Disfunção Sexual em Pacientes com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente e Comorbidades Associadas
6 de novembro de 2019 atualizado por: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital
Este trabalho tem como objetivo:
Investigar e correlacionar a disfunção sexual em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente com foco específico em
- Déficit neurológico específico.
- Sintomas depressivos.
- Fatores comórbidos.
- Sintomas de fadiga.
- Investigar o impacto da Disfunção Sexual na Qualidade de Vida Sexual (QVS).
- Para pesquisar possíveis diferenças de gênero.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo é um estudo transversal em 120 pacientes adolescentes com esclerose múltipla que atendem aos critérios do McDonald's; 60 casos masculinos e 60 casos femininos recrutados nos Hospitais da Universidade de Mansoura, Egito.
Todos os pacientes foram submetidos ao seguinte:
Avaliação clínica:
- Exame neurológico completo.
- Funções cognitivas por Minimental State Examination (MMSE).
e. Escala Expandida de Gravidade da Incapacidade (EDSS).
Avaliação Neurofisiológica:
a. Potencial Evocado Visual (PEV).
Avaliação por imagem:
a. RM convencional.
- Líquido cefalorraquidiano (LCR):
- Medida de disfunção sexual: através do índice internacional de função erétil (IIEF), questionário de função sexual feminina (SFQ) e a versão de qualidade de vida sexual masculina e feminina (SQoL) (American Psychiatric Association, 1994).
- Avaliação de sintomas depressivos através do BDI (The Beck Depression Inventory), que é o instrumento mais comum para medir a gravidade da depressão.
- Os sintomas de fadiga foram avaliados através da subescala de fadiga do Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egito, 35516
- Recrutamento
- Mansoura University Hospital
-
Investigador principal:
- Esmael M Ahmed, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
120 pacientes adolescentes com esclerose múltipla que atendem aos critérios do McDonald's; 60 casos masculinos e 60 casos femininos
Descrição
Critério de inclusão:
- 120 pacientes adolescentes com esclerose múltipla que atendem aos critérios do McDonald's; 60 casos masculinos e 60 casos femininos recrutados nos Hospitais da Universidade de Mansoura
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão:
- Recaída ativa ou recaída durante 30 dias antes da pesquisa devido a mudanças significativas em todas as atividades da vida durante esse período, incluindo sexualidade.
- Pontuação EDSS igual ou superior a 6,5.
- Gravidez atual em pacientes do sexo feminino.
- Forma da doença diferente da EMRR.
- Pacientes com qualquer tipo de comprometimento cognitivo que os impeça de compreender o Questionário.
- Doenças concomitantes mal controladas foram excluídas.
- Pacientes com histórico de quaisquer problemas sexuais antes do primeiro ataque de EM.
- Pacientes casados da ONU.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
60 pacientes do sexo masculino
|
|
|
Grupo 2
60 pacientes do sexo feminino
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A qualidade sexual da vida masculina (SQOL-M)
Prazo: 24-48 horas
|
Avalia a relação entre disfunção sexual masculina e qualidade de vida.
Ele contém 11 itens, cada item é pontuado de 1 a 6 pontos (do pior ao melhor) - Concordo completamente = 1 a Discordo completamente = 6.
A pontuação total pode variar de 11 a 66 pontos.
|
24-48 horas
|
|
A qualidade sexual da vida feminina (SQOL-F)
Prazo: 24-48 horas
|
Avalia a relação entre disfunção sexual feminina e qualidade de vida.
É composto por 18 itens, classificados por meio de uma escala de seis pontos (concordo totalmente a discordo totalmente).
A pontuação total pode variar de 18 a 108 pontos.
Escores mais altos indicam melhor qualidade de vida sexual feminina.
|
24-48 horas
|
|
O índice internacional de função erétil (IIEF)
Prazo: 24-48 horas
|
É formado por 15 perguntas sobre os principais domínios da função sexual masculina e cada uma tem uma pontuação de 0 a 5, mas é usada na tradução para o árabe.
|
24-48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 24-48 horas
|
O total mais alto possível para todo o teste seria sessenta e três. A menor pontuação possível para cada questão é zero, a menor pontuação possível para o teste seria zero. Isso significaria que você circulou zero em cada pergunta. Você pode avaliar sua depressão de acordo com a pontuação abaixo: pontuação de 1 a 10 considerada normal. 11-16 pontuação considerada depressão leve. pontuação de 17-20 considerada depressão clínica limítrofe. pontuação de 21-30 considerada depressão moderada. 31-40 pontos considerados depressão grave. Mais de 40 pontos considerados depressão extrema |
24-48 horas
|
|
Sintomas de fadiga
Prazo: 24-48 horas
|
Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS): Os itens do MFIS podem ser agregados em três subescalas (física, cognitiva e psicossocial), bem como em uma pontuação total do MFIS. Todos os itens são escalados de forma que as pontuações mais altas indicam um maior impacto da fadiga nas atividades de uma pessoa. A pontuação total do MFIS pode variar de 0 a 84. É calculado adicionando pontuações nas subescalas física, cognitiva e psicossocial, mas usado na tradução para o árabe. |
24-48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- 2) Chan,K.,& Tsang, L. (2011). Promote healthy eating among adolescents:A Hong Kong study . Journal of Consumer Marketing, 28(5), 354-362.
- Fangerau T, Schimrigk S, Haupts M, Kaeder M, Ahle G, Brune N, Klinkenberg K, Kotterba S, Mohring M, Sindern E; Multiple Sclerosis Study Group. Diagnosis of multiple sclerosis: comparison of the Poser criteria and the new McDonald criteria. Acta Neurol Scand. 2004 Jun;109(6):385-9. doi: 10.1111/j.1600-0404.2004.00246.x.
- Fraser C, Mahoney J, McGurl J. Correlates of sexual dysfunction in men and women with multiple sclerosis. J Neurosci Nurs. 2008 Oct;40(5):312-7. doi: 10.1097/01376517-200810000-00010.
- Freedman MS, Thompson EJ, Deisenhammer F, Giovannoni G, Grimsley G, Keir G, Ohman S, Racke MK, Sharief M, Sindic CJ, Sellebjerg F, Tourtellotte WW. Recommended standard of cerebrospinal fluid analysis in the diagnosis of multiple sclerosis: a consensus statement. Arch Neurol. 2005 Jun;62(6):865-70. doi: 10.1001/archneur.62.6.865.
- Kesselring J, Beer S. Symptomatic therapy and neurorehabilitation in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2005 Oct;4(10):643-52. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70193-9.
- Lew-Starowicz M, Gianotten WL. Sexual dysfunction in patients with multiple sclerosis. Handb Clin Neurol. 2015;130:357-70. doi: 10.1016/B978-0-444-63247-0.00020-1.
- Marrie RA. Environmental risk factors in multiple sclerosis aetiology. Lancet Neurol. 2004 Dec;3(12):709-18. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00933-0.
- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
- Zivadinov R, Zorzon M, Bosco A, Bragadin LM, Moretti R, Bonfigli L, Iona LG, Cazzato G. Sexual dysfunction in multiple sclerosis: II. Correlation analysis. Mult Scler. 1999 Dec;5(6):428-31. doi: 10.1177/135245859900500i610.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de novembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
5 de maio de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mansoura University Hospital 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .