Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szexuális diszfunkció a kiújuló, remittáló sclerosis multiplexben és a kapcsolódó társbetegségekben szenvedő betegeknél

2019. november 6. frissítette: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital

Ennek a munkának a célja:

  1. Vizsgálja meg és korrelálja a szexuális diszfunkciót relapszusos-remissziós sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, különös tekintettel a

    1. Specifikus neurológiai hiány.
    2. Depressziós tünetek.
    3. Komorbid tényezők.
    4. Fáradtság tünetei.
  2. A szexuális diszfunkció hatásának vizsgálata a szexuális életminőségre (SQoL).
  3. Lehetséges nemi különbségek keresése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmány egy keresztmetszeti vizsgálat 120, a McDonald's kritériumainak megfelelő SM serdülő betegen; 60 férfi esetet és 60 női esetet az egyiptomi Mansoura Egyetemi Kórházakból vettek fel.

Minden beteget alávetettek a következőknek:

  1. Klinikai értékelés:

    1. Alapos neurológiai vizsgálat.
    2. Kognitív funkciók minimál állapotvizsgálattal (MMSE).

    e. Kiterjesztett fogyatékossági súlyossági skála (EDSS).

  2. Neurofiziológiai értékelés:

    a. Visual Evoked Potential (VEP).

  3. Képértékelés:

    a. Hagyományos MRI.

  4. Cerebrospinális folyadék (CSF):
  5. A szexuális diszfunkció mérése: az erekciós funkció nemzetközi indexén (IIEF), a női szexuális funkció kérdőívén (SFQ) és a szexuális életminőség férfi és női változatán (SQoL) keresztül (American Psychiatric Association, 1994).
  6. A depressziós tünetek értékelése a BDI-n (The Beck Depression Inventory) keresztül, amely a depresszió súlyosságát mérő leggyakoribb eszköz.
  7. A fáradtság tüneteit a sclerosis multiplex életminőség-54 (MSQOL-54) fáradtság alskáláján értékelték.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35516
        • Toborzás
        • Mansoura University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Esmael M Ahmed, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

120 SM serdülő beteg, aki megfelel a McDonald's kritériumainak; 60 férfi eset és 60 nő eset

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 120 SM serdülő beteg, aki megfelel a McDonald's kritériumainak; 60 férfi esetet és 60 nőt a Mansoura Egyetemi Kórházakból vettek fel

Kizárási kritériumok:

A kizárási kritériumok:

  • Aktív relapszus vagy relapszus a felmérést megelőző 30 napon belül az összes élettevékenységben bekövetkezett jelentős változások miatt ebben az időszakban, beleértve a szexualitást is.
  • Az EDSS pontszám egyenlő vagy magasabb, mint 6,5.
  • Jelenlegi terhesség nőbetegeknél.
  • A betegség RRMS-től eltérő formája.
  • Bármilyen kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik akadályozzák őket abban, hogy megértsék a kérdőívet.
  • A rosszul kontrollált kísérő betegségeket kizártuk.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bármilyen szexuális probléma volt az első SM-roham előtt.
  • ENSZ-házas betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
60 férfi beteg
Diagnosztikai vizsgálat: MRI agy, vizuális kiváltott potenciál, cerebrospinális folyadék, szexuális diszfunkció mérése, depressziós tünetek felmérése és sclerosis multiplex életminőség-54 (MSQOL-54)

  1. Neurofiziológiai értékelés:

    Visual Evoked Potential (VEP).

  2. Képértékelés:

    Hagyományos MRI.

  3. Cerebrospinális folyadék (CSF):
  4. A szexuális diszfunkció mérése: az erekciós funkció nemzetközi indexén (IIEF), a női szexuális funkció kérdőívén (SFQ) és a szexuális életminőség férfi és női változatán (SQoL) keresztül (American Psychiatric Association, 1994).
  5. A depressziós tünetek értékelése a BDI-n (The Beck Depression Inventory) keresztül, amely a depresszió súlyosságát mérő leggyakoribb eszköz.
  6. A fáradtság tüneteit a sclerosis multiplex életminőség-54 (MSQOL-54) fáradtság alskáláján értékelték.
2. csoport
60 nőbeteg
Diagnosztikai vizsgálat: MRI agy, vizuális kiváltott potenciál, cerebrospinális folyadék, szexuális diszfunkció mérése, depressziós tünetek felmérése és sclerosis multiplex életminőség-54 (MSQOL-54)

  1. Neurofiziológiai értékelés:

    Visual Evoked Potential (VEP).

  2. Képértékelés:

    Hagyományos MRI.

  3. Cerebrospinális folyadék (CSF):
  4. A szexuális diszfunkció mérése: az erekciós funkció nemzetközi indexén (IIEF), a női szexuális funkció kérdőívén (SFQ) és a szexuális életminőség férfi és női változatán (SQoL) keresztül (American Psychiatric Association, 1994).
  5. A depressziós tünetek értékelése a BDI-n (The Beck Depression Inventory) keresztül, amely a depresszió súlyosságát mérő leggyakoribb eszköz.
  6. A fáradtság tüneteit a sclerosis multiplex életminőség-54 (MSQOL-54) fáradtság alskáláján értékelték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szexuális életminőség – férfi (SQOL-M)
Időkeret: 24-48 óra
Felméri a férfi szexuális diszfunkció és az életminőség közötti kapcsolatot. 11 elemet tartalmaz, mindegyik tétel 1-től 6 pontig (a legrosszabbtól a legjobbig) - teljesen egyetért = 1-től teljesen nem értek egyet = 6. Az összpontszám 11 és 66 pont között mozoghat.
24-48 óra
A szexuális életminőség – női (SQOL-F)
Időkeret: 24-48 óra
Felméri a női szexuális diszfunkció és az életminőség kapcsolatát. 18 elemből áll, hatfokú skálán értékelve (teljes mértékben egyetértek, de nem értek egyet). Az összpontszám 18 és 108 pont között mozoghat. A magasabb pontszámok jobb női szexuális életminőséget jeleznek.
24-48 óra
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF)
Időkeret: 24-48 óra
15 kérdésből áll, amelyek a férfiak szexuális funkcióinak fő területeire vonatkoznak, és mindegyik 0-5 pontot kapott, de az arab fordításban használatos.
24-48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beck-féle depresszió leltár
Időkeret: 24-48 óra

A teljes teszt lehetséges legmagasabb összege hatvanhárom lenne. A legalacsonyabb pontszám minden kérdésnél nulla, a teszt legalacsonyabb pontszáma nulla lenne. Ez azt jelenti, hogy minden kérdésnél nullát karikáznál be. Az alábbi pontszám alapján értékelheti depresszióját:

1-10 pont normálisnak tekinthető. 11-16 pontszám enyhe depressziónak tekinthető. A 17-20 pontszám a klinikai depresszió határvonalának tekinthető. A 21-30 pontszám mérsékelt depressziónak tekinthető. 31-40 pont súlyos depressziónak minősül. A 40 feletti pontszám extrém depressziónak minősül
24-48 óra
Fáradtság tünetei
Időkeret: 24-48 óra

Módosított fáradási hatás skála (MFIS):

Az MFIS elemei három alskálába (fizikai, kognitív és pszichoszociális), valamint egy teljes MFIS-pontszámba aggregálhatók. Minden elemet úgy skáláznak, hogy a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a fáradtság nagyobb hatással van egy személy tevékenységére. A teljes MFIS pontszám 0 és 84 között lehet. Kiszámítása a fizikai, kognitív és pszichoszociális alskálák pontszámainak hozzáadásával történik, de az arab fordításban használják.
24-48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 5.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. május 5.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mansoura University Hospital 3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel