Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seksuaalinen toimintahäiriö potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti ja siihen liittyvät liitännäissairaudet

keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital

Tämän työn tavoitteena on:

  1. Tutki ja korreloi seksuaalista toimintahäiriötä uusiutuvien ja remitoituvien multippeliskleroosipotilaiden kanssa keskittyen erityisesti

    1. Erityinen neurologinen puute.
    2. Masennusoireet.
    3. Komorbidit tekijät.
    4. Väsymys oireet.
  2. Tutkia seksuaalisen toimintahäiriön vaikutusta seksuaaliseen elämänlaatuun (SQoL).
  3. Etsiä mahdollisia sukupuolieroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on poikkileikkaustutkimus 120 MS-tautipotilaalla, jotka täyttävät McDonald'sin kriteerit; 60 miestapausta ja 60 naistapausta palkattiin Mansouran yliopistollisista sairaaloista Egyptistä.

Kaikille potilaille tehtiin seuraavat:

  1. Kliininen arviointi:

    1. Perusteellinen neurologinen tutkimus.
    2. Kognitiiviset toiminnot Minimental State Examination (MMSE) -tutkimuksella.

    e. Expanded Disability Severity Scale (EDSS).

  2. Neurofysiologinen arviointi:

    a. Visual Evoked Potential (VEP).

  3. Kuvan arviointi:

    a. Perinteinen MRI.

  4. Aivo-selkäydinneste (CSF):
  5. Seksuaalisen toimintahäiriön mitta: kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin (IIEF), naisten seksuaalista toimintaa koskevan kyselylomakkeen (SFQ) ja seksuaalisen elämänlaadun miesten ja naisten version (SQoL) kautta (American Psychiatric Association, 1994).
  6. Masennusoireiden arviointi BDI:n (The Beck Depression Inventory) avulla, joka on yleisin masennuksen vakavuutta mittaava instrumentti.
  7. Väsymysoireita arvioitiin MSQOL-54:n (MSQOL-54) elämänlaatu-54:n väsymysala-asteikolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35516
        • Rekrytointi
        • Mansoura University Hospital
        • Päätutkija:
          • Esmael M Ahmed, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

120 MS-tautipotilasta, jotka täyttävät McDonald'sin kriteerit; 60 miestapausta ja 60 naisten tapausta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 120 MS-tautipotilasta, jotka täyttävät McDonald'sin kriteerit; 60 miestapausta ja 60 naista rekrytoitiin Mansouran yliopistollisista sairaaloista

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen relapsi tai uusiutuminen 30 päivää ennen tutkimusta, mikä johtuu merkittävistä muutoksista kaikissa elämäntoiminnoissa tänä aikana, mukaan lukien seksuaalisuus.
  • EDSS-pisteet vähintään 6,5.
  • Nykyinen raskaus naispotilailla.
  • Taudin muu muoto kuin RRMS.
  • Potilaat, joilla on kaikenlainen kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää heitä ymmärtämästä Kyselylomaketta.
  • Huonosti hallitut samanaikaiset sairaudet suljettiin pois.
  • Potilaat, joilla on ollut seksuaalisia ongelmia ennen ensimmäistä MS-kohtausta.
  • YK:n naimisissa olevat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
60 miespotilasta
Diagnostinen testi: Aivojen magneettikuvaus, visuaalinen herätyspotentiaali, aivo-selkäydinneste, seksuaalisen toimintahäiriön mittaus, masennusoireiden arviointi ja multippeliskleroosin elämänlaatu-54 (MSQOL-54)

  1. Neurofysiologinen arviointi:

    Visual Evoked Potential (VEP).

  2. Kuvan arviointi:

    Perinteinen MRI.

  3. Aivo-selkäydinneste (CSF):
  4. Seksuaalisen toimintahäiriön mitta: kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin (IIEF), naisten seksuaalista toimintaa koskevan kyselylomakkeen (SFQ) ja seksuaalisen elämänlaadun miesten ja naisten version (SQoL) kautta (American Psychiatric Association, 1994).
  5. Masennusoireiden arviointi BDI:n (The Beck Depression Inventory) avulla, joka on yleisin masennuksen vakavuutta mittaava instrumentti.
  6. Väsymysoireita arvioitiin MSQOL-54:n (MSQOL-54) elämänlaatu-54:n väsymysala-asteikolla.
Ryhmä 2
60 naispotilasta
Diagnostinen testi: Aivojen magneettikuvaus, visuaalinen herätyspotentiaali, aivo-selkäydinneste, seksuaalisen toimintahäiriön mittaus, masennusoireiden arviointi ja multippeliskleroosin elämänlaatu-54 (MSQOL-54)

  1. Neurofysiologinen arviointi:

    Visual Evoked Potential (VEP).

  2. Kuvan arviointi:

    Perinteinen MRI.

  3. Aivo-selkäydinneste (CSF):
  4. Seksuaalisen toimintahäiriön mitta: kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin (IIEF), naisten seksuaalista toimintaa koskevan kyselylomakkeen (SFQ) ja seksuaalisen elämänlaadun miesten ja naisten version (SQoL) kautta (American Psychiatric Association, 1994).
  5. Masennusoireiden arviointi BDI:n (The Beck Depression Inventory) avulla, joka on yleisin masennuksen vakavuutta mittaava instrumentti.
  6. Väsymysoireita arvioitiin MSQOL-54:n (MSQOL-54) elämänlaatu-54:n väsymysala-asteikolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalinen elämänlaatu - Mies (SQOL-M)
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
Arvioi miehen seksuaalisen toimintahäiriön ja elämänlaadun välistä suhdetta. Se sisältää 11 kohdetta, joista jokainen saa arvosanan 1-6 pistettä (pahimmasta parhaaseen) - Täysin samaa mieltä = 1 - Täysin eri mieltä = 6. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 11-66 pisteen välillä.
24-48 tuntia
Seksuaalinen elämänlaatu - Nainen (SQOL-F)
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
Arvioi naisten seksuaalisen toimintahäiriön ja elämänlaadun välistä suhdetta. Se koostuu 18 kohdasta, jotka on arvioitu kuuden pisteen asteikolla (täysin samaa mieltä tai täysin eri mieltä). Kokonaispistemäärä voi vaihdella 18-108 pisteen välillä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa naisten seksuaalista elämänlaatua.
24-48 tuntia
Kansainvälinen erektiotoiminnan indeksi (IIEF)
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
Se koostuu 15 kysymyksestä, jotka koskevat miesten seksuaalisen toiminnan pääalueita, ja jokaisella oli arvosana 0-5, mutta sitä käytettiin arabiankielisessä käännöksessä.
24-48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beckin masennusinventaari
Aikaikkuna: 24-48 tuntia

Koko testin suurin mahdollinen kokonaissumma olisi kuusikymmentäkolme. Pienin mahdollinen pistemäärä kustakin kysymyksestä on nolla, alhaisin mahdollinen testin pistemäärä olisi nolla. Tämä tarkoittaisi, että ympyrät nollan jokaisessa kysymyksessä. Voit arvioida masennuksesi alla olevan pistemäärän mukaan:

Pisteitä 1-10 pidetään normaalina. 11-16 pisteet lievä masennus. 17-20 pistemäärää pidetään kliinisen masennuksen rajana. 21-30 pisteet katsotaan kohtalaiseksi masennukseksi. 31-40 pistettä pidetään vakavana masennuksena. Yli 40 pistettä katsottiin äärimmäiseksi masennukseksi
24-48 tuntia
Väsymys oireet
Aikaikkuna: 24-48 tuntia

Modified Fatigue Impact Scale (MFIS):

MFIS:n kohteet voidaan koota kolmeen ala-asteikkoon (fyysinen, kognitiivinen ja psykososiaalinen) sekä MFIS-kokonaispisteisiin. Kaikki kohteet skaalataan siten, että korkeammat pisteet osoittavat väsymyksen suurempaa vaikutusta henkilön toimintaan. MFIS-pistemäärä voi vaihdella välillä 0–84. Se lasketaan lisäämällä pisteet fyysisistä, kognitiivisista ja psykososiaalisista alaasteista, mutta sitä käytetään arabiankielisessä käännöksessä.
24-48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mansoura University Hospital 3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa