Seksuell dysfunksjon hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose og assosierte komorbiditeter
6. november 2019 oppdatert av: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital
Dette arbeidet har som mål å:
Undersøke og korrelere seksuell dysfunksjon hos residiverende-remitterende multippel sklerosepasienter med spesifikt fokus på
- Spesifikt nevrologisk underskudd.
- Depressive symptomer.
- Komorbide faktorer.
- Tretthetssymptomer.
- For å undersøke virkningen av seksuell dysfunksjon på seksuell livskvalitet (SQoL).
- For å søke etter mulig kjønnsforskjell.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en tverrsnittsstudie på 120 MS ungdomspasienter som oppfyller McDonald's-kriteriene; 60 mannlige tilfeller og 60 kvinnelige tilfeller rekruttert fra Mansoura University Hospitals, Egypt.
Alle pasienter ble utsatt for følgende:
Klinisk evaluering:
- Grundig nevrologisk undersøkelse.
- Kognitive funksjoner ved Minimental State Examination (MMSE).
e. Expanded Disability Severity Scale (EDSS).
Nevrofysiologisk evaluering:
en. Visual Evoked Potential (VEP).
Bildevurdering:
en. Konvensjonell MR.
- Cerebrospinalvæske (CSF):
- Mål for seksuell dysfunksjon: gjennom den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF), spørreskjema om kvinnelig seksuell funksjon (SFQ) og den seksuelle livskvaliteten mannlig og kvinnelig versjon (SQoL) (American Psychiatric Association, 1994).
- Vurdering av depressive symptomer gjennom BDI (The Beck Depression Inventory) som er det vanligste instrumentet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
- Tretthetssymptomer ble evaluert gjennom tretthetsunderskalaen av Multippel sklerose Livskvalitet-54(MSQOL-54).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Rekruttering
- Mansoura University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Esmael M Ahmed, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
120 MS-ungdomspasienter som oppfyller McDonald's-kriteriene; 60 mannssaker og 60 kvinnesaker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 120 MS-ungdomspasienter som oppfyller McDonald's-kriteriene; 60 mannlige tilfeller og 60 kvinnelige tilfeller rekruttert fra Mansoura University Hospitals
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriteriene:
- Aktivt tilbakefall eller tilbakefall i løpet av 30 dager før undersøkelsen på grunn av betydelige endringer i alle livsaktiviteter i denne perioden inkludert seksualitet.
- EDSS-poengsum lik eller høyere enn 6,5.
- Nåværende graviditet hos kvinnelige pasienter.
- En annen sykdomsform enn RRMS.
- Pasienter med noen form for kognitiv svikt som hindrer dem i å forstå spørreskjemaet.
- Dårlig kontrollerte samtidige sykdommer ble ekskludert.
- Pasienter med tidligere seksuelle problemer før det første MS-anfallet.
- FN-gifte pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
60 mannlige pasienter
|
|
|
Gruppe 2
60 kvinnelige pasienter
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den seksuelle livskvaliteten - Mann (SQOL-M)
Tidsramme: 24-48 timer
|
Vurderer sammenhengen mellom mannlig seksuell dysfunksjon og livskvalitet.
Den inneholder 11 elementer, hver gjenstand får fra 1 til 6 poeng (dårlig til best) - helt enig = 1 til helt uenig = 6.
Den totale poengsummen kan variere fra 11 til 66 poeng.
|
24-48 timer
|
|
Den seksuelle livskvaliteten - Kvinne (SQOL-F)
Tidsramme: 24-48 timer
|
Vurderer sammenhengen mellom kvinnelig seksuell dysfunksjon og livskvalitet.
Den består av 18 elementer, vurdert etter en sekspunktsskala (helt enig til å være helt uenig).
Den totale poengsummen kan variere fra 18 til 108 poeng.
Høyere skårer indikerer bedre kvinnelig seksuell livskvalitet.
|
24-48 timer
|
|
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF)
Tidsramme: 24-48 timer
|
Den består av 15 spørsmål om hoveddomener for mannlig seksuell funksjon, og hver av dem hadde en score på 0-5, men ble brukt i arabisk oversettelse.
|
24-48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Becks depresjonsinventar
Tidsramme: 24-48 timer
|
Den høyest mulige totalen for hele testen ville være seksti-tre. Lavest mulig poengsum for hvert spørsmål er null, lavest mulig poengsum for testen vil være null. Dette vil bety at du setter ringer rundt null på hvert spørsmål. Du kan vurdere depresjonen din i henhold til poengsummen nedenfor: 1-10 poengsum anses som normalt. 11-16 poengsum ansett som Mild depresjon. 17-20 poengsum ansett som grenselinje klinisk depresjon. 21-30 poengsum ansett som moderat depresjon. 31-40 poengsum anses som alvorlig depresjon. Over 40 poeng betraktes som ekstrem depresjon |
24-48 timer
|
|
Tretthetssymptomer
Tidsramme: 24-48 timer
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS): Elementer på MFIS kan aggregeres i tre underskalaer (fysisk, kognitiv og psykososial), så vel som til en total MFIS-poengsum. Alle elementer skaleres slik at høyere score indikerer større innvirkning av tretthet på en persons aktiviteter. Den totale MFIS-poengsummen kan variere fra 0 til 84. Det beregnes ved å legge til poeng på de fysiske, kognitive og psykososiale underskalaene, men brukes i arabisk oversettelse. |
24-48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- 2) Chan,K.,& Tsang, L. (2011). Promote healthy eating among adolescents:A Hong Kong study . Journal of Consumer Marketing, 28(5), 354-362.
- Fangerau T, Schimrigk S, Haupts M, Kaeder M, Ahle G, Brune N, Klinkenberg K, Kotterba S, Mohring M, Sindern E; Multiple Sclerosis Study Group. Diagnosis of multiple sclerosis: comparison of the Poser criteria and the new McDonald criteria. Acta Neurol Scand. 2004 Jun;109(6):385-9. doi: 10.1111/j.1600-0404.2004.00246.x.
- Fraser C, Mahoney J, McGurl J. Correlates of sexual dysfunction in men and women with multiple sclerosis. J Neurosci Nurs. 2008 Oct;40(5):312-7. doi: 10.1097/01376517-200810000-00010.
- Freedman MS, Thompson EJ, Deisenhammer F, Giovannoni G, Grimsley G, Keir G, Ohman S, Racke MK, Sharief M, Sindic CJ, Sellebjerg F, Tourtellotte WW. Recommended standard of cerebrospinal fluid analysis in the diagnosis of multiple sclerosis: a consensus statement. Arch Neurol. 2005 Jun;62(6):865-70. doi: 10.1001/archneur.62.6.865.
- Kesselring J, Beer S. Symptomatic therapy and neurorehabilitation in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2005 Oct;4(10):643-52. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70193-9.
- Lew-Starowicz M, Gianotten WL. Sexual dysfunction in patients with multiple sclerosis. Handb Clin Neurol. 2015;130:357-70. doi: 10.1016/B978-0-444-63247-0.00020-1.
- Marrie RA. Environmental risk factors in multiple sclerosis aetiology. Lancet Neurol. 2004 Dec;3(12):709-18. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00933-0.
- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
- Zivadinov R, Zorzon M, Bosco A, Bragadin LM, Moretti R, Bonfigli L, Iona LG, Cazzato G. Sexual dysfunction in multiple sclerosis: II. Correlation analysis. Mult Scler. 1999 Dec;5(6):428-31. doi: 10.1177/135245859900500i610.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. november 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
5. mai 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mansoura University Hospital 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .