Sexuelle Dysfunktion bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose und damit verbundenen Komorbiditäten
6. November 2019 aktualisiert von: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital
Diese Arbeit zielt darauf ab:
Untersuchen und korrelieren Sie sexuelle Dysfunktion bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose mit besonderem Fokus auf
- Spezifisches neurologisches Defizit.
- Depressive Symptome.
- Komorbide Faktoren.
- Ermüdungserscheinungen.
- Untersuchung der Auswirkungen sexueller Dysfunktion auf die sexuelle Lebensqualität (SQoL).
- Um nach möglichen Geschlechtsunterschieden zu suchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie ist eine Querschnittsstudie an 120 jugendlichen MS-Patienten, die die McDonald's-Kriterien erfüllen; 60 männliche Fälle und 60 weibliche Fälle rekrutiert von Mansoura University Hospitals, Ägypten.
Alle Patienten wurden wie folgt behandelt:
Klinische Bewertung:
- Gründliche neurologische Untersuchung.
- Kognitive Funktionen durch Minimental State Examination (MMSE).
e. Erweiterte Schweregradskala für Behinderungen (EDSS).
Neurophysiologische Bewertung:
A. Visuell Evoziertes Potential (VEP).
Bildgebende Auswertung:
A. Konventionelle MRT.
- Zerebrospinalflüssigkeit (CSF):
- Messung der sexuellen Dysfunktion: durch den internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF), den weiblichen Sexualfunktionsfragebogen (SFQ) und die männliche und weibliche Version der sexuellen Lebensqualität (SQoL) (American Psychiatric Association, 1994).
- Bewertung depressiver Symptome durch das BDI (The Beck Depression Inventory), das das gebräuchlichste Instrument zur Messung der Schwere einer Depression ist.
- Fatigue-Symptome wurden anhand der Fatigue-Subskala von Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35516
- Rekrutierung
- Mansoura University Hospital
-
Hauptermittler:
- Esmael M Ahmed, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
120 jugendliche MS-Patienten, die die Kriterien von McDonald's erfüllen; 60 männliche Fälle und 60 weibliche Fälle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 120 jugendliche MS-Patienten, die die Kriterien von McDonald's erfüllen; 60 männliche Fälle und 60 weibliche Fälle wurden von Mansoura University Hospitals rekrutiert
Ausschlusskriterien:
Die Ausschlusskriterien:
- Aktiver Rückfall oder Rückfall in den 30 Tagen vor der Umfrage aufgrund signifikanter Veränderungen in allen Lebensaktivitäten während dieses Zeitraums, einschließlich der Sexualität.
- EDSS-Score gleich oder höher als 6,5.
- Aktuelle Schwangerschaft bei Patientinnen.
- Andere Form der Krankheit als RRMS.
- Patienten mit jeglicher Art von kognitiver Beeinträchtigung, die sie daran hindern, den Fragebogen zu verstehen.
- Schlecht eingestellte Begleiterkrankungen wurden ausgeschlossen.
- Patienten mit sexuellen Problemen in der Vorgeschichte vor dem ersten MS-Anfall.
- UN verheiratete Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1
60 männliche Patienten
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Gruppe 2
60 Patientinnen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die sexuelle Lebensqualität - männlich (SQOL-M)
Zeitfenster: 24-48 Stunden
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Bewertet die Beziehung zwischen männlicher sexueller Dysfunktion und Lebensqualität.
Es enthält 11 Punkte, jeder Punkt wird mit 1 bis 6 Punkten (am schlechtesten bis am besten) bewertet – stimme voll und ganz zu = 1 bis stimme überhaupt nicht zu = 6.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 11 und 66 Punkten liegen.
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24-48 Stunden
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Die sexuelle Lebensqualität – weiblich (SQOL-F)
Zeitfenster: 24-48 Stunden
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Bewertet die Beziehung zwischen weiblicher sexueller Dysfunktion und Lebensqualität.
Er besteht aus 18 Items, die anhand einer Sechs-Punkte-Skala (stimme voll und ganz zu bis stimme gar nicht zu) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 18 und 108 Punkten liegen.
Höhere Werte weisen auf eine bessere weibliche sexuelle Lebensqualität hin.
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24-48 Stunden
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Der internationale Index der erektilen Funktion (IIEF)
Zeitfenster: 24-48 Stunden
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Es besteht aus 15 Fragen zu Hauptdomänen der männlichen Sexualfunktion und jede hatte eine Punktzahl von 0-5, wurde aber in arabischer Übersetzung verwendet.
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24-48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Becks Depressionsinventar
Zeitfenster: 24-48 Stunden
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Die höchstmögliche Summe für den gesamten Test wäre dreiundsechzig. Die niedrigstmögliche Punktzahl für jede Frage ist null, die niedrigstmögliche Punktzahl für den Test wäre null. Dies würde bedeuten, dass Sie bei jeder Frage Null einkreisen. Sie können Ihre Depression anhand der folgenden Punktzahl bewerten: 1-10 Punktzahl als normal angesehen. 11-16 Punktzahl gilt als leichte Depression. Ein Score von 17-20 gilt als grenzwertig an einer klinischen Depression. Ein Score von 21-30 gilt als mittelschwere Depression. 31-40 Punkte gelten als schwere Depression. Über 40 Punkte gelten als extreme Depression |
24-48 Stunden
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Ermüdungserscheinungen
Zeitfenster: 24-48 Stunden
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Modifizierte Fatigue Impact Scale (MFIS): Items des MFIS können in drei Subskalen (körperlich, kognitiv und psychosozial) sowie in einen MFIS-Gesamtwert aggregiert werden. Alle Items sind so skaliert, dass höhere Werte einen größeren Einfluss von Müdigkeit auf die Aktivitäten einer Person anzeigen. Der MFIS-Gesamtwert kann zwischen 0 und 84 liegen. Es wird berechnet, indem die Werte auf den körperlichen, kognitiven und psychosozialen Subskalen addiert werden, aber in der arabischen Übersetzung verwendet werden. |
24-48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- 2) Chan,K.,& Tsang, L. (2011). Promote healthy eating among adolescents:A Hong Kong study . Journal of Consumer Marketing, 28(5), 354-362.
- Fangerau T, Schimrigk S, Haupts M, Kaeder M, Ahle G, Brune N, Klinkenberg K, Kotterba S, Mohring M, Sindern E; Multiple Sclerosis Study Group. Diagnosis of multiple sclerosis: comparison of the Poser criteria and the new McDonald criteria. Acta Neurol Scand. 2004 Jun;109(6):385-9. doi: 10.1111/j.1600-0404.2004.00246.x.
- Fraser C, Mahoney J, McGurl J. Correlates of sexual dysfunction in men and women with multiple sclerosis. J Neurosci Nurs. 2008 Oct;40(5):312-7. doi: 10.1097/01376517-200810000-00010.
- Freedman MS, Thompson EJ, Deisenhammer F, Giovannoni G, Grimsley G, Keir G, Ohman S, Racke MK, Sharief M, Sindic CJ, Sellebjerg F, Tourtellotte WW. Recommended standard of cerebrospinal fluid analysis in the diagnosis of multiple sclerosis: a consensus statement. Arch Neurol. 2005 Jun;62(6):865-70. doi: 10.1001/archneur.62.6.865.
- Kesselring J, Beer S. Symptomatic therapy and neurorehabilitation in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2005 Oct;4(10):643-52. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70193-9.
- Lew-Starowicz M, Gianotten WL. Sexual dysfunction in patients with multiple sclerosis. Handb Clin Neurol. 2015;130:357-70. doi: 10.1016/B978-0-444-63247-0.00020-1.
- Marrie RA. Environmental risk factors in multiple sclerosis aetiology. Lancet Neurol. 2004 Dec;3(12):709-18. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00933-0.
- Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M, Cohen JA, Filippi M, Fujihara K, Havrdova E, Hutchinson M, Kappos L, Lublin FD, Montalban X, O'Connor P, Sandberg-Wollheim M, Thompson AJ, Waubant E, Weinshenker B, Wolinsky JS. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011 Feb;69(2):292-302. doi: 10.1002/ana.22366.
- Zivadinov R, Zorzon M, Bosco A, Bragadin LM, Moretti R, Bonfigli L, Iona LG, Cazzato G. Sexual dysfunction in multiple sclerosis: II. Correlation analysis. Mult Scler. 1999 Dec;5(6):428-31. doi: 10.1177/135245859900500i610.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. November 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
5. Mai 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mansoura University Hospital 3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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