce być dla 5 czynników związanych ze stylem życia. Pierwsza połowa leczenia koncentruje się na zapewnieniu edukacji na temat 5 czynników związanych ze stylem życia. Weterani zapoznawani są z zasadami coachingu zmiany zachowania/zdrowia. Główny nacisk kładziony jest na zmianę zachowań i rozwój długoterminowych zdrowych nawyków. Podczas ostatniej sesji weterani opracowują długoterminowy plan utrzymania zmian w zachowaniu po 12-tygodniowym programie i identyfikują umiejętności, które mogą wykorzystać w przyszłości.
Komparator placebo: Psychoterapia wspierająca
Naszą kontrolą będzie psychoterapia wspomagająca, która skupi się na omawianiu cotygodniowych stresorów w wspierający, niedyrektywny sposób. Treść sesji jest ukierunkowana na pacjenta, a sesje koncentrują się na podkreślaniu mocnych stron pacjentów, śledzeniu emocjonalnego wpływu pacjentów i budowaniu sojuszu terapeutycznego. Uczestnicy zostaną poproszeni o wygenerowanie tematu, który chcieliby omówić podczas sesji, i wypełnią arkusz roboczy między sesjami, odnotowując wydarzenia emocjonalne w ciągu tygodnia („Czas, w którym czułem się zestresowany był…”), aby pomóc zidentyfikować doświadczenia do dyskusji w sesja. Kontrola składa się z 12 tygodniowych sesji prowadzonych przez telefon lub wideo i będzie prowadzona przez dostawców na poziomie licencjackim lub magisterskim.
Behawioralne: Psychoterapia wspierająca
Naszą kontrolą będzie psychoterapia wspomagająca, która skupi się na omawianiu cotygodniowych stresorów w wspierający, niedyrektywny sposób. Treść sesji jest ukierunkowana na pacjenta, a sesje koncentrują się na podkreślaniu mocnych stron pacjentów, śledzeniu emocjonalnego wpływu pacjentów i budowaniu przymierza terapeutycznego. Uczestnicy zostaną poproszeni o wygenerowanie tematu, który chcieliby omówić podczas sesji, i wypełnią arkusz roboczy między sesjami, odnotowując emocjonalne wydarzenia w ciągu tygodnia („Czas, w którym czułem się zestresowany był…”), aby pomóc zidentyfikować doświadczenia do dyskusji w sesja. Kontrola składa się z 12 tygodniowych sesji prowadzonych przez telefon lub wideo i będzie prowadzona przez dostawców na poziomie licencjackim lub magisterskim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Po leczeniu (12 tygodni)
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-DAS 2.0) mierzy niepełnosprawność wynikającą z warunków zdrowia fizycznego i psychicznego. WHO-DAS składa się z 40 pozycji i ocenia dwa podstawowe konstrukty: ograniczenia aktywności i deficyty w integracji społecznej. Pozycje WHODAS mają ładunek czynnikowy na złożonym wyniku od 0,82 do 0,98. Stwierdzono, że WHO-DAS ma wysoką wiarygodność i trafność. Zgodnie z IMMPACT, nasze główne wyniki obejmują ogólną miarę niepełnosprawności (WHO-DAS) i miarę bólu. Poprawa o 20% zostanie uznana za istotną klinicznie. WHO-DAS ocenia się w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik = gorsza niepełnosprawność.
Po leczeniu (12 tygodni)
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: po leczeniu (12-tyg.)
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI). Ból zostanie oceniony za pomocą BPI. BPI to 11-elementowa miara nasilenia bólu i zakłóceń. BPI został zalecony jako podstawowa miara badań klinicznych ze względu na jego wiarygodność, trafność i szybkość reakcji na interwencje kliniczne. Istnieje 7 pozycji dla podskali interferencji bólu, które są punktowane od 0-10, przy czym wyższa = gorsza interferencja bólu.
po leczeniu (12-tyg.)
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: obserwacja (24 tyg.)
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-DAS 2.0) mierzy niepełnosprawność wynikającą z warunków zdrowia fizycznego i psychicznego. WHO-DAS składa się z 40 pozycji i ocenia dwa podstawowe konstrukty: ograniczenia aktywności i deficyty w integracji społecznej. Pozycje WHODAS mają ładunek czynnikowy na złożonym wyniku od 0,82 do 0,98. Stwierdzono, że WHO-DAS ma wysoką wiarygodność i trafność i jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższa = gorsza niepełnosprawność.
obserwacja (24 tyg.)
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: obserwacja (24 tygodnie)
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI). Porównamy odsetek osób, u których nastąpiła poprawa o 1 punkt między ramionami. Ból zostanie oceniony za pomocą BPI. BPI to 11-punktowa miara nasilenia bólu i zakłóceń. BPI został zalecony jako podstawowa miara badań klinicznych ze względu na jego wiarygodność, trafność i szybkość reakcji na interwencje kliniczne. Użyjemy 7-punktowej skali interferencji, która jest oceniana w skali 0-10, przy czym wyższa = gorsza interferencja bólu.
obserwacja (24 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15
Ramy czasowe: po leczeniu (12-tyg.)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-15). Kwestionariusz PHQ-15 mierzy objawy fizyczne i jest oceniany w skali od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki = gorsze nasilenie objawów. PHQ-15 został zweryfikowany na próbie 6000 osób i okazał się rzetelny, trafny i wrażliwy na zmiany.
po leczeniu (12-tyg.)
Poprawiony kwestionariusz percepcji choroby
Ramy czasowe: po leczeniu (12-tyg.)
Poprawiony Kwestionariusz Percepcji Choroby (IPQ-R).17 Postrzegane przekonania kontrolne będą mierzone za pomocą IPQ-R. IPQ-R mierzy szeroki zakres przekonań o chorobie, w tym ciężkość konsekwencji choroby, przewlekłość i możliwość kontrolowania choroby. Stwierdzono, że IPQ jest wiarygodny i trafny wśród pacjentów z CMI, przewiduje wyniki i reaguje na interwencję kliniczną. Użyjemy podskali kontrolnej, gdzie wyższe wyniki = większa postrzegana kontrola.
po leczeniu (12-tyg.)
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: po leczeniu (12-tyg.)
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS). Katastrofizowanie będzie mierzone przez PCS. PCS to 13-itemowa miara stopnia katastrofalnego bólu. PCS jest rzetelny, trafny, przewiduje wyniki i reaguje na interwencje kliniczne. PCS jest oceniany w skali od 0 do 52, przy czym wyższy = gorszy katastrofizm.
po leczeniu (12-tyg.)
Kwestionariusz odpowiedzi behawioralnej na chorobę
Ramy czasowe: po leczeniu (12-tyg.)
Kwestionariusz odpowiedzi behawioralnej na chorobę. Zachowania ograniczające zostaną ocenione za pomocą BRIQ, który mierzy reakcje behawioralne na CMI. BRIQ ma cztery podskale: zachowania ograniczające, zachowania typu „wszystko albo nic”, wsparcie praktyczne i wsparcie emocjonalne. BRIQ jest wiarygodny, ważny i przewiduje początek CMI. Wykorzystamy zachowania ograniczające i podskale „wszystko albo nic”, gdzie wyższe oznacza bardziej ograniczające i odpowiednio zachowania „wszystko albo nic”.
po leczeniu (12-tyg.)
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: po leczeniu (12-tyg.)
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-DAS 2.0). Porównamy odsetek osób, które zmniejszyły się o 20% między ramionami. WHO-DAS mierzy niepełnosprawność wynikającą z warunków zdrowia fizycznego i psychicznego. WHO-DAS składa się z 40 pozycji i ocenia dwa podstawowe konstrukty: ograniczenia aktywności i deficyty w integracji społecznej. Pozycje WHODAS mają ładunek czynnikowy na złożonym wyniku od 0,82 do 0,98. Stwierdzono, że WHO-DAS ma wysoką wiarygodność i trafność i jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższa = gorsza niepełnosprawność.
po leczeniu (12-tyg.)
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: po leczeniu (12-tyg.)
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI). Porównamy odsetek osób, u których nastąpiła poprawa o 1 punkt między ramionami. Ból zostanie oceniony za pomocą BPI. BPI to 11-elementowa miara nasilenia bólu i zakłóceń. BPI został zalecony jako podstawowa miara badań klinicznych ze względu na jego wiarygodność, trafność i szybkość reakcji na interwencje kliniczne. Skala interferencji BPI składa się z 7 pozycji ocenianych w skali od 0 do 10, przy czym wyższa = większa interferencja.
po leczeniu (12-tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F3254-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Coaching zdrowotny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj