Sexuální dysfunkce u pacientů s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou a přidruženými komorbiditami
6. listopadu 2019 aktualizováno: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital
Tato práce si klade za cíl:
Zkoumejte a korelujte sexuální dysfunkci u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou se specifickým zaměřením na
- Specifický neurologický deficit.
- Depresivní příznaky.
- Komorbidní faktory.
- Příznaky únavy.
- Zkoumat dopad sexuální dysfunkce na sexuální kvalitu života (SQoL).
- Hledání možného genderového rozdílu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je průřezovou studií na 120 dospívajících pacientech s RS, kteří splňují kritéria McDonald's; 60 případů mužů a 60 případů žen se rekrutovalo z univerzitních nemocnic Mansoura v Egyptě.
Všichni pacienti byli podrobeni následujícímu:
Klinické hodnocení:
- Důkladné neurologické vyšetření.
- Kognitivní funkce metodou Minimental State Examination (MMSE).
E. Rozšířená stupnice závažnosti postižení (EDSS).
Neurofyziologické hodnocení:
A. Vizuální evokovaný potenciál (VEP).
Hodnocení snímků:
A. Konvenční MRI.
- Mozkomíšní mok (CSF):
- Měření sexuální dysfunkce: prostřednictvím mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF), dotazníku ženské sexuální funkce (SFQ) a verze sexuální kvality života pro muže a ženy (SQoL) (Americká psychiatrická asociace, 1994).
- Hodnocení symptomů deprese pomocí BDI (Beck Depression Inventory), což je nejběžnější nástroj pro měření závažnosti deprese.
- Symptomy únavy byly hodnoceny pomocí únavové subškály kvality života roztroušené sklerózy-54 (MSQOL-54).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Nábor
- Mansoura University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Esmael M Ahmed, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
120 dospívajících pacientů s RS splňujících kritéria McDonald's; 60 případů mužů a 60 případů žen
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 120 dospívajících pacientů s RS splňujících kritéria McDonald's; 60 případů mužů a 60 případů žen se rekrutovalo z univerzitních nemocnic Mansoura
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení:
- Aktivní relaps nebo relaps během 30 dnů před průzkumem kvůli významným změnám ve všech životních aktivitách během tohoto období včetně sexuality.
- EDSS skóre rovné nebo vyšší než 6,5.
- Současné těhotenství u pacientek.
- Jiná forma onemocnění než RRMS.
- Pacienti s jakýmkoli druhem kognitivní poruchy, která jim brání v porozumění dotazníku.
- Špatně kontrolovaná doprovodná onemocnění byla vyloučena.
- Pacienti s anamnézou jakýchkoliv sexuálních problémů před prvním atakou RS.
- OSN ženatí pacienti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
60 pacientů mužského pohlaví
|
|
|
Skupina 2
60 pacientek
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální kvalita života – muž (SQOL-M)
Časové okno: 24-48 hodin
|
Posuzuje vztah mezi mužskou sexuální dysfunkcí a kvalitou života.
Obsahuje 11 položek, každá položka je bodována od 1 do 6 bodů (od nejhoršího po nejlepší) - zcela souhlasím = 1 až zcela nesouhlasím = 6.
Celkové skóre se může pohybovat od 11 do 66 bodů.
|
24-48 hodin
|
|
Sexuální kvalita života – žena (SQOL-F)
Časové okno: 24-48 hodin
|
Posuzuje vztah mezi ženskými sexuálními dysfunkcemi a kvalitou života.
Skládá se z 18 položek, hodnocených pomocí šestibodové škály (zcela souhlasím až zcela nesouhlasím).
Celkové skóre se může pohybovat od 18 do 108 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu ženského sexuálního života.
|
24-48 hodin
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: 24-48 hodin
|
Skládá se z 15 otázek o hlavních doménách mužské sexuální funkce a každá z nich má skóre 0-5, ale používá se v arabském překladu.
|
24-48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 24-48 hodin
|
Nejvyšší možný součet za celý test by byl šedesát tři. Nejnižší možné skóre u každé otázky je nula, nejnižší možné skóre v testu by bylo nula. To by znamenalo, že u každé otázky zakroužkujete nulu. Svou depresi můžete zhodnotit podle níže uvedeného skóre: 1-10 skóre považováno za normální. 11-16 skóre považováno za mírnou depresi. 17-20 skóre považováno za hraniční klinickou depresi. 21-30 skóre považováno za středně těžkou depresi. 31-40 skóre považováno za těžkou depresi. Více než 40 skóre považováno za extrémní depresi |
24-48 hodin
|
|
Příznaky únavy
Časové okno: 24-48 hodin
|
Modifikovaná stupnice dopadu únavy (MFIS): Položky na MFIS lze agregovat do tří subškál (fyzické, kognitivní a psychosociální), stejně jako do celkového skóre MFIS. Všechny položky jsou škálovány tak, aby vyšší skóre indikovalo větší dopad únavy na aktivity člověka. Celkové skóre MFIS se může pohybovat od 0 do 84. Vypočítává se přidáním skóre na fyzické, kognitivní a psychosociální subškále, ale používá se v arabském překladu. |
24-48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- 2) Chan,K.,& Tsang, L. (2011). Promote healthy eating among adolescents:A Hong Kong study . Journal of Consumer Marketing, 28(5), 354-362.
- Fangerau T, Schimrigk S, Haupts M, Kaeder M, Ahle G, Brune N, Klinkenberg K, Kotterba S, Mohring M, Sindern E; Multiple Sclerosis Study Group. Diagnosis of multiple sclerosis: comparison of the Poser criteria and the new McDonald criteria. Acta Neurol Scand. 2004 Jun;109(6):385-9. doi: 10.1111/j.1600-0404.2004.00246.x.
- Fraser C, Mahoney J, McGurl J. Correlates of sexual dysfunction in men and women with multiple sclerosis. J Neurosci Nurs. 2008 Oct;40(5):312-7. doi: 10.1097/01376517-200810000-00010.
- Freedman MS, Thompson EJ, Deisenhammer F, Giovannoni G, Grimsley G, Keir G, Ohman S, Racke MK, Sharief M, Sindic CJ, Sellebjerg F, Tourtellotte WW. Recommended standard of cerebrospinal fluid analysis in the diagnosis of multiple sclerosis: a consensus statement. Arch Neurol. 2005 Jun;62(6):865-70. doi: 10.1001/archneur.62.6.865.
- Kesselring J, Beer S. Symptomatic therapy and neurorehabilitation in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2005 Oct;4(10):643-52. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70193-9.
- Lew-Starowicz M, Gianotten WL. Sexual dysfunction in patients with multiple sclerosis. Handb Clin Neurol. 2015;130:357-70. doi: 10.1016/B978-0-444-63247-0.00020-1.
- Marrie RA. Environmental risk factors in multiple sclerosis aetiology. Lancet Neurol. 2004 Dec;3(12):709-18. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00933-0.
- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
- Zivadinov R, Zorzon M, Bosco A, Bragadin LM, Moretti R, Bonfigli L, Iona LG, Cazzato G. Sexual dysfunction in multiple sclerosis: II. Correlation analysis. Mult Scler. 1999 Dec;5(6):428-31. doi: 10.1177/135245859900500i610.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. listopadu 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
5. května 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mansoura University Hospital 3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .