再発寛解型多発性硬化症および関連する併存疾患を有する患者における性機能障害
2019年11月6日 更新者：Ahmed Esmael、Mansoura University Hospital
この作業の目的は次のとおりです。
再発寛解型の多発性硬化症患者における性機能障害を調査し、相互に関連付けます。
- 特定の神経障害。
- 抑うつ症状。
- 併存因子。
- 疲労の症状。
- 性的生活の質 (SQoL) に対する性機能障害の影響を調査すること。
- 性差の可能性を探る。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、マクドナルドの基準を満たす 120 人の MS 青年患者に関する横断研究です。エジプトのマンスーラ大学病院から集められた男性 60 例と女性 60 例。
すべての患者は以下の対象となった：
臨床評価:
- 徹底した神経学的検査。
- Minimental State Examination (MMSE) による認知機能。
e.拡張障害重症度尺度 (EDSS)。
神経生理学的評価:
a.視覚誘発電位 (VEP)。
画像評価：
a.従来のMRI。
- 脳脊髄液 (CSF):
- 性機能障害の測定: 勃起機能の国際指標 (IIEF)、女性の性機能アンケート (SFQ)、および男性および女性版の性的生活の質 (SQoL) (American Psychiatric Association, 1994) による。
- うつ病の重症度を測定する最も一般的な手段である BDI (The Beck Depression Inventory) による抑うつ症状の評価。
- 疲労症状は、多発性硬化症の生活の質-54(MSQOL-54)の疲労サブスケールを通じて評価されました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Dakahlia
-
Mansoura、Dakahlia、エジプト、35516
- 募集
- Mansoura University Hospital
-
主任研究者：
- Esmael M Ahmed, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
マクドナルドの基準を満たす120人のMS青年患者。男性60例、女性60例
説明
包含基準:
- マクドナルドの基準を満たす120人のMS青年患者。マンスーラ大学病院から募集した男性60例、女性60例
除外基準:
除外基準:
- -調査の30日前のアクティブな再発または再発は、セクシュアリティを含むこの期間中のすべての生活活動の重大な変化によるものです。
- EDSSスコアが6.5以上。
- -女性患者の現在の妊娠。
- RRMS以外の病型。
- アンケートの理解を妨げている何らかの認知障害のある患者。
- コントロールが不十分な付随疾患は除外されました。
- -最初のMS攻撃の前に性的問題の過去の病歴がある患者。
- 国連結婚患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1
男性患者 60名
|
|
|
グループ 2
60人の女性患者
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
男性の性的生活の質 (SQOL-M)
時間枠：24～48時間
|
男性の性機能障害と生活の質との関係を評価します。
11 の項目があり、各項目は 1 から 6 点 (最低から最高) で採点されます。完全に同意する = 1 から完全に同意しない = 6 です。
合計スコアは 11 から 66 ポイントの範囲です。
|
24～48時間
|
|
性的生活の質 - 女性 (SQOL-F)
時間枠：24～48時間
|
女性の性機能障害と生活の質との関係を評価します。
これは 18 項目で構成され、6 段階評価 (完全に同意する、完全に同意しない) を使用して評価されます。
合計スコアは 18 から 108 ポイントの範囲です。
スコアが高いほど、女性の性的生活の質が高いことを示します。
|
24～48時間
|
|
国際勃起機能指数（IIEF）
時間枠：24～48時間
|
男性の性機能の主な領域に関する 15 の質問で構成されており、各質問のスコアは 0 ～ 5 ですが、アラビア語の翻訳に使用されています。
|
24～48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベックスのうつ病目録
時間枠：24～48時間
|
テスト全体の最高合計は 63 です。 各質問の最低スコアはゼロであり、テストの最低スコアはゼロになります。 これは、各質問でゼロを丸で囲むことを意味します。 以下のスコアに従って、うつ病を評価できます。 1 ～ 10 のスコアが正常と見なされます。 11-16 スコアは軽度のうつ病と見なされます。 17 ～ 20 のスコアは、ボーダーラインの臨床的うつ病と見なされます。 21 ～ 30 のスコアは、中等度のうつ病と見なされます。 31-40 スコアは重度のうつ病と見なされます。 40 点以上は極度のうつ病と見なされる |
24～48時間
|
|
疲労症状
時間枠：24～48時間
|
修正疲労影響尺度 (MFIS): MFIS の項目は、3 つのサブスケール (身体的、認知的、心理社会的) と合計 MFIS スコアに集約できます。 スコアが高いほど、人の活動に対する疲労の影響が大きいことを示すように、すべての項目がスケーリングされます。 合計 MFIS スコアの範囲は 0 ～ 84 です。 これは、身体的、認知的、心理社会的サブスケールのスコアを加算することによって計算されますが、アラビア語の翻訳で使用されます。 |
24～48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- 2) Chan,K.,& Tsang, L. (2011). Promote healthy eating among adolescents:A Hong Kong study . Journal of Consumer Marketing, 28(5), 354-362.
- Fangerau T, Schimrigk S, Haupts M, Kaeder M, Ahle G, Brune N, Klinkenberg K, Kotterba S, Mohring M, Sindern E; Multiple Sclerosis Study Group. Diagnosis of multiple sclerosis: comparison of the Poser criteria and the new McDonald criteria. Acta Neurol Scand. 2004 Jun;109(6):385-9. doi: 10.1111/j.1600-0404.2004.00246.x.
- Fraser C, Mahoney J, McGurl J. Correlates of sexual dysfunction in men and women with multiple sclerosis. J Neurosci Nurs. 2008 Oct;40(5):312-7. doi: 10.1097/01376517-200810000-00010.
- Freedman MS, Thompson EJ, Deisenhammer F, Giovannoni G, Grimsley G, Keir G, Ohman S, Racke MK, Sharief M, Sindic CJ, Sellebjerg F, Tourtellotte WW. Recommended standard of cerebrospinal fluid analysis in the diagnosis of multiple sclerosis: a consensus statement. Arch Neurol. 2005 Jun;62(6):865-70. doi: 10.1001/archneur.62.6.865.
- Kesselring J, Beer S. Symptomatic therapy and neurorehabilitation in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2005 Oct;4(10):643-52. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70193-9.
- Lew-Starowicz M, Gianotten WL. Sexual dysfunction in patients with multiple sclerosis. Handb Clin Neurol. 2015;130:357-70. doi: 10.1016/B978-0-444-63247-0.00020-1.
- Marrie RA. Environmental risk factors in multiple sclerosis aetiology. Lancet Neurol. 2004 Dec;3(12):709-18. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00933-0.
- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
- Zivadinov R, Zorzon M, Bosco A, Bragadin LM, Moretti R, Bonfigli L, Iona LG, Cazzato G. Sexual dysfunction in multiple sclerosis: II. Correlation analysis. Mult Scler. 1999 Dec;5(6):428-31. doi: 10.1177/135245859900500i610.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月5日
一次修了 (予期された)
2020年5月5日
研究の完了 (予期された)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月6日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Mansoura University Hospital 3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。