Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sexuell dysfunktion hos patienter med återfallande remitterande multipel skleros och associerade komorbiditeter

6 november 2019 uppdaterad av: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital

Detta arbete syftar till att:

  1. Undersöka och korrelera sexuell dysfunktion hos patienter med skov-remitterande multipel skleros med specifikt fokus på

    1. Specifik neurologisk brist.
    2. Depressiva symtom.
    3. Komorbida faktorer.
    4. Trötthetssymptom.
  2. För att undersöka effekten av sexuell dysfunktion på sexuell livskvalitet (SQoL).
  3. För att söka efter eventuell könsskillnad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är en tvärsnittsstudie på 120 MS-ungdomspatienter som uppfyller McDonald's-kriterierna; 60 manliga fall och 60 kvinnliga fall rekryterade från Mansoura University Hospitals, Egypten.

Alla patienter utsattes för följande:

  1. Klinisk utvärdering:

    1. Grundlig neurologisk undersökning.
    2. Kognitiva funktioner genom Minimental State Examination (MMSE).

    e. Expanded Disability Severity Scale (EDSS).

  2. Neurofysiologisk utvärdering:

    a. Visual Evoked Potential (VEP).

  3. Bildutvärdering:

    a. Konventionell MRI.

  4. Cerebrospinalvätska (CSF):
  5. Mät på sexuell dysfunktion: genom det internationella indexet för erektil funktion (IIEF), frågeformulär för kvinnlig sexuell funktion (SFQ) och den sexuella livskvaliteten för män och kvinnor (SQoL) (American Psychiatric Association, 1994).
  6. Bedömning av depressiva symtom genom The BDI (The Beck Depression Inventory) som är det vanligaste instrumentet för att mäta svårighetsgraden av depression.
  7. Trötthetssymtom utvärderades genom trötthetssubskala av Multipel Skleros Livskvalitet-54(MSQOL-54).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Rekrytering
        • Mansoura University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Esmael M Ahmed, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

120 MS-ungdomspatienter som uppfyller McDonald's-kriterierna; 60 manliga fall och 60 kvinnliga fall

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 120 MS-ungdomspatienter som uppfyller McDonald's-kriterierna; 60 manliga fall och 60 kvinnliga fall rekryterade från Mansoura University Hospitals

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterierna:

  • Aktivt återfall eller återfall under 30 dagar före undersökning på grund av betydande förändringar i alla livsaktiviteter under denna period inklusive sexualitet.
  • EDSS-poäng lika med eller högre än 6,5.
  • Aktuell graviditet hos kvinnliga patienter.
  • Annan form av sjukdomen än RRMS.
  • Patienter med någon form av kognitiv funktionsnedsättning som hindrar dem från att förstå frågeformuläret.
  • Dåligt kontrollerade samtidiga sjukdomar exkluderades.
  • Patienter med tidigare sexuella problem före den första MS-attacken.
  • FN-gifta patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
60 manliga patienter
Diagnostiskt test: MRT-hjärna, visuellt framkallad potential, cerebrospinalvätska, sexuell dysfunktionsåtgärd, bedömning av depressiva symtom och multipel skleros livskvalitet-54(MSQOL-54)

  1. Neurofysiologisk utvärdering:

    Visual Evoked Potential (VEP).

  2. Bildutvärdering:

    Konventionell MRI.

  3. Cerebrospinalvätska (CSF):
  4. Mät på sexuell dysfunktion: genom det internationella indexet för erektil funktion (IIEF), frågeformulär för kvinnlig sexuell funktion (SFQ) och den sexuella livskvaliteten för män och kvinnor (SQoL) (American Psychiatric Association, 1994).
  5. Bedömning av depressiva symtom genom The BDI (The Beck Depression Inventory) som är det vanligaste instrumentet för att mäta svårighetsgraden av depression.
  6. Trötthetssymtom utvärderades genom trötthetssubskala av Multipel Skleros Livskvalitet-54(MSQOL-54).
Grupp 2
60 kvinnliga patienter
Diagnostiskt test: MRT-hjärna, visuellt framkallad potential, cerebrospinalvätska, sexuell dysfunktionsåtgärd, bedömning av depressiva symtom och multipel skleros livskvalitet-54(MSQOL-54)

  1. Neurofysiologisk utvärdering:

    Visual Evoked Potential (VEP).

  2. Bildutvärdering:

    Konventionell MRI.

  3. Cerebrospinalvätska (CSF):
  4. Mät på sexuell dysfunktion: genom det internationella indexet för erektil funktion (IIEF), frågeformulär för kvinnlig sexuell funktion (SFQ) och den sexuella livskvaliteten för män och kvinnor (SQoL) (American Psychiatric Association, 1994).
  5. Bedömning av depressiva symtom genom The BDI (The Beck Depression Inventory) som är det vanligaste instrumentet för att mäta svårighetsgraden av depression.
  6. Trötthetssymtom utvärderades genom trötthetssubskala av Multipel Skleros Livskvalitet-54(MSQOL-54).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den sexuella livskvaliteten - Man (SQOL-M)
Tidsram: 24-48 timmar
Bedömer sambandet mellan manlig sexuell dysfunktion och livskvalitet. Den innehåller 11 objekt, varje objekt får från 1 till 6 poäng (sämst till bäst) - Instämmer helt = 1 till Helt oenig = 6. Den totala poängen kan variera från 11 till 66 poäng.
24-48 timmar
Den sexuella livskvaliteten - Kvinna (SQOL-F)
Tidsram: 24-48 timmar
Bedömer sambandet mellan kvinnlig sexuell dysfunktion och livskvalitet. Den består av 18 poster, betygsatta med en sexgradig skala (håller helt med om att inte hålla med). Den totala poängen kan variera från 18 till 108 poäng. Högre poäng indikerar bättre kvinnlig sexuell livskvalitet.
24-48 timmar
Det internationella indexet för erektil funktion (IIEF)
Tidsram: 24-48 timmar
Den består av 15 frågor om huvuddomäner för manlig sexuell funktion och var och en hade poängen 0-5 men användes i arabisk översättning.
24-48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Becks depressionsinventering
Tidsram: 24-48 timmar

Den högsta möjliga summan för hela testet skulle vara sextiotre. Lägsta möjliga poäng för varje fråga är noll, lägsta möjliga poäng för testet skulle vara noll. Detta skulle innebära att du ringer in noll på varje fråga. Du kan utvärdera din depression enligt poängen nedan:

1-10 poäng anses normalt. 11-16 poäng anses mild depression. 17-20 poäng anses gränsöverskridande klinisk depression. 21-30 poäng anses vara måttlig depression. 31-40 poäng anses vara allvarlig depression. Över 40 poäng anses vara extrem depression
24-48 timmar
Trötthetssymptom
Tidsram: 24-48 timmar

Modified Fatigue Impact Scale (MFIS):

Objekt på MFIS kan aggregeras i tre underskalor (fysisk, kognitiv och psykosocial), såväl som till en total MFIS-poäng. Alla poster skalas så att högre poäng indikerar en större påverkan av trötthet på en persons aktiviteter. Den totala MFIS-poängen kan variera från 0 till 84. Den beräknas genom att lägga till poäng på de fysiska, kognitiva och psykosociala underskalorna men används i arabisk översättning.
24-48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

5 maj 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Första postat (FAKTISK)

8 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mansoura University Hospital 3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera