Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedscoaching for kronisk multisymptom sygdom

16. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
National Academy of Medicine (NAM) betegner kronisk smerte som et af de mest omfattende sundhedsproblemer, som vores samfund står over for med "alvorlige indvirkninger på alle aspekter af dets lidendes liv."1 Smertedominerende kronisk multisymptom sygdom (Smerte-CMI, f.eks. fibromyalgi) er en særlig invaliderende og formodet servicerelateret tilstand for veteraner, der er udsendt til Golfregionen. Sundhedscoaching er en tiltalende potentiel tilgang til at forbedre handicappet af Pain-CMI, fordi den er personliggjort til Veteranens unikke mål og overbevisninger om Pain-CMI, og den vil være bredt tilgængelig, efterhånden som VA udruller sundhedscoaching. Målet med dette forslag er at forstå, om sundhedscoaching også er effektiv til en kompleks smertetilstand, Pain-CMI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Kroniske smerter er et af de mest almindelige sundhedsproblemer, som veteraner står over for; det kan være meget invaliderende såvel som svært at behandle. Smerteprædominerende kronisk multisymptomsygdom (CMI) (f.eks. fibromyalgi) er en særligt invaliderende og behandlingsresistent kronisk smertetilstand og en formodet servicerelateret tilstand for veteraner, der udsendte til Golf-regionen fra 1990-2021 (VA Benefits Administration, 2018). Der er et presserende behov for evidensbaserede ikke-farmaceutiske behandlinger for kroniske smerter. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​fjernleveret sundhedscoachingintervention, der sigter mod at ændre livsstilsfaktorer som kost, motion, sociale forbindelser, stress og søvn. Kontroltilstanden vil være understøttende psykoterapi.

Studiemål:

Primært mål 1: Bestem, om fjernudleveret sundhedscoaching reducerer (H1a) handicap og (H2a) smertesvækkelse sammenlignet med fjernleveret understøttende psykoterapi til veteraner med smerte-CMI. Efterforskerne vil også vurdere forbedringen i (H1b) handicap og (H2b) smertesvækkelse ved 24-måneders opfølgning.

Primært mål 2: Bestem, om sundhedscoaching resulterer i hyppigere klinisk signifikant forbedring af (H3) handicap (20%) og (H4) smertesvækkelse (1 point) sammenlignet med understøttende psykoterapi.

Sekundært mål 3: Bestem, om sundhedscoaching reducerer (H5) fysiske symptomer, (H6) katastrofalisering, (H7) begrænser aktivitet og øger (H8) smertekontrol sammenlignet med understøttende psykoterapi.

Udforskende mål 4: Bestem, om reduktionen i (H9) katastrofal, (H10) begrænsende aktivitet og stigninger i (H11) smertekontrol medierer forholdet mellem sundhedscoaching og reduktion af handicap og smertesvækkelse.

Studere design:

Det nuværende forslag er et randomiseret klinisk forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​fjernleveret sundhedscoaching til at reducere handicap og smertesvækkelse for veteraner med Pain-CMI sammenlignet med understøttende psykoterapi (n=250). Derudover vil efterforskerne undersøge forandringsmekanismer. Deltagerne vil gennemføre fire vurderinger på fire forskellige tidspunkter: baseline, 6-ugers midtbehandling (~6 uger efter baseline), efterbehandling (~12 uger efter baseline) og 24-ugers opfølgning (~24 uger efter baseline) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiebefolkning. Deltagerne vil bestå af 250 veteraner med Pain-CMI
  • CMI opfylder Kansas City (Steele) definition af CMI
  • rapporterer udbredt smerte vurderet til mindst 4 på en 0 til 10 punkts smerte generende skala
  • vurderer deres aktivitetsbegrænsninger til mindst 3 på en skala fra 0 til 10

Ekskluderingskriterier:

  • livstruende tilstand,
  • alvorlig kognitiv svækkelse
  • psykotisk lidelse, gravid
  • planlægger at blive gravid i det næste år
  • selvmordshensigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedscoaching
Den 12-sessions eksterne sundhedscoaching-intervention hjælper veteraner med at udvikle og vedligeholde sundhedsadfærd, der opfylder deres livsmål. Veteraner begynder med at diskutere deres symptomer, virkningen af ​​deres symptomer og deres overbevisning om Pain-CMI. Dernæst identificerer Veteranen uoverensstemmelser mellem, hvor de er, og hvor de ønsker at være for 5 livsstilsfaktorer. Den første halvdel af behandlingen fokuserer på at give undervisning om de 5 livsstilsfaktorer. Veteraner introduceres til principper for adfærdsændring/sundhedscoaching. Det store fokus er på adfærdsændring og udvikling af langsigtede sunde vaner. I løbet af den sidste session udvikler veteraner en langsigtet plan for at opretholde adfærdsændringer efter det 12-ugers program og identificere de færdigheder, som de kan bruge fremadrettet.
Adfærdsmæssigt: Sundhedscoaching
Den 12-sessions eksterne sundhedscoaching-intervention hjælper veteraner med at udvikle og vedligeholde sundhedsadfærd, der opfylder deres livsmål. Veteraner begynder med at diskutere deres symptomer, virkningen af ​​deres symptomer og deres overbevisning om Pain-CMI. Dernæst identificerer Veteranen uoverensstemmelser mellem, hvor de er, og hvor de ønsker at være for 5 livsstilsfaktorer. Den første halvdel af behandlingen fokuserer på at give undervisning om de 5 livsstilsfaktorer. Veteraner introduceres til principper for adfærdsændring/sundhedscoaching. Det store fokus er på adfærdsændring og udvikling af langsigtede sunde vaner. I løbet af den sidste session udvikler veteraner en langsigtet plan for at opretholde adfærdsændringer efter det 12-ugers program og identificere de færdigheder, som de kan bruge fremadrettet.
Placebo komparator: Understøttende psykoterapi
Vores kontrol vil være understøttende psykoterapi, som vil fokusere på at diskutere ugentlige stressfaktorer på en støttende, ikke-direktiv måde. Sessionens indhold er patientdrevet, og sessionerne fokuserer på at understrege patienternes styrker, følge patienternes følelsesmæssige påvirkning og opbygge en terapeutisk alliance. Deltagerne vil blive bedt om at generere det emne, de gerne vil diskutere til sessionen, og vil udfylde et arbejdsark mellem sessionerne, hvor de noterer følelsesmæssige begivenheder i løbet af deres uge ("En tid, hvor jeg følte mig stresset var ." ) for at hjælpe med at identificere oplevelser til diskussion i session. Styringen består af 12 ugentlige sessioner leveret via telefon eller video og vil blive leveret af udbydere på bachelor- eller kandidatniveau.
Adfærdsmæssigt: Understøttende psykoterapi
Vores kontrol vil være understøttende psykoterapi, som vil fokusere på at diskutere ugentlige stressfaktorer på en støttende, ikke-direktiv måde. Sessionens indhold er patientdrevet, og sessionerne fokuserer på at understrege patienternes styrker, følge patienternes følelsesmæssige påvirkning og opbygge en terapeutisk alliance. Deltagerne vil blive bedt om at generere det emne, de gerne vil diskutere til sessionen, og vil udfylde et arbejdsark mellem sessionerne, hvor de noterer følelsesmæssige begivenheder i løbet af deres uge ("En tid, hvor jeg følte mig stresset var ." ) for at hjælpe med at identificere oplevelser til diskussion i session. Styringen består af 12 ugentlige sessioner leveret via telefon eller video og vil blive leveret af udbydere på bachelor- eller kandidatniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan
Tidsramme: Efterbehandling (12 uger)
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHO-DAS 2.0) måler handicap, der skyldes fysiske og mentale helbredsforhold. WHO-DAS er et mål på 40 punkter og vurderer to underliggende konstruktioner: aktivitetsbegrænsninger og mangler i social integration. Elementerne i WHODAS har en faktorbelastning på en sammensat score på 0,82 til 0,98. WHO-DAS har vist sig at have høj reliabilitet og validitet. I overensstemmelse med IMMPACT omfatter vores primære resultater et generelt mål for handicap (WHO-DAS) og et smertespecifikt mål. En forbedring på 20 % vil blive betragtet som klinisk signifikant. WHO-DAS scores på en skala fra 0-100 med højere score = værre handicap.
Efterbehandling (12 uger)
Kort smerteoversigt
Tidsramme: efterbehandling (12 uger)
Brief Pain Inventory (BPI). Smerter vil blive vurderet ved hjælp af BPI. BPI er et 11-element mål for smertens sværhedsgrad og interferens. BPI er blevet anbefalet som et kernemål for kliniske forsøg på grund af dets pålidelighed, validitet og lydhørhed over for klinisk intervention. Der er 7-punkter til smerteinterferens subskalaen, som er scoret fra 0-10 med højere = værre smerteinterferens.
efterbehandling (12 uger)
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan
Tidsramme: opfølgning (24 uger)
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHO-DAS 2.0) måler handicap, som skyldes fysiske og mentale helbredsforhold. WHO-DAS er et mål på 40 punkter og vurderer to underliggende konstruktioner: aktivitetsbegrænsninger og mangler i social integration. Elementerne i WHODAS har en faktorbelastning på en sammensat score på 0,82 til 0,98. WHO-DAS har vist sig at have høj reliabilitet og validitet og er scoret fra 0-100 med højere = værre handicap.
opfølgning (24 uger)
Kort smerteoversigt
Tidsramme: opfølgning (24 uger)
Brief Pain Inventory (BPI). Vi vil sammenligne de %, der har en forbedring på 1 point mellem armene. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af BPI. BPI er et 11-element mål for smertens sværhedsgrad og interferens. BPI er blevet anbefalet som et kernemål for kliniske forsøg på grund af dets pålidelighed, validitet og lydhørhed over for klinisk intervention. Vi vil bruge 7-item interferensskalaen som scores på en skala fra 0-10 med højere = værre smerteinterferens.
opfølgning (24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-15
Tidsramme: efterbehandling (12 uger)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-15). PHQ-15 måler fysiske symptomer og scores fra 0-30 med højere score = værre symptombyrde. PHQ-15 blev valideret på en prøve på 6.000 og fundet at være pålidelig, valid og lydhør over for ændringer.
efterbehandling (12 uger)
Spørgeskema om sygdomsopfattelse-revideret
Tidsramme: efterbehandling (12 uger)
Sygdomsopfattelsesspørgeskema-revideret (IPQ-R).17 Opfattede kontroloverbevisninger vil blive målt af IPQ-R. IPQ-R måler en bred vifte af sygdomsoverbevisninger, herunder sværhedsgraden af ​​sygdommens konsekvenser, kronicitet og sygdoms kontrollerbarhed. IPQ'en har vist sig at være pålidelig og gyldig blandt patienter med CMI, forudsigelig for resultater og responsiv på klinisk intervention. Vi vil bruge kontrolunderskalaen, hvor højere score = større opfattet kontrol.
efterbehandling (12 uger)
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: efterbehandling (12 uger)
Pain Catastrophizing Scale (PCS). Katastrofisering vil blive målt af PCS. PCS er et 13-element mål for graden af ​​smertekatastrofer. PCS'en er pålidelig, valid, forudsigelig for resultater og responsiv på klinisk intervention. PCS scores på en skala fra 0-52 med højere = værre katastrofal.
efterbehandling (12 uger)
Spørgeskema om adfærdsmæssig respons på sygdom
Tidsramme: efterbehandling (12 uger)
Spørgeskema om adfærdsmæssig respons på sygdom. Begrænsende adfærd vil blive vurderet med BRIQ, som måler adfærdsmæssige reaktioner på CMI. BRIQ'en har fire underskalaer: begrænsende adfærd, alt eller intet adfærd, praktisk støtte og følelsesmæssig støtte. BRIQ er pålidelig, gyldig og forudsiger begyndelse af CMI. Vi vil bruge den begrænsende adfærd og alt eller intet underskalaer, hvor henholdsvis højere er mere begrænsende og alt eller intet adfærd.
efterbehandling (12 uger)
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan
Tidsramme: efterbehandling (12 uger)
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHO-DAS 2.0). Vi vil sammenligne %, der falder med 20 % mellem armene. WHO-DAS måler handicap, som skyldes fysiske og psykiske helbredsforhold. WHO-DAS er et mål på 40 punkter og vurderer to underliggende konstruktioner: aktivitetsbegrænsninger og mangler i social integration. Elementerne i WHODAS har en faktorbelastning på en sammensat score på 0,82 til 0,98. WHO-DAS har vist sig at have høj reliabilitet og validitet og er scoret fra 0-100 med højere = værre handicap.
efterbehandling (12 uger)
Kort smerteoversigt
Tidsramme: efterbehandling (12 uger)
Brief Pain Inventory (BPI). Vi vil sammenligne %, der har en forbedring på 1 point mellem armene. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af BPI. BPI er et 11-element mål for smertens sværhedsgrad og interferens. BPI er blevet anbefalet som et kernemål for kliniske forsøg på grund af dets pålidelighed, validitet og lydhørhed over for klinisk intervention. BPI-interferensskalaen er 7 punkter scoret fra 0-10 med højere = større interferens.
efterbehandling (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F3254-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedscoaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner