Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsecoaching for kronisk multisymptomsykdom

16. april 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
National Academy of Medicine (NAM) stempler kronisk smerte som en av de mest omfattende helseproblemer som samfunnet vårt står overfor med "alvorlige innvirkninger på alle aspekter av livet til de lidende."1 Smertedominerende kronisk multisymptomsykdom (Smerte-CMI, f.eks. fibromyalgi) er en spesielt svekkende og presumptiv tjenestetilknyttet tilstand for veteraner som har utplassert til Gulf-regionen. Helsecoaching er en tiltalende potensiell tilnærming for å forbedre funksjonshemmingen til Pain-CMI fordi den er tilpasset veteranens unike mål og oppfatninger om Pain-CMI, og den vil være allment tilgjengelig når VA ruller ut helsecoaching. Målet med dette forslaget er å forstå om helsecoaching også er effektivt for en kompleks smertetilstand, Pain-CMI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

Kronisk smerte er en av de vanligste helseproblemene som veteraner står overfor; det kan være svært ødeleggende og vanskelig å behandle. Smertepredominerende kronisk multisymptomsykdom (f.eks. fibromyalgi) er en spesielt svekkende og behandlingsresistent kronisk smertetilstand og en presumptiv tjenestetilknyttet tilstand for veteraner som har utplassert til Gulf-regionen fra 1990-2021 (VA Benefits Administration, 2018). Det er et presserende behov for evidensbaserte ikke-farmasøytiske behandlinger for kroniske smerter. Denne studien vil undersøke effekten av eksternt levert helsecoachingintervensjon rettet mot å modifisere livsstilsfaktorer som kosthold, trening, sosiale forbindelser, stress og søvn. Kontrolltilstanden vil være støttende psykoterapi.

Studiemål:

Primært mål 1: Finn ut om fjernlevert helsecoaching reduserer (H1a) funksjonshemming og (H2a) smertesvikt sammenlignet med fjernlevert støttende psykoterapi for veteraner med smerte-CMI. Etterforskerne vil også vurdere forbedringen i (H1b) funksjonshemming og (H2b) smertenedsettelse ved 24-måneders oppfølging.

Primært mål 2: Finn ut om helsecoaching resulterer i hyppigere klinisk signifikant forbedring i (H3) funksjonshemming (20 %) og (H4) smertesvikt (1 poeng) sammenlignet med støttende psykoterapi.

Sekundært mål 3: Finn ut om helsecoaching reduserer (H5) fysiske symptomer, (H6) katastrofalisering, (H7) begrenser aktivitet og øker (H8) smertekontroll sammenlignet med støttende psykoterapi.

Undersøkende mål 4: Bestem om reduksjonen i (H9) katastrofal, (H10) begrensende aktivitet og økning i (H11) smertekontroll medierer forholdet mellom helsecoaching og reduksjoner i funksjonshemming og smertenedsettelse.

Studere design:

Det nåværende forslaget er en randomisert klinisk studie for å bestemme effekten av fjernlevert helsecoaching for å redusere funksjonshemming og smertesvikt for veteraner med smerte-CMI sammenlignet med støttende psykoterapi (n=250). I tillegg vil etterforskerne utforske mekanismer for endring. Deltakerne vil fullføre fire vurderinger på fire forskjellige tidspunkter: baseline, 6-ukers midtbehandling (~6 uker etter baseline), etterbehandling (~12 uker etter baseline) og 24-ukers oppfølging (~24 uker etter baseline) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiepopulasjon. Deltakerne vil bestå av 250 veteraner med smerte-CMI
  • CMI oppfyller Kansas City (Steele) definisjon av CMI
  • rapporterer utbredt smerte vurdert til minst 4 på en 0 til 10 punkts smerteplagsom skala
  • vurderer aktivitetsbegrensningene deres til minst 3 på en skala fra 0 til 10

Ekskluderingskriterier:

  • livstruende tilstand,
  • alvorlig kognitiv svikt
  • psykotisk lidelse, gravid
  • planlegger å bli gravid i løpet av neste år
  • suicidal hensikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helsecoaching
Den 12-sesjons eksterne helsecoaching-intervensjonen hjelper veteraner med å utvikle og opprettholde helseatferd som oppfyller deres livsmål. Veteraner begynner med å diskutere symptomene deres, virkningen av symptomene deres og deres tro på smerte-CMI. Deretter identifiserer veteranen uoverensstemmelser mellom hvor de er og hvor de ønsker å være for 5 livsstilsfaktorer. Den første halvdelen av behandlingen fokuserer på å gi opplæring om de 5 livsstilsfaktorene. Veteraner introduseres for atferdsendring/helsecoachingprinsipper. Hovedfokuset er på atferdsendring og utvikling av langsiktige sunne vaner. I løpet av den siste økten utvikler veteraner en langsiktig plan for å opprettholde atferdsendringer etter det 12-ukers programmet og identifisere ferdighetene de kan bruke fremover.
Atferdsmessig: Helsecoaching
Den 12-sesjons eksterne helsecoaching-intervensjonen hjelper veteraner med å utvikle og opprettholde helseatferd som oppfyller deres livsmål. Veteraner begynner med å diskutere symptomene deres, virkningen av symptomene deres og deres tro på smerte-CMI. Deretter identifiserer veteranen uoverensstemmelser mellom hvor de er og hvor de ønsker å være for 5 livsstilsfaktorer. Den første halvdelen av behandlingen fokuserer på å gi opplæring om de 5 livsstilsfaktorene. Veteraner introduseres for atferdsendring/helsecoachingprinsipper. Hovedfokuset er på atferdsendring og utvikling av langsiktige sunne vaner. I løpet av den siste økten utvikler veteraner en langsiktig plan for å opprettholde atferdsendringer etter det 12-ukers programmet og identifisere ferdighetene de kan bruke fremover.
Placebo komparator: Støttende psykoterapi
Vår kontroll vil være støttende psykoterapi som vil fokusere på å diskutere ukentlige stressfaktorer på en støttende, ikke-direktiv måte. Sesjonsinnholdet er pasientdrevet, og øktene fokuserer på å fremheve pasientenes styrker, følge pasientens emosjonelle påvirkning og bygge en terapeutisk allianse. Deltakerne vil bli bedt om å generere emnet de ønsker å diskutere for økten, og vil fylle ut et regneark mellom øktene og notere emosjonelle hendelser gjennom uken ("En tid da jeg følte meg stresset var ." ) for å hjelpe med å identifisere opplevelser for diskusjon i økt. Kontrollen består av 12 ukentlige økter levert via telefon eller video og vil bli levert av tilbydere på bachelor- eller masternivå.
Atferdsmessig: Støttende psykoterapi
Vår kontroll vil være støttende psykoterapi som vil fokusere på å diskutere ukentlige stressfaktorer på en støttende, ikke-direktiv måte. Sesjonsinnholdet er pasientdrevet, og øktene fokuserer på å fremheve pasientenes styrker, følge pasientens emosjonelle påvirkning og bygge en terapeutisk allianse. Deltakerne vil bli bedt om å generere emnet de ønsker å diskutere for økten, og vil fylle ut et regneark mellom øktene og notere emosjonelle hendelser gjennom uken ("En tid da jeg følte meg stresset var ." ) for å hjelpe med å identifisere opplevelser for diskusjon i økt. Kontrollen består av 12 ukentlige økter levert via telefon eller video og vil bli levert av tilbydere på bachelor- eller masternivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan
Tidsramme: Etterbehandling (12 uker)
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHO-DAS 2.0) måler funksjonshemming som skyldes fysiske og psykiske helsemessige forhold. WHO-DAS er et mål på 40 elementer og vurderer to underliggende konstruksjoner: aktivitetsbegrensninger og mangler i sosial integrering. Elementene i WHODAS har en faktorbelastning på en sammensatt poengsum på 0,82 til 0,98. WHO-DAS har vist seg å ha høy reliabilitet og validitet. I samsvar med IMMPACT inkluderer våre primære resultater et generelt mål på funksjonshemming (WHO-DAS) og et smertespesifikt mål. En forbedring på 20 % vil anses som klinisk signifikant. WHO-DAS skåres på en skala fra 0-100 med høyere skår = verre funksjonshemming.
Etterbehandling (12 uker)
Kort smerteoversikt
Tidsramme: etterbehandling (12 uker)
Brief Pain Inventory (BPI). Smerte vil bli vurdert ved hjelp av BPI. BPI er et 11-element mål på smertens alvorlighetsgrad og interferens. BPI har blitt anbefalt som et kjernemål for kliniske studier på grunn av dets pålitelighet, validitet og respons på klinisk intervensjon. Det er 7-punkter for smerteinterferens-subskalaen som skåres fra 0-10 med høyere = verre smerteinterferens.
etterbehandling (12 uker)
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan
Tidsramme: oppfølging (24 uker)
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHO-DAS 2.0) måler funksjonshemming som skyldes fysiske og psykiske helsemessige forhold. WHO-DAS er et mål på 40 elementer og vurderer to underliggende konstruksjoner: aktivitetsbegrensninger og mangler i sosial integrering. Elementene i WHODAS har en faktorbelastning på en sammensatt poengsum på 0,82 til 0,98. WHO-DAS har vist seg å ha høy reliabilitet og validitet og er skåret fra 0-100 med høyere = verre funksjonshemming.
oppfølging (24 uker)
Kort smerteoversikt
Tidsramme: oppfølging (24 uker)
Brief Pain Inventory (BPI). Vi vil sammenligne % som har en forbedring på 1 poeng mellom armene. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av BPI. BPI er et 11-element mål på smertens alvorlighetsgrad og interferens. BPI har blitt anbefalt som et kjernemål for kliniske studier på grunn av dets pålitelighet, validitet og respons på klinisk intervensjon. Vi vil bruke 7-elements interferensskalaen som skåres på en skala fra 0-10 med høyere = verre smerteinterferens.
oppfølging (24 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-15
Tidsramme: etterbehandling (12 uker)
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-15). PHQ-15 måler fysiske symptomer og skåres fra 0-30 med høyere skår = verre symptombyrde. PHQ-15 ble validert på en prøve på 6000 og funnet å være pålitelig, gyldig og responsiv på endringer.
etterbehandling (12 uker)
Spørreskjema om sykdomsoppfatning-revidert
Tidsramme: etterbehandling (12 uker)
Sykdomsoppfatningsspørreskjema-revidert (IPQ-R).17 Opplevd kontrolltro vil bli målt av IPQ-R. IPQ-R måler et bredt spekter av sykdomstro, inkludert alvorlighetsgraden av sykdomskonsekvenser, kroniskhet og kontrollerbarhet av sykdom. IPQ har vist seg å være pålitelig og gyldig blant pasienter med CMI, prediktiv for utfall og respons på klinisk intervensjon. Vi vil bruke kontrolldelskalaen der høyere skår = større opplevd kontroll.
etterbehandling (12 uker)
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: etterbehandling (12 uker)
Pain Catastrophizing Scale (PCS). Katastrofisering vil bli målt av PCS. PCS er et 13-element mål på graden av smertekatastrofer. PCS er pålitelig, gyldig, prediktiv for utfall og respons på klinisk intervensjon. PCS er skåret på en skala fra 0-52 med høyere = verre katastrofe.
etterbehandling (12 uker)
Spørreskjema for atferdsmessige svar på sykdom
Tidsramme: etterbehandling (12 uker)
Spørreskjema for atferdsmessige svar på sykdom. Begrensende atferd vil bli vurdert med BRIQ som måler atferdsreaksjoner på CMI. BRIQ har fire underskalaer: begrensende atferd, alt eller ingenting atferd, praktisk støtte og emosjonell støtte. BRIQ er pålitelig, gyldig og forutsier utbruddet av CMI. Vi vil bruke begrensende atferd og alt eller ingenting-underskalaer der henholdsvis høyere er mer begrensende og alt eller ingenting atferd.
etterbehandling (12 uker)
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan
Tidsramme: etterbehandling (12 uker)
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan (WHO-DAS 2.0). Vi vil sammenligne % som reduseres med 20 % mellom armene. WHO-DAS måler funksjonshemming som skyldes fysiske og psykiske helsemessige forhold. WHO-DAS er et mål på 40 elementer og vurderer to underliggende konstruksjoner: aktivitetsbegrensninger og mangler i sosial integrering. Elementene i WHODAS har en faktorbelastning på en sammensatt poengsum på 0,82 til 0,98. WHO-DAS har vist seg å ha høy reliabilitet og validitet og er skåret fra 0-100 med høyere = verre funksjonshemming.
etterbehandling (12 uker)
Kort smerteoversikt
Tidsramme: etterbehandling (12 uker)
Brief Pain Inventory (BPI). Vi vil sammenligne % som har en forbedring på 1 poeng mellom armene. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av BPI. BPI er et 11-element mål på smertens alvorlighetsgrad og interferens. BPI har blitt anbefalt som et kjernemål for kliniske studier på grunn av dets pålitelighet, validitet og respons på klinisk intervensjon. BPI-interferensskalaen er 7 elementer skåret fra 0-10 med høyere = større interferens.
etterbehandling (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F3254-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere