Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сексуальная дисфункция у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом и сопутствующими заболеваниями

6 ноября 2019 г. обновлено: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital

Эта работа направлена ​​на:

  1. Изучить и сопоставить сексуальную дисфункцию у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, уделяя особое внимание

    1. Специфический неврологический дефицит.
    2. Депрессивные симптомы.
    3. Коморбидные факторы.
    4. Симптомы усталости.
  2. Исследовать влияние сексуальной дисфункции на качество сексуальной жизни (SQoL).
  3. Для поиска возможных гендерных различий.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой поперечное исследование 120 пациентов подросткового возраста с рассеянным склерозом, отвечающих критериям McDonald's; 60 пациентов мужского пола и 60 случаев женского пола набраны из университетских больниц Мансуры, Египет.

Всем больным было проведено следующее:

  1. Клиническая оценка:

    1. Тщательное неврологическое обследование.
    2. Когнитивные функции по тесту минимального психического состояния (MMSE).

    е. Расширенная шкала тяжести инвалидности (EDSS).

  2. Нейрофизиологическая оценка:

    а. Зрительный вызванный потенциал (ЗВП).

  3. Оценка изображений:

    а. Обычная МРТ.

  4. Цереброспинальная жидкость (ЦСЖ):
  5. Измерение сексуальной дисфункции: с помощью международного индекса эректильной функции (IIEF), опросника женской сексуальной функции (SFQ) и версии качества сексуальной жизни для мужчин и женщин (SQoL) (Американская психиатрическая ассоциация, 1994).
  6. Оценка депрессивных симптомов с помощью BDI (Опросник депрессии Бека), который является наиболее распространенным инструментом для измерения тяжести депрессии.
  7. Симптомы усталости оценивали по подшкале усталости по шкале качества жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQOL-54).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Египет, 35516
        • Рекрутинг
        • Mansoura University Hospital
        • Главный следователь:
          • Esmael M Ahmed, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

120 пациентов подросткового возраста с рассеянным склерозом, соответствующих критериям McDonald's; 60 мужских случаев и 60 женских случаев

Описание

Критерии включения:

  • 120 пациентов подросткового возраста с рассеянным склерозом, соответствующих критериям McDonald's; 60 пациентов мужского пола и 60 случаев женского пола набраны из университетских больниц Мансуры.

Критерий исключения:

Критерии исключения:

  • Активный рецидив или рецидив в течение 30 дней до обследования в связи со значительными изменениями во всех сферах жизнедеятельности в этот период, в том числе и в половой жизни.
  • Оценка по шкале EDSS равна или выше 6,5.
  • Текущая беременность у пациенток.
  • Форма заболевания, отличная от RRMS.
  • Пациенты с любыми когнитивными нарушениями, препятствующими пониманию Опросника.
  • Исключены плохо контролируемые сопутствующие заболевания.
  • Пациенты с историей каких-либо сексуальных проблем до первого приступа рассеянного склероза.
  • ООН вышла замуж за пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
60 пациентов мужского пола
Диагностический тест: МРТ головного мозга, визуальные вызванные потенциалы, спинномозговая жидкость, измерение сексуальной дисфункции, оценка симптомов депрессии и качество жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQOL-54)

  1. Нейрофизиологическая оценка:

    Зрительный вызванный потенциал (ЗВП).

  2. Оценка изображений:

    Обычная МРТ.

  3. Цереброспинальная жидкость (ЦСЖ):
  4. Измерение сексуальной дисфункции: с помощью международного индекса эректильной функции (IIEF), опросника женской сексуальной функции (SFQ) и версии качества сексуальной жизни для мужчин и женщин (SQoL) (Американская психиатрическая ассоциация, 1994).
  5. Оценка депрессивных симптомов с помощью BDI (Опросник депрессии Бека), который является наиболее распространенным инструментом для измерения тяжести депрессии.
  6. Симптомы усталости оценивали по подшкале усталости по шкале качества жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQOL-54).
Группа 2
60 пациентов женского пола
Диагностический тест: МРТ головного мозга, визуальные вызванные потенциалы, спинномозговая жидкость, измерение сексуальной дисфункции, оценка симптомов депрессии и качество жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQOL-54)

  1. Нейрофизиологическая оценка:

    Зрительный вызванный потенциал (ЗВП).

  2. Оценка изображений:

    Обычная МРТ.

  3. Цереброспинальная жидкость (ЦСЖ):
  4. Измерение сексуальной дисфункции: с помощью международного индекса эректильной функции (IIEF), опросника женской сексуальной функции (SFQ) и версии качества сексуальной жизни для мужчин и женщин (SQoL) (Американская психиатрическая ассоциация, 1994).
  5. Оценка депрессивных симптомов с помощью BDI (Опросник депрессии Бека), который является наиболее распространенным инструментом для измерения тяжести депрессии.
  6. Симптомы усталости оценивали по подшкале усталости по шкале качества жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQOL-54).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сексуальное качество жизни для мужчин (SQOL-M)
Временное ограничение: 24-48 часов
Оценивает взаимосвязь между мужской сексуальной дисфункцией и качеством жизни. Он содержит 11 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 6 баллов (от худшего к лучшему) — полностью согласен = 1, полностью не согласен = 6. Суммарная оценка может варьироваться от 11 до 66 баллов.
24-48 часов
Сексуальное качество жизни для женщин (SQOL-F)
Временное ограничение: 24-48 часов
Оценивает взаимосвязь между женской сексуальной дисфункцией и качеством жизни. Он состоит из 18 пунктов, оцениваемых по шестибалльной шкале (полностью согласен или полностью не согласен). Суммарная оценка может варьироваться от 18 до 108 баллов. Более высокие баллы указывают на лучшее качество женской сексуальной жизни.
24-48 часов
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: 24-48 часов
Он состоит из 15 вопросов об основных областях мужской сексуальной функции, каждый из которых имеет оценку 0-5, но используется в арабском переводе.
24-48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник депрессии Бека
Временное ограничение: 24-48 часов

Максимально возможная сумма за весь тест — шестьдесят три. Наименьший возможный балл за каждый вопрос равен нулю, наименьший возможный балл за тест будет равен нулю. Это будет означать, что вы обводите ноль в каждом вопросе. Вы можете оценить свою депрессию по приведенной ниже шкале:

1-10 баллов считаются нормой. 11-16 баллов – легкая депрессия. 17-20 баллов считаются пограничной клинической депрессией. 21-30 баллов – умеренная депрессия. 31-40 баллов считаются тяжелой депрессией. Более 40 баллов считается крайней депрессией
24-48 часов
Симптомы усталости
Временное ограничение: 24-48 часов

Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS):

Элементы MFIS могут быть объединены в три субшкалы (физическая, когнитивная и психосоциальная), а также в общий балл MFIS. Все пункты масштабируются таким образом, что более высокие баллы указывают на большее влияние усталости на деятельность человека. Общий балл MFIS может варьироваться от 0 до 84. Он рассчитывается путем сложения баллов по физическим, когнитивным и психосоциальным подшкалам, но используется в арабском переводе.
24-48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

5 мая 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mansoura University Hospital 3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться