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Gesundheitscoaching bei chronischer Multisymptom-Erkrankung

16. April 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Gesundheitscoaching bei chronischer Mehrsymptomerkrankung

Die National Academy of Medicine (NAM) bezeichnet chronische Schmerzen als eines der umfassendsten Gesundheitsprobleme unserer Gesellschaft mit „schwerwiegenden Auswirkungen auf alle Aspekte des Lebens der Betroffenen.“1 Schmerzvorherrschende chronische Multisymptomkrankheit (Schmerz-CMI, z. B. Fibromyalgie) ist eine besonders schwächende und mutmaßliche dienstbezogene Erkrankung für Veteranen, die in die Golfregion entsandt wurden. Gesundheitscoaching ist ein attraktiver potenzieller Ansatz zur Verbesserung der Behinderung von Pain-CMI, da es auf die einzigartigen Ziele und Überzeugungen des Veteranen in Bezug auf Pain-CMI zugeschnitten ist und allgemein verfügbar sein wird, wenn die VA das Gesundheitscoaching einführt. Das Ziel dieses Vorschlags ist es zu verstehen, ob Gesundheitscoaching auch bei einem komplexen Schmerzzustand, Schmerz-CMI, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Chronische Schmerzen sind eines der häufigsten Gesundheitsprobleme, mit denen Veteranen konfrontiert sind. Es kann sehr schwächend und schwer zu behandeln sein. Pain Predominant Chronic Multi-Symptom Illness (CMI) (z. B. Fibromyalgie) ist ein besonders schwächender und behandlungsresistenter chronischer Schmerzzustand und ein mutmaßlicher dienstbezogener Zustand für Veteranen, die von 1990 bis 2021 in der Golfregion eingesetzt wurden (VA Benefits Administration, 2018). Es besteht ein dringender Bedarf an evidenzbasierten nicht-pharmazeutischen Behandlungen für chronische Schmerzen. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Gesundheitscoaching-Interventionen aus der Ferne untersuchen, die darauf abzielen, Lebensstilfaktoren wie Ernährung, Bewegung, soziale Verbindungen, Stress und Schlaf zu verändern. Die Kontrollbedingung wird eine unterstützende Psychotherapie sein.

Studienziele:

Primäres Ziel 1: Bestimmen Sie, ob ferngesteuertes Gesundheitscoaching (H1a) Behinderung und (H2a) Schmerzbeeinträchtigung im Vergleich zu ferngestützter unterstützender Psychotherapie für Veteranen mit Schmerz-CMI reduziert. Die Prüfärzte werden auch die Verbesserung der (H1b)-Behinderung und der (H2b)-Schmerzbeeinträchtigung bei der 24-monatigen Nachuntersuchung beurteilen.

Primäres Ziel 2: Feststellung, ob Gesundheitscoaching im Vergleich zu unterstützender Psychotherapie häufiger zu einer klinisch signifikanten Verbesserung bei (H3) Behinderung (20 %) und (H4) Schmerzbeeinträchtigung (1 Punkt) führt.

Sekundäres Ziel 3: Bestimmen Sie, ob Gesundheitscoaching im Vergleich zu unterstützender Psychotherapie (H5) körperliche Symptome, (H6) Katastrophisierung, (H7) Aktivitätseinschränkung reduziert und (H8) Schmerzkontrolle verbessert.

Forschungsziel 4: Bestimmen Sie, ob die Verringerung der (H9) katastrophisierenden, (H10) einschränkenden Aktivität und die Zunahme der (H11) Schmerzkontrolle die Beziehung zwischen Gesundheitscoaching und der Verringerung von Behinderung und Schmerzbeeinträchtigung vermitteln.

Studiendesign:

Der aktuelle Vorschlag ist eine randomisierte klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Fern-Gesundheitscoaching bei der Verringerung von Behinderungen und Schmerzbeeinträchtigungen bei Veteranen mit Schmerz-CMI im Vergleich zu unterstützender Psychotherapie (n = 250). Darüber hinaus werden die Ermittler Mechanismen der Veränderung untersuchen. Die Teilnehmer absolvieren vier Bewertungen zu vier verschiedenen Zeitpunkten: Baseline, 6-wöchige Mitte der Behandlung (ca. 6 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (ca. 12 Wochen nach Baseline) und 24-wöchige Nachsorge (ca. 24 Wochen nach Baseline). .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienpopulation. Die Teilnehmer bestehen aus 250 Veteranen mit Pain-CMI
  • CMI erfüllt die CMI-Definition von Kansas City (Steele).
  • berichtet über weit verbreitete Schmerzen, die auf einer Schmerzskala von 0 bis 10 mit mindestens 4 bewertet wurden
  • bewertet ihre Aktivitätseinschränkungen auf einer Skala von 0 bis 10 mit mindestens 3

Ausschlusskriterien:

  • lebensbedrohlicher Zustand,
  • schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Psychotische Störung, schwanger
  • plant, im nächsten Jahr schwanger zu werden
  • Selbstmordabsicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesundheitscoaching
Die 12-Sitzungen-Remote-Gesundheitscoaching-Intervention unterstützt Veteranen bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung eines Gesundheitsverhaltens, das ihren Lebenszielen entspricht. Veteranen beginnen damit, ihre Symptome, die Auswirkungen ihrer Symptome und ihre Überzeugungen über Schmerz-CMI zu besprechen. Als Nächstes identifiziert der Veteran anhand von 5 Lebensstilfaktoren Diskrepanzen zwischen seinem Standort und seinem Ziel. Die erste Hälfte der Behandlung konzentriert sich auf die Aufklärung über die 5 Faktoren des Lebensstils. Veteranen werden in Verhaltensänderungs-/Gesundheitscoaching-Prinzipien eingeführt. Der Schwerpunkt liegt auf der Verhaltensänderung und der Entwicklung langfristig gesunder Gewohnheiten. Während der letzten Sitzung entwickeln die Veteranen einen langfristigen Plan, um Verhaltensänderungen nach dem 12-wöchigen Programm beizubehalten, und identifizieren die Fähigkeiten, die sie für die Zukunft nutzen können.
Verhalten: Gesundheitscoaching
Die 12-Sitzungen-Remote-Gesundheitscoaching-Intervention unterstützt Veteranen bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung eines Gesundheitsverhaltens, das ihren Lebenszielen entspricht. Veteranen beginnen damit, ihre Symptome, die Auswirkungen ihrer Symptome und ihre Überzeugungen über Schmerz-CMI zu besprechen. Als Nächstes identifiziert der Veteran anhand von 5 Lebensstilfaktoren Diskrepanzen zwischen seinem Standort und seinem Ziel. Die erste Hälfte der Behandlung konzentriert sich auf die Aufklärung über die 5 Faktoren des Lebensstils. Veteranen werden in Verhaltensänderungs-/Gesundheitscoaching-Prinzipien eingeführt. Der Schwerpunkt liegt auf der Verhaltensänderung und der Entwicklung langfristig gesunder Gewohnheiten. Während der letzten Sitzung entwickeln die Veteranen einen langfristigen Plan, um Verhaltensänderungen nach dem 12-wöchigen Programm beizubehalten, und identifizieren die Fähigkeiten, die sie für die Zukunft nutzen können.
Placebo-Komparator: Unterstützende Psychotherapie
Unsere Kontrolle wird eine unterstützende Psychotherapie sein, die sich darauf konzentriert, wöchentliche Stressfaktoren auf unterstützende, nicht-direktive Weise zu besprechen. Der Sitzungsinhalt ist patientenorientiert, und die Sitzungen konzentrieren sich darauf, die Stärken der Patienten hervorzuheben, den emotionalen Affekten der Patienten zu folgen und eine therapeutische Allianz aufzubauen. Die Teilnehmer werden gebeten, das Thema zu formulieren, das sie für die Sitzung diskutieren möchten, und füllen zwischen den Sitzungen ein Arbeitsblatt aus, in dem sie emotionale Ereignisse während ihrer Woche notieren („Eine Zeit, in der ich mich gestresst fühlte, war .“), um dabei zu helfen, Erfahrungen für die Diskussion zu identifizieren Sitzung. Die Kontrolle besteht aus 12 wöchentlichen Sitzungen, die per Telefon oder Video durchgeführt werden und von Anbietern auf Bachelor- oder Master-Ebene durchgeführt werden.
Verhalten: Unterstützende Psychotherapie
Unsere Kontrolle wird eine unterstützende Psychotherapie sein, die sich darauf konzentriert, wöchentliche Stressfaktoren auf unterstützende, nicht-direktive Weise zu besprechen. Der Sitzungsinhalt ist patientenorientiert, und die Sitzungen konzentrieren sich darauf, die Stärken der Patienten hervorzuheben, den emotionalen Affekten der Patienten zu folgen und eine therapeutische Allianz aufzubauen. Die Teilnehmer werden gebeten, das Thema zu formulieren, das sie für die Sitzung diskutieren möchten, und füllen zwischen den Sitzungen ein Arbeitsblatt aus, in dem sie emotionale Ereignisse während ihrer Woche notieren („Eine Zeit, in der ich mich gestresst fühlte, war .“), um dabei zu helfen, Erfahrungen für die Diskussion zu identifizieren Sitzung. Die Kontrolle besteht aus 12 wöchentlichen Sitzungen, die per Telefon oder Video durchgeführt werden und von Anbietern auf Bachelor- oder Master-Ebene durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitplan der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung der Behinderung
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen)
Der Zeitplan zur Bewertung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO-DAS 2.0) misst Behinderungen, die auf körperliche und geistige Gesundheitsprobleme zurückzuführen sind. Der WHO-DAS ist ein 40-Punkte-Maß und bewertet zwei zugrunde liegende Konstrukte: Aktivitätseinschränkungen und Defizite bei der sozialen Integration. Die Items des WHODAS haben eine Faktorladung auf einem zusammengesetzten Score von 0,82 bis 0,98. Dem WHO-DAS wurde eine hohe Zuverlässigkeit und Validität bescheinigt. In Übereinstimmung mit IMMPACT umfassen unsere primären Ergebnisse ein allgemeines Maß der Behinderung (WHO-DAS) und ein schmerzspezifisches Maß. Eine Verbesserung um 20 % wird als klinisch signifikant angesehen. Der WHO-DAS wird auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei höhere Werte = schlimmere Behinderung bedeuten.
Nachbehandlung (12 Wochen)
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen)
Kurzes Schmerzinventar (BPI). Schmerzen werden anhand des BPI beurteilt. Der BPI ist ein 11-Punkte-Maß für die Schmerzstärke und Interferenz. Der BPI wurde aufgrund seiner Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Reaktionsfähigkeit auf klinische Interventionen als Kernmaß für klinische Studien empfohlen. Es gibt 7 Punkte für die Subskala „Schmerzstörung“, die von 0–10 bewertet werden, wobei höher = schlechtere Schmerzstörung ist.
Nachbehandlung (12 Wochen)
Zeitplan der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung der Behinderung
Zeitfenster: Follow-up (24 Wochen)
Der Zeitplan zur Bewertung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO-DAS 2.0) misst Behinderungen, die auf körperliche und geistige Gesundheitsprobleme zurückzuführen sind. Der WHO-DAS ist ein 40-Punkte-Maß und bewertet zwei zugrunde liegende Konstrukte: Aktivitätseinschränkungen und Defizite bei der sozialen Integration. Die Items des WHODAS haben eine Faktorladung auf einem zusammengesetzten Score von 0,82 bis 0,98. Der WHO-DAS hat eine hohe Zuverlässigkeit und Gültigkeit und wird von 0-100 mit einer höheren = schlechteren Behinderung bewertet.
Follow-up (24 Wochen)
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Nachsorge (24 Wochen)
Kurzes Schmerzinventar (BPI). Wir werden die % vergleichen, die eine 1-Punkt-Verbesserung zwischen den Armen haben. Schmerzen werden anhand des BPI beurteilt. Der BPI ist ein 11-Punkte-Maß für die Schmerzstärke und Interferenz. Der BPI wurde aufgrund seiner Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Reaktionsfähigkeit auf klinische Interventionen als Kernmaß für klinische Studien empfohlen. Wir verwenden die 7-Punkte-Interferenzskala, die auf einer Skala von 0-10 mit stärker = schlimmerer Schmerzinterferenz bewertet wird.
Nachsorge (24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen-15
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen)
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-15). Der PHQ-15 misst körperliche Symptome und wird von 0-30 bewertet, wobei höhere Werte = schlechtere Symptombelastung sind. Der PHQ-15 wurde anhand einer Stichprobe von 6.000 validiert und als zuverlässig, gültig und reaktionsschnell auf Änderungen befunden.
Nachbehandlung (12 Wochen)
Fragebogen zur Wahrnehmung von Krankheiten – überarbeitet
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen)
Überarbeiteter Fragebogen zur Wahrnehmung von Krankheiten (IPQ-R).17 Wahrgenommene Kontrollüberzeugungen werden durch den IPQ-R gemessen. Der IPQ-R misst ein breites Spektrum an Krankheitsüberzeugungen, einschließlich der Schwere der Krankheitsfolgen, Chronizität und Kontrollierbarkeit der Krankheit. Der IPQ hat sich bei Patienten mit CMI als zuverlässig und valide erwiesen, da er Ergebnisse vorhersagt und auf klinische Interventionen anspricht. Wir werden die Kontroll-Subskala verwenden, wobei höhere Werte = größere wahrgenommene Kontrolle bedeuten.
Nachbehandlung (12 Wochen)
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen)
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS). Die Katastrophierung wird vom PCS gemessen. Der PCS ist ein 13-Punkte-Maß für den Grad der Schmerzkatastrophisierung. Das PCS ist zuverlässig, valide, prädiktiv für Ergebnisse und reagiert auf klinische Interventionen. Der PCS wird auf einer Skala von 0-52 bewertet, wobei höher = schlechtere Katastrophierung.
Nachbehandlung (12 Wochen)
Fragebogen zur Verhaltensreaktion auf Krankheit
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen)
Fragebogen zur Verhaltensreaktion auf Krankheit. Einschränkende Verhaltensweisen werden mit dem BRIQ bewertet, der Verhaltensreaktionen auf CMI misst. Der BRIQ hat vier Subskalen: einschränkendes Verhalten, Alles-oder-Nichts-Verhalten, praktische Unterstützung und emotionale Unterstützung. Der BRIQ ist zuverlässig, valide und sagt den Beginn von CMI voraus. Wir werden die einschränkenden Verhaltensweisen und die Alles-oder-Nichts-Subskalen verwenden, wobei höher jeweils einschränkendere bzw. Alles-oder-Nichts-Verhaltensweisen ist.
Nachbehandlung (12 Wochen)
Zeitplan der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung der Behinderung
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen)
Zeitplan der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung der Behinderung (WHO-DAS 2.0). Wir werden den Prozentsatz vergleichen, der zwischen den Armen um 20 % abnimmt. Der WHO-DAS misst Behinderungen, die auf körperliche und geistige Gesundheitsprobleme zurückzuführen sind. Der WHO-DAS ist ein 40-Punkte-Maß und bewertet zwei zugrunde liegende Konstrukte: Aktivitätseinschränkungen und Defizite bei der sozialen Integration. Die Items des WHODAS haben eine Faktorladung auf einem zusammengesetzten Score von 0,82 bis 0,98. Der WHO-DAS hat eine hohe Zuverlässigkeit und Gültigkeit und wird von 0-100 mit einer höheren = schlechteren Behinderung bewertet.
Nachbehandlung (12 Wochen)
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen)
Kurzes Schmerzinventar (BPI). Wir werden die % vergleichen, die eine 1-Punkt-Verbesserung zwischen den Armen haben. Schmerzen werden anhand des BPI beurteilt. Der BPI ist ein 11-Punkte-Maß für die Schmerzstärke und Interferenz. Der BPI wurde aufgrund seiner Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Reaktionsfähigkeit auf klinische Interventionen als Kernmaß für klinische Studien empfohlen. Die BPI-Störungsskala besteht aus 7 Punkten, die von 0-10 bewertet werden, wobei höher = größere Störung.
Nachbehandlung (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Marie McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F3254-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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